伊匹单抗获批了吗?伊匹单抗2021国内上市了吗?

发表者:医伴旅医学部王敏      发表日期:2021-06-08 15:24     原创文章  转载请注明出处

抗肿瘤药伊匹单抗在黑色素瘤中的应用:黑色素瘤是临床上较为常见的皮肤黏膜和色素膜肿瘤,恶性程度极高,综合多项临床试验数据显示,伊匹单抗治疗黑色素瘤的效果是十分显著的,伊匹单抗可治疗无法切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上的儿童患者;皮肤黑色素瘤(病理累及淋巴结超过1mm的患者且已经手术切除,包括总淋巴切除)的辅助治疗。那伊匹单抗有在国内获批上市吗?


伊匹单抗获批了吗?伊匹单抗2021国内上市了吗?


伊匹单抗目前也获得多项FDA批准适应症。伊匹单抗(易普利单抗,易普利姆玛)目前获批的适应症有多个,包括有:已转移不可切除的黑色素瘤的成人患者和12岁以上儿童/区域淋巴结受累超过1mm且完全切除的皮肤黑色素瘤的辅助治疗/与纳武单抗联合应用治疗进展期肾细胞癌等。


但伊匹单抗目前并没有在国内上市。


伊匹单抗


伊匹单抗相关临床试验


一项临床3期试验将676名转移性黑色素瘤患者随机分为3组,伊匹单抗(3mg/kg 每3周1次,共4周期)联合gp100肽疫苗组,伊匹单抗组,gp100 肽疫苗组。研究结果显示,中位总生存时间:伊匹单抗组10个月vs gp100肽疫苗组6.4个月(P<0.01);中位无进展生存期:伊匹单抗组2.86个月vs伊匹单抗联合gp100肽疫苗组2.76个月。然而,患者从伊匹单抗的最大获益并不是中位生存期的改善,而是5年生存率从不到15%提高到了30% ,这也表明了伊匹单抗发挥了一种较小的但是持久的药效。基于上述的试验结果,FDA在2011年3月,批准了伊匹单抗对转移性黑色素瘤患者的治疗。


在伊匹单抗的长期应用中发现将近15%的患者出现了显著的自身免疫不良事件。积极地和及时地处理这些毒副反应对接受伊匹单抗治疗的患者是至关重要的。恰当的处理可以避免严重的并发症,例如穿孔或死亡。


以上就是关于伊匹单抗的介绍,希望可以帮助到大家。


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