德瓦鲁单抗加化疗对早期三阴性乳腺癌有效

发表者:医伴旅医学部孟良      发表日期:2021-06-07 17:01     原创文章  转载请注明出处

在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表的试验结果显示,在2期GeparNUEVO试验(NCT02685059)中,在蒽环类和紫杉烷类化疗的基础上加用德瓦鲁单抗(durvalumab,Imfinzi)作为新辅助治疗,可以改善早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的预后。

德瓦鲁单抗

三阴性乳腺癌是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%~20.8%,具有特殊的生物学行为和临床病理特征,预后较其他类型差。德瓦鲁单抗是一种人免疫球蛋白G1-kappa单克隆抗体,可阻断与PD-1和CD80(B7.1)结合的程序性细胞死亡配体1(PD-L1);PD-L1阻断可导致T细胞活化增加,使T细胞杀死肿瘤细胞。

该试验的结果表明,德瓦鲁单抗组和安慰剂组的病理完全缓解率(pCR)分别为53.4%和44.2%(调整后的总缓解率,1.53;95%CI,0.82-2.84;P=0.182)。GeparNUEVO试验招募了174名早期TNBC患者,根据肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的低、中、高状态对他们进行分层,接受德瓦鲁单抗或安慰剂治疗2周。

试验的主要终点是pCR,关键次要终点包括侵袭性无病生存期(iDFS)、远处无病生存期(DDFS)和总生存期(OS)。在根据间质TIL、肿瘤内TIL(iTIL)和PD-L1变化对pCR进行评估时,研究人员发现TIL和PD-L1状态均不能预测德瓦鲁单抗的效果或pCR率。然而,从暴露前到暴露后iTIL的变化可以预测对德瓦鲁单抗的反应。

中位随访43.7个月,报告了34例iDFS事件,其中12例发生在德瓦鲁单抗组。德瓦鲁单抗组和安慰剂组发生远处复发的患者数分别为6和13;发生侵袭性局部复发的患者数分别为4和5;德瓦鲁单抗组有2名患者发展为侵袭性对侧乳腺癌,安慰剂组有3名患者出现第二恶性肿瘤,1名患者死亡。

此外,中位随访43.7个月,德瓦鲁单抗组和安慰剂组的3年iDFS率分别为85.6%和77.2%(HR,0.48;95%CI,0.24-0.97;P=0.0398)。此外,两组的3年DDFS率分别为91.7%和78.4%(HR,0.31;95%CI,0.13-0.74;P=0.0078)。两组的3年OS率分别为95.2%和83.5%(HR,0.24;95%CI,0.08-0.72;P=0.0108)。

主要研究作者Sibylle Loibl博士表示:“试验中pCR增加了9%,在统计学上没有显著差异。在亚组分析中,过度暴露于德瓦鲁单抗似乎可以增加pCR方面的获益。IIa期及以上的患者,以及年轻患者,加入德瓦鲁单抗的获益更大。”

参考文献:https://www.cancernetwork.com/view/neoadjuvant-durvalumab-plus-chemotherapy-effective-in-early-stage-tnbc

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