2项全球、多中心、随机、双掩蔽、活性对照的3期试验的亚组分析(YOSEMITE,NCT03622580;RHINE,NCT03612593)。
方法:DME患者以1:1:1的比例随机接受玻璃体内Vabysmo6.0 mg每8周一次(Q8W)、法利昔mab 6.0 mg每个性化治疗间隔(PTI)或阿柏西普2.0 mg Q8W至第100周。
主要终点是1年时与基线相比的最佳矫正视力(BCVA)变化,平均在第48、52和56周。这是首次比较日本患者(仅加入YOSEMITE)和合并YOSEMITE/RHINE队列(N=1891)的1年结果。
结果:YOSEMITE Japan亚组包括60名随机接受Vabysmo Q8W(n=21)、Vabysmo PTI(n=19)或阿柏西普Q8W的患者(n=20)。
与总体结果一致,日本亚组1年时BCVA的调整平均值变化与Vabysmo Q8W(+11.1[7.6-14.6]个字母)、Vabysmo mab PTI(+8.1[4.4-11.7]个字母,)和阿柏西普Q8W。
在第52周,VabysmoPTI组中有13名(72%)患者达到≥Q12W给药,其中7名(39%)患者接受Q16W给药。Vabysmo的解剖学改善在日本亚组和YOSEMITE/RHINE联合队列中总体一致。Vabysmo耐受性良好;没有发现新的或意外的安全信号。
结论:与全球结果一致,高达Q16W的Vabysmo在日本DME患者中提供了持久的视力提高,并改善了解剖和疾病特异性结果。
Vabysmo用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD或wet AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力损害。Vabysmo是罗氏开发的一款VEGF-A/Ang双抗,可改善和维持视力和眼部解剖结构,为患者提供一种通过更少的注射方式改善和保护视力的治疗选择。
Vabysmo靶向和抑制血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)介导的两个通路,通过阻断这两种通路,Vabysmo旨在稳定血管,长期为患有视网膜疾病的人改善视力,可以抑制Ang-2信号改善血管稳定性,减轻视网膜炎症。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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参考文献Shimura M, Kitano S, Ogata N, Mitamura Y, Oh H, Ochi H, Ohsawa S, Hirakata A; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in Japanese patients with diabetic macular edema: 1-year results from the Japan subgroup of the phase 3 YOSEMITE trial. Jpn J Ophthalmol. 2023 May;67(3):264-279. doi: 10.1007/s10384-023-00979-8. Epub 2023 Mar 10. PMID: 36897413; PMCID: PMC9999055.