FDA批准派姆单抗三联疗法治疗晚期食管或胃食管癌

发表者:医伴旅医学部单福森      发表日期:2021-03-23 17:44     原创文章  转载请注明出处

派姆单抗

 

FDA已批准派姆单抗pembrolizumabKeytruda)联合铂类和氟嘧啶fluoropyrimidine类化疗治疗转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌(GEJ)患者,这些患者不符合手术切除或确定性放化疗的条件。


FDA批准派姆单抗三联疗法治疗晚期食管或胃食管癌


基于3KEYNOTE-590试验(NCT03189719)的结果FDA批准了派姆单抗用于该适应症该试验顺铂、氟尿嘧啶(5-FU)和派姆单抗的三联疗法与顺铂和5-FU作了比较。

 

3KEYNOTE-590试验

 

这项多中心、随机、安慰剂对照试验纳入749例转移性或局部晚期食管癌或胃食管交界癌患者,这些患者不适合手术切除或确定性放化疗。患者按1:1的比例随机分为三联疗法组或两联疗法组。治疗持续2年或直至患者出现疾病进展、不可接受的毒性或退出试验

 

主要终点是食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的总生存OS),根据RECIST v1.1研究者评估,PD-L1表达综合阳性评分(CPS)≥10,以及ESCC患者、CPS10的患者和所有患者的OS和无进展生存PFS)。次要终点包括研究者评估的客观缓解率(ORR)。在试验中使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒测定PD-L1状态。

 

大多数患者(83%)为男性,有食管鳞癌(73%)。

 

总人群中使用派姆单抗的中位OS12.4个月(95%CI10.5-14.0),而单独使用化疗的中位OS9.8个月(95%CI8.8-10.8)(HR0.7395%CI0.62-0.86P<0.0001)。12个月时,派姆单抗治疗方案的OS率为51%,化疗方案为39%24个月时OS率分别为28%16%

 

两组意向治疗人群的中位PFS6.3个月(95%CI6.1-6.9)和5.8个月(95%CI5.0-6.0)(HR0.6595%CI0.55-0.76P<0.0001)。12个月时,化疗免疫组的PFS发生率为25%,单纯化疗组为16%18个月时,PFS发生率分别为12%6%

 

所有接受派姆单抗联合治疗的患者的ORR45.0%,而接受化疗的患者的ORR29.3%P<0.0001)。派姆单抗组的中位缓解持续期为8.3个月,而不使用派姆单抗组的中位缓解持续期为6.0个月。

 

总的来说,治疗相关不良事件(TRAEs)分别在派姆单抗组和化疗中观察到,发生率分别为98.4%97.3%3以上的不良事件分别为71.9%67.6%。导致治疗中断的不良事件发生在联合治疗的患者19.5%,化疗组为11.6%两组出现导致死亡的不良事件的患者为2.4%1.4%

 

派姆单抗治疗方案出现的最常见不良反应(20%)为恶心、便秘、腹泻、呕吐、口腔炎、疲劳/乏力、食欲下降和体重减轻。

 

FDA指出,使用派姆单抗治疗食管癌的推荐剂量为每3200mg或每6400mg

 

参考文献:

https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-pembrolizumab-triplet-for-advanced-esophageal-gej-carcinoma

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