随着全球老龄化进程的发展,骨质疏松症给老年患者带来的生理心理创伤及沉重的生活负担不容忽视。当前骨质疏松症的主要治疗策略是抑制骨吸收和促进骨形成。骨质疏松症的干预是一个数十年的漫长过程,而目前的临床试验很少有超过10年的大规模队列研究。2019年4月9日,FDA批准Amgen公司和UCB公司开发的新药romosozumab(罗莫单抗)注射剂上市,日本于2019年1月先于美国批准其上市。该药是继特立帕肽后第2个经Ⅲ期临床试验验证的通过促进骨生成抗骨质疏松药物。相比特立帕肽每天皮下注射( sc)的不便性以及由此导致的患者依从性较差,该药的优点是仅需每月给药1次便可达到治疗目的。 在一项临床试验中证明了罗莫单抗的安全性和有效性，该试验涉及超过11,000名绝经后骨质疏松症妇女。在试验中，与安慰剂相比，罗莫单抗的治疗一年将脊柱新骨折（椎骨骨折）的风险降低了73％。与安慰剂和denosumab相比，罗莫单抗之后是denosumab（另一种骨质疏松症治疗）一年，在试验的第二年保持了这种益处。 在实验中观察到的罗莫单抗的副作用为关节痛和头痛。最后医伴旅小编还是要给各位目前正在使用罗莫单抗的患者提一个醒，在网络上有很多小道消息说只要增加药物的剂量就可以获得更好的效果，也有说在患者副作用难忍时可以降低药物剂量的说法，这些都是不对的，只有只有谨遵医嘱用药，才能最大程度的发挥药物本身的作用。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：那他霉素滴眼液是什么药？有什么效果？

罗莫单抗Romosozumab是一种人源化单克隆抗体（IgG2），它可以增加低骨量个体的骨矿物质密度（BMD）。该药品的适应症为：在具有高骨折风险的绝经后妇女中，严重度骨质疏松症的治疗需要采用罗莫单抗治疗。 来自28个中心的随机对照II期临床研究的初步结果显示：所有剂量的罗莫单抗Romosozumab都可以显著升高脊柱和髋关节的BMD。同时，最大剂量罗莫单抗Romosozumab用药，在12个月后，相比于阿仑膦酸钠和特立帕肽，可显著升高腰椎BMD。而在整个观察时间窗，安慰剂组的BMD降低了0.1％。 在使用罗莫单抗Romosozumab治疗的前6个月，骨形成的生化指标有所增加，但随后会回落至基线水平；骨吸收标志物的水平在罗莫单抗Romosozumab治疗的12个月后会出现小幅降低。 美国波士顿Brigham and Woman医院的专家Carolyn Becker指出：罗莫单抗Romosozumab这种简单刺激合成并慢性抑制骨吸收的作用模式是目前骨质疏松治疗中前所未有的。罗莫单抗Romosozumab能促进骨质疏松患者骨重建，减轻患者的痛苦，改善患者的生活质量及疾病进展状况，对患者的病情能产生积极作用，治疗效果显著。 以上就是关于罗莫单抗Romosozumab的介绍，患者如果想要了解到更多关于该药品的最新药物资讯（如Romosozumab的价格、购买方式、注意事项等等），可随时联系医伴旅客服。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：Enfortumab vedotin-ejfv需要静脉输注吗？要注意什么

Romosozumab是一种人源化单克隆抗体（IgG2），也叫罗莫单抗笔式预填充注射剂，罗莫单抗，商品名称是Evenity。Romosozumab于2019年4月9日获得美国FDA批准上市，主要用于存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。Romosozumab既能增加骨形成，又能减少骨吸收，降低骨折风险。 Romosozumab的疗效 骨质疏松症是一种常见的与年龄有关的骨病，随着骨骼变得越来越薄和多孔，骨折的风险增加。Romosozumab是全球首款获批上市的anti-sclerostin单克隆抗体药物，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用。III期试验ARCH研究，与对照组相比，Romosozumab组在治疗的24个月时发生新的椎体骨折的风险显著降低；在首次分析发生临床骨折的风险显著降低27%。Romosozumab组临床骨折的累积发生率为9.7，对照组为13.0％。也就是说Romosozumab能减轻患者的痛苦，对病情能起到积极的作用。 Romosozumab的用法用量 Romosozumab推荐剂量为每月210毫克Romosozumab（两次皮下注射，每次105毫克，一次接一次不间断），持续12个月。在治疗之前和治疗期间，患者应充分补充钙和维生素D。为了给予210毫克的剂量，应在腹部，大腿或上臂皮下注射2剂Romosozumab。第二次注射应在第一次注射后立即进行，但应在不同的注射部位。目前本品在国内还没有上市，有需要Romosozumab的患者可以联系医伴旅了解一下海外药厂直邮的本品，性价比更高，也能减轻不小的经济负担。具体购药流程可以咨询医伴旅客服人员。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：那他霉素滴眼液疗效怎么样？有没有大的副作用？

罗莫单抗的作用功效 罗莫单抗是一种人源化单克隆抗体(IgG2)，可以抑制骨硬化蛋白(骨硬化蛋白可以阻止骨形成)的活性，而发挥作用。在具有高骨折风险的绝经后妇女中，严重度骨质疏松症的治疗需要采用罗莫单抗。2019年，由优时比和安进公司合作研发的罗莫单抗相继在日本、美国上市，成为首个具有双重作用机制的骨质疏松症新药。罗莫单抗可以抑制骨硬化蛋白（可以阻止骨形成）的活性，在加速骨形成的同时减少骨吸收，增加骨密度。目前国内还没有上市罗莫单抗。 地舒单抗的作用功效 地舒单抗主要成份是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，由安进公司研发，2019年5月21日国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤 。2020年11月20日地舒单抗用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SRE）新适应症在国内获批。国内目前也已经有了国产地舒单抗。 地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。地舒单抗可持续增加骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使用长达10年以上，且具有良好的安全性。 罗莫单抗与地舒单抗的区别 罗莫单抗是一种人源化单克隆抗体，地诺单抗是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。两款药物的适应症有不同，用法用量也不一样。一项试验显示，FRAME研究的3年随访结果：罗莫单抗治疗1年，地诺单抗治疗2年，可以降低骨折风险。但具体用罗莫单抗还是地舒单抗需在医生的指导下根据实际病情来选择治疗，不可盲目用药。 相关热文推荐：罗莫单抗2022价格,多少钱一支？

罗莫单抗治疗骨质疏松效果 一项试验（NCT01575834）招募了7180名绝经后妇女，她们的总髋关节或股骨颈T评分为-2.5至-3.5。患者被随机分配接受罗莫单抗（剂量为210 mg）或安慰剂皮下注射，持续12个月；此后，每组患者接受60 mg剂量的地诺单抗治疗12个月，每6个月皮下注射一次。共同主要终点是12个月和24个月时新椎体骨折的累积发生率。 结果：在12个月时，罗莫单抗组3321例患者中有16例（0.5%）发生了新的脊椎骨折，而安慰剂组3322例患者中有59例（1.8%）发生了骨折（罗莫单抗的风险降低了73%；）。罗莫单抗组3589例患者中有58例（1.6%）发生临床骨折，而安慰剂组3591例患者中有90例（2.5%）发生了临床骨折（罗莫单抗的风险降低36%）。罗莫单抗组3589例患者中有56例（1.6%）发生非脊椎骨折，安慰剂组3591例患者中75例（2.1%）发生骨折。 在24个月时，每一组转用地诺单抗（地舒单抗）后，罗莫单抗组的脊椎骨折发生率明显低于安慰剂组（罗莫单抗组0.6%（3325例患者中21例），安慰剂组2.5%（3327例患者中84例），罗莫单抗的风险降低75%）。 结论：在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，罗莫单抗与安慰剂相比，在12个月时椎体骨折的风险较低，而在转用地诺单抗后，在24个月时发生椎体骨折风险较低。罗莫单抗治疗1年后临床骨折的风险明显降低。 罗莫单抗不良反应是什么 上述试验中的不良事件，包括骨质增生、心血管事件、骨关节炎和癌症，在各组之间似乎是平衡的。罗莫单抗组观察到1例非典型股骨骨折和2例颌骨骨坏死。在临床试验中报告的罗莫单抗最常见不良反应（≥5％）是关节痛和头痛。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗，不可盲目使用。 相关热文推荐：罗莫单抗与地舒单抗的区别？ 参考资料 Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18. PMID: 27641143.

Romosozumab的作用机制 Romosozumab(罗莫单抗)是具有双重作用机制的骨质疏松症新药，是一种人源化单克隆抗体(IgG2)，Romosozumab(罗莫单抗)可以抑制骨硬化蛋白(骨硬化蛋白可以阻止骨形成)的活性，而发挥作用。Romosozumab(罗莫单抗)增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。 Romosozumab的治疗效果 Romosozumab(罗莫单抗)一项试验（NCT01575834）招募了7180名绝经后妇女，她们的总髋关节或股骨颈T评分为-2.5至-3.5。患者被随机分配每月皮下注射Romosozumab(罗莫单抗)（剂量为210 mg）或安慰剂，持续12个月；此后，每组患者接受为期12个月的地诺单抗，剂量为60mg，每6个月皮下给药一次。共同主要终点是12个月和24个月时新椎体骨折的累计发生率。次要终点包括临床（非椎骨和症状性椎骨的复合）和非椎骨骨折。 果：12个月时，Romosozumab(罗莫单抗)组3321名患者中有16名（0.5%）发生了新的脊椎骨折，而安慰剂组3322名患者中只有59名（1.8%）发生了骨折（这意味着Romosozumab(罗莫单抗)的风险降低了73%），与安慰剂组3591例中的90例（2.5%）相比（使用Romosozumab(罗莫单抗)的风险降低36%）。 Romosozumab(罗莫单抗)组3589例患者中有56例（1.6%）发生非椎骨骨折，安慰剂组359例患者中75例（2.1%）发生非脊椎骨折（P=0.010）。24个月时，在各组过渡到地诺单抗后，Romosozumab(罗莫单抗)组的脊椎骨折发生率显著低于安慰剂组（Romosozumab(罗莫单抗)组0.6%[3325名患者中有21名]，安慰剂组2.5%[3327名患者中的84名]，Romosozumab(罗莫单抗)的风险降低75%；P<0.001），而癌症似乎在各组之间得到了平衡。romosozumab组观察到1例非典型股骨骨折和2例颌骨骨坏死。 结论：在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，在12个月时，Romosozumab(罗莫单抗)与椎骨骨折的风险比安慰剂低，在过渡到denosumab后，在24个月时与安慰剂低。Romosozumab(罗莫单抗)治疗1年后临床骨折的风险明显降低。 相关热文推荐：Tezspire在哪里能买到 参考文献 Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18. PMID: 27641143.

Romosozumab的效果 一项试验（NCT01631214）招募了4093名患有骨质疏松症和脆性骨折的绝经后妇女，并以1:1的比例将她们随机分配给两组，以盲法每月皮下注射Romosozumab（210 mg）或每周口服阿仑膦酸盐（70 mg），为期12个月，然后在两组中进行开放标签阿仑膦酸盐治疗。 主要终点是24个月时新发椎体骨折的累计发生率和主要分析时（在≥330名患者中确认了临床骨折后）临床骨折（非椎体和症状性椎体骨折）的累计发病率。次要终点包括初次分析时非椎骨和髋部骨折的发生率。判定严重心血管不良事件、颌骨坏死和非典型股骨骨折。 结果：在24个月的时间里，观察到Romosozumab阿仑膦酸盐组（6.2%[127/2046名患者]）发生新的脊椎骨折的风险比阿仑单抗-阿仑膦酸盐组（11.9%[243/2047名患者]]）低48%（P<0.001），与阿仑单抗-阿仑膦酸盐组相比，Romosozumab-阿仑膦酸盐组的非椎骨骨折风险低19%（2046例患者中178例[8.7%]，2047例患者中217例[10.6%]；P=0.04），髋部骨折的风险降低了38%（2046例患者中有41例[2.0%]，2047例患者中的66例[3.2%]；P=0.02）。 两组之间的总体不良事件和严重不良事件是平衡的。在第1年，Romosozumab比阿仑膦酸盐更经常观察到阳性判定的严重心血管不良事件（2040名患者中有50名[2.5%]，而2014名患者中则有38名[1.9%]），观察到颌骨骨坏死的判定事件（Romosozumab(罗莫单抗)对阿仑膦酸盐和阿仑膦酸盐对阿仑dronate组各1例）和非典型股骨骨折（分别为2例和4例）。 结论：在骨折风险较高的绝经后骨质疏松症妇女中，Romosozumab(罗莫单抗)治疗12个月，然后用阿仑膦酸盐治疗，其骨折风险显著低于单独用阿仑膦酸盐治疗。 Romosozumab也称为罗莫单抗笔式预填充注射剂，罗莫单抗，由优时比和安进公司合作研发，是具有双重作用机制的骨质疏松症新药。Romosozumab可以抑制骨硬化蛋白(骨硬化蛋白可以阻止骨形成)的活性，增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。 相关热文推荐：Romosozumab的作用机制是什么 参考文献 Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11. PMID: 28892457.

罗莫单抗治疗绝经后骨质疏松症的疗效确切，Romosozumab(罗莫单抗)显著降低了椎体、非椎体和临床骨折的发生率。此外，还观察到腰椎、全髋和股骨颈的跌倒发生率降低，骨密度增加。 Romosozumab(罗莫单抗) Romosozumab是一种单克隆抗体，商品名为Evenity，可作用于硬化素途径，主要作用机制为抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性，从而导致骨质疏松症患者的骨形成增加和骨吸收减少。 在骨代谢过程中，成骨细胞和破骨细胞通过多种信号通路相互协调，维持骨骼的正常发育和重塑。骨硬化蛋白是一种由成骨细胞分泌的糖蛋白，可以与LPR5/6受体结合，抑制Wnt信号通路的传导，从而抑制成骨细胞的活性。 而罗莫单抗可以与骨硬化蛋白结合，阻止其与LPR5/6受体结合，恢复Wnt信号通路的传导，促进成骨细胞的分化、成熟和功能发挥。 罗莫单抗抑制骨硬化蛋白的作用后，可以降低RANKL的水平，进一步抑制破骨细胞的成熟，从而降低骨吸收的速度。因此，罗莫单抗通过双重作用机制调节骨代谢平衡，一方面促进骨形成，另一方面抑制骨吸收，从而有效治疗有骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。 罗莫单抗治疗绝经后骨质疏松症的疗效 在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中，纳入55-90岁且全髋关节或股骨颈骨矿物质密度(BMD) T评分小于或等于-2.5的绝经后妇女。妇女被随机分配接受为期12个月的罗莫单抗(n=3589)或安慰剂(n=3591)皮下注射。 与安慰剂相比，罗莫单抗在第12个月显著降低了新椎骨骨折的发生率。此外，在第一年接受罗莫单抗治疗并过渡到denosumab的妇女中，与从安慰剂过渡到denosumab的妇女相比，骨折风险在第二年持续显著降低。 在12个月时，罗莫单抗显著降低了临床骨折的发生率，显著增加了腰椎、全髋关节和股骨颈的BMD，腰椎、全髋关节和股骨颈的BMD治疗差异分别为12.7%、5.8%和5.2%。 在骨折风险高的绝经后骨质疏松症妇女中，罗莫单抗治疗12个月导致骨折风险显著低于安慰剂治疗。 罗莫单抗治疗经后骨质疏松症的临床优势 地舒单抗(Denosumab)和罗莫单抗(romosozumab)都是批准用于治疗绝经后骨质疏松症的有效分子靶向药物。在一项研究中直接比较在绝经后骨质疏松症中的治疗效果或安全性。 69名患者分别接受地舒单抗或罗莫单抗治疗12个月，地舒单抗组腰椎BMD相对于基线的平均12个月百分比变化为7.2%，罗莫单抗组为12.5%，两组之间存在显著差异。12个月时，罗莫单抗组的全髋和股骨颈BMD百分比变化也显著高于地舒单抗组。 在地舒单抗患者中，骨形成和骨吸收标志物在基线后6个月和12个月显著下降。在罗莫单抗组中，骨形成标记在6个月时显著增加，然后回到基线，而骨吸收标记在两个时间点都显著降低。在绝经后骨质疏松症患者治疗的临床研究中，罗莫单抗显示出比地舒单抗更高的改善BMD的潜力。 罗莫单抗的用药方法和剂量 推荐剂量为210mg罗莫单抗，每次皮下注射105mg，一天注射共2次，每次注射间隔约1个月，持续治疗12个月，皮下注射在腹部、大腿或上臂部位。治疗过程中，给药应由经过注射技术培训的人员进行，以确保皮下注射的正确执行。 如果在治疗过程中错过了一次剂量，应尽快重新安排时间给药。此后，可从最后一次给药之日起，每月安排一次给药。 需要注意的是，罗莫单抗在不同人群中的疗效和安全性可能存在差异，具体应用需要充分考虑患者的病情、年龄、性别、用药情况等因素。同时，罗莫单抗并非对所有骨质疏松症患者都适用，如需使用该药物请务必在医生指导下进行。 参考文献： Kobayakawa T, Miyazaki A, Saito M, Suzuki T, Takahashi J, Nakamura Y. Denosumab versus romosozumab for postmenopausal osteoporosis treatment. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11801. doi: 10.1038/s41598-021-91248-6. PMID: 34083636; PMCID: PMC8175428. 相关热文推荐：Kalydeco(ivacaftor)的疗效如何？