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本妥昔单抗(Adcetris)

全部名称:
本妥昔单抗,CD30单抗,Adcetris,brentuximab vedotin
 适应症:
用于经典霍奇金淋巴瘤(CHL),系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL),原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤以及表达CD30的外周T细胞淋巴瘤的治疗。
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本妥昔单抗(Adcetris)

通用名:brentuximab vedotin

商品名称:Adcetris

全部名称:本妥昔单抗,CD30单抗,Adcetris,brentuximab vedotin

适应症

1、经典霍奇金淋巴瘤(CHL)

1)先前未经治疗的CHL,一线治疗联合阿霉素,长春碱和达卡巴嗪(AVD)治疗先前未经治疗的III或IV期CHL

2)CHL合并

适用于自体后造血干细胞移植(auto-HSCT)合并的具有高复发或进展风险的cHL

3)复发性CHL

非自动HSCT候选者在自动HSCT失败后或至少2种先前的多药化疗方案失败后显示CHL

2、系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)

1)未经治疗的sALCL

2)适用于先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)

3、复发性sALCL

适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)治疗

4、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤

适用于先前接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的真菌病真菌(MF)

5、表达CD30的外周T细胞淋巴瘤

与环磷酰胺,阿霉素和泼尼松(CHP)联合使用,可用于先前未经治疗的表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括未另行说明的血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤和PTCL

用法用量

一、经典霍奇金淋巴瘤(cHL);先前未经治疗的CHL

1、每两周静脉输注1.2 mg / kg(与AVD组合)

2、不超过120毫克/剂量

3、持续直至最大剂量12次,疾病进展或出现不可接受的毒性

二、cHL合并

1、在自动HSCT后4-6周内或从自动HSCT恢复后开始

2、每三周静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量

3、继续进行,直到最多16个周期,疾病进展或不可接受的毒性

三、复发性cHL

1、每三周静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量

2、继续直到疾病进展或不可接受的毒性

四、系统性间变性大细胞淋巴瘤;未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)

每三周静脉注射1.8 mg / kg,每次6-8剂;不超过180毫克/剂量

五、复发性sALCL

1、每三周静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量

2、继续直到疾病进展或不可接受的毒性

六、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤

1、每三周静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量

2、继续进行,直到最多16个周期,疾病进展或不可接受的毒性

七、表达CD30的外周T细胞淋巴瘤

1、每三周静脉注射1.8 mg / kg,每次6-8剂

2、不超过180毫克/剂量

八、剂量调整

1、肾功能不全

1)每2周1.2毫克/千克或每3周1.8毫克/千克

2)轻度或中度(CrCl 30-80 mL / min):无需调整剂量

3)严重(CrCl <30 mL / min):避免使用

2、肝功能不全

1)轻度(Child-Pugh A)

2)1.2毫克/千克每2周:0.9毫克/千克每2周; 不超过90毫克/剂量

3)每3周1.8毫克/公斤:每3周1.2毫克/公斤;不超过120毫克/剂量

4)中度或严重(Child-Pugh B或C):避免使用

3、周围神经病变

1)单一疗法(1.8 mg / kg 每3周)

2)新的或恶化的2级或3级:保持剂量,直到神经病改善至1级或基线;以1.2 mg / kg(不超过120 mg /剂量)重新开始

3)等级4:停用brentuximab

4、联合疗法(1.2 mg / kg 每2周)

1)2级:每2周减少剂量至0.9 mg / kg /剂量;不超过90毫克/剂量

2)3级:保持剂量,直至神经病改善至2级以下;以0.9 mg / kg的剂量每周2周重新开始(不超过90 mg /剂量); 考虑改变其他神经毒性化学疗法的剂量

3)等级4:停用brentuximab

5、联合疗法(1.8 mg / kg每3周)

1)2级感觉神经病:无需调整剂量

2)2级运动神经病或3级感觉神经病:每周减少至1.2 mg / kg(不超过120 mg /剂量)

3)3级运动神经病或4级周围神经病:停用brentuximab

6、中性粒细胞减少症

1)联合疗法(每星期每星期1.8 mg / kg或每星期1.2 mg / kg)

≥3级:对于未接受原发性G-CSF预防的患者,在随后的周期中进行G-CSF预防

2)单一疗法(1.8 mg / kg 每3周)

≥3级中性粒细胞减少症:保持剂量直至达到基线或≤2级;考虑后续周期的G-CSF预防

复发性第4级(尽管使用了G-CSF预防措施):考虑停用brentuximab或每星期减少至1.2 mg / kg(每周不超过120 mg /剂量)

不良反应

一、> 10%(未经处理的cHL,任何等级)

1、贫血(98%),中性粒细胞减少(91%),周围感觉神经病(65%)

2、便秘(42%),呕吐(33%),腹泻(27%),发热(27%)

3、减轻重量(22%),口腔炎(21%),腹痛(21%),发热性中性粒细胞减少症(19%)

4、骨痛(19%),失眠(19%),食欲下降(18%),背痛(13%)

5、皮疹,爆发,发烧(13%),呼吸困难(12%),周围运动神经病变(11%)

二、> 10%(未经处理的cHL,3或4级)

1、中性粒细胞减少症(20-62%)

2、发热性中性粒细胞减少症(6-13%)

3、贫血(1-11%)

三、> 10%(pcALCA或MF,任何等级)

1、贫血(62%),周围感觉神经病(45%),恶心(36%),腹泻(29%)

2、疲劳(29%),中性粒细胞减少(21%),呕吐(17%),瘙痒(17%)

3、发热(17%),脱发(15%)血小板减少症(15%),食欲下降(15%)

4、关节痛(12%),肌痛(12%),周围水肿(11%),斑丘疹(11%)

5、全身性瘙痒(11%),虚弱(11%),呼吸困难(11%)

四、1-10%(未经治疗的cHL)

1、所有等级的ALT增加(10%),3年级或4年级,周围感觉神经病(10%)

2、呕吐(3%),腹泻(3%),腹痛(3%),ALT增加(3%)

3、发热(3%),便秘(2%),口腔炎(2%),周围运动神经病变(2%),呼吸困难(1%)

五、1-10%(其他适应症)

1、肢体疼痛(10%),肌肉痉挛(9-10%),皮肤干燥(4-10%),寒意(4%)

2、恶心(3–4%),呼吸困难(2-3%),瘙痒(2–5%),发热(2%)

3、咳嗽(2%),3或4级(pcALCL或MF),周围感觉神经病(5%),疲劳(5%)

4、腹泻(3%),中性粒细胞减少症(2-3%),虚弱(2%),斑丘疹(2%)

5、全身性瘙痒(2%),恶心(2%),呕吐(2%),血小板减少症(2%)

六、上市后报告

1、血液和淋巴系统异常:发热性中性粒细胞减少

2、胃肠道疾病:急性胰腺炎和胃肠道并发症(包括致命结局)

3、肝胆疾病:肝毒性

4、感染:PML,严重感染和机会感染

5、代谢和营养失调:高血糖

6、呼吸系统,胸腔和纵隔疾病:非感染性肺毒性,包括肺炎,间质性肺疾病和ARDS(某些具有致命后果)

7、皮肤和皮下组织疾病:有毒的表皮坏死,包括致命后果

禁忌

因肺毒性同时使用brentuximab和bleomycin

注意事项

1、周围神经病(主要是感觉神经病)和运动神经病的报道;药物性周围神经病是累积性的;监测神经病变的症状(例如,感觉不足,感觉亢进,感觉异常,不适,烧灼感,神经性疼痛,无力)

2、报告了致命性和严重的发热性中性粒细胞减少症病例;每次给药前监测全血细胞计数(CBC);对于先前未接受过III期或IV期cHL或先前未经PTCL治疗的化疗药物的患者,从第1周期开始以G-CSF进行一级预防

3、可能发生3或4级血小板减少或贫血

4、严重肾或肝功能不全患者的3级不良反应和死亡的频率据报道比肾/肝功能正常的患者高

5、严重的肝毒性病例,包括首次给药后或再次挑战后报告的致命结果;严重的肝毒性病例,包括致命后果;先前存在的肝脏疾病,基线肝酶升高和同时用药可能会增加风险;监测肝酶和胆红素;发生新的,恶化的或复发性肝毒性的患者可能需要延迟治疗,改变剂量或终止治疗

6、JC病毒感染导致进行性多灶性白质脑病(PML)和死亡的报道(请参阅黑匣子警告)

7、密切监测细菌,真菌或病毒感染的出现

8、报告了非感染性肺毒性事件(例如,肺炎,间质性肺疾病,急性呼吸窘迫综合征[ARDS]),其中一些事件具有致命后果

9、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)的致命和严重病例;如果发生SJS或TEN,请中止治疗并进行适当的药物治疗

10、报告急性胰腺炎,包括致命后果

11、已报告致命和严重的胃肠道(GI)并发症(例如穿孔,出血,糜烂,溃疡,肠梗阻,小肠结肠炎,中性粒细胞性结肠炎和肠梗阻);胃肠道受累的淋巴瘤可能会增加穿孔的风险;及时评估是否有新的或恶化的胃肠道症状,并进行适当治疗

12、可能造成胎儿伤害

13、肿瘤迅速增生,肿瘤负担高的患者有发生肿瘤溶解综合征的风险;密切监控并适当对待

已报告了严重的高血糖事件(例如,新发高血糖),先前存在的糖尿病加重和酮症酸中毒(包括致命结局);高体重指数或糖尿病患者中更常发生;监测血糖,如果出现高血糖症,请按照临床指示服用抗高血糖药物

14、输液相关反应

1)可能发生与输液有关的反应(例如过敏反应)

2)如果发生过敏反应,请立即永久停止治疗

3)如果发生与输液有关的反应,请中断输液

4)中断或中止治疗后,进行适当的医疗管理

5)先前曾经历过与输液相关的反应的药前患者随后的输液

6)处方药可能包括对乙酰氨基酚,抗组胺药和皮质类固醇

15、药物相互作用概述

1)强效CYP3A4抑制剂

2)与强效CYP3A4抑制剂酮康唑合用会增加对MMAE的暴露,这可能会增加不良反应的风险

3)与强效CYP3A4抑制剂同时使用时应密切监测不良反应

16、黑匣子警告

1)进行性多灶性白质脑病

2)可能导致JC病毒感染导致PML和死亡;进行性多灶性白质脑病(PML)病例报告

3)PML是一种罕见但严重的脑部感染,可导致死亡

4)PML的体征和症状可能会持续数周或数月,并且可能包括情绪变化,异常行为,困惑,思维问题,记忆力减退,视力,言语或步行改变以及力量或虚弱的单方面降低

贮藏

1、未打开的小瓶:在2-8°C(36-46°F)的原始纸箱中冷藏以防光照

2、稀释的溶液或复原的小瓶:在2-8°C(36-46°F)下冷藏最多24小时

3、不要冻结

作用机制

CD30定向抗体-药物偶联物(ADC),由对人CD30特异的嵌合IgG1抗体cAC10和微管破坏剂,单甲基澳瑞他汀E(MMAE或vedotin)组成。

缀合物与表达CD30抗原的细胞结合并形成复合物,该复合物在细胞内被内化并释放MMAE。MMAE通过与小管结合并破坏细胞微管网络来诱导细胞周期(G2 / M期)停滞。

疗效和安全

获批是基于III期临床研究ECHELON-2的数据。该研究是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究,入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者,评估了Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松)的疗效和安全性。研究的主要终点是双盲独立中央审查机构(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。

结果显示,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善,相当于将疾病进展、死亡、接受后续抗癌化疗以治疗残留或进展性疾病的风险降低了29%(BICR:HR=0.71,95%CI:0.54-0.93,p=0.011),达到了研究的主要终点。

此外,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期(OS)方面也表现出优越性(HR=0.66,95%CI:0.46-0.95,p=0.0244)。

其他关键次要终点方面,Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势,包括:sALCL患者中的PFS(HR=0.59;95%CI:0.42-0.84,p=0.003),完全缓解率(CRR:68% vs 56%,p=0.007),客观缓解率(ORR:83% vs 72%,p=0.003)。

该研究中,Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性,并与Adcetris和化疗组合方案已确立的安全性一致。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/3904f8dd-1aef-3490-e48f-bd55f32ed67f/spl-doc?hl=Adcetris

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本妥昔单抗说明书
本妥昔单抗(Adcetris)说明书 通用名:brentuximab vedotin 商品名称:Adcetris 全部名称:本妥昔单抗,CD30单抗,Adcetris,brentuximab vedotin 适应症: (1)经典霍奇金淋巴瘤(CHL) 先前未经治疗的CHL 一线治疗联合阿霉素,长春碱和达卡巴嗪(AVD)治疗先前未经治疗的III或IV期CHL CHL合并 适用于自体后造血干细胞移植(auto-HSCT)合并的具有高复发或进展风险的cHL 复发性CHL 非自动HSCT候选者在自动HSCT失败后或至少2种先前的多药化疗方案失败后显示CHL (2)系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL) 未经治疗的sALCL 适用于先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL) 复发性sALCL 适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)治疗 (3)原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 适用于先前接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的真菌病真菌(MF) (4)表达CD30的外周T细胞淋巴瘤 与环磷酰胺,阿霉素和泼尼松(CHP)联合使用,可用于先前未经治疗的表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括未另行说明的血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤和PTCL 用法用量: 经典霍奇金淋巴瘤(cHL) 先前未经治疗的CHL 每周两次静脉输注1.2 mg / kg(与AVD组合); 不超过120毫克/剂量 持续直至最大剂量12次,疾病进展或出现不可接受的毒性 cHL合并 在自动HSCT后4-6周内或从自动HSCT恢复后开始 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续进行,直到最多16个周期,疾病进展或不可接受的毒性 复发性cHL 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续直到疾病进展或不可接受的毒性 系统性间变性大细胞淋巴瘤 未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL) 每周3周静脉注射1.8 mg / kg,每次6-8剂;不超过180毫克/剂量 复发性sALCL 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续直到疾病进展或不可接受的毒性 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续进行,直到最多16个周期,疾病进展或不可接受的毒性 表达CD30的外周T细胞淋巴瘤 每周3周静脉注射1.8 mg / kg,每次6-8剂;不超过180毫克/剂量 剂量调整 肾功能不全 每2周1.2毫克/千克或每3周1.8毫克/千克 轻度或中度(CrCl 30-80 mL / min):无需调整剂量 严重(CrCl <30 mL / min):避免使用 肝功能不全 轻度(Child-Pugh A) 1.2毫克/千克q2周:0.9毫克/千克q2周; 不超过90毫克/剂量 每星期3星期1.8毫克/公斤:每星期3星期1.2毫克/公斤;不超过120毫克/剂量 中度或严重(Child-Pugh B或C):避免使用 周围神经病变 单一疗法(1.8 mg / kg q3周) 新的或恶化的2级或3级:保持剂量,直到神经病改善至1级或基线;以1.2 mg / kg(不超过120 mg /剂量)重新开始 等级4:停用brentuximab 联合疗法(1.2 mg / kg q2周) 2级:每2周减少剂量至0.9 mg / kg /剂量;不超过90毫克/剂量 3级:保持剂量,直至神经病改善至2级以下;以0.9 mg / kg的剂量每周2周重新开始(不超过90 mg /剂量); 考虑改变其他神经毒性化学疗法的剂量 等级4:停用brentuximab 联合疗法(1.8 mg / kg q3周) 2级感觉神经病:无需调整剂量 2级运动神经病或3级感觉神经病:每周减少至1.2 mg / kg(不超过120 mg /剂量) 3级运动神经病或4级周围神经病:停用brentuximab 中性粒细胞减少症 联合疗法(每星期每星期1.8 mg / kg或每星期每星期1.2 mg / kg) ≥3级:对于未接受原发性G-CSF预防的患者,在随后的周期中进行G-CSF预防 单一疗法(1.8 mg / kg q3周) ≥3级中性粒细胞减少症:保持剂量直至达到基线或≤2级;考虑后续周期的G-CSF预防 复发性第4级(尽管使用了G-CSF预防措施):考虑停用brentuximab或每星期减少至1.2 mg / kg(每周不超过120 mg /剂量) 贮藏:未打开的小瓶:本妥昔单抗在2-8°C(36-46°F)的原始纸箱中冷藏以防光照;稀释的溶液或复原的小瓶:本妥昔单抗在2-8°C(36-46°F)下冷藏最多24小时;不要冻结。
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2019-10-31 09:08
本妥昔单抗中文说明书
本妥昔单抗(Adcetris)说明书 通用名:brentuximab vedotin 商品名称:Adcetris 全部名称:本妥昔单抗,CD30单抗,Adcetris,brentuximab vedotin 适应症: (1)经典霍奇金淋巴瘤(CHL) 先前未经治疗的CHL 一线治疗联合阿霉素,长春碱和达卡巴嗪(AVD)治疗先前未经治疗的III或IV期CHL CHL合并 适用于自体后造血干细胞移植(auto-HSCT)合并的具有高复发或进展风险的cHL 复发性CHL 非自动HSCT候选者在自动HSCT失败后或至少2种先前的多药化疗方案失败后显示CHL (2)系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL) 未经治疗的sALCL 适用于先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL) 复发性sALCL 适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)治疗 (3)原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 适用于先前接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的真菌病真菌(MF) (4)表达CD30的外周T细胞淋巴瘤 与环磷酰胺,阿霉素和泼尼松(CHP)联合使用,可用于先前未经治疗的表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括未另行说明的血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤和PTCL 用法用量: 经典霍奇金淋巴瘤(cHL) 先前未经治疗的CHL 每周两次静脉输注1.2 mg / kg(与AVD组合); 不超过120毫克/剂量 持续直至最大剂量12次,疾病进展或出现不可接受的毒性 cHL合并 在自动HSCT后4-6周内或从自动HSCT恢复后开始 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续进行,直到最多16个周期,疾病进展或不可接受的毒性 复发性cHL 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续直到疾病进展或不可接受的毒性 系统性间变性大细胞淋巴瘤 未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL) 每周3周静脉注射1.8 mg / kg,每次6-8剂;不超过180毫克/剂量 复发性sALCL 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续直到疾病进展或不可接受的毒性 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续进行,直到最多16个周期,疾病进展或不可接受的毒性 表达CD30的外周T细胞淋巴瘤 每周3周静脉注射1.8 mg / kg,每次6-8剂;不超过180毫克/剂量 剂量调整 肾功能不全 每2周1.2毫克/千克或每3周1.8毫克/千克 轻度或中度(CrCl 30-80 mL / min):无需调整剂量 严重(CrCl <30 mL / min):避免使用 肝功能不全 轻度(Child-Pugh A) 1.2毫克/千克q2周:0.9毫克/千克q2周; 不超过90毫克/剂量 每星期1.8毫克/公斤:每星期1.2毫克/公斤;不超过120毫克/剂量 中度或严重(Child-Pugh B或C):避免使用 周围神经病变 单一疗法(1.8 mg / kg q3周) 新的或恶化的2级或3级:保持剂量,直到神经病改善至1级或基线;以1.2 mg / kg(不超过120 mg /剂量)重新开始 等级4:停用brentuximab 联合疗法(1.2 mg / kg q2周) 2级:每2周减少剂量至0.9 mg / kg /剂量;不超过90毫克/剂量 3级:保持剂量,直至神经病改善至2级以下;以0.9 mg / kg的剂量每周2周重新开始(不超过90 mg /剂量); 考虑改变其他神经毒性化学疗法的剂量 等级4:停用brentuximab 联合疗法(1.8 mg / kg q3周) 2级感觉神经病:无需调整剂量 2级运动神经病或3级感觉神经病:每周减少至1.2 mg / kg(不超过120 mg /剂量) 3级运动神经病或4级周围神经病:停用brentuximab 中性粒细胞减少症 联合疗法(每星期1.8 mg / kg或每星期1.2 mg / kg) ≥3级:对于未接受原发性G-CSF预防的患者,在随后的周期中进行G-CSF预防 单一疗法(1.8 mg / kg q3周) ≥3级中性粒细胞减少症:保持剂量直至达到基线或≤2级;考虑后续周期的G-CSF预防 复发性第4级(尽管使用了G-CSF预防措施):考虑停用brentuximab或每星期减少至1.2 mg / kg(每周不超过120 mg /剂量) 贮藏:未打开的小瓶:本妥昔单抗在2-8°C(36-46°F)的原始纸箱中冷藏以防光照;稀释的溶液或复原的小瓶:本妥昔单抗在2-8°C(36-46°F)下冷藏最多24小时;不要冻结。
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2019-10-31 10:12
CD30单抗说明书
CD30单抗说明书 中文名:本妥昔单抗 英文名:Brentuximab 适应症:(1)本妥昔单抗用于霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。(2)本妥昔单抗用于有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。 商品名:Adcetris 国外上市:美国(2011)日本(2014) 国内上市:未上市 药品简介:本妥昔单抗 brentuximab(Adcetris®)用于霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。 服用剂量:(1)本妥昔单抗剂量是1.8mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。(2)本妥昔单抗继续治疗直至大16个疗程,疾病进展或不可接受的毒性。 副作用:本妥昔单抗较常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,周边感觉神经病变,疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发热,皮疹,血小板减少,咳嗽和呕吐。Brentuximab vedotin也用​​于治疗影响全身(全身)器官或仅限于皮肤(原发性皮肤)的器官的间变性大细胞淋巴瘤。在其他治疗失败后,通常会给予Brentuximab vedotin这些病症。 注意事项:周围神经病(主要是感觉神经病)和运动神经病的报道;药物性周围神经病是累积性的;监测神经病变的症状(例如,感觉不足,感觉亢进,感觉异常,不适,烧灼感,神经性疼痛,无力)。报告了致命性和严重的发热性中性粒细胞减少症病例;每次给药前监测全血细胞计数(CBC);对于先前未接受过III期或IV期cHL或先前未经PTCL治疗的化疗药物的患者,从第1周期开始以G-CSF进行一级预防。可能发生3或4级血小板减少或贫血。严重肾或肝功能不全患者的3级不良反应和死亡的频率据报道比肾/肝功能正常的患者高。严重的肝毒性病例,包括首次给药后或再次挑战后报告的致命结果;严重的肝毒性病例,包括致命后果;先前存在的肝脏疾病,基线肝酶升高和同时用药可能会增加风险;监测肝酶和胆红素;发生新的,恶化的或复发性肝毒性的患者可能需要延迟治疗,改变剂量或终止治疗。JC病毒感染导致进行性多灶性白质脑病(PML)和死亡的报道(请参阅黑匣子警告)。密切监测细菌,真菌或病毒感染的出现。报告了非感染性肺毒性事件(例如,肺炎,间质性肺疾病,急性呼吸窘迫综合征[ARDS]),其中一些事件具有致命后果。史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)的致命和严重病例;如果发生SJS或TEN,请中止治疗并进行适当的药物治疗。报告急性胰腺炎,包括致命后果。已报告致命和严重的胃肠道(GI)并发症(例如穿孔,出血,糜烂,溃疡,肠梗阻,小肠结肠炎,中性粒细胞性结肠炎和肠梗阻);胃肠道受累的淋巴瘤可能会增加穿孔的风险;及时评估是否有新的或恶化的胃肠道症状,并进行适当治疗。可能造成胎儿伤害。肿瘤迅速增生,肿瘤负担高的患者有发生肿瘤溶解综合征的风险;密切监控并适当对待。已报告了严重的高血糖事件(例如,新发高血糖),先前存在的糖尿病加重和酮症酸中毒(包括致命结局);高体重指数或糖尿病患者中更常发生;监测血糖,如果出现高血糖症,请按照临床指示服用抗高血糖药物。 以上就是CD30单抗说明书,请仔细阅读并遵循医嘱使用药物。
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2019-10-31 10:55
brentuximab vedotin说明书
brentuximab vedotin(本妥昔单抗、Adcetris)说明书 Adcetris是自1977年第一个被FDA-批准治疗霍杰金淋巴瘤和第一个专门适用于治疗ALCL的新药。 通用名:brentuximab vedotin 商品名称:Adcetris 全部名称:本妥昔单抗,CD30单抗,Adcetris,brentuximab vedotin brentuximab vedotin适应症: (1)霍奇金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。 (2)有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。 这些适应症是根据缓解率。可得到的资料没有证实用ADCETRIS报道患者结局或生存改善。 brentuximab vedotin给药方法 : (1)推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。 (2)继续治疗直至最大16个疗程,疾病进展或不可接受的毒性 brentuximab vedotin注意事项 : (1)周边神经病变:治疗医生应监视患者 神经病变和据此开始剂量调整。 (2)输注反应:如发生输注反应,应中断输注和开始适当医药处理。如发生过敏反应,应立即终止输注和开始适当医药处理。 (3)中性粒细胞减少:每次给ADCETRIS前监视完全血计数。如发生3或4级中性粒细胞减少,用延迟给药,减低或终止药物处理。 (4)肿瘤溶解综合征:有迅速增殖肿瘤和高肿瘤负荷患者是处在肿瘤溶解综合征风险和应严密监视这些患者和采取适当措施。 (5)Stevens-Johnson综合征:如发生Stevens-Johnson综合征,终止ADCETRIS和给予适当医药治疗。 (6)进行性多灶性白质脑病(PML):曾报道一例致命性PML。 (7)妊娠中使用:可能发生胎儿危害。应忠告妊娠妇女对胎儿的潜在危害。 brentuximab vedotin不良反应 : 最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,周边感觉神经病变,疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发热,皮疹,血小板减少, 咳嗽,和呕吐。
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2019-10-31 10:58
CD30单抗中文说明书
CD30单抗中文说明书 【通用名】brentuximab vedotin 【商品名称】Adcetris 【中文名称】CD30单抗 【药品信息】 本妥昔单抗为静脉输注注射剂。 本妥昔单抗美国初始批准:2011 【适应症和用途】 本妥昔单抗是一种CD30-导向抗体药物结合物,本妥昔单抗适用于: (1)本妥昔单抗用于霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。 (2)本妥昔单抗用于有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。 本妥昔单抗这些适应症是根据缓解率。可得到的资料没有证实用本妥昔单抗报道患者结局或生存改善。 【剂型和规格】 本妥昔单抗50mg单次使用小瓶。 【剂量和给药方法】 (1)本妥昔单抗推荐剂量是本妥昔单抗1.8mg/kg只作为历时30分钟静脉输注本妥昔单抗给药每3周1次。 (2)本妥昔单抗继续治疗直至最大本妥昔单抗16个疗程,疾病进展或不可接受本妥昔单抗的毒性。 【不良反应 】 最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,周边感觉神经病变,疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发热,皮疹,血小板减少,咳嗽,和呕吐。 【临床试验结果】 本妥昔单抗在一项单个临床试验涉及102例患者中评价HL患者中本妥昔单抗的有效性。本妥昔单抗在单组试验中,患者只被本妥昔单抗治疗。本妥昔单抗研究主要终点是客观缓解率,本妥昔单抗治疗后经受完全或部分癌症皱缩或消失患者的百分率。对本妥昔单抗治疗73%患者达到或完全或部分缓解。这些患者对本妥昔单抗治疗缓解平均6.7个月。 本妥昔单抗(CD30单抗 )在一项单次临床试验中在58例患者中评价本妥昔单抗在全身ALCL患者中的本妥昔单抗有效性。本妥昔单抗在单组试验中,患者只用本妥昔单抗治疗。本妥昔单抗与霍奇金氏淋巴瘤试验相似,本妥昔单抗试验主要终点是客观缓解率。为ALCL接受本妥昔单抗患者中,86%经受或完全或部分缓解和平均缓解12.6个月。
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2019-10-31 14:06
Adcetris说明书
【本妥昔单抗Adcetris生产厂家】Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 武田制药 【本妥昔单抗Adcetris药品简介和机理】本妥昔单抗Adcetris是靶向CD30的新型抗体偶联药物(ADC),MMAE(一种微管抑制剂)通过共价键与抗体相连。非临床数据表明,本妥昔单抗Adcetris的抗肿瘤活性是通过ADC与CD30表达细胞形成的复合物内化及蛋白水解切割,释放MMAE。随后MMAE与微管蛋白结合,破坏细胞内的微管网络,诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。 【本妥昔单抗Adcetris适应症】1.先前接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)成人患者或伴有表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)成人患者;2.自体造血干细胞移植失效,或不适用自体HSCT、先前至少用过2种多药化疗方案无效后的经典霍奇金淋巴瘤患者的治疗;3.作为复发或进展高危的霍奇金淋巴瘤患者自体造血干细胞移植后的巩固治疗;4.先前至少用过1种多药化疗方案无效的全身性ALCL患者的治疗。 【本妥昔单抗Adcetris规格】50 mg;冻干粉 【本妥昔单抗Adcetris推荐用法用量】(1)推荐剂量是1.8 mg/kg,历时30分钟内静脉输注给药,每3周1次。(2)轻度肝损伤患者用减少剂量。 【本妥昔单抗Adcetris不良反应】最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,周边感觉神经病变,疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发热,皮疹,血小板减少,咳嗽,和呕吐。 【本妥昔单抗Adcetris警告和注意事项】(1)周边神经病变:治疗医生应监视患者神经病变,相应的开始剂量调整。(2)过敏及输液反应:如发生输液反应,应中断输注和适当治疗处理。如发生过敏反应,应立即终止输注和予以治疗处理。(3)血液学毒性:每次用药前检测全血细胞计数。严密监测患者发热症状。如发生3或4级中性粒细胞减少,考虑延迟给药、减低药量或停止用药,并在以后给药前使用G-CSF预防处理。(4)严重感染及机会性感染:密切监测患者突然出现的细菌、真菌及病毒感染。(5)溶瘤综合征:严密监视肿瘤迅速增殖和高肿瘤负荷的患者。(6)肝毒性:监测肝酶及胆红素。(7)肺毒性:监测新发或进展的肺部症状。(8)严重的皮肤反应:如发生Stevens-Johnson综合征,终止本妥昔单抗Adcetris和给予适当治疗。(9)胃肠道并发症:监测新发或进展的胃肠道症状。(10)胚胎毒性:可能危害胎儿。应告知妊娠妇女对胎儿的潜在危害。 【本妥昔单抗Adcetris药物相互作用】与强P-gp或CYP3A4抑制剂或诱导剂同用可能会影响MMAE的生成。 【本妥昔单抗Adcetris特殊人群的使用】(1)中重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者避免使用;(2)MMAE生成或不良反应增加的患者避免使用。
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2019-10-31 14:14
brentuximab vedotin中文说明书
【本妥昔单抗brentuximab vedotin生产厂家】Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 武田制药 【本妥昔单抗brentuximab vedotin药品简介和机理】本妥昔单抗brentuximab vedotin是靶向CD30的新型抗体偶联药物(ADC),MMAE(一种微管抑制剂)通过共价键与抗体相连。非临床数据表明,本妥昔单抗brentuximab vedotin的抗肿瘤活性是通过ADC与CD30表达细胞形成的复合物内化及蛋白水解切割,释放MMAE。随后MMAE与微管蛋白结合,破坏细胞内的微管网络,诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。 【本妥昔单抗brentuximab vedotin适应症】1.先前接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)成人患者或伴有表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)成人患者;2.自体造血干细胞移植失效,或不适用自体HSCT、先前至少用过2种多药化疗方案无效后的经典霍奇金淋巴瘤患者的治疗;3.作为复发或进展高危的霍奇金淋巴瘤患者自体造血干细胞移植后的巩固治疗;4.先前至少用过1种多药化疗方案无效的全身性ALCL患者的治疗。 【本妥昔单抗brentuximab vedotin规格】50 mg;冻干粉 【本妥昔单抗brentuximab vedotin推荐用法用量】(1)推荐剂量是1.8 mg/kg,历时30分钟内静脉输注给药,每3周1次。(2)轻度肝损伤患者用减少剂量。 【本妥昔单抗brentuximab vedotin不良反应】最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,周边感觉神经病变,疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发热,皮疹,血小板减少,咳嗽,和呕吐。 【本妥昔单抗brentuximab vedotin警告和注意事项】(1)周边神经病变:治疗医生应监视患者神经病变,相应的开始剂量调整。(2)过敏及输液反应:如发生输液反应,应中断输注和适当治疗处理。如发生过敏反应,应立即终止输注和予以治疗处理。(3)血液学毒性:每次用药前检测全血细胞计数。严密监测患者发热症状。如发生3或4级中性粒细胞减少,考虑延迟给药、减低药量或停止用药,并在以后给药前使用G-CSF预防处理。(4)严重感染及机会性感染:密切监测患者突然出现的细菌、真菌及病毒感染。(5)溶瘤综合征:严密监视肿瘤迅速增殖和高肿瘤负荷的患者。(6)肝毒性:监测肝酶及胆红素。(7)肺毒性:监测新发或进展的肺部症状。(8)严重的皮肤反应:如发生Stevens-Johnson综合征,终止本妥昔单抗brentuximab vedotin和给予适当治疗。(9)胃肠道并发症:监测新发或进展的胃肠道症状。(10)胚胎毒性:可能危害胎儿。应告知妊娠妇女对胎儿的潜在危害。 【本妥昔单抗brentuximab vedotin药物相互作用】与强P-gp或CYP3A4抑制剂或诱导剂同用可能会影响MMAE的生成。 【本妥昔单抗brentuximab vedotin特殊人群的使用】(1)中重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者避免使用;(2)MMAE生成或不良反应增加的患者避免使用。
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2019-11-01 13:42
本妥昔单抗 说明书
本妥昔单抗说明书 通用名:brentuximab vedotin 商品名称:Adcetris 全部名称:本妥昔单抗,CD30单抗,Adcetris,brentuximab vedotin 适应症: (1)经典霍奇金淋巴瘤(CHL) 先前未经治疗的CHL 一线治疗联合阿霉素,长春碱和达卡巴嗪(AVD)治疗先前未经治疗的III或IV期CHL CHL合并 适用于自体后造血干细胞移植(auto-HSCT)合并的具有高复发或进展风险的cHL 复发性CHL 非自动HSCT候选者在自动HSCT失败后或至少2种先前的多药化疗方案失败后显示CHL (2)系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL) 未经治疗的sALCL 适用于先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL) 复发性sALCL 适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)治疗 (3)原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 适用于先前接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的真菌病真菌(MF) (4)表达CD30的外周T细胞淋巴瘤 与环磷酰胺,阿霉素和泼尼松(CHP)联合使用,可用于先前未经治疗的表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括未另行说明的血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤和PTCL 用法用量: 经典霍奇金淋巴瘤(cHL) 先前未经治疗的CHL 每周两次静脉输注1.2 mg / kg(与AVD组合); 不超过120毫克/剂量 持续直至最大剂量12次,疾病进展或出现不可接受的毒性 cHL合并 在自动HSCT后4-6周内或从自动HSCT恢复后开始 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续进行,直到最多16个周期,疾病进展或不可接受的毒性 复发性cHL 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续直到疾病进展或不可接受的毒性 系统性间变性大细胞淋巴瘤 未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL) 每周3周静脉注射1.8 mg / kg,每次6-8剂;不超过180毫克/剂量 复发性sALCL 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续直到疾病进展或不可接受的毒性 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 每周三季度静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量 继续进行,直到最多16个周期,疾病进展或不可接受的毒性 表达CD30的外周T细胞淋巴瘤 每周3周静脉注射1.8 mg / kg,每次6-8剂;不超过180毫克/剂量 剂量调整 肾功能不全 每2周1.2毫克/千克或每3周1.8毫克/千克 轻度或中度(CrCl 30-80 mL / min):无需调整剂量 严重(CrCl <30 mL / min):避免使用 肝功能不全 轻度(Child-Pugh A) 1.2毫克/千克q2周:0.9毫克/千克q2周; 不超过90毫克/剂量 每星期1.8毫克/公斤:每星期1.2毫克/公斤;不超过120毫克/剂量 中度或严重(Child-Pugh B或C):避免使用 周围神经病变 单一疗法(1.8 mg / kg q3周) 新的或恶化的2级或3级:保持剂量,直到神经病改善至1级或基线;以1.2 mg / kg(不超过120 mg /剂量)重新开始 等级4:停用brentuximab 联合疗法(1.2 mg / kg q2周) 2级:每2周减少剂量至0.9 mg / kg /剂量;不超过90毫克/剂量 3级:保持剂量,直至神经病改善至2级以下;以0.9 mg / kg的剂量每周2周重新开始(不超过90 mg /剂量); 考虑改变其他神经毒性化学疗法的剂量 等级4:停用brentuximab 联合疗法(1.8 mg / kg q3周) 2级感觉神经病:无需调整剂量 2级运动神经病或3级感觉神经病:每周减少至1.2 mg / kg(不超过120 mg /剂量) 3级运动神经病或4级周围神经病:停用brentuximab 中性粒细胞减少症 联合疗法(每星期1.8 mg / kg或每星期1.2 mg / kg) ≥3级:对于未接受原发性G-CSF预防的患者,在随后的周期中进行G-CSF预防 单一疗法(1.8 mg / kg q3周) ≥3级中性粒细胞减少症:保持剂量直至达到基线或≤2级;考虑后续周期的G-CSF预防 复发性第4级(尽管使用了G-CSF预防措施):考虑停用brentuximab或每星期减少至1.2 mg / kg(每周不超过120 mg /剂量) 贮藏:未打开的小瓶:本妥昔单抗在2-8°C(36-46°F)的原始纸箱中冷藏以防光照;稀释的溶液或复原的小瓶:本妥昔单抗在2-8°C(36-46°F)下冷藏最多24小时;不要冻结。
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2019-11-05 09:15
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本妥昔单抗国内上市了吗?
本妥昔单抗目前还没有在国内上市,因此患者无法在国内药店或医院药房购买到该药品。需要使用本妥昔单抗治疗的患者可以选择海外上市的本妥昔单抗,受汇率等因素的影响药品价格不固定,患者如果想要了解本妥昔单抗最新价格信息。可以向国内专业的海外医疗医疗服务公司(如医伴旅)咨询。患者也可以通过医伴旅这样的海外医疗服务机构来获取性价比较高的本妥昔单抗,这样不仅省去了出国的麻烦,还能保证购买到正品药物,十分方便快捷。
已经帮助1092人
2021-08-30 16:11
CD30单抗多少钱一个疗程?
因个体差异,每位患者在实际接受药物治疗时其用药剂量、疗程时间等都是不同的,因此无法准确计算患者一个疗程所需要的药物剂量及所需要花费的费用。CD30单抗目前还没有在国内上市,因此无法提供该药品在国内的价格。需要使用CD30单抗治疗的患者可以选择海外上市的CD30单抗,受汇率等因素的影响药品价格不固定,患者如果想要了解CD30单抗最新价格信息。可以向国内专业的海外医疗医疗服务公司(如医伴旅)咨询。
已经帮助1254人
2021-08-30 16:21
使用本妥昔单抗治疗后恶心呕吐该怎么处理
患者在接受本妥昔单抗治疗时可能会出现恶心呕吐等症状,在产生此类情况时,要及时清理呕吐物、保持环境安静整洁。另外还要督促患者漱口,根据医生的诊疗建议给予止吐药物,或者给予静脉营养支持治疗,需要注意是:患者一定要根据医生的诊疗建议用药治疗,不可随意使用止吐药物。 在接受本妥昔单抗治疗时,患者在日常饮食上也需要格外注意,应进食高蛋白、高热量、高维生素、清淡易消化饮食,少食多餐。
已经帮助1396人
2021-10-08 16:49
本妥昔单抗哪里能买到?
本妥昔单抗目前还未在国内上市,因此没有该药品在国内的价格,患者无法在国内的药店或医院药房购买到该药品。只能选择海外购买该药品。除了亲自出国购买,患者也可以选择国内专业的海外医疗服务公司购买,医伴旅就是这样一家海外医疗服务公司,医伴旅会与患者签订专属合同,购药渠道安全、正规,患者不用出国就能方便、快捷的购买到需要的药品。患者如果想要了解海外上市的本妥昔单抗的具体价格信息,可以联系医伴旅的客服进行了解。
已经帮助1117人
2021-10-08 17:07
本妥昔单抗治疗淋巴瘤的效果好吗?
使用本妥昔单抗治疗复发难治性HL的5年随访提示:本妥昔单抗可有效控制疾病进展,在一项纳入102例自体造血干细胞移植后复发的患者,总生存率(OS)为41%,无进展生存期(PSF)为22%,34例患者达到CR,其总生存率(OS)为64%,无进展生存期(PSF)为52%。本妥昔单抗的治疗效果显著,可显著延长患者的生存期,对患者的病情有积极作用。但患者不可盲目使用该药品治疗,接受本妥昔单抗治疗也会产生一些副作用。
已经帮助1171人
2021-11-02 10:12
本妥昔单抗可以医保报销吗?报销后多少钱一盒
据了解,本妥昔单抗目前还没有在国内上市,更没有被纳入医保目录,因此患者无法在江苏药店或医院药房购买到该药品,更没有办法医保报销,只能全额自费购买。因该药品还没有在国内上市,需要使用本妥昔单抗(Adcetris)治疗的患者只能选择海外购买该药品。本妥昔单抗目前已在多个国家或地区上市,其在不同国家销售的价格、规格稍有差异,国内专业的海外医疗服务公司不仅可以帮助患者了解药物价格、规格、资讯,还能帮助患者购买到价格较低、性价比相对较高、不同规格的本妥昔单抗,公司会保证购药渠道正规、药品正品。患者不用出国,坐在家中就可以购买到自己需要的药品,十分方便快捷。患者如果想要了解本妥昔单抗的详细的价格、购买方式、药物资讯,可以随时向国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。
已经帮助1216人
2021-11-02 10:09
本妥昔单抗是什么药?主要治疗哪些病症
本妥昔单抗作为抗体药物偶联物,该药品主要用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)和系统性间变性大细胞淋巴瘤(SALCL);本妥昔单抗用于治疗自体造血干细胞移植(ASCT)失败或先前至少经历过两种以上化疗方案非ASCT的典型HL。 本妥昔单抗通过单克隆抗体的靶向作用特异性地识别肿瘤细胞表面抗原,然后利用细胞本身具备的内吞作用使化学小分子药物进入肿瘤细胞体内发生药力,从而达到杀死肿瘤细胞的目的。
已经帮助1202人
2021-11-29 09:06
本妥昔单抗一般吃多久会见到效果?
因为每位患者的病情、个人体质、对药物的耐受程度不同,因此患者在接受本妥昔单抗治疗后其见效时间、治疗效果等也会有差异,使用本妥昔单抗治疗后的见效时间主要是由患者的病情阶段、个人体质、对药物的耐受程度决定的,没有准确的时间点。患者在接受本妥昔单抗治疗时按照正确的使用方法用药,相信很快就能有良好的效果。
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2021-11-29 09:05
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