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Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)

全部名称:
重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂、Izcargo、Pabinafusp Alfa、イズカーゴ点滴静注用、パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え)点滴静注用製剤
适应人群:
存在黏多糖贮积症II型的成人患者。
 规格:
10毫克/瓶
  剂型:
注射剂
 厂家:
日本JCR制药
有效期:
36个月
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Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)的说明

日本JCR制药公司是重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂(Izcargo)的研发公司,重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂于2021年3月23日获得日本厚生劳动省(MHLW)的批准并上市。

目前药物尚未在国内上市,也没有纳入医保报销范围。患者在使用时,需要遵循特定的用法用量,并注意可能的副作用和注意事项。

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Izcargo说明书概述

Izcargo是一种重组艾杜糖醛酸硫酸酯酶(IDS)替代疗法,针对MPS II型患者体内IDS酶的缺陷或缺失进行补充。Izcargo通过提供缺失的IDS酶,帮助患者分解和代谢多余的黏多糖,改善疾病的症状和进程。

药品名称

通用名称:Izcargo

商品名称:Izcargo

英文名称:Pabinafusp Alfa

中文名称:重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂

全部名称:重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂、Izcargo、Pabinafusp Alfa、イズカーゴ点滴静注用、パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え)点滴静注用製剤

剂型和规格

Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)的规格为:10毫克/瓶。

特殊人群用药

1、有并发症/既往病史等的患者

1)对本产品成分过敏的患者禁止使用Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)。

2)严重呼吸衰竭或急性呼吸道疾病患者在使用Izcargo前进行仔细评估。输液反应可能加剧呼吸道症状,必要时应推迟给药,并采取适当的支持性治疗措施,如吸氧、监测呼吸功能等。

2、妊娠期

对于孕妇或可能怀孕的妇女,使用Izcargo前应权衡治疗效果与潜在风险。由于尚未进行生殖和发育毒性研究,无法确定药物对胎儿的确切影响。除非治疗益处明显大于潜在风险,否则应避免在妊娠期间使用。

3、哺乳期

哺乳期妇女在使用Izcargo时,应综合考虑继续或停止母乳喂养的利弊。目前尚无关于药物是否通过乳汁转移的数据,建议咨询医生或药师,以获取个性化的建议。

4、儿童

对于小于9个月的患者,尚未进行相关的临床研究,不推荐使用Izcargo。

5、老年人

老年人一般生理功能下降,对药物的代谢和排泄能力可能减弱,边观察患者的状态边慎重地给药。

禁忌症

对Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)的任何成分有过敏史的患者,禁止使用此药物。该药物为蛋白质制剂,存在引发过敏性休克的风险。

成分

表:Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)药物组成

Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)药物组成

注1:本品使用中华仓鼠卵巢细胞制造。

注2:为确保从一个小瓶中注射出10毫克Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂),药物已超量灌装,以防制备过程中的损耗。

注3:含二丁基羟基甲苯作为抗氧化剂。

性状

粉针剂

贮存方法

避免冻结,在2~8 ℃的温度范围内保存。在外包装(如铝箔袋或纸盒)打开后,应将药品存放在避光的地方。

有效期

36个月

生产厂家

JCR Pharmaceuticals Co.Ltd.

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