Romosozumab(罗莫单抗)

通用名：Romosozumab

商品名：Evenity

全部名称：Evenity,Romosozumab, 罗莫单抗笔式预填充注射剂，罗莫单抗

适应症

在具有高骨折风险的绝经后妇女中，严重度骨质疏松症的治疗需要采用EVENITY。

用法用量

重要剂量和用法说明
1、需要两个单独的注射器(和两次单独的皮下注射)来服用210mg even tity的总剂量。逐个注射两个105 mg/1.17 mL预充式注射器。
2、EVENITY应由医疗服务提供者管理。
建议用量
1、EVENITY的推荐剂量为210 mg，皮下注射于腹部、大腿或上臂。每月服用一次EVENITY。
2、EVENITY的治疗持续时间为12个月剂量。
3、在EVENITY治疗期间，患者应充分补充钙和维生素D[参见“警告和注意事项”]。
4、如果错过了EVENITY剂量，请在可重新安排的时间内尽快给药。此后，可从最后一次给药之日起每月安排一次EVENITY给药。

规格

105毫克/1.17毫升/支 2支/盒

不良反应

Evenity在临床试验中报告的最常见不良反应（≥5％）是关节痛和头痛。

禁忌

对所列的一种或多种活性物质或任何赋形剂超敏反应

低钙血症

心肌梗塞或中风的病史

注意事项

心肌梗塞和中风

在随机对照研究中，与对照相比，在接受romosozumab治疗的患者中观察到严重的心血管事件（心肌梗塞和中风）增加。

曾有心肌梗塞或中风的患者禁用罗莫单抗。

在确定是否对个别患者使用romosozumab时，应考虑其来年的骨折风险以及根据风险因素（例如既定的心血管疾病，高血压，高脂血症，糖尿病，吸烟，严重肾功能不全，年龄）。仅当处方者和患者同意益处大于风险时，才应使用romosozumab。如果患者在治疗过程中发生心肌梗塞或中风，则应停止使用romosozumab的治疗。

贮藏

存放在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。

将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中，以防光线照射。

作用机制

Romosozumab是一种人源化单克隆抗体（IgG2），可结合并抑制硬化素，从而由于骨衬细胞的活化而增加了骨形成，增加了成骨细胞产生的骨基质产量，并募集了骨祖细胞。另外，罗莫唑单抗导致破骨细胞介体表达的改变，从而降低骨吸收。总之，增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。

安全与疗效

骨质疏松症新药Evenity（romosozumab-aqqg）于2019年4月9日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。值得一提的是，Evenity是美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药：既能增加骨形成，又能减少骨吸收，降低骨折风险。

完整说明书详见：

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/471baba2-7154-4488-9891-0db2f46791e7/spl-doc?hl=Evenity