罗莫单抗(Romosozumab)治疗骨质疏松的试验数据是怎样的?

罗莫单抗(Romosozumab)治疗骨质疏松的试验

骨质疏松症和慢性肾脏病（CKD）患者发生骨折及相关不良后果（包括死亡率增加）的风险增加。本研究对两项随机、多中心、三期临床试验--绝经后骨质疏松症妇女骨折研究（FRAME）和绝经后骨质疏松症高危妇女主动控制骨折研究（ARCH）--进行了事后分析，调查了罗莫单抗(Romosozumab)对患有骨质疏松症和轻度至中度 CKD 的绝经后妇女的疗效和安全性。

分析包括来自 FRAME 的 7147 名患者和 ARCH 的 4077 名患者的数据。81%的FRAME患者和85%的ARCH患者在基线时估计肾小球滤过率（eGFR）有轻度或中度下降，其中部分下降可能与年龄有关。

在为期 1 年的双盲试验阶段，FRAME 患者每月接受一次罗莫单抗(Romosozumab) 210 毫克 sc 或安慰剂治疗，ARCH 患者每月接受一次罗莫单抗(Romosozumab) 210 毫克 sc 或阿仑膦酸钠 70 毫克 po 治疗。基线和第12个月时评估了腰椎、全髋、股骨颈的骨矿物质密度（BMD）以及椎体和非椎体骨折。

试验结果

在这两项试验中，与对照组相比，罗莫单抗(Romosozumab)组在第12个月时所有肾功能类别的骨密度与基线相比的最小平方均值百分比变化均显著增大。在 eGFR 为 30-59、60-89 和≥90 mL/min 的患者中，罗莫单抗(Romosozumab)可将第 12 个月时新发椎体骨折的相对风险分别降低 72%、70%和 84%；ARCH 与阿仑膦酸盐相比，分别降低 51% 、19% 和 57% 。

在研究期间，所有基线肾功能组的不良事件发生率、无症状血清钙下降率和肾功能变化情况相似。

试验结论

对于患有骨质疏松症且肾功能轻度至中度减退的绝经后妇女来说，罗莫单抗(Romosozumab)是一种有效的治疗选择，而且在不同肾功能水平下具有相似的安全性。

罗莫单抗(Romosozumab)的价格

罗莫单抗于2019年在美国上市，但截止到2023年11月还没有在中国大陆地区上市，国内的医院药房还买不到，也没有价格方面的内容公布。

目前通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）了解到，罗莫单抗(Romosozumab)规格105mg/1.7ml的一盒的单价8875元左右（4盒单价7250元左右一盒），但价格受多种因素影响不固定，有需要的患者可以咨询客服人员具体的费用和获取流程，能减轻患者不小的经济负担，性价比更高。

罗莫单抗(Romosozumab)的用法用量

需要两个单独的注射器(和两次单独的皮下注射)来用210mg罗莫单抗(Romosozumab)的总剂量。

罗莫单抗(Romosozumab)的推荐剂量为210 mg，皮下注射于腹部、大腿或上臂。每月服用一次罗莫单抗。

罗莫单抗的治疗持续时间为12个月剂量。

在罗莫单抗(Romosozumab)治疗期间，患者应充分补充钙和维生素D。

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参考文献

Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20. PMID: 35466448; PMCID: PMC9544335.