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沈琳教授团队研究成果“信迪利单抗联合一线治疗食管癌研究(ORIENT-15)”成功入选《中国2022年度重要医学进展》

作者
医伴旅医学编辑李莹
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2023-04-28 11:18

近日,中国医学科学院在中国医学发展大会上发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2022年度重要医学进展》。北京大学肿瘤医院沈琳教授团队研究成果“信迪利单抗联合一线治疗食管鳞癌研究(ORIENT-15)”成功入选《中国2022年度重要医学进展》。

根据2022年国家癌症中心统计数据显示,中国食管癌年新发25.25万例,年死亡19.38万例,中国食管癌具有发病率高、死亡率高的特点,占据了全球超过一半的食管癌病例。我国食管癌在病理、生物学行为、治疗反应和预后方面与西方国家存在显著差异。长期生存是食管癌患者治疗的第一目标。

ORIENT-15研究是首个由中国专家引领的免疫联合化疗一线治疗食管癌的国际多中心临床研究,彰显了我国临床研究的卓越实力,令人为之自豪。2023年AACR年会重磅发布了一线食管癌III期临床研究ORIENT-15的长期随访数据,中位随访时间长达32.2个月。

信迪利单抗

在总体人群中,信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长中位生存期4.6个月(mOS: 17.4月 vs 12.8月),降低死亡风险34%。信迪利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的2年总体生存率为41.4% vs 22.9%。

在PD-L1高表达(CPS≥10)人群中,信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长mOS 3.9个月 (mOS: 18.4月 vs 14.5月),降低死亡风险37%。信迪利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的2年总体生存率为44.1% vs 25.1%。

此次公布的信迪利单抗联合疗法,全人群mOS长达17.4个月,刷新食管癌一线免疫治疗长生存记录;CPS≥10人群mOS达到了18.4个月,突破1年半生存瓶颈,真正意义上实现患者生存获益的最大化。2年OS率是衡量生存获益的另一重要标准,信迪利单抗联合疗法在CPS≥10人群2年OS率高达44.1%,相比传统化疗接近翻番,让更多食管癌患者获得长生存获益。信迪利单抗也成为首个公布食管癌治疗2年生存率的中国免疫疗法。

ORIENT-15研究的学术成果获得国内外专家的一致认可。2022年1月, ORIENT-15研究作为食管癌领域唯一代表,入选“2021年ESMO改变实践的11项突破性临床研究”。2022年4月,ORIENT-15研究全文在全球著名医学期刊British Medical Journal(BMJ)刊发,意味着中国专家发起的全球研究已经具备国际一流水平。在刚刚更新的《2023年中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌诊疗指南》中,信迪利单抗获食管鳞癌和食管腺癌指南最高等级(I级1A类证据)推荐!值得一提的是,信迪利单抗一线治疗食管癌已纳入国家医保,极大的提升了该创新疗法的可及性,降低广大患者的负担。

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信迪利单抗主要用于治疗哪种肿瘤?
信迪利单抗可用于经典霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌和肝癌。信迪利单抗由Innovent Biologics和Eli Lilly and Company开发,已被中国国家医药产品管理局批准用于治疗接受过两次或更多次全身化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。关于信迪利单抗信迪利单抗是一种全人IgG4单克隆抗体,此药通过与PD-1的结合,抑制PD-1与PD-L1、PL-L2的结合,能够重建机体自身的免疫应答。它由Innovent Biologics和礼来公司共同开发,最近在中国获得批准,用于治疗经≥2线全身化疗后复发或难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者。在中国,信迪利单抗正在进行一期、二期和三期开发,用于治疗各种实体瘤,包括非小细胞肺癌和食管癌,具体如下:在中国,信迪利单抗,商品名为达伯舒,已被批准用于:1、两线或更晚全身化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的治疗;2、联合培美曲塞和铂类化疗,用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;3、与吉西他滨和铂类化疗联合用于鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;4、与贝伐珠单抗生物类似药注射液联合用于肝细胞癌一线治疗。此外,信达生物目前正在审查监管提交的文件中国对于信迪利单抗:1、与顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶联合用于食管鳞癌的一线治疗;2、与化疗联合用于不可切除的、局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界腺癌的一线治疗;3、与贝伐珠单抗生物类似药注射液和化疗(培美曲塞和顺铂)联合用于EGFR-TKI治疗后的EGFR突变非鳞状NSCLC。信迪利单抗治疗经典霍奇金淋巴瘤一项研究旨在评估信迪利单抗在中国复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的活性和安全性。方法:招募了来自中国18家医院的经组织病理学诊断为经典霍奇金淋巴瘤的患者,这些患者在接受两种或更多种治疗后复发或难治。主要转归是在最后一名患者入组后24周,根据独立放射审查委员会(IRRC)的评估,全分析数据集中(即中央病理学实验室确认的经典霍奇金淋巴瘤患者)有客观缓解的患者比例。在基线、第6周、第15周和第24周及之后每16周通过增强CT扫描或MRI评估肿瘤反应。研究结果:96名患者入选并开始治疗。四名患者的诊断随后未得到中央病理实验室的确认,被排除在全套分析数据之外。10名患者停止治疗。中位随访时间为105个月。在全分析数据集中(n=92),74例患者在2018年4月16日分析截止日期之前有IRRC评估的客观反应。由此可见,信迪利单抗可能成为中国复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的新治疗选择。信迪利单抗治疗肺癌在ORIENT-31试验的第一次中期分析中,与单独化疗相比,信迪利单抗加贝伐珠单抗生物类似药IBI305加化疗(培美曲塞和顺铂)显着改善了EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者的无进展生存期。接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展的细胞肺癌 (NSCLC)。实验对1011名患者进行了筛查,476名患者被随机分配。信迪利单抗联合IBI305联合化疗组的中位无进展生存期为12·9 个月,而对照组为 15·1 个月。信迪利单抗联合化疗组,单独化疗组14·4个月。与单独化疗相比,信迪利单抗联合化疗显着改善无进展生存期。结果显示抗PD-1抗体加化疗对接受酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展的EGFR突变NSCLC患者有益处。与单独化疗相比,信迪利单抗联合培美曲塞和顺铂显示出显着且具有临床意义的无进展生存期改善,并具有最佳的安全性。经过二次期中分析,以及8个月的后续随访,结果表明信迪利单抗+IBI305联用化疗仍能使患者获得较好的无疾病生存率。总结信迪利单抗临床可用于经典型霍奇金林巴流、非小细胞肺癌以及肝癌等恶性肿瘤。建议患者治疗期间提前咨询医生,明确是否存在治疗适应症,在有经验医生的指导下正确用药。相关热文推荐:阿仑单抗是什么药?
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2024-02-29 17:45
2024年信迪利单抗价格是多少?
2024年,信达生物的信迪利单抗注射液规格为10ml:100mg,参考价格约为1020元一盒。患者可以在国内凭借医保购买到该药,也可以选择信赖国内海外医疗服务机构来帮助自己购买信迪利单抗。关于信迪利单抗信迪利单抗于2018年上市,是一种全人源细胞程序性死亡-1(PD-1 )免疫抑制剂,最初批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。目前已在霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等各种实体瘤中取得不错疗效。信迪利单抗的作用信迪利单抗是我国国产的PD-1抑制剂,现已临床获批用于霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌等多项肿瘤治疗,其通过阻断相关配体的结合,激活体内T细胞功能,增强对肿瘤细胞的杀伤效果,从而产生肿瘤免疫应答。信迪利单抗的价格根据最新信息,2022年元旦后,信迪利单抗的价格降至每支1080元(100mg),根据医保政策,信迪利单抗的医保报销比例为70%。患者可以获得部分信迪利单抗费用的报销。使用信迪利单抗一年后,患者只需自费11016元。然而,信迪利单抗的医保报销前提是符合医保适应症。根据提供的信息,大部分肿瘤患者不能享受信迪利单抗的医保报销,仍需自费支付高昂的治疗费用,每年近10万元。这对许多患者来说可能是一项巨大的经济负担。因此更多人选择使用其他版本的信迪利单抗:信达生物的信迪利单抗注射液规格为10ml:100mg,参考价格约为1020元一盒。信迪利单抗如何购买1、国内购买您可以向您的医生咨询信迪利单抗的使用情况,并获得相关的药方。在一些大型医院的药房中,您可以使用药方购买该药物。使用医保可以降低您的费用负担,但具体需要根据您所在地的医保政策来确定是否可以报销。2、海外医疗服务机构购买如果您希望寻找更实惠的价格,您可以考虑通过海外医疗服务机构购买信迪利单抗。这些机构通过与国外药品供应商合作,可以提供较为经济的价格。以下是购买流程的大致步骤:(1)选择可信赖的海外医疗服务机构:您可以通过互联网搜索或向医生、药师咨询,寻找口碑良好、信誉可靠的机构(如医伴旅)。(2)提供相关医疗资料:联系机构后,您需要提供诊断证明、医生的处方以及其他需要的医疗资料。(3)讨论价格和购买方式:机构会与您讨论信迪利单抗的价格以及购买方式。您可以与他们协商支付方式和送货方式。(4)发送处方和支付:一旦您同意购买,您可能需要将处方发送给机构,并根据他们的要求进行支付。(5)等待收货:一旦支付完成,您需要等待机构将药物送到您指定的地址。热文推荐:达洛鲁胺(Nubeqa)的用法用量,剂量调整,注意事项及价格?
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2024-01-12 17:16
信迪利单抗适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项,价格
适应症 1、经典型霍奇金淋巴瘤:治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 2、非小细胞肺癌:可联合培美曲塞和铂类化疗,用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性巴瘤激酶(ALK)性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺痛(NSCLC)患者的一线治疗。 3、肝细胞癌:联合贝伐珠单抗可用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。 4、食管鳞癌:联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂可用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌 5、胃及胃食管交界处腺癌:可联合含氟尿晚类和铂类药物化疗用于治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌。 功效与作用 信迪利单抗(Sintilimab)是一种人类免疫球蛋白G4单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。 用法用量 1、经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌:采用静脉输注的方式给药,推荐剂量为200mg, 每3周给药一次。 2、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌:对于体重<60kg的患者,输注的推荐剂量为3mg/kg,每3周给药一次。体重>60kg的患者,推荐剂量为200mg,同样是3周给药 一次。 副作用 1、感染性疾病:呼吸道感染,肺部感染、尿路感染、带状疱疹。 2、血液和淋巴管类疾病:贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症。 3、免疫系统疾病:超敏反应、输液相关反应。 4、营养和代谢性疾病:食欲下降、高血糖症、低钾血症、低钙血症。 5、神经疾病:头晕、异常感觉、肌无力、味觉障碍。 6、心血管疾病:高血压、心律失常、心肌炎。 7、胃肠道疾病:恶心、腹泻、口干、胰腺炎。 8、全身疾病:发热、水肿、疲劳、寒战。 副作用处理措施 1、发热:可以使用退烧药物,并保持充足的水分摄入,同时配合物理降温,比如温水擦拭等。 2、疲劳:应该尽量休息,避免过度劳累,调整作息时间,保证充足的睡眠,以及进行适量的运动,可以帮助缓解疲劳感。 3、感染:在日常生活中,尽量避免接触感染源,保持良好的卫生习惯,如勤洗手、避免与他人密切接触等。 4、其他副作用:如果出现其他副作用,如皮疹、呼吸困难等,应及时告知医生。在使用信迪利单抗期间,需要定期进行相关检查,如甲状腺功能检查、肝功能检查等,以便及时发现并处理副作用。 注意事项 1、应在医生指导下使用,严格遵守医嘱,按照规定剂量和给药时间进行注射。 2、用药期间应密切监测患者的病情变化和不良反应情况,及时调整治疗方案。 3、对于轻中度肾功能损伤患者,应在医生指导下慎用,无需进行剂量调整;重度肾功能损伤患者不推荐使用。 4、对于免疫相关性肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、肾炎等不良反应,应密切监测患者的相关症状和体征,及时进行相关检查和治疗。 5、信迪利单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药,静脉输注时间应在30-60分钟内。 6、在使用信迪利单抗治疗期间,应避免同时使用其他免疫抑制剂类药物。 以上信息仅供参考,建议咨询专业医生获取更准确的信息。 疗效研究数据 在一项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验中纳入1011名符合条件的局部晚期或转移性EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者,随机分配接受信迪利单抗(200 mg)加IBI305 (15 mg/kg)加培美曲塞(500 mg/m2)和顺铂(75 mg/m2),信迪利单抗加化疗,或在每个3周周期的第1天接受4个周期的单独化疗,随后接受信迪利单抗、IBI305和培美曲塞的维持治疗。 研究显示,信迪利单抗加IBI305加化疗组的无进展生存期为12±9个月,信迪利单抗加化疗组为15±1个月,单纯化疗组为14±4个月。与单纯化疗相比,信迪利单抗联合化疗显著提高了无进展生存期,中位数为5±5个月。 与单纯化疗相比,信迪利单抗联合IBI305联合化疗可维持显著的无进展生存期,中位数为7±2个月。研究显示了抗PD-1抗体信迪利单抗加化疗对EGFR突变的非小细胞肺癌患者的益处,这些患者在用酪氨酸激酶抑制剂治疗后取得了进展。 与单独化疗相比,信迪利单抗联合培美曲塞和顺铂显示出显著且具有临床意义的无进展生存期改善,且具有最佳安全性。在第二次中期分析和额外的8个月随访中,与单独化疗相比,信迪利单抗加IBI305加化疗继续显示无进展生存期益处。 价格 信迪利单抗(Sintilimab)目前已经纳入国家医保,享受医保报销,据了解,药品中标价格为1080-2843元不等,具体需要以当地医保报销比例和政策为主。 原研单位 信达生物制药(苏州)有限公司、礼来制药 储存 将药瓶于208℃的冷藏环境下保存在原包装中,同时应注意避光、避免冷冻,避免震荡。 相关热文推荐:卡瑞利珠单抗联合信迪利单抗治疗什么疾病?
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卡瑞利珠单抗联合信迪利单抗治疗什么疾病?
卡瑞利珠单抗主要用于治疗肝癌、淋巴瘤、肺癌,信迪利单抗主要用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,因此卡瑞利珠单抗联合信迪利单抗可用于治疗淋巴瘤或者是肝癌、肺癌。如果需要联合这两种药物治疗,建议一定要在医生的指导和建议下用药。 卡瑞利珠单抗联合信迪利单抗治疗的疾病 1、肝癌:卡瑞利珠单抗联合信迪利单抗可以用于治疗肝细胞癌,卡瑞利珠单抗联合信迪利单抗治疗肝细胞癌的疗效显著,能够显著延长患者的生存期,提高生活质量。 2、淋巴瘤:卡瑞利珠单抗联合信迪利单抗可以用于治疗淋巴瘤,根据一些临床研究的结果,卡瑞利珠单抗联合信迪利单抗在治疗淋巴瘤方面表现出了一定的疗效,可以作为治疗淋巴瘤的方案之一。 3、肺癌:信迪利单抗联合治疗组的无进展生存期与卡瑞利珠单抗联合治疗组相当,与其他PD-L1抑制剂联合铂类双重化疗作为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗相比,信迪利单抗显示出相当的疗效和安全性。 信迪利单抗治疗淋巴瘤的疗效 在一项临床研究中,评估了信迪利单抗治疗复发/难治性结外 NK/T细胞淋巴瘤的疗效结果,研究结果显示,经过15.4个月分的中位随访,共有19例患者获得了客观缓解,ORR为67.9%,疾病控制率达到85.7%,患者的1年生存率为82.1%。 信迪利单抗治疗肺癌的疗效 在一项开放、多中心、随机对照的3期试验中,纳入290名接受一线铂类化疗失败的IIIB/IIIC/IV期sqNSCLC患者,随机接受每3周静脉注射200mg信迪利单抗或75 mg/m2多西他赛。 研究显示,信迪利单抗组的中位OS为8.25个月,显著延长了PFS,显示出比多西他赛组更高的ORR,信迪利单抗组的ORR为25.5%,多西他赛组的ORR为2.2%。信迪利单抗组的中位DoR为12.45个月,多西他赛组为4.1个月。 与多西他赛相比,信迪利单抗显著改善了既往接受局部晚期或转移性小细胞肺癌治疗的中国患者的OS、PFS和ORR。 信迪利单抗治疗食管癌的疗效 在一项随机、开放、多中心2期研究评估了PD-1抑制剂信迪利单抗与一线化疗后食管鳞状细胞癌患者的化疗效果。 研究显示,与化疗组相比,信迪利单抗组的中位OS显著改善,中位OS为7.2个月,化疗组为6.2个月。与化疗作为晚期或转移性ESCC的二线治疗相比,信迪利单抗的OS有显著改善。 信迪利单抗的用药注意事项 1、在治疗期间,定期进行血液检查和其他必要的监测,以评估药物对身体的影响和治疗效果。 2、按照医生的指示和剂量使用药物,不要自行调整剂量或停止药物的使用。 3、在使用信迪利单抗期间,应注意避免接种活疫苗,因为该药物可能会影响免疫系统的功能。 4、信迪利单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药,静脉输注时间应在30~60分钟内。 5、在使用信迪利单抗治疗期间,应避免同时使用其他免疫抑制剂类药物。 总结 信迪利单抗在临床上的应用比较多,也可与卡瑞利珠单抗等药物联合用药,具体的治疗方案和效果可能会因个体差异而有所不同,建议在医生的指导下进行治疗。同时,治疗过程中需要密切关注患者的病情变化和不良反应情况,及时调整治疗方案。 参考文献: Shi Y, Wu L, Yu X, Xing P, Wang Y, Zhou J, Wang A, Shi J, Hu Y, Wang Z, An G, Fang Y, Sun S, Zhou C, Wang C, Ye F, Li X, Wang J, Wang M, Liu Y, Zhao Y, Yuan Y, Feng J, Chen Z, Shi J, Sun T, Wu G, Shu Y, Guo Q, Zhang Y, Song Y, Zhang S, Chen Y, Li W, Niu H, Hu W, Wang L, Huang J, Zhang Y, Cheng Y, Wu Z, Peng B, Sun J, Mancao C, Wang Y, Sun L. Sintilimab versus docetaxel as second-line treatment in advanced or metastatic squamous non-small-cell lung cancer: an open-label, randomized controlled phase 3 trial (ORIENT-3). Cancer Commun (Lond). 2022 Dec;42(12):1314-1330. doi: 10.1002/cac2.12385. Epub 2022 Nov 6. PMID: 36336841; PMCID: PMC9759762. 相关热文推荐:替伊莫单抗(泽瓦林)治疗各类淋巴瘤的临床效果?
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信迪利单抗能治肺癌吗?
信迪利单抗能治肺癌,该药于2018年获国家药品监督管理总局(NMPA)批准上市,并在 2021 年6月获得批准联用标准化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。信迪利的成功上市促进了我国生物制药水平的提高,也为世界肿瘤免疫治疗领域作出一定的贡献。 关于信迪利单抗 信迪利单抗注射液是由礼来制药和信达生物战略合作开发的首个创新PD-1抑制剂。作为治疗非小细胞肺癌的国内创新药之一,信迪利单抗属于重组全人源免疫球蛋白G型抗程序性死亡分子-1单克隆抗体,其可通过与程序性死亡分子-1受体结合而阻断程序性死亡分子-1与受体结合,解除机体的免疫抑制作用,促进T淋巴细胞活化,对肿瘤细胞产生免疫应答,重新建立免疫系统对肿瘤细胞的杀伤网络,可有效抑制肿瘤细胞增殖,控制患者病情。 信迪利单抗治疗肺癌的效果 研究目的:探讨去化疗方案安罗替尼联合信迪利单抗治疗体力状态差的晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。 研究方法:本研究回顾性分析不可手术的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性数据[1],这些患者ECOG体力状态评分为2分,在一线或二线及以上接受安罗替尼联合信迪利单抗。主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、总缓解率(ORR),疾病控制率(DCR)和安全性。采用生存分析来确定预后因素。 研究结果:共纳入31例符合条件的患者,治疗后中位PFS为9.5个月(CI :2.64~~16.36),中位OS为14.8个月(CI:7.,62~~21.98),治疗ORR为32.3%,DCR达77.5%。不良事件(AE)的总发生率为61.5%,最常见的各级不良事件为乏力、胃肠道反应和肝功能异常,其中仅3例患者(9.6%)发生3级毒性反应,无4-5级不良事件。 研究结论:对于体力状态不佳的不可手术NSCLC在一线或后线应用去化疗方案安罗替尼联合信迪利单抗治疗有效且耐受性良好。 总结 信迪利单抗治疗晚期NSCLC患者,可有效抑制肿瘤标志物水平,改善机体免疫功能,提高其生活质量,具有较好的临床疗效,提高患者生存率,同时不会增加药物不良反应发生率。 参考文献 [1]吴琼,董量,张晓斌等.安罗替尼联合信迪利单抗治疗体力状态差的晚期非小细胞肺癌患者疗效分析[J].中国煤炭工业医学杂志,2023,26(03):294-298. 相关热文推荐:纳武单抗(O药)是什么药? https://www.1blv.com/newsDetail/121229.html
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信迪利单抗治疗淋巴瘤的效果和副作用是怎样的?
信迪利单抗治疗淋巴瘤的效果较好,信迪利单抗属于PD-1免疫治疗药物,经过结合EGFR,阻断EGFR信号通路的活化,抑制肿瘤细胞的增殖和生长。这有助于控制肿瘤的发展,减少其对周围组织的侵袭和扩散,达到治疗疾病的作用,可以用于治疗霍奇金淋巴瘤。临床研究表明,信迪利单抗可以在治疗早期病情或复发/难治性病情时,显著延长患者的生存期。它可以作为单药治疗或在化疗方案中与其他药物联合使用。 由于信迪利单抗的抗肿瘤作用,它可以减轻癌症患者的症状和不适,如疼痛、食欲减退和体重减轻等。这有助于提高患者的生活质量和整体健康状况。 信迪利单抗治疗淋巴瘤的试验效果 一项正在进行的单臂2期研究(NCT03114683)中,从中国18家医院招募了经组织病理学诊断为经典霍奇金淋巴瘤的患者,这些患者在两种或多种治疗后复发或难治。患者接受静脉注射信迪利单抗(200 mg,每3周一次),直到病情进展、死亡、不可接受的毒性或撤回同意。 根据独立放射学审查委员会(IRRC)的评估,在最后一名患者入组后24周,完整分析集中有客观反应的患者比例(即中央病理实验室确诊的经典霍奇金淋巴瘤患者)。在基线、第6、15和24周、第24至48周每12周以及第48周后每16周通过增强CT扫描或MRI评估肿瘤反应。对所有接受治疗的患者进行了安全性评估。 研究结果 中位随访时间为10.5个月。在完整的分析集中(n=92),74名患者(80.4%)在分析截止日期之前有IRRC评估的客观反应。 结论:信迪利单抗可能是中国复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的一种新的治疗选择。 另一项试验对在3个医疗中心接受中国研发的信迪利单抗或替雷利珠单抗的R/R cHL(复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤)患者进行了多中心回顾性分析,这些患者之前有≥2种疗法失败。疗效评估包括无进展生存期(PFS)、总生存期、反应持续时间(DOR)、最佳总反应(BOR),包括客观反应率(ORR)、完全反应率(CRR)。还记录了安全数据。 结果:对74例患者进行了回顾性分析,ORR、CRR和疾病控制率分别为78.3%、52.7%和91.9%。中位随访时间为22(4-36)个月。4名患者(5.4%)死于疾病进展。PFS和DOR的中位数分别为22.1个月和23.5个月。 结论:在亚洲队列中证实了信迪利单抗或替雷利珠单抗在现实世界中的良好疗效和可控制的副作用。即使对于那些在大多数临床试验中通常被排除在外的患者,如老年人或未成年患者,抗PD-1单一疗法也显示出显著的疗效改善。 信迪利单抗的副作用 信迪利单抗的副作用常见的包括发热、贫血、天乏力、白细胞计数降低、门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高等,需要注意的是信迪利单抗会引起免疫相关反应。 相关热文推荐:来那度胺常见副作用及处理方法是什么 参考文献 [1.]Shi Y, Su H, Song Y, Jiang W, Sun X, Qian W, Zhang W, Gao Y, Jin Z, Zhou J, Jin C, Zou L, Qiu L, Li W, Yang J, Hou M, Zeng S, Zhang Q, Hu J, Zhou H, Xiong Y, Liu P. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2019 Jan;6(1):e12-e19. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30192-3. PMID: 30612710. [2.]Yu W, Geng M, Hao J, Yan Z, Mi JQ. Real-World Experience of PD-1 Inhibitors for Relapsed and Refractory Hodgkin Lymphoma: A Multicenter Retrospective Analysis of Patients in China. Acta Haematol. 2023;146(4):307-315. doi: 10.1159/000530323. Epub 2023 Apr 6. PMID: 37023729.
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2023-09-12 16:44
肝癌晚期用贝伐珠单抗和信迪利单抗治疗效果如何?
信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期肝癌有一定疗效,能够抑制、延缓肿瘤发展,缓解疼痛等不适症状,提高患者的生活质量,延长生存时间。 贝伐珠单抗与信迪利单抗联合治疗期间患者应注意药物引起的不良反应,最常见的副作用为腹泻。若出现腹泻,可通过腹部保暖、调整饮食、止泻治疗缓解不适症状。 信迪利单抗 信迪利单抗(Tyvyt)是一种全人IgG4单克隆抗体,它与程序性细胞死亡受体-1(PD-1)结合,从而阻断PD-1与其配体(PD-L1和PL-L2)的相互作用,从而帮助恢复内源性抗肿瘤T细胞反应。它由Innovent Biologics和礼来公司共同开发,最近在中国获得批准,用于治疗≥ 2线全身化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤患者。在中国,信迪利单抗正在进行一期、二期和三期开发,用于各种实体肿瘤,包括非小细胞肺癌和食道癌。 信迪利单抗对于晚期肿瘤的疗效 对于化疗失败或无法耐受化疗的晚期实体瘤患者,单独使用信迪利单抗注射液不失为一种较好的治疗选择,安全性较好。 一项研究探讨了信迪利单抗注射液治疗晚期实体肿瘤的有效性和安全性。选取化疗失败或无法耐受化疗的晚期复发或转移实体肿瘤患者,单独使用信迪利单抗注射液进行免疫治疗,评估患者的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(CR)、无进展生存期PFS)、总生存期(OS)和不良反应发生情况。 结果:随访1.5-11.5个月,中位随访时间为4.8个月。所有患者的ORR为20.0%(2/10),DCR为70.0%(7/10),治疗相关不良反应发生率为80.0%(8/10),不良反应以1—2级为主,≥3级不良反应发生率为10.0%(1/10)。 信迪利单抗联合贝伐珠单抗的疗效 一项试验探讨了贝伐珠单抗联合信迪利单抗治疗肝癌的临床疗效。选取ⅡB-ⅢB期肝癌患者64例,随机分为常规组及研究组,每组32例。常规组予以口服靶向药索拉非尼的方案治疗,研究组予以静脉使用靶向药贝伐珠单抗加PD-1抑制剂信迪利单抗。比较两组临床疗效,治疗前后肿瘤标志物及生化检查,包括甲胎蛋白(AFP)、血清铁蛋白(Fer)、a-L-岩藻糖苷酶(AFU)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT),并比较两组治疗毒副反应。 结果:研究组治疗有效率、疾病控制率高于常规组。治疗前两组AFP、Fer、AFU、γ-GT比较,治疗后研究组AFP、Fer、AFU、γ-GT低于常规组。两组毒副作用发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。 由此得出结论,贝伐珠单抗联合PD-1抑制剂信迪利单抗治疗肝癌临床疗效确切,能够有效提高治疗效果,且安全性较高。 信迪利单抗联合贝伐珠单抗的不良反应 信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗最常见的不良反应为腹泻,建议患者在医生的指导下使用药物对症治疗。 例53岁男性患者接受信迪利单抗注射液(200mg,静脉滴注)和贝伐珠单抗注射液(400mg静脉滴注)方案治疗,21天为一周期,第一周期治疗后约15天患者出现腹泻,予蒙脱石散治疗后好转,10天后腹泻加重,再次使用蒙脱石散止泻、并使用调节肠道菌群药物治疗后好转,随后患者腹泻再次加重,反复粪便培养均未见致病菌,考虑为免疫相关性肠炎。后采用激素治疗,患者症状减轻,排便次数较前减少。 由此可见,信迪利单抗与贝伐珠单抗联用对于晚期肝癌的效果较好,患者可严格遵医嘱用药,治疗过程中积极配合医生,同时应注意饮食,有助于减少腹泻等不良反应的发生率。 参考文献 [1]权红良,邓友星,陈香存.信迪利单抗注射液治疗晚期实体肿瘤的临床观察[J].中国医院用药评价与分析,2021,21(07):813-815+819.DOI:10.14009/j.issn.1672-2124.2021.07.010. [2]周柳旦.贝伐珠单抗联合信迪利单抗治疗肝癌的临床疗效观察[J].福建医药杂志,2023,45(02):50-53.
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2023-09-06 16:38
信迪利单抗的效果和副作用?
信迪利单抗 信迪利单抗(Sintilimab)为新型PD-1单抗,细胞表达的PD-1受体与其配体PD-LI和PD-L2结合,可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调,通过此通路信导传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。 信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体(HuMAb),可与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用介导的免疫抑制反应,增强抗肿瘤免疫效应。在小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1通路活性可抑制肿瘤生长。 信迪利单抗可用于治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤,经EGFR-TKI治疗后进展性EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌。 信迪利单抗治疗肺癌的效果 在一项随机、双盲、多中心、3期试验中,纳入936名患者,并随机分配了444名局部晚期或转移性NSCLC和EGFRmut患者,共分为信迪利单抗加IBI305加化疗组(n=148)、信迪利单抗加化疗组(n=145)、单纯化疗组(n=151)。 研究目的是评价信迪利单抗联合或不联合IBI305加培美曲塞和顺铂治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。 经过9.8个月的随访后,信迪利单抗加IBI305加化疗组的无进展生存期明显长于单纯化疗组,中位数为6.9个月比4.3个月。 由此可见,信迪利单抗加IBI305加顺铂和培美曲塞,对接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者普遍有效且耐受性良好。 信迪利单抗治疗淋巴瘤的效果 在一项2期试验中研究信迪利单抗与利妥昔单抗在复发性滤泡性淋巴瘤患者中的活性,研究共纳入32名患者,中位随访时间为15.4个月。在29名可评估活动的患者中,19名(66%)实现了客观缓解,15名(52%)患者出现完全缓解,4名(14%)患者出现部分缓解。 信迪利单抗联合利妥昔单抗在复发性滤泡性淋巴瘤患者中具有良好的耐受性和活性。我们的结果表明,免疫关卡阻断在滤泡性淋巴瘤中值得进一步研究。 信迪利单抗的副作用 1、血液及淋巴系统疾病:贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、凝血障碍。 2、代谢及营养类疾病:低白蛋白血症、食欲下降、高血糖症、低钾血症。 3、全身性疾病:外周水肿、缺氧、发热、流感样疾病。 4、胃肠系统疾病:腹痛、胰腺炎、腹泻、恶心、口干。 5、肾脏及泌尿系统疾病:蛋白尿、血尿、急性肾损伤。 6、血管与淋巴管类疾病:高血压、低血压。 用药期间注意观察副作用,如果难以耐受,应及时咨询医生进行相应的处理,比如暂停治疗、调整用药剂量、对症治疗等。 参考文献: 1、Lu S, Wu L, Jian H, Chen Y, Wang Q, Fang J, Wang Z, Hu Y, Sun M, Han L, Miao L, Ding C, Cui J, Li B, Pan Y, Li X, Ye F, Liu A, Wang K, Cang S, Zhou H, Sun X, Ferry D, Lin Y, Wang S, Zhang W, Zhang C. Sintilimab plus bevacizumab biosimilar IBI305 and chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): first interim results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):1167-1179. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00382-5. Epub 2022 Jul 28. Erratum in: Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):e404. PMID: 35908558. 2、Westin JR, Chu F, Zhang M, Fayad LE, Kwak LW, Fowler N, Romaguera J, Hagemeister F, Fanale M, Samaniego F, Feng L, Baladandayuthapani V, Wang Z, Ma W, Gao Y, Wallace M, Vence LM, Radvanyi L, Muzzafar T, Rotem-Yehudar R, Davis RE, Neelapu SS. Safety and activity of PD1 blockade by pidilizumab in combination with rituximab in patients with relapsed follicular lymphoma: a single group, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):69-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70551-5. Epub 2013 Dec 11. PMID: 24332512; PMCID: PMC3922714. 相关热文推荐:托西莫单抗的功效与禁忌?
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2023-08-23 16:36
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