在首次中期分析(99例事件;中位随访时间11.0个月)中,新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂布吉他滨在晚期ALK抑制剂阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中显示出优于克唑替尼crizotinib的无进展生存率(PFS)和改善的健康相关生活质量(QoL),III期ALTA-1L试验(NCT02737501)。报告第二次预先指定的中期分析结果(150个事件)。
方法:将ALK抑制剂初始的晚期ALK阳性NSCLC患者按1:1随机分配给布吉他滨 180 mg,每日1次(7天导入,90 mg,每日一次)或克唑替尼 250 mg,每日2次。主要终点是由盲法独立审查委员会(BIRC)评估的PFS。还收集了研究者评估的疗效、用于药代动力学评估的血液样本和患者报告的结果。
结果:275名患者被随机分配(布吉他滨,n=137;克唑替尼,n=138)。布吉他滨的中位随访时间为24.9个月(150个PFS事件),与克唑替尼相比,布吉他滨在BIRC评估的PFS中显示出一致的优势(危险比[HR],0.49,中位,24.0对11.0个月)。研究者评估的PFS HR为0.43(中位数,29.4比9.2个月)。
没有出现新的安全问题。与克唑替尼相比,布吉他滨延迟了全球健康状况/生活质量评分恶化的中位时间(HR,0.70)。血浆浓度-时间曲线下的布吉他滨日面积不是PFS的预测因素(HR,1.005)。
结论:布吉他滨是一种每日一次的ALK抑制剂,其疗效、耐受性和生活质量优于克唑替尼,是ALK阳性NSCLC的一线治疗方法。
布吉他滨能够有效的抑制多种基因突变,是一种靶向分子酪氨酸激酶抑制剂,主要适用人群就是对克唑替尼耐药或者疾病进展的非小细胞肺癌患者,能够延长患者的生存时间,并且降低了患者的疾病进展风险以及死亡风险等,提高了患者的生活质量。布吉他滨解决了第一代克唑替尼的一些缺点,同时改进增强了穿过血脑屏障的能力。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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