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索特西普(Sotatercept)

全部名称:
索特西普、Sotatercept、Winrevair
适应人群:
肺动脉高压的成年患者。
 规格:
45mg和60mg
  剂型:
注射剂
 厂家:
美国默沙东
有效期:
24个月
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索特西普(Sotatercept)的说明

索特西普最初由Acceleron Pharma公司研发,随后被美国默沙东公司收购,获得了该药物的权益。2024年3月26日,索特西普获得了美国FDA的上市批准。

索特西普目前尚未在国内上市,也没有纳入医保报销范围。

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索特西普说明书概述

索特西普是一种激活素信号抑制剂,通过抑制ActRIIA-Smad2/3信号通路,实现肺血管重塑的逆转,有效治疗成人肺动脉高压。

药品称呼

通用名称:Sotatercept

商品名称:Winrevair

英文名称:Sotatercept

中文名称:索特西普

全部名称:索特西普、Sotatercept、Winrevair

剂型和规格

1、注射用:45毫克,小瓶单剂量,外观为白色至类白色冻干饼状或粉末状。

2、注射用:60毫克,单剂量小瓶装,外观为白色至类白色冻干饼或粉末。

特殊人群用药

1、妊娠期

根据动物生殖研究结果,孕妇服用索特西普(Sotatercept)可能会对胎儿造成伤害。妊娠期肺动脉高压会给母亲和胎儿带来风险。目前尚无关于孕妇使用索特西普的具体数据,无法提供与药物相关的不良母体或胎儿结局的直接风险信息。

在动物生殖研究中,索特西普对妊娠动物(在器官形成期间给药)导致了不良发育结局,包括胚胎-胎儿死亡率增加、生长改变以及结构变化。这些不良结局发生在暴露量分别是最大推荐人剂量(MRHD)下暴露量的4倍和0.6倍时(基于曲线下面积[AUC])。索特西普在动物模型中可能对胎儿有害,提醒孕妇注意其潜在的胎儿风险。

肺动脉高压可能会导致妊娠与母体和胎儿的发病率和死亡率增加。

2、哺乳期

尚无明确的数据表明人乳中是否含有索特西普、没有直接的数据表明索特西普对母乳喂养婴儿的具体影响。药物可能会通过乳汁传递给婴儿,且存在潜在的风险,建议患者在索特西普(Sotatercept)治疗的期间以及最后一次用药后的 4 个月内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

孕妇服用索特西普(Sotatercept)可能会对胎儿造成伤害。

建议对有生殖潜力的女性在开始索特西普(Sotatercept)治疗前进行妊娠测试,治疗期间注意采取避孕措施。

告知有生殖潜力的女性患者在使用索特西普(Sotatercept)治疗期间以及如果停止治疗则在最后一次给药后至少4个月内使用有效避孕方法。

根据动物研究结果,索特西普(Sotatercept)可能会损害女性的生育能力。在雄性动物中,索特西普(Sotatercept)导致了生殖器官的不良组织学变化,这些变化在13周后呈现不可逆性,而功能性生育力则表现出可逆性。

4、儿童使用

索特西普(Sotatercept)在18岁以下患者中的适用性尚未确定。

5、老年用药

索特西普在年龄≥65岁的PAH患者中展现出了与年轻患者相似的治疗效果,但需要注意出血事件的增加。对于75岁及以上的患者,由于数据不足,需要进一步的研究来确定其疗效。

药物过量

索特西普在健康志愿者中以1毫克/千克的剂量使用时,能够引发血红蛋白增加和高血压等药理反应。在用药过程中应密切监测这些指标的变化,并根据需要调整药物剂量或给予支持性护理。如果发生用药过量的情况,应特别注意监测血红蛋白和血压的升高情况,并酌情采取支持性护理措施。索特西普不能通过透析来清除,需要寻找其他替代处理方案来应对药物过量的情况。

成分

活性成分:sotatercept-csrk

非活性成分:一水柠檬酸、聚山梨酯80、柠檬酸钠和蔗糖。

性状

粉针剂

贮存方法

1、索特西普(Sotatercept)小瓶应被冷藏在2°C至8°C的温度范围内,在原纸箱中避光保存。不要冷冻。

2、试剂盒应保存在冰箱中,直至可以使用。未使用的试剂盒可以在最高25°C的温度下保存24小时。

3、将索特西普(Sotatercept)和所有药物放在儿童和宠物接触不到的地方。

生产厂家

默沙东

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