骨质疏松症新药Romosozumab(罗莫单抗)如何购买？

罗莫单抗(Romosozumab)是一种单克隆抗体,可抑制由骨细胞产生的骨硬化蛋白。因此, romosozumab能够增加骨形成,同时还可以减少骨吸收。关于罗莫单抗罗莫单抗Romosozumab(商品名为Evenity，研发代号AMG 785/CDP7851)是由安进和优时比公司联合开发的一类通过抑制骨硬化蛋白发挥作用的骨质疏松症治疗药物。2019年1 月, romosozumab在日本上市，用于降低骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者的骨折风险并增加骨密度。2019年4月和 10 月，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)先后批准其用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。罗莫单抗的作用Romosozumab（罗莫司单抗）对骨转换具有双重作用，表现为以下几个方面：1、抑制破骨细胞溶解骨基质：Romosozumab可以阻断破骨细胞对骨基质的溶解，从而减少骨组织的破坏。这种作用可以通过抑制破骨细胞产生的一些特定蛋白或物质来实现，如胶原酶等。2、促进成骨细胞积累骨基质：Romosozumab可以刺激成骨细胞的增殖和活动，从而促进新骨组织的形成。这种作用可以通过增加成骨细胞产生的一些特定蛋白或物质来实现，如碱性磷酸酶和骨钙素等。3、增加骨形成标志物水平：Romosozumab的使用可以显著增加骨形成标志物的水平，如碱性磷酸酶和骨钙素等。这些标志物的增加表明Romosozumab促进了成骨细胞的活动，增加了新骨组织的形成。4、减少骨吸收标志物水平：Romosozumab的使用可以减少骨吸收标志物的水平，如尿酸和胶原酶等。这些标志物的减少表明Romosozumab抑制了破骨细胞的活动，减少了骨基质的破坏。总体而言，Romosozumab通过双重作用，既抑制破骨细胞溶解骨基质，又促进成骨细胞积累骨基质，从而显著增加骨形成标志物水平，减少骨吸收标志物水平，进而增加骨密度。这使得Romosozumab成为治疗骨质疏松症的一种有效药物。罗莫单抗的疗效首个关于romosozumab的Ⅲ期临床试验是一个多国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行试验,研究内容是绝经女性骨质疏松骨折(FRAME，NCT:01575834)[1]。7 180例绝经女性患者被纳入研究,第1年试验组每月给予romosozumab 210 mg( sc),对照组是等量同用法的安慰剂。第2年均停药改为狄诺塞麦(denosumab)每6个月60 mg (sc)。终点事件是出现椎体或非椎体骨折。1年后,椎体骨折方面,试验组(0.5%)比安慰剂组(1.8%)降低72.2% ;在非椎体骨折方面,试验组(1.6%)比安慰剂组(2.5%)降低36%。2年后椎体骨折方面,试验组(0.6%)比安慰剂组(2.5%)降低76%;在非椎体骨折方面,试验组(2.8%)比安慰剂组(4.1% )降低31.7%。差异均有统计学意义。试验组P1NP在给药后14d迅速升至峰值，相对于基线升高150% ,12个月后重新降至基线水平;试验组CTX在给药d 14迅速降至最低点,降至基线50%水平。试验组骨代谢指标的升降幅度和速率远高于对照组，能更高效地改善骨质疏松患者的病情。更多有关于罗莫单抗疗效的资讯可以参考：罗莫单抗(Romosozumab)治疗骨质疏松的作用功效如何？该篇文章介绍了更多关于罗莫单抗治疗效果的资讯。总结和传统药物相比，在临床试验中romosozumab示出更好的疗效、更高的安全性和更少的不良反应,是首个能从促进合成和抑制吸收两方面同时起效的药物。该药为骨质疏松症患者,尤其为高骨折风险的绝经女性患者的治疗提供了新的选择。参考文献[1]符善姜,欧阳娜,盛志峰.2020年美国内分泌学会绝经后妇女骨质疏松症新药Romosozumab指南[J].中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2020,13(06):570-576.热文推荐：他泽司他国内一瓶多少钱？

罗莫单抗(Romosozumab)适应症罗莫单抗(Romosozumab)是一种硬化素抑制剂，适用于治疗有骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，或对其它可用的骨质疏松治疗失败或不耐受的患者。使用限制罗莫单抗(Romosozumab)的使用期限限制为每月12剂。如果仍需进行骨质疏松治疗，则应考虑使用抗再吸收药物继续治疗。禁忌症以下患者禁用罗莫单抗(Romosozumab)：1、低钙血症：已知患有低钙血症的喊患者应避免使用此药。由于罗莫单抗(Romosozumab)在治疗期间会引起低钙血症，因此在开始罗莫单抗(Romosozumab)治疗之前，必须纠正先前存在的低钙血症，以免病情加重。2、对罗莫单抗(Romosozumab)及其成分过敏的患者：已知对罗莫单抗或产品配方中的任何成分有系统超敏反应病史的患者应禁用此药。超敏反应包括多形红斑和荨麻疹、血管性水肿。用法与用量罗莫单抗(Romosozumab)为皮下注射，建议剂量为210mg，每月使用一次。治疗期间，患者应充分补充钙和维生素D。制备和给要说明1、给药前准备：（1）检查药物：从纸盒中取出两个注射器，用药前应目视检查罗莫单抗(Romosozumab)是否出现变色、沉淀或者出现颗粒的情况，若出现应避免使用。（2）检查注射器：如果注射器出现有裂纹或破损、有效期已过等情况，也应避免使用。2、选择注射部位，准备注射器：（1）选择注射部位：例如大腿、腹部、上臂等，不可在皮肤破损的部位注射。每一针都要选在不同的位置。如果要用同一个地方，应确定上次用的地方不一样。（2）消毒：用酒精清洁注射部位，并等待皮肤干燥。3、注射均匀：进针，皮下注射全部药物，结束后从皮肤上轻轻地提起注射器。4、注射器和针头帽的处理：完成注射后需要将注射器和针头盖弃置在最近的锐器容器中。注意事项1、重大心脏不良事件(MACE)：监测MI和卒中的症状，如果出现症状，寻求及时的医疗护理。2、超敏反应：超敏反应，包括血管性水肿、多形红斑、皮炎、皮疹和荨麻疹。如果出现具有临床意义的过敏反应，则停用罗莫单抗(Romosozumab)。3、低钙血症：接受罗莫单抗(Romosozumab)治疗的患者可能会出现低钙血症，治疗过程中应监测血钙。4、颌骨坏死：监测症状。根据获益-风险评估考虑中止治疗。5、非典型股骨骨折：评估新的或不常见的大腿、髋部或腹股沟疼痛，以排除不完全股骨骨折。价格罗莫单抗(Romosozumab)目前在国内的价格尚不明确，据了解，海外市场的罗莫单抗(Romosozumab) 105mg/1.7ml ，单盒购买参考价约为8875元，4盒一起购买单盒约为7250元。相关热文推荐：马法兰针剂对多发性骨髓瘤的效果？

罗莫单抗是用于绝经后骨质疏松的药物，而地舒单抗可用于骨质疏松症和其他骨骼疾病治疗的药物。罗莫单抗与地舒单抗两者在适应症、功效作用、治疗效果、不良反应等方面存在一定区别。适应症1、罗莫单抗：罗莫单抗是一种人源化骨硬化蛋白的单克隆抗体,于2019年4月9日经FDA批准上市，用于骨质疏松症的治疗，尤其适用于高骨折风险的绝经女性患者。2、地舒单抗：并地舒单抗被批准用于各种适应症，包括治疗骨折风险增加或者高风险或对其他骨质疏松症治疗失败或者不耐受的绝经后(PM)骨质疏松症妇女。（1）高骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的治疗：地舒单抗适用于治疗具有高骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女，或对其他可用的骨质疏松症疗法失败或不耐受的患者。（2）增加骨质疏松症男性骨量的治疗：地舒单抗适用于治疗具有高骨折风险的骨质疏松症男性，以增加其骨量。（3）接受前列腺癌雄激素剥夺治疗的男性中骨丢失的治疗：地舒单抗是一种治疗方法，用于增加接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌高骨折风险男性的骨量。在这些患者中，地舒单抗还降低了椎骨骨折的发生率。（4）乳腺癌患者接受芳香化酶抑制剂辅助治疗后骨丢失的治疗：地舒单抗可用于增加接受乳腺癌芳香化酶抑制剂辅助治疗的高骨折风险女性的骨量。功效作用1、罗莫单抗：罗莫单抗是一种针对硬化素的人源化单克隆抗体，与硬化素结合，允许Wnt配体与其辅受体结合，导致骨形成和骨矿物质密度(BMD)增加。罗莫单抗的临床研究显示，脊柱和髋部的BMD显著改善。罗莫单抗与骨强度的改善有关，其机制包括增加骨形成，与传统的骨合成代谢药物不同，抑制骨吸收。每月皮下注射罗莫单抗可降低绝经后骨质疏松症妇女的椎骨和临床骨折风险，并具有有利的益处和风险平衡。罗莫单抗是一种有前途的新兴合成代谢药物，具有新的作用机制，可能扩大治疗骨折高危骨质疏松患者的选择。2、地舒单抗：地舒单抗是目前用于治疗绝经期骨质疏松的第一种单克隆抗体药物，它是核因子B配体(TANK)的受体激活剂(RANKL)，RANKL能够阻断该受体与RANK结合，从而抑制破骨细胞的生长及作用，减少骨的再吸收，增强骨密度，达到治疗作用。治疗效果1、罗莫单抗：在2013年1月31日至2014年4月29日期间，436名患者被随机分配到罗莫单抗(n=218)或特立帕肽组(n=218)。主要疗效分析包括206名罗莫单抗组患者和209名特立帕肽组患者。在12个月中，全髋关节面积BMD相对于基线的平均百分比变化在罗莫单抗组为2.6%，在特立帕肽组为-0.6%，差异为3.2%。在接受双膦酸盐治疗的患者中，例如那些在治疗期间骨折的患者，转换为骨形成剂是常见的做法。在这类患者中，罗莫单抗可使髋部骨密度增加，而特立帕肽未观察到这种情况。2、地舒单抗：地舒单抗治疗骨质疏松症安全、有效，能降低患者骨代谢指标，提高骨密度(BMD)，减轻骨痛症状。不良反应罗莫单抗的安全性良好，临床试验中报告的最常见不良反应为关节痛和头痛。而地舒单抗用于不同疾病时不良反应也不同，具体如下：1、绝经后骨质疏松症：最常见的不良反应是四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛、背痛和膀胱炎。临床试验中报告了胰腺炎。2、男性骨质疏松症：罗莫单抗可引起背痛、关节痛和鼻咽炎。3、癌症激素消融导致的骨丢失：对于癌症激素消融导致的骨丢失的患者罗莫单抗引起的常见不良反应是关节痛和背痛，也可引起肌肉骨骼疼痛、四肢疼痛。药物价格罗莫单抗与地舒单抗的价格也有所不同：1、罗莫单抗：海外市场罗莫单抗一盒的单价大概在7250-8875元。2、地舒单抗：地舒单抗目前已在中国上市，并且已被纳入医保，60mg(1.0ml)/瓶规格的药物中标价格在560元左右。相关热文推荐：生物制剂Tezspire治疗哮喘的效果好吗？

Romosozumab(罗莫单抗)治疗一年大约需要花费87000元或者是106500元，该价格仅为药物的费用，不包含在治疗期间产生的检查费、诊断费等。而且治疗费用受多种因素的影响，并不是固定的。上市信息Romosozumab是一种靶向于硬化蛋白的单克隆抗体，目前已在 美国、加拿大、韩国、欧盟等国家批准上市，用于治疗骨质疏松症。在中国，Romosozumab(罗莫单抗)目前已经在中国香港、中国台湾上市，但是还没有在中国内地上市。罗莫单抗的价格罗莫单抗的规格是105mg/1.7ml，一盒有2支。一盒的单价大约是8875元一盒，一支的价格是4437.5元，同时购买4盒的单价会便宜一些，一般是7250元左右一盒，平均一支的价格是3625元。医保价格Romosozumab(罗莫单抗)并没有纳入国家医保，因此暂时还不清楚医保价格。罗莫单抗的推荐剂量罗莫单抗的推荐剂量为210mg，相当于两支，一次需要用药一盒。皮下注射于腹部、大腿或上臂，每月用药一次，治疗持续时间为12个月。罗莫单抗治疗一年的剂量罗莫单抗治疗一年需要使用的剂量为：210mg*12=2520mg，相当于12盒罗莫单抗。罗莫单抗治疗一年的费用如果每次都购买一盒，一年的费用就是：8875*12=106500元。如果是选择购买4盒的单价，一年的费用就是：7250*12=87000元。由此可见，4盒的单价比较便宜，一年所花费的费用也少一些，能够便宜19500元。关于罗莫单抗Romosozumab是一种治疗骨质疏松症的新药，既能促进骨形成，又能抑制骨吸收。它是一种抑制硬化素活性的单克隆抗体，硬化素允许Wnt途径促进成骨细胞生成并抑制骨吸收破骨细胞的活性。在临床试验中，它被证明在增加骨密度和降低骨折发生率方面优于其他药物。罗莫单抗的治疗效果研究背景罗莫单抗是一种结合硬化素的单克隆抗体，能够增加骨形成，减少骨吸收。研究方法纳入7180名全髋关节或股骨颈T评分为-2.5至-3.5的绝经后妇女，患者被随机分配接受12个月内每月皮下注射罗莫单抗(剂量为210 mg)或安慰剂；此后，每组患者接受地诺单抗治疗12个月，剂量为60mg，每6个月皮下注射一次。研究结果在12个月时，罗莫单抗组仅有0.5%的患者出现新的椎体骨折，安慰剂组有1.8%的患者出现新的椎体骨折，罗莫单抗组风险降低73%。罗莫单抗组中有1.6%的患者发生临床骨折，安慰剂组有2.5%发生临床骨折，罗莫单抗组骨折风险降低。在24个月时，罗莫单抗组的脊椎骨折发生率显著低于安慰剂组，罗莫单抗组为0.6%，安慰剂组为2.5%，罗莫单抗组的风险降低了75%。不良事件包括骨质增生、心血管事件、骨关节炎，在罗莫单抗组中观察到1例不典型股骨骨折和2例颌骨骨坏死。研究结论在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，在12个月时，罗莫单抗的椎骨骨折风险较低，罗莫索单抗治疗1年后临床骨折风险明显降低。参考文献：Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18. PMID: 27641143.相关热文推荐：埃万妥单抗(amivantamab)治疗一个月需要花多少钱？