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T-DM1(kadcyla )

全部名称:
T-DM1,曲妥珠单抗-美坦新偶联物,kadcyla,Ado-trastuzumab emtansine,赫赛莱,恩美曲妥珠单抗,赫塞莱
 适应症:
适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。
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T-DM1(kadcyla)

通用名:T-DM1

商品名称:kadcyla

全部名称:T-DM1,曲妥珠单抗-美坦新偶联物,kadcyla,Ado-trastuzumab emtansine,赫赛莱,恩美曲妥珠单抗

适应症

适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况:

(1)对转移疾病以前接受过治疗。

(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。

用法用量

(1)Kadcyla只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。

(2) Kayla的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止 Kadcyla与曲妥珠单抗相互代替使用。

(2)调降kadacyla之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。

不良反应

1、最常见的不良反应:

疲劳(46%),恶心(43%),血小板减少症(32%)头痛(29%),便秘(27%)。

2、最常见报告的3或4级事件:

除了疲劳(3.2%)外,还有实验室检查异常,血小板减少症(3级,9.3%;4级,2.4%),血清转氨酶AST(4.3%)或ALT(3.1%)升高,低钾血症(3.3%),以及贫血(2.9%)。

3、亚洲患者更多的出现3或4级事件:

在该类人群中主要是血小板减少症占的频率较高。T-DM1治疗停药发生在7.0%的患者中,主要是因为实验室检查异常:血小板减少症(1.5%),AST升高(0.8%),和ALT升高(0.5%)。

禁忌

对T-DM1过敏者。

注意事项

(1)肺毒性:诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。

(2)输液相关反应,超敏反应:输注期间和输注后监视体征和症状。如发生严重输液相关反应或超敏性反应,减慢或中断输液并给予适当医学治疗。对危及生命输液相关反应永久终止KADCYLA。

(3)出血:在临床试验中发生过致命的出血病例,这些病例并没有已知的确定危险因素、血小板减少症的患者以及正在使用抗凝血和抗血小板治疗的患者。使用KADCYLA时应注意这些情况,如果必须联合这类药物使用,应提高监测频率。

(4)血小板减少:每次给予KADCYLA前应监测血小板计数。适当时调整剂量。

(5)神经毒性:监视体征和症状。对3-4级周围神经病变患者应暂停给药。

(6)HER2检测:使用FDA批准的检验进行检测。确定HER2阳性转移性乳腺癌患者可给予用药。

贮藏

1、未使用的样品瓶:在2-8ºC(36-46°F)冷藏

2、重组的小瓶或稀释的溶液

3、冷藏温度为2-8ºC(36-46°F)

4、4小时后丢弃

5、不要冻结

作用机制

Ado-曲妥珠单抗emtansine是一种靶向HER2抗体药物结合物。抗体是人源化抗-HER2 IgG1,曲妥珠单抗。小分子细胞毒素,DM1,是一种微管抑制剂。结合至HER2受体的亚结构区IV,ado-曲妥珠单抗emtansine  进行受体-介导内化和随后溶酶体降解,导致含DM1细胞毒降解产物的细胞内释放。

DM1结合至微管蛋白破坏细胞内微管网络,导致阻止细胞周期和凋亡性细胞死亡。此外,体外研究已证明与曲妥珠单抗相似,ado-曲妥珠单抗emtansine抑制HER2受体信号,介导抗体-依赖细胞介导细胞毒性和抑制过表达HER2人乳癌细胞HER2细胞外结构区的脱落。

安全与疗效

在991例有HER2-阳性,不能切除局部晚期或转移乳癌患者的一项随机化,多中心,开放试验评价KADCYLA的疗效。纳入试验前患者需要以前紫衫烷类和基于曲妥珠单抗治疗。只有既往辅助治疗患者要求在完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。

要求乳腺肿瘤样本在一个中央实验室测定显示HER2过度表达被定义为3+ IHC或FISH扩增比例≥ 2.0。患者被随机分配(1:1)接受拉帕替尼加卡培他滨或KADCYLA。按世界地区(美国,西欧,其他),对不能切除局部晚期或转移疾病(0–1,>1)既往化疗方案数和通过研究者确定内脏相比非内脏疾病随机化分层。

随机化试验证实KADCYLA-治疗组拉帕替尼加卡培他滨-治疗组比较IRC-评估的无进展生存PFS统计显著改善[风险比(HR) = 0.65,95% CI:0.55,0.77,p < 0.0001],而中位PFS增加3.2个月(KADCYLA-治疗组中位PFS为9.6个月相比较在拉帕替尼加卡培他滨组为6.4个月)。见表8和图1。对研究者评估的PFS结果与IRC-评估的PFS相似。

在无进展生存PFS分析时,223例患者已死亡。拉帕替尼加卡培他滨组发生死亡(26%)与KADCYLA组(19%)死亡更多,但是中期总生存OS分析结果不符合预先设定的统计显著性停止边界。在第二次中期总生存OS分析时,已发生331次事件。总生存OS符合共-主要终点;在接受KADCYLA患者总生存OS显著改善(HR =0.68,95% CI:0.55,0.85,p = 0.0006)。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/23f3c1f4-0fc8-4804-a9e3-04cf25dd302e/spl-doc?hl=kadcyla

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T-DM1说明书
T-DM1(kadcyla )说明书 通用名:T-DM1 商品名称:kadcyla 全部名称:T-DM1,曲妥珠单抗-美坦新偶联物,kadcyla,Ado-trastuzumab emtansine 适应症:适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况:(1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。 用法用量:(1)Kadcyla只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。(2) Kayla的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止 Kadcyla与曲妥珠单抗相互代替使用。(2)调降kadacyla之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。 不良反应:> 10%(MBC所有等级)恶心(40%)疲劳(36%)肌肉骨骼疼痛(36%)出血(32%)血小板减少症(31%)AST / ALT增加(29%)便秘(27%)头痛(28%)腹泻(24%)鼻出血(23%)周围神经病变(21%)呕吐(19%)腹痛(19%)发火(19%)关节痛(19%)虚弱(18%)咳嗽(18%)口干(17%)肌痛(14%)贫血(14%)口腔炎(14%)失眠(12%)呼吸困难(12%)皮疹(12%) > 10%(EBC所有等级)疲劳(50%)恶心(42%)AST / ALT增加(32%)肌肉骨骼疼痛(30%)血小板减少症(29%)出血(29%)头痛(28%)周围神经病变(28%)关节痛(26%)鼻出血(22%)便秘(17%)肌痛(15%)口腔炎(15%)呕吐(15%)口干(14%)咳嗽(14%)失眠(14%)腹泻(12%)腹痛(11%) > 10%(MBC [3级或4级])血小板减少症(15%) 1-10%(所有等级)MBC低钾血症(10%)头晕(10%)EBC贫血(10%)发火(10%)头晕(10%)尿路感染(10%) 1-10%(3年级或4年级)MBCAST / ALT增加(8%)贫血(4.1%)低钾血症(2.7%)疲劳(2.5%)周围神经病变(2.2%)肌肉骨骼疼痛(1.8%)出血(1.8%)腹泻(1.6%)EBC血小板减少症(6%)周围神经病变(1.6%)AST / ALT增加(1.5%) <1%(3年级或4年级)恶心/呕吐(0.8%)头痛(0.8%)呼吸困难(0.8%)关节痛/肌痛(0.6%)恶心(0.5%)便秘(0.4%)虚弱(0.4%)头晕(0.4%)失眠(0.4%)口干(0.4%)口腔炎(0.2%)发热(0.2%)鼻出血(0.2%)咳嗽(0.2%) 注意事项:报告的肝毒性,主要是血清转氨酶浓度无症状,短暂增加的形式;报告肝脏结节再生增生病例; 在诊断为肝脏结节再生性增生时,必须永久停止治疗;发生左心室功能障碍的风险增加;如果患者被诊断为结节性再生性增生,则永久停止治疗;已知造成胎儿伤害和死亡;可能发生肺毒性; 报告肺炎的间质性肺病病例,永久停药;对于辅助治疗中的放射性肺炎患者,治疗应永久停用等级大于或等于3或2级不符合标准治疗;由于晚期恶性肿瘤,并发症和接受同时肺部放射治疗引起的呼吸困难患者可能会增加肺毒性的风险;可能发生输注相关反应(IRR)和/或超敏反应; 暂时中断严重IRR的输注,如果发生危及生命的IRR则永久停止输注;报告血小板减少或血小板计数减少;据报道有出血事件(包括中枢神经系统,呼吸道和胃肠道出血); 虽然,在某些情况下,患者也接受抗凝治疗,抗血小板治疗或有血小板减少症,但在其他情况下,没有已知的其他风险因素; 谨慎使用这些药剂,并考虑在医疗上需要同时使用时进行额外监测;可能发生周围神经病变;在临床试验期间观察到外渗; 在输液过程中仔细监测输液部位,并告知患者报告任何压痛/发红。 贮藏:未使用的样品瓶:在2-8ºC(36-46°F)冷藏;重组的小瓶或稀释的溶液;冷藏温度为2-8ºC(36-46°F);4小时后丢弃;不要冻结。 作用机制:Ado-曲妥珠单抗emtansine是一种靶向HER2抗体药物结合物。抗体是人源化抗-HER2 IgG1,曲妥珠单抗。小分子细胞毒素,DM1,是一种微管抑制剂。结合至HER2受体的亚结构区IV,ado-曲妥珠单抗emtansine 进行受体-介导内化和随后溶酶体降解,导致含DM1细胞毒降解产物的细胞内释放。DM1结合至微管蛋白破坏细胞内微管网络,导致阻止细胞周期和凋亡性细胞死亡。此外,体外研究已证明与曲妥珠单抗相似,ado-曲妥珠单抗emtansine抑制HER2受体信号,介导抗体-依赖细胞介导细胞毒性和抑制过表达HER2人乳癌细胞HER2细胞外结构区的脱落。 疗效和安全:在991例有HER2-阳性,不能切除局部晚期或转移乳癌患者的一项随机化,多中心,开放试验评价T-DM1的疗效。纳入试验前患者需要以前紫衫烷类和基于曲妥珠单抗治疗。只有既往辅助治疗患者要求在完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。要求乳腺肿瘤样本在一个中央实验室测定显示HER2过度表达被定义为3+ IHC或FISH扩增比例≥ 2.0。患者被随机分配(1:1)接受拉帕替尼加卡培他滨或T-DM1。按世界地区(美国,西欧,其他),对不能切除局部晚期或转移疾病(0–1,>1)既往化疗方案数和通过研究者确定内脏相比非内脏疾病随机化分层。随机化试验证实KADCYLA-治疗组拉帕替尼加卡培他滨-治疗组比较IRC-评估的无进展生存PFS统计显著改善[风险比(HR) = 0.65,95% CI:0.55,0.77,p < 0.0001],而中位PFS增加3.2个月(KADCYLA-治疗组中位PFS为9.6个月相比较在拉帕替尼加卡培他滨组为6.4个月)。对研究者评估的PFS结果与IRC-评估的PFS相似。在无进展生存PFS分析时,223例患者已死亡。拉帕替尼加卡培他滨组发生死亡(26%)与T-DM1组(19%)死亡更多,但是中期总生存OS分析结果不符合预先设定的统计显著性停止边界。在第二次中期总生存OS分析时,已发生331次事件。总生存OS符合共-主要终点;在接受T-DM1患者总生存OS显著改善(HR =0.68,95% CI:0.55,0.85,p = 0.0006)。
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2019-10-12 08:56
kadcyla说明书
kadcyla说明书: 英文药品名:Ado-trastuzumab emtansine 中文药品名:曲妥珠单抗-美坦新偶联物 商品名:T-DM1,Kadcyla 生产商:罗氏(基因泰克) 适应症: (1)适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。 (2)患者应有以下任一情况:既往接受对转移性癌症治疗,或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。 推荐用法用量: (1)Kadcyla只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。 (2)Kadcyla的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止Kadcyla与曲妥珠单抗相互代替使用。 (3)调降 KADCYLA 之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降剂量为2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。 注意事项: 报告的肝毒性,主要是血清转氨酶浓度无症状,短暂增加的形式。 报告肝脏结节再生增生病例; 在诊断为肝脏结节再生性增生时,必须永久停止治疗。 发生左心室功能障碍的风险增加。 如果患者被诊断为结节性再生性增生,则永久停止治疗。 已知造成胎儿伤害和死亡。 可能发生肺毒性; 报告肺炎的间质性肺病病例,永久停药。 对于辅助治疗中的放射性肺炎患者,治疗应永久停用等级大于或等于3或2级不符合标准治疗。 由于晚期恶性肿瘤,并发症和接受同时肺部放射治疗引起的呼吸困难患者可能会增加肺毒性的风险。 可能发生输注相关反应(IRR)和/或超敏反应; 暂时中断严重IRR的输注,如果发生危及生命的IRR则永久停止输注。 报告血小板减少或血小板计数减少。 据报道有出血事件(包括中枢神经系统,呼吸道和胃肠道出血); 虽然,在某些情况下,患者也接受抗凝治疗,抗血小板治疗或有血小板减少症,但在其他情况下,没有已知的其他风险因素; 谨慎使用这些药剂,并考虑在医疗上需要同时使用时进行额外监测。 可能发生周围神经病变。 在临床试验期间观察到外渗; 在输液过程中仔细监测输液部位,并告知患者报告任何压痛/发红。
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2019-10-12 09:03
kadcyla药物说明书
kadcyla药物说明书: 通用名:T-DM1 商品名称:kadcyla 全部名称:T-DM1,曲妥珠单抗-美坦新偶联物,kadcyla,Ado-trastuzumab emtansine 作用机制: 曲妥珠单抗-美坦新偶联物是一种HER2-靶向的抗体-药物共轭物。抗体是人源的抗-HER2 IgG1,曲妥珠单抗。小分子细胞毒素,DM1,是一种微管抑制剂。通过与HER2受体子域IV结合,曲妥珠单抗-药物共轭物参与了受体介导的内部化和随后的溶酶体降解,导致细胞内DM1-含有细胞毒素的代谢产物的释放。DM1与微管蛋白的结合扰乱了细胞内的微管网络,这导致了细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。另外,在体外研究中,与曲妥珠单抗相似,曲妥珠单抗-药物共轭物抑制HER2受体信号转导,介导抗体依赖性细胞介导性的细胞毒性,以及抑制过度表达HER2的人体乳腺癌细胞中HER2胞外域的脱落。 适应症: (1)适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。 (2)患者应有以下任一情况:既往接受对转移性癌症治疗,或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。 用法用量: (1)Kadcyla只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。 (2)Kadcyla的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止Kadcyla与曲妥珠单抗相互代替使用。 (3)调降kadcyla之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降剂量为2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。
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2019-10-12 09:10
T-DM1药品说明书
T-DM1是一种用于HER2过表达患者在赫赛汀耐药时使用的药物。T-DM1是在研究时起的名字Ado-Trastuzumab Emtansine,最后被确定为Kadcyla。是利用HER2靶向药物曲妥珠单抗与微管蛋白抑制剂Emtansine 结合的耦合类药物。2013年时被美国FDA批准使用,但是目前我国尚未批准。不过国内的一些患者已经通过一些渠道购买到此药并使用,这里对治疗乳腺癌新药t一dm1说明书简单整理了一下,供患者参看。 T-DM1(Kadcyla)药物使用适应症(适合的患者):适应症:适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗;或者既往接受过对转移性HER2阳性乳腺癌的治疗,或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。 T-DM1(Kadcyla)药物使用说明书:只能用于静脉滴注;推荐使用剂量为3.6mg/kg,三周使用一次;注:患者使用前需要做HER2检查;配药时不能使用葡萄糖溶液,只能使用无菌水;配置好后轻轻晃动摇匀,并保存在2-8摄氏度的环境,最多24小时;3.6mg/kg为使用的最大剂量,在使用中可以根据患者的情况减量使用,每次可以按照0.6mg/kg减量,最低降至2.4mg/kg;T-dm1(Kadcyla)不能与赫赛汀相互替代使用;不能将T-dm1(Kadcyla)与其它药物混合使用;第一次输液时的注射时间为90分钟,如果患者使用后无明显副作用,后续注射时可缩短至30分钟;使用时停药的标准为疾病进展或患者耐药。 T-DM1(Kadcyla)药物使用常见副作用及控制:T-DM1(Kadcyla)使用时常见的副作用为肺毒性导致的间质性肺炎,如果比较严重需要停药处理;在静脉滴注时会出现超敏反应,如果发现需要及时处理,严重的患者可以停药处理;会导致血小板减少,需要每次注射前检查血常规,检测血小板计数;如出现3-4级神经性毒性反应,可以暂时停药。 与化疗药物对比,T-DM1(Kadcyla)是两种药物的结合,与使用靶向药物联合化疗对比,TDM1治疗效果明显提升,同时副作用要低一些,但在使用时还是需要注意对药物副作用的管理。
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2019-10-12 09:49
kadcyla中文说明书
kadcyla中文说明书: 商品名:Kadcyla 通用名:ado-trastuzumab emtansine 剂型规格:本品为冻干粉,100mg/瓶或160mg/瓶。 适应症: (1)适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。 (2)患者应有以下任一情况:既往接受对转移性癌症治疗,或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。 推荐用法用量: (1)Kadcyla只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。 (2)Kadcyla的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止Kadcyla与曲妥珠单抗相互代替使用。 (3)调降 KADCYLA 之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降剂量为2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。 注意事项: 1.报告的肝毒性,主要是血清转氨酶浓度无症状,短暂增加的形式 2.报告肝脏结节再生增生病例; 在诊断为肝脏结节再生性增生时,必须永久停止治疗 3.发生左心室功能障碍的风险增加 4.如果患者被诊断为结节性再生性增生,则永久停止治疗 5.已知造成胎儿伤害和死亡 6.可能发生肺毒性; 报告肺炎的间质性肺病病例,永久停药 7.对于辅助治疗中的放射性肺炎患者,治疗应永久停用等级大于或等于3或2级不符合标准治疗 8.由于晚期恶性肿瘤,并发症和接受同时肺部放射治疗引起的呼吸困难患者可能会增加肺毒性的风险 9.可能发生输注相关反应(IRR)和/或超敏反应; 暂时中断严重IRR的输注,如果发生危及生命的IRR则永久停止输注 10.报告血小板减少或血小板计数减少 11.据报道有出血事件(包括中枢神经系统,呼吸道和胃肠道出血); 虽然,在某些情况下,患者也接受抗凝治疗,抗血小板治疗或有血小板减少症,但在其他情况下,没有已知的其他风险因素; 谨慎使用这些药剂,并考虑在医疗上需要同时使用时进行额外监测 12.可能发生周围神经病变 13.在临床试验期间观察到外渗; 在输液过程中仔细监测输液部位,并告知患者报告任何压痛/发红 kadcyla不良反应:肺毒性(间质性肺病,包括局部急性肺炎、急性呼吸窘迫综合征)、输液相关性反应、过敏反应、血小板减少、神经毒性、溢出(注射部位红肿、疼痛等)。
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2019-10-12 14:37
Ado-trastuzumab emtansine说明书
Ado-trastuzumab emtansine说明书 通用名:T-DM1 商品名称:kadcyla 全部名称:T-DM1,曲妥珠单抗-美坦新偶联物,kadcyla,Ado-trastuzumab emtansine 【药品简介和机理】 1)Ado-trastuzumab emtansine是一个靶向HER2 抗体药物结合物(ADC),含人源化抗HER2 IgG1曲妥珠单抗(Trastuzumab)和微管抑制剂DM1(美登素maytansine衍生物),两者通过稳定硫醚连接物(MCC)共价连接。 2)Ado-trastuzumab emtansine结合至HER2受体的亚结构区IV,进行受体介导内化和导致溶酶体降解,使得DM1在细胞内释放。而DM1结合至微管蛋白破坏细胞内微管网络,导致细胞周期停止和细胞凋亡。此外,体外研究已证明与曲妥珠单抗相似,KADCYLA抑制HER2受体信号,介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和抑制过度表达HER2人乳腺癌细胞生长。 【适应症】 适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况: (1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。 【用法用量】 (1)Ado-trastuzumab emtansine只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。 (2) Ado-trastuzumab emtansine的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止Ado-trastuzumab emtansine与曲妥珠单抗相互代替使用。 (3)调降Ado-trastuzumab emtansine之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。 【不良反应】 最常见不良反应(>25%):疲乏,恶心,骨骼肌疼痛,出血,血小板减少,头痛,转氨酶增高、便秘和鼻出血。 【黑框警告】 1)肝毒性,肝功能衰竭及死亡有可能发生在使用Ado-trastuzumab emtansine治疗的患者。在每次使用Ado-trastuzumab emtansine前应监测肝功能情况,视情况决定是否需要调整剂量以及停止用药。 2)告知患者该药对胎儿的危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。 3)Ado-trastuzumab emtansine可能导致患者左心射血分数(LVEF)降低,治疗前应监测患者LVEF,并视情况决定是否需要调整剂量以及停止用药。
已经帮助118人
2019-10-14 09:52
Ado-trastuzumab emtansine中文说明书
Ado-trastuzumab emtansine中文说明书 通用名:T-DM1 商品名称:kadcyla 全部名称:T-DM1,曲妥珠单抗-美坦新偶联物,kadcyla,Ado-trastuzumab emtansine 【适应症】 适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况: (2)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。 【用法用量】 (1)Ado-trastuzumab emtansine只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。 (2) Ado-trastuzumab emtansine的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止Ado-trastuzumab emtansine与曲妥珠单抗相互代替使用。 (3)调降Ado-trastuzumab emtansine之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。 【不良反应】 最常见不良反应(>25%):疲乏,恶心,骨骼肌疼痛,出血,血小板减少,头痛,转氨酶增高、便秘和鼻出血。 【警告和注意事项】 1)肺毒性:诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止Ado-trastuzumab emtansine。 2)输液相关反应,超敏反应:输注期间和输注后监视体征和症状。如发生严重输液相关反应或超敏性反应,减慢或中断输液并给予适当医学治疗。对危及生命输液相关反应永久终止Ado-trastuzumab emtansine。 3)出血:在临床试验中发生过致命的出血病例,这些病例并没有已知的确定危险因素、血小板减少症的患者以及正在使用抗凝血和抗血小板治疗的患者。使用Ado-trastuzumab emtansine时应注意这些情况,如果必须联合这类药物使用,应提高监测频率。 4)神经毒性:监视体征和症状。对3-4级周围神经病变患者应暂停给药。 5)HER2检测:使用FDA批准的检验进行检测。确定HER2阳性转移性乳腺癌患者可给予用药。 6)血小板减少:每次给予Ado-trastuzumab emtansine前应监测血小板计数。适当时调整剂量。
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2019-10-14 09:59
曲妥珠单抗-美坦新偶联物说明书
曲妥珠单抗-美坦新偶联物说明书 通用名:T-DM1 商品名称:kadcyla 全部名称:T-DM1,曲妥珠单抗-美坦新偶联物,kadcyla,Ado-trastuzumab emtansine 【适应症】 适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况: (3)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。 【用法用量】 (1)Ado-trastuzumab emtansine只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。 (2) Ado-trastuzumab emtansine的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止Ado-trastuzumab emtansine与曲妥珠单抗相互代替使用。 (3)调降Ado-trastuzumab emtansine之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。 【不良反应】 最常见不良反应(>25%):疲乏,恶心,骨骼肌疼痛,出血,血小板减少,头痛,转氨酶增高、便秘和鼻出血。 【警告和注意事项】 1)肺毒性:诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止Ado-trastuzumab emtansine。 2)输液相关反应,超敏反应:输注期间和输注后监视体征和症状。如发生严重输液相关反应或超敏性反应,减慢或中断输液并给予适当医学治疗。对危及生命输液相关反应永久终止Ado-trastuzumab emtansine。 3)出血:在临床试验中发生过致命的出血病例,这些病例并没有已知的确定危险因素、血小板减少症的患者以及正在使用抗凝血和抗血小板治疗的患者。使用Ado-trastuzumab emtansine时应注意这些情况,如果必须联合这类药物使用,应提高监测频率。 4)神经毒性:监视体征和症状。对3-4级周围神经病变患者应暂停给药。 5)HER2检测:使用FDA批准的检验进行检测。确定HER2阳性转移性乳腺癌患者可给予用药。 6)血小板减少:每次给予Ado-trastuzumab emtansine前应监测血小板计数。适当时调整剂量。 【Ado-trastuzumab emtansine特殊人群使用】(1)哺乳妇女:停药或停止哺乳。(2)生殖能力影响:用药前需确认女性患者是否怀孕。
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2019-10-14 10:08
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