派姆单抗可显著改善早期三阴乳腺癌患者的无事件生存期

发表者:医伴旅医学部孟良      发表日期:2021-05-14 17:01     原创文章  转载请注明出处

三阴乳腺癌(TNBC)是乳腺癌的一种亚型,患者免疫组化检查的雌激素受体、孕激素受体及人表皮生长因子受体2均为阴性,约占所有乳腺癌类型的15%-25%,好发于年轻妇女,其特点是预后复发相对迅速,脑转移发生率较高;派姆单抗(pembrolizumab,Keytruda) 是一类PD-1抑制剂,能够与肿瘤细胞表面的PD-1蛋白结合,阻断其与T细胞PD-L1的相互作用,进而恢复T细胞活性。


在早期TNBC患者中,术前采用派姆单抗+化疗新辅助疗法以及术后采用派姆单抗单药辅助疗法,在无事件生存期(EFS)和病理学完全缓解(pCR)方面均优于安慰剂,该药物研发公司默克的负责人表示。

派姆单抗

研究人员进行了一项3期KEYNOTE-522试验(NCT03036488),旨在评价派姆单抗+化疗与安慰剂+化疗在TNBC患者中的疗效。该试验纳入的1174例患者按照2:1比例被随机分配至试验组和对照组。试验组患者首先接受派姆单抗(每3周一次)+紫杉醇(每周一次)+卡铂(每周一次或每3周一次)治疗,为期4个疗程;随后接受为期4个疗程的术前新辅助治疗,即每3周一次接受派姆单抗+环磷酰胺治疗+多柔比星或表柔比星给药;手术后每3周一次接受派姆单抗辅助治疗,为期9个疗程。对照组中使用安慰剂替换派姆单抗对患者给予相同的化疗方案。


先前报告的试验组和对照组达到pCR的患者比例分别为64.8%和51.2%,目前最新数据显示试验的另一个双重主要终点EFS也已达到。独立数据监察委员会的分析表明,与安慰剂对照方案相比,派姆单抗疗法的EFS具有统计显著性改善;而安全性方面,该试验中出现的不良事件与派姆单抗已知的副作用相似。


“对于TNBC这种极具侵袭性的乳腺癌亚型,派姆单抗是首款证实能够改善患者EFS的免疫治疗药物”,默克研究实验室全球临床开发负责人兼高级副总裁Roy Baynes博士在一次新闻发布会上表示。第18个月时,试验组和对照组中仍然生存且无疾病进展、无局部或远端转移、无第二肿瘤的患者比例分别为91.3%和85.3%。采用派姆单抗治疗时,因死亡或疾病进展导致无法进行手术、发生局部或远端转移、出现第二肿瘤的风险降低了37%。


“我们对试验早期观察到的pCR率改善感到欣慰,随着试验的开展如今数据已然成熟,而此次报告的EFS显著改善更是令人印象深刻”,Barnes博士表示。“接下来我们会与FDA和全球其他监管机构合作,尽快为三阴乳腺癌患者提供新的治疗选择。”

参考资料:https://www.cancernetwork.com/view/keynote-522-meets-efs-end-point-in-high-risk-early-tnbc

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