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Romosozumab(罗莫单抗)

全部名称:
Evenity,Romosozumab, 罗莫单抗笔式预填充注射剂,罗莫单抗
 适应症:
在具有高骨折风险的绝经后妇女中,严重度骨质疏松症的治疗需要采用EVENITY。
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Romosozumab(罗莫单抗)

通用名:Romosozumab

商品名:Evenity

全部名称:Evenity,Romosozumab, 罗莫单抗笔式预填充注射剂,罗莫单抗

适应症

在具有高骨折风险的绝经后妇女中,严重度骨质疏松症的治疗需要采用EVENITY。

用法用量

重要剂量和用法说明
1、需要两个单独的注射器(和两次单独的皮下注射)来服用210mg even tity的总剂量。逐个注射两个105 mg/1.17 mL预充式注射器。
2、EVENITY应由医疗服务提供者管理。
建议用量
1、EVENITY的推荐剂量为210 mg,皮下注射于腹部、大腿或上臂。每月服用一次EVENITY。
2、EVENITY的治疗持续时间为12个月剂量。
3、在EVENITY治疗期间,患者应充分补充钙和维生素D[参见“警告和注意事项”]。
4、如果错过了EVENITY剂量,请在可重新安排的时间内尽快给药。此后,可从最后一次给药之日起每月安排一次EVENITY给药。

规格

105毫克/1.17毫升/支 2支/盒

不良反应

Evenity在临床试验中报告的最常见不良反应(≥5%)是关节痛和头痛。

禁忌

对所列的一种或多种活性物质或任何赋形剂超敏反应

低钙血症

心肌梗塞或中风的病史

注意事项

心肌梗塞和中风

在随机对照研究中,与对照相比,在接受romosozumab治疗的患者中观察到严重的心血管事件(心肌梗塞和中风)增加。

曾有心肌梗塞或中风的患者禁用罗莫单抗。

在确定是否对个别患者使用romosozumab时,应考虑其来年的骨折风险以及根据风险因素(例如既定的心血管疾病,高血压,高脂血症,糖尿病,吸烟,严重肾功能不全,年龄)。仅当处方者和患者同意益处大于风险时,才应使用romosozumab。如果患者在治疗过程中发生心肌梗塞或中风,则应停止使用romosozumab的治疗。

贮藏

存放在冰箱(2°C-8°C)中。不要冻结。

将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中,以防光线照射。

作用机制

Romosozumab是一种人源化单克隆抗体(IgG2),可结合并抑制硬化素,从而由于骨衬细胞的活化而增加了骨形成,增加了成骨细胞产生的骨基质产量,并募集了骨祖细胞。另外,罗莫唑单抗导致破骨细胞介体表达的改变,从而降低骨吸收。总之,增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加,骨结构和强度得到改善。

安全与疗效

骨质疏松症新药Evenity(romosozumab-aqqg)于2019年4月9日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。值得一提的是,Evenity是美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药:既能增加骨形成,又能减少骨吸收,降低骨折风险。

完整说明书详见:

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/471baba2-7154-4488-9891-0db2f46791e7/spl-doc?hl=Evenity

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罗莫单抗如何给药?
罗莫单抗(Romosozumab)通过刺激成骨细胞活性,刺激小梁骨和皮质骨表面的新骨形成,从而导致小梁骨和皮质骨质量增加以及骨结构和强度改善,主要怕用于治疗骨折高危绝经后妇女的骨质疏松症。 罗莫单抗给药方法步骤 1、注射前,让EVENITY在室温下静置至少30分钟,不要以任何其他方式加热。 2、准备并清洁两个注射位置,两次各注射一个。推荐的皮下注射部位包括大腿、腹部、上臂外侧区域,用酒精抹布清洁注射部位,让皮肤干燥。 3、选择第一个注射器,准备注射时将灰色针头帽直接拔下,不要将灰色针帽放回到注射器上。 4、插入针头,皮下注射所有液体。不要注入肌肉或血管,完成后轻轻将注射器从皮肤上提起。 5、立即将注射器和针头帽弃置在最近的锐器容器中。 6、使用第二个注射器重复所有步骤,注射全部剂量。 注射时注意事项 1、如果要选择相同的注射部位,应确保不是上次注射所用的注射部位。 2、不要注射到皮肤柔软、擦伤、发红或坚硬的地方,避免注射到有疤痕或妊娠纹的区域。 3、始终握住预装注射器的注射器筒,从托盘中取出注射器,不要抓住柱塞杆,不要抓住灰色针帽。在准备注射之前,不要取下灰色针头帽。 罗莫单抗的临床药效研究 研究方法:一共纳入7180名全髋关节或股骨颈T评分为-2.5至-3.5的绝经后妇女。患者被随机分配接受12个月内每月皮下注射罗莫单抗(剂量为210 mg)或安慰剂,此后每组患者接受地诺单抗治疗12个月,剂量为60 mg,每6个月皮下注射一次。 研究结果:在12个月时,罗莫单抗组3321例患者中0.5%出现新的椎体骨折,而安慰剂组3322例患者中有1.8%出现新的椎体骨折,罗莫单抗组风险降低73%。 罗莫单抗组患者中有1.6%发生临床骨折,而安慰剂组患者中有2.5%发生临床骨折,罗莫单抗组风险降低36%。罗莫单抗组患者中有1.6%发生非脊椎骨折,安慰剂组有2.1%发生非脊椎骨折。罗莫单抗组的脊椎骨折发生率显著低于安慰剂组。 研究结论:在患有骨质疏松症的绝经后妇女中,在12个月时,罗莫单抗与安慰剂相比,与椎骨骨折风险较低相关,在过渡到地诺单抗后,在24个月时,与安慰剂相比,与椎骨骨折风险较低相关,患者使用罗莫单抗治疗1年后临床骨折风险明显降低。 参考文献: Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18. PMID: 27641143. 相关热文推荐:依利格鲁司的效果好吗?
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2023-07-13 11:15
罗莫单抗的功效与作用及副作用?
罗莫单抗是全球首款获批上市的sclerostin抑制剂,也是目前唯一一个兼具双重作用的骨质疏松治疗药物。 其临床评价包含约14000名患者参与的18项临床研究,比较了11000多名患有骨质疏松的绝经后妇女使用罗莫单抗与安慰剂或其他活性药物的疗效,结果显示,罗莫单抗能够有效降低绝经后骨质疏松妇女的骨折风险,增加患者骨密度。 罗莫单抗的功效与作用 罗莫单抗/Romosozumab (Evenity)是一种人源化单克隆抗体,通过抑制硬化素(一种参与骨形成调节的蛋白质)来促进骨形成和抑制骨吸收,罗莫单抗通过双重作用机制调节骨代谢平衡。 临床研究显示,脊柱和髋部的BMD显著改善,罗莫单抗与骨强度的改善有关,其机制包括增加骨形成,与传统的骨合成代谢药物不同,抑制骨吸收。罗莫单抗获批的适应症为骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症。 罗莫单抗的疗效 在绝经后骨质疏松症患者中,与安慰剂和活性双膦酸盐对照组相比,使用12个月的罗莫单抗显著降低了新椎骨骨折的发生率,在更严重的骨质疏松症患者中也证实了显著的非椎骨抗骨折益处。罗莫单抗对具有脆性骨折高风险的绝经后妇女具有显著的抗骨折作用。 在1年的罗莫单抗初始治疗中,全髋骨密度分别增加了6.2%和6.0%,腰椎骨密度分别增加了13.7%和13.1%,使用罗莫单抗可以获得更大的平均BMD增加和更高的BMD缓解率。 副作用 罗莫单抗常见的副作用主要包括关节痛、头痛、肌肉痉挛、外周水肿、无力、颈痛、失眠、感觉异常等,另外注射部位可能发生疼痛、红斑、感染、炎症、过敏等反应。 罗莫单抗副作用的处理措施 1、关节痛或头痛、颈痛:可通过按摩、针灸、推拿、超短波、红外线等方法促进局部血液循环,缓解局部疼痛。 2、肌肉痉挛:可通过休息、牵拉、局部热敷、拍打活动、采取保暖措施等缓解肌肉痉挛,可用热水或者按摩的方式放松肌肉。 3、外周水肿:避免长时间久坐久站,可以四处走动缓解水肿,少吃含盐分多少的食物,比如腌制食品等。 4、无力:用药期间应注意休息,避免进行重体力劳动,保证充足的睡眠时间。 5、失眠:定时睡觉,定时起床,避免白天睡觉或白天睡觉时间太长,尽量避免吸烟、喝酒,晚上不要喝含有咖啡因的饮料,如咖啡、茶,不要在睡前进行运动,可以在睡眠前喝一杯热牛奶,有助于促进睡眠。 6、注射部位反应:注意保持注射部位周围皮肤清洁、卫生,必要时也可以通过冰敷或使用热水袋、热毛巾等热敷缓解不适症状。如果发生过敏反应或其他具有临床意义的过敏反应,开始适当的治疗并停止进一步使用罗莫单抗。 每位患者的病情进展不同,在使用罗莫单抗治疗过程中产生副作用的情况也会有所不同,因此出现任何不适症状时应及时就医,由专业医生进行诊断和治疗,有利于及时控制症状并保护患者的健康。 另外,在使用罗莫单抗治疗期间,患者应积极配合医生的治疗建议,并根据医生的指导调整用药方案。 参考文献: Cosman F, Kendler DL, Langdahl BL, Leder BZ, Lewiecki EM, Miyauchi A, Rojeski M, McDermott M, Oates MK, Milmont CE, Libanati C, Ferrari S. Romosozumab and antiresorptive treatment: the importance of treatment sequence. Osteoporos Int. 2022 Jun;33(6):1243-1256. doi: 10.1007/s00198-021-06174-0. Epub 2022 Feb 15. PMID: 35165774; PMCID: PMC9106644. 相关热文推荐:罗莫单抗治疗绝经后骨质疏松症的疗效确切吗?
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2023-09-12 17:39
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Romosozumab治疗时要注意什么?
使用Romosozumab治疗可能会产生过敏反应,包括血管神经性水肿、多形性红斑、皮炎、皮疹、荨麻疹等。在治疗期间如果出现严重的过敏反应,应当停止治疗,并到医院就诊,寻求专业医生的帮助。 使用Romosozumab治疗可能会产生低钙血症,因此患者在治疗过程中需要充分补充钙和维生素D。接受Romosozumab治疗可能会导致非典型股骨骨折,评估新的或不寻常的大腿,臀部或腹股沟排除不完全性股骨骨折的疼痛。
已经帮助1087人
2022-01-06 17:32
Romosozumab应该怎么使用?
Romosozumab主要通过皮下注射给药,每月一次,整个疗程为12个月。在完成治疗后,患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗。 在治疗之前和治疗期间,患者应充分补充钙和维生素D。接受Romosozumab治疗的患者应获得包装传单和患者警报卡。患者在Romosozumab治疗期间应严格按照医生的诊疗建议用药,不可擅自增加或减少用药剂量,避免因错误用药产生其他不良反应,耽误病情。
已经帮助1190人
2022-01-11 17:30
Romosozumab效果怎么样?
ARCH是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究,该研究将患者随机分配至romosozumab组或口服阿仑膦酸盐对照组。试验结果显示:与对照组相比,Romosozumab组在治疗的24个月时发生新的椎体骨折的风险显著降低;在首次分析发生临床骨折的风险显著降低27%。romosozumab组临床骨折的累积发生率为9.7,对照组为13.0%。结合以上试验结果可知,Romosozumab可降低发生新的椎体骨折的风险及临床骨折的风险,减轻患者痛苦,对患者的病情能产生积极作用,治疗效果显著。Romosozumab的上市为众多骨质疏松症患者带来新的治疗方案。
已经帮助1114人
2022-01-13 17:41
Romosozum的效果怎么样?
在一项临床试验中证明了罗莫单抗的安全性和有效性,该试验涉及超过11,000名绝经后骨质疏松症妇女。在试验中,与安慰剂相比,罗莫单抗的治疗一年将脊柱新骨折(椎骨骨折)的风险降低了73%。与安慰剂和denosumab相比,罗莫单抗之后是denosumab(另一种骨质疏松症治疗)一年,在试验的第二年保持了这种益处。
已经帮助1099人
2022-02-24 12:48
Romosozum是治什么病的?
2019年4月9日,FDA批准Amgen公司和UCB公司开发的新药romosozumab(罗莫单抗)注射剂上市,日本于2019年1月先于美国批准其上市。该药是继特立帕肽后第2个经Ⅲ期临床试验验证的通过促进骨生成抗骨质疏松药物。
已经帮助1149人
2022-02-24 13:53
Romosozumab能治疗哪些病症?
Romosozumab是一种人源化单克隆抗体(IgG2),它可以增加低骨量个体的骨矿物质密度(BMD)。该药品通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用,该药具有双重作用,促进骨形成的同时可减少骨吸收,增加骨密度(BMD),降低骨折风险。Romosozumab的适应症为:在具有高骨折风险的绝经后妇女中,严重度骨质疏松症的治疗需要采用罗莫单抗治疗。
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2022-03-18 17:23
罗莫单抗的用药禁忌是什么?
使用罗莫单抗治疗可能会产生过敏反应,包括血管神经性水肿、多形性红斑、皮炎、皮疹、荨麻疹等。在治疗期间如果出现严重的过敏反应,应当停止治疗,并到医院就诊,寻求专业医生的帮助。 使用罗莫单抗治疗可能会产生低钙血症,因此患者在治疗过程中需要充分补充钙和维生素D。 接受罗莫单抗治疗可能会导致非典型股骨骨折,评估新的或不寻常的大腿,臀部或腹股沟排除不完全性股骨骨折的疼痛。
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2022-03-18 17:21
罗莫单抗用法用量是多少?
罗莫单抗是一种人源化单克隆抗体,可以抑制骨硬化蛋白(可以阻止骨形成)的活性,在加速骨形成的同时减少骨吸收,增加骨密度。推荐剂量为210毫克罗莫单抗(两次皮下注射,每次105毫克,一次),持续12个月。在治疗之前和治疗期间,患者应充分补充钙和维生素D。罗莫单抗治疗完成后,建议过渡到抗吸收治疗,以将罗莫单抗获得的益处延长至12个月以上。 罗莫单抗皮下使用,为了给予210毫克的剂量,应在腹部,大腿或上臂皮下注射2剂罗莫单抗。第二次注射应在第一次注射后立即进行,但应在不同的注射部位。给药应由经过注射技术培训的人员进行。
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2022-11-16 16:09
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