FDA最新批准!治疗肾癌和子宫内膜癌,胆管癌新药进行优先审查

发表者:医伴旅医学部孟良      发表日期:2021-06-03 15:47     原创文章  转载请注明出处

近日,美国食品和药物管理局(FDA)授予了pembrolizumab(帕博利珠单抗)和lenvatinib(乐伐替尼)联合治疗晚期肾细胞癌(RCC)和子宫内膜癌的优先审查资格。FDA还批准对ivosidenib(艾伏尼布)进行优先审查,治疗 IDH1突变的胆管癌。

帕博利珠单抗联合乐伐替尼治疗肾癌和子宫内膜癌

(帕博利珠单抗)

帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体,可以阻断PD-1与PDL1、PD-L2的相互作用,解除PD-1通路介导的免疫应答抑制,包括抗肿瘤免疫应答。而乐伐替尼是一种受体酪氨酸激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括FGFR1-4、VEGFR1-3、RET、KIT、PDGFRα、FEFR、PDGFRb在内的一系列调节因子。常被用于甲状腺癌、肾癌、肝癌等恶性肿瘤的治疗。二者结合可有效抑制肿瘤生长,延长患者的无进展生存期和总生存期。

FDA已经为晚期肾癌和晚期子宫内膜癌确定了处方药用户收费法案(PDUFA)日期或目标行动日期,分别为2021年8月25日和26日,以及2021年9月3日。根据CLEAR研究(KEYNOTE-581/ Study 307)的结果,在晚期肾癌患者中,与舒尼替尼相比,帕博利珠单抗/乐伐替尼在无进展生存期、总生存期和客观缓解率方面产生了具有统计学意义的改善。

对于晚期子宫内膜癌患者的治疗,在KEYNOTE-775/Study 309的研究中,与化疗(研究者选择的是阿霉素或紫杉醇)相比,帕博利珠单抗/乐伐替尼在无进展生存期、总生存期和客观缓解率方面也产生了具有统计学意义的改善。

艾伏尼布治疗IDH1突变的胆管癌

艾伏尼布

(艾伏尼布)

在ClarIDHy试验中,ivosidenib(艾伏尼布)可以改善IDH1突变型胆管癌患者的总生存期(OS)。接受ivosidenib(艾伏尼布)治疗的胆管癌患者的中位总生存期为10.3个月,而接受安慰剂治疗的患者的中位总生存期为7.5个月。6个月时,ivosidenib(艾伏尼布)组的总生存率为69%,安慰剂组为57%。1年时,总生存率分别为43%和36%,均缓慢下降。

Tibsovo(艾伏尼布)是一种口服的、小分子IDH1抑制剂,与安慰剂相比,Tibsovo(艾伏尼布)能使IDH1突变型胆管癌患者的死亡风险降低21%,达到了试验的主要终点。

参考资料:ASCO官网

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