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甲磺酸艾瑞布林(Halaven)

全部名称:
甲磺酸艾瑞布林,艾日布林,Halaven,eribulin mesylate
 适应症:
①转移性乳腺癌(先前接受过至少两种化学疗法治疗转移性疾病的患者);②无法切除或转移的脂肪肉瘤(先前接受过蒽环类药物治疗的患者)
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甲磺酸艾瑞布林(Halaven)

通用名:甲磺酸艾瑞布林

商品名称:Halaven

全部名称:甲磺酸艾瑞布林,艾日布林,Halaven,eribulin mesylate

适应症

①转移性乳腺癌(先前接受过至少两种化学疗法治疗转移性疾病的患者);

②无法切除或转移的脂肪肉瘤(先前接受过蒽环类药物治疗的患者)

用法用量

1、转移性乳腺癌

在21天周期的第1天和第8天,2-5分钟内静脉注射1.4 mg /m²

2、脂肪肉瘤

在21天周期的第1天和第8天,2-5分钟内静脉注射1.4 mg /m²

不良反应

一、> 10%

1、中性粒细胞减少症(82%),贫血(58%),虚弱/疲劳(54%)

2、脱发(45%),周围神经病变(35%),恶心(35%)

3、便秘(25%),关节痛/肌痛(22%)发热(21%)

4、体重减轻(21%),厌食(20%),头痛(19%)

5、呕吐(18%),腹泻(18%),背痛(16%),肢体疼痛(11%)

6、呼吸困难(16%),咳嗽(14%),骨痛(12%),尿路感染(10%)

二、1-10%

1、流泪增加,消化不良,腹痛,口腔炎

2、口干症,URI,低钾血症,肌肉痉挛/虚弱

3、味觉障碍,头晕,失眠,萧条,皮疹

三、上市后报告

1、胃肠道疾病:胰腺炎

2、血液和淋巴系统疾病:淋巴细胞减少

3、肝胆疾病:肝毒性

4、免疫系统疾病:药物超敏反应

5、感染和感染:肺炎,败血症/中性粒细胞减少

6、代谢和营养失调:低镁血症,脱水

7、呼吸,胸和纵隔疾病:间质性肺疾病

8、皮肤和皮下组织疾病:瘙痒,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死

禁忌

未知

注意事项

1、每次给药前监测周围神经病变

2、报告严重中性粒细胞减少;在每次服药之前监测全血细胞计数;增加发生3级或4级血细胞减少的患者的监测频率; 持续超过7天的发热性中性粒细胞减少或4级中性粒细胞减少的患者延迟治疗并减少后续剂量

3、如果ANC <1,000 /m³,血小板<75,000 /m³或3-4级非血液学毒性,请延迟给药和/或降低剂量

4、小心CHF,心律失常和先天性长QT综合征(监测QT延长);服药前纠正低钾血症或低镁血症

5、与其他延长QT间隔的药物(例如Ia或III类抗心律不齐药,硫代哒嗪,红霉素)合用时,可能引起加成效应

6、根据动物研究及其作用机理,与具有生殖潜能的女性伴侣一起使用于孕妇或男性时,可能对胎儿造成伤害

贮藏

1、在室温下未稀释的eribulin可储存在注射器中长达4小时,或冷藏在(40°F或/4°C)下可储存长达24小时

2、在室温下将稀释的eribulin溶液最多保存4小时,或者在冷藏(40°F或/4°C)下最多保存24小时

作用机制

Halaven(甲磺酸艾力布林)是一种非紫杉烷微管动力学抑制剂。它是从海洋海绵鼠笼中分离出的产品芦丁素B的合成类似物。依立布林抑制微管的生长期而不影响其缩短期,并将微管蛋白螯合为非生产性聚集体。Eribulin通过基于微管蛋白的抗有丝分裂机制发挥作用,导致G2 / M细胞周期阻滞,有丝分裂纺锤体破裂,并最终导致有丝分裂长期受阻后凋亡细胞死亡。

疗效和安全

FDA对Halaven的批准是基于一项针对762名转移性乳腺癌患者的开放标签,随机,多中心试验,这些患者接受了至少两种化疗方案,并且在其最后一次化疗方案后六个月内经历了疾病进展。将受试者随机分组接受Halaven(n=508)或在随机分组之前选择的单药治疗(n=254)。

根据地理区域,HER2/neu状态和以前的卡培他滨暴露情况对随机分组进行分层。在21天周期的第1天和第8天,以1.4mg/m2的剂量施用Halaven。接受Halaven治疗的患者接受了5个疗程的中位数治疗。对照组的治疗包括97%的化疗和3%的激素治疗。主要疗效结果是总体生存率。

在Halaven组与安慰剂组之间,观察到总体存活率有统计学上的显着改善:在Halaven组中508名受试者死亡274例死亡,而在对照组中254名受试者中148例死亡(p=0.041)。当观察到77%的事件且与主要分析一致(分别为386例与203例死亡)时,进行了更新的,计划外的生存分析。

根据RECIST标准,Halaven组的客观缓解率为11%,中位缓解持续时间为4.2个月。分别有203人死亡)。根据RECIST标准,Halaven组的客观缓解率为11%,中位缓解持续时间为4.2个月。分别有203人死亡)。根据RECIST标准,Halaven组的客观缓解率为11%,中位缓解持续时间为4.2个月。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/31ce4750-ded5-4a0b-95e9-f229fa6bc822/spl-doc?hl=eribulin

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2019-11-29 09:20
艾日布林效果如何?
卫材在2019年7月宣布,中国药品监督管理局(NMPA)已批准其内部开发的新型抗癌药艾日布林(Halaven,eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),用于既往已接受过至少两种化疗方案(包括蒽环素和紫杉烷)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 艾日布林是一种乳腺癌新药,艾日布林适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。 艾日布林是一种合成的大田软海绵素(halichondrin B)类似物,这是一种微管蛋白聚合抑制剂,具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质,能够有效治愈肿瘤。 一个药品的获批,往往需要多个临床试验来证实它的治疗效果。那么艾日布林效果如何? FDA对Halaven的批准是基于一项针对762名转移性乳腺癌患者的开放标签,随机,多中心试验,这些患者接受了至少两种化疗方案,并且在其最后一次化疗方案后六个月内经历了疾病进展。将受试者随机分组接受Halaven(n=508)或在随机分组之前选择的单药治疗(n=254)。根据地理区域,HER2/neu状态和以前的卡培他滨暴露情况对随机分组进行分层。在21天周期的第1天和第8天,以1.4mg/m2的剂量施用Halaven。接受Halaven治疗的患者接受了5个疗程的中位数治疗。 对照组的治疗包括97%的化疗和3%的激素治疗。主要疗效结果是总体生存率。在Halaven组与安慰剂组之间,观察到总体存活率有统计学上的显着改善:在Halaven组中508名受试者死亡274例死亡,而在对照组中254名受试者中148例死亡(p=0.041)。当观察到77%的事件且与主要分析一致(分别为386例与203例死亡)时,进行了更新的,计划外的生存分析。根据RECIST标准,Halaven组的客观缓解率为11%,中位缓解持续时间为4.2个月。分别有203人死亡)。根据RECIST标准,Halaven组的客观缓解率为11%,中位缓解持续时间为4.2个月。分别有203人死亡)。根据RECIST标准,Halaven组的客观缓解率为11%,中位缓解持续时间为4.2个月。 想了解更多关于艾日布林(Halaven,eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)的最新资讯请咨询医伴旅。
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2019-11-29 10:16
甲磺酸艾瑞布林疗效怎么样?
软组织肉瘤(STS)是身体软组织的一种疾病,包括肌肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神经和关节周围组织。脂肪肉瘤是在脂肪细胞中出现特定类型的STS。STS能在身体的任何地方形成,最常见的部位是头、颈部、手臂、腿、躯干和腹部。美国FDA于2016年1月28日批准一种化疗药Halaven (eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),治疗脂肪肉瘤(STS,软组织肉瘤特定类型),无法通过手术(切除)或者晚期(转移性)瘤。 临床试验纳入晚期脂肪肉143例(不可切除或已经扩散到邻近的淋巴结(晚期)或(转移性),并已经开始化疗)患者参与Halaven临床试验安全性和有效性的研究。参加者疾病开始扩散或不能够容忍治疗的副作用时,有的使用Halaven化疗,有的使用dacarbazine(达卡巴嗪)化疗做对比。这项研究旨在测定患者的生存时长(总体生存率,OS),接受Halaven化疗的OS的中位数是15.6 个月(dacarbazine,8.4个月)。 甲磺酸艾瑞布林试验中,最常见的副作用是疲劳、恶心、脱发、便秘、某些神经损坏而导致手和脚无力或麻木 (周围神经病变)、腹部疼痛和发热。还可能会导致低水平的抗感染白细胞 (中性粒细胞减少),或减少钾或钙的水平。严重的副作用可能包括白细胞计数减少,严重感染的风险增加,最终导致死亡。麻木、 手和脚灼烧(神经病变);发育中的胎儿有害;改变心跳 (致QTc间期延长),这也可能导致死亡。
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2020-01-10 09:18
甲磺酸艾瑞布林治疗脂肪肉瘤疗效如何?
甲磺酸艾瑞布林治疗脂肪肉瘤疗效如何?甲磺酸艾瑞布林(Halaven)是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS,平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤)表现出总生存期(OS)受益的单一制剂系统疗法。 该研究是一项多中心、开放标签、随机III期研究,在452例(年龄18岁及以上)经标准疗法(包括蒽环类及至少一种其他化疗方案)治疗后病情进展的局部晚期、复发性或转移性软组织肉瘤(STS,平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤)患者中开展,评估了甲磺酸艾瑞布林(Halaven)相对于化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine)的疗效和安全性。 根据预先计划的亚组分析数据,甲磺酸艾瑞布林(Halaven)治疗组中位缓解持续时间为12.5个月(95%CI:1.7-不可估计),达卡巴嗪治疗组中位缓解持续时间为4.2个月(95%CI:2.2-14.7)。此外,作为额外分析的一部分,Study 309研究中的脂肪肉瘤患者按3种亚型(去分化性脂肪肉瘤,黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤,多形性脂肪肉瘤)进行了归类,并对每一种亚型进行了额外的分析。分析结果显示,在每一种亚型中,与达卡巴嗪相比,甲磺酸艾瑞布林(Halaven)均表现出延长总生存期(OS)的趋势。 该研究中,甲磺酸艾瑞布林(Halaven)治疗组最常见的治疗相关不良事件(发生率≥25%)包括疲劳、中性粒细胞减少、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛、发热。
已经帮助141人
2020-01-10 09:28
艾日布林治疗乳腺癌效果怎样?
艾日布林商品名为Halaven,由日本Eisai公司研发,于2010年11月15日在美国首次上市,用于治疗至少已接受过两次晚期疾病化疗的转移性乳腺癌患者,艾日布林治疗乳腺癌效果怎样? 2009年报道了一项II期临床研究结果。该项研究为开放性、单臂临床研究,共入组103例既往接受过蒽环类和紫杉类化疗的转移性乳腺癌患者,具体方案为给予甲磺酸艾日布林1.4 mg·m ,2-5 min静脉注射,d 1,d8,d15,28d为一周期。由于d15出现中性粒细胞减少症而调整方案为d1,d8静脉注射,21d为一周期。在可评价疗效的87例患者中,部分缓解(PR)10例(11.5%),稳定(SD)37例(42.5%),疾病进展(PD)36例(41.4%)。总客观有效率(ORR)为11.5%(95% CI:5.7% -20.1%),临床获益率(PR +SD 超过6个月)为17.2%(95% CI:10.0% -26.8%)。中位响应期(MDR)、中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)分别为171,79和275 d。 2010年Cortes等报道一项II期临床研究结果,该项研究也是开放性、单臂临床研究,共入组299例既往接受过蒽环类、紫杉类和卡培他滨化疗的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者,其中 291例患者接受甲磺酸艾日布林1.4 mg·m ,2-5 min静脉注射,d 1,d 8,21 d为一周期。可评价疗效的269例患者中,获PR 25例(9.3%),SD 125例(46.5%),PD 116例(43.1%)。ORR为9.3%(95%CI:6.1% -13.4%),临床获益率(PR+SD超过6个月)为17.1%。MDR为4.1个月,mPFS为2.6个月,mOS为10.4个月。
已经帮助149人
2020-01-10 10:05
艾日布林治疗脂肪肉瘤的效果如何呢?
脂肪肉瘤是成人最常见的软组织肉瘤,也可见于青少年和儿童。艾日布林(eribulin)获批治疗晚期或转移性软组织肉瘤,艾日布林治疗脂肪肉瘤的效果如何呢? 一项发表于Lancet的随机对照、开放的多中心3期研究分析了艾日布林vs.达卡巴嗪治疗晚期或转移性软组织肉瘤患者的总体生存。 从2011年3月10日到2013年5月22日,总计22个国家110个研究中心参与研究。入选标准:18岁及以上,中等级别或高级别晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤,既往至少接受过两种系统性化疗(包括一种蒽环类药物)。分别有228例和224例患者接受了艾日布林和达卡巴嗪的治疗,患者按照1:1的比例随机接受甲磺酸艾日布林(在第1和第8天按1.4 mg/m2静脉应用)或达卡巴嗪(在第1天按850 mg/m2、1000 mg/m2或1200 mg/m2静脉应用,根据研究中心和临床情况而不同),每21天为1周期。 结果,两组的OS分别为13.5个月(95% CI 10.9-15.6)和11.5个月(9.6-13.0),HR 0.77(95% CI 0.62-0.95),P = 0.0169。艾日布林和达卡巴嗪组分别发生了99%(224/226)和97%(218/224)治疗相关的不良事件。不过,艾日布林组中3/4级不良事件的发生率高于达卡巴嗪组(67% vs. 56%),死亡率也更高一些(4% vs. 1%)。在艾日布林组中有1例死亡考虑是和治疗相关的事件。
已经帮助119人
2020-01-10 10:59
eribulin mesylate治疗乳腺癌的效果如何呢?
2010年11月首次获美国FDA批准甲磺酸艾瑞布林(eribulin mesylate)用于既往接受至少2种化疗方案(既往疗法包括蒽环类药物或紫杉烷用于辅助治疗或转移性病情控制)治疗失败的转移性乳腺癌患者。 eribulin mesylate治疗乳腺癌的效果如何呢? Twelves等报道一项国际多中心平行、对照、III期临床研究(EMBRACE研究),局部晚期乳腺癌或转移性乳腺痛患者随机分入eribulin mesylate治疗组和对照组(采用其他单药化疗、内分泌治疗和生物治疗等),762例患昔按照2:1随机分为治疗组和对照组,治疗组(n=508)接受甲磺酸艾日布林1.4 mg·m,2-5 rain静脉注射,d1,d8,21d为一周期,对照组(n=254)接受常规治疗,96%接受化疗,4%接受内分泌治疗。研究结果表明,甲磺酸艾日布林治疗组的总生存期为13.1个月,对照组的总生存期为10.6个月,两组比较有统计学显著性差异(P=0.04);甲磺酸艾日布林治疗组的中位无进展生存期为3.7个月,对照组的中位无进展生存期为2.2个月,两组比较无统计学显著性差异(P=0.14);两组ORR分别为12%和5%(P=0.002)。 eribulin mesylate是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药,基于此项研究结果,eribulin mesylate被美国FDA批准用于治疗至少接受过2种化疗方案(含蒽环类和紫杉类化疗药物)的转移性乳腺癌患者。另一项人组1102例局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者的III期临床研究正在进行中,该项研究的主要目的是评价艾瑞布林和卡培他滨(capecitabine)对照治疗对生存质量的改善以及安全性等。
已经帮助133人
2020-01-10 13:46
甲磺酸艾瑞布林治疗脂肪肉瘤疗效怎样?
美国FDA批准日本Eisai公司研发的一种化疗药Halaven (eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),治疗脂肪肉瘤(STS,软组织肉瘤特定类型),无法通过手术(切除)或者晚期(转移性)瘤。这种治疗被批准在先前接受过蒽环类药物的化疗患者。 那么,甲磺酸艾瑞布林治疗脂肪肉瘤疗效怎样? 该研究是一项多中心、开放标签、随机III期研究,在452例(年龄18岁及以上)经标准疗法(包括蒽环类及至少一种其他化疗方案)治疗后病情进展的局部晚期、复发性或转移性软组织肉瘤(STS,平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤)患者中开展,评估了甲磺酸艾瑞布林(Halaven)相对于化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine)的疗效和安全性。 根据预先计划的亚组分析数据,甲磺酸艾瑞布林(Halaven)治疗组中位缓解持续时间为12.5个月(95%CI:1.7-不可估计),达卡巴嗪治疗组中位缓解持续时间为4.2个月(95%CI:2.2-14.7)。此外,作为额外分析的一部分,Study 309研究中的脂肪肉瘤患者按3种亚型(去分化性脂肪肉瘤,黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤,多形性脂肪肉瘤)进行了归类,并对每一种亚型进行了额外的分析。分析结果显示,在每一种亚型中,与达卡巴嗪相比,甲磺酸艾瑞布林(Halaven)均表现出延长总生存期(OS)的趋势。 研究表明,甲磺酸艾瑞布林(Halaven)治疗脂肪肉瘤疗效显著,患者的总生存期(OS)受益。
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2020-01-13 09:13
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甲磺酸艾瑞布林的副作用大吗?
甲磺酸艾瑞布林是一种非紫杉烷微管动力学抑制剂,已证明其对多种肿瘤具有治疗活性,包括经其他抗微管剂药物既往治疗的肿瘤。在转移性乳腺癌的患者中,甲磺酸艾瑞布林(艾日布林)最常见的不良反应(频率≥25%)为中性粒细胞减少症,贫血,疲劳,脱发,外周神经病变,恶心和便秘。
已经帮助1154人
2021-08-27 16:31
甲磺酸艾瑞布林在国内能买到吗,哪里有卖?
甲磺酸艾瑞布林用于既往已接受过至少两种化疗方案(包括蒽环素和紫杉烷)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。已经在国内上市了,可以在国内医院凭处方购买甲磺酸艾瑞布林。患者朋友也可以通过医伴旅来获取该药,可以保证是正品。
已经帮助1113人
2021-08-27 16:34
甲磺酸艾瑞布林在国内能买到吗?
甲磺酸艾瑞布林2019年就已经在国内上市了,患者可在国内正规药店或医院药房购买到该药品,不同地区药品的销售价格稍有差异,患者如果想要了解该药品的具体售价,可到当地销售点询问。患者如果想要购买到性价比高的甲磺酸艾瑞布林可以选择海外上市的该药品。药品的价格会随着汇率的浮动而不断改变,不太固定,患者如果想要了解海外上市的甲磺酸艾瑞布林的具体价格信息,可以联系医伴旅的客服进行了解。
已经帮助1203人
2021-09-30 17:07
甲磺酸艾瑞布林治疗效果可靠吗?
一项临床试验研究公布甲磺酸艾瑞布林与达卡巴嗪在脂肪肉瘤病理分型的亚组分析结果,分别对比分析两组的有效性和安全性。 临床试验结果显示:在治疗脂肪肉瘤方面,甲磺酸艾瑞布林总生存期(OS)为15.6个月,相比达卡巴嗪组总生存期(OS)8.4个月有明显的改善 。甲磺酸艾瑞布林组在脂肪肉瘤的所有病理亚型及所有地理区域中都检测到更长的总生存期(OS)。甲磺酸艾瑞布林组的疾病无进展生存期(PFS)为2.9个月,对比达卡巴嗪的1.7个月,也有显著延长。甲磺酸艾瑞布林治疗效果显著,该药品的研制成功为脂肪肉瘤患者提供了一种治疗选择。
已经帮助1133人
2021-09-30 17:10
甲磺酸艾瑞布林治疗效果好吗?
在一项纳入762例转移性乳腺癌患者的多中心标签开放性随机临床研究中,研究评价甲磺酸艾瑞布林的应答率和生存期以及安全性。结果显示:甲磺酸艾瑞布林治疗组总应答率为11%,对照组为3.9%;甲磺酸艾瑞布林治疗组中位生存期为13.1个月,对照组为10.6个月。通过以上临床试验数据可知,甲磺酸艾瑞布林的治疗效果显著,可显著延长患者的生存期,提高患者的应答率,对患者的病情有积极作用。
已经帮助1127人
2021-11-01 13:59
甲磺酸艾瑞布林副作用很多吗?
甲磺酸艾瑞布林副作用包括有:中性粒细胞减少症、贫血、虚弱、疲劳、脱发、周围神经病变、恶心、便秘、关节痛、发热、体重减轻、厌食、头痛、呕吐、腹泻、呼吸困难、咳嗽、肢体疼痛、尿路感染、消化不良、口腔炎、低钾血症、味觉障碍、皮疹、淋巴细胞减少等等。由于每个患者的身体情况不同,因此副作用的表现形式、副作用程度、副作用的多少也不完全一样,这都是由患者自身情况决定的。患者在接受甲磺酸艾瑞布林治疗期间,如果产生比较严重的副作用,应当立即就医,寻求医生的帮助,不可擅自使用其他药物治疗,以免产生更多不良反应,影响病情。
已经帮助1386人
2021-11-01 14:02
哪里能买到价格比较便宜的甲磺酸艾瑞布林?
甲磺酸艾瑞布林2019年就已经在国内上市了,患者可在国内正规药店或医院药房购买到该药品。截止到目前还没有甲磺酸艾瑞布林纳入医保的消息,也就是说患者在购买该药品后是无法医保报销的,只能全额自费购买。这对需要长期使用该药品治疗的患者来说是一个不小的负担,经济压力是比较重的。 患者如果想要购买到性价比高的甲磺酸艾瑞布林可以选择海外上市的该药品。品的价格会随着汇率的浮动而不断改变,不太固定,患者如果想要了解海外上市的甲磺酸艾瑞布林的具体价格信息,以及购买渠道,可以联系医伴旅的客服进行了解。
已经帮助1134人
2021-11-26 09:54
甲磺酸艾瑞布林治疗乳腺癌效果可靠吗?
一项针对转移性乳腺癌患者的开放标签,随机,多中心试验中纳入了762名患者,将受试者随机分组接受甲磺酸艾瑞布林或在随机分组之前选择的单药治疗。 在总体存活率方面,甲磺酸艾瑞布林组与安慰剂组相比有着统计学上的显着改善:在接受甲磺酸艾瑞布林治疗的508名患者中有274例死亡,而在对照组中254名受试者中148例死亡。根据RECIST标准,甲磺酸艾瑞布林组的客观缓解率为11%,中位缓解持续时间为4.2个月。由此可知,甲磺酸艾瑞布林的治疗效果显著。该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。
已经帮助1114人
2021-11-26 10:17
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