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羟乙磺酸达尔西利片

全部名称:
羟乙磺酸达尔西利片、艾瑞康、dalpiciclib、达尔西利、SHR6390
 适应症:
本品联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
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羟乙磺酸达尔西利片

通用名称:羟乙磺酸达尔西利片

商品名称:艾瑞康

英文名称:dalpiciclib

中文名称:羟乙磺酸达尔西利片

全部名称:羟乙磺酸达尔西利片、艾瑞康、dalpiciclib、达尔西利、SHR6390

适应症

本品联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

适应靶点

CDK4、CDK6

剂型和规格

1、50mg: 14片/板, 3板/盒;

2、125mg: 7片/板, 3板/盒;

3、150mg: 7片/板, 3板/盒。

用法用量

1、达尔西利推荐剂量为150 mg,每日一次。每天大约同一时间服药,服药前、后1小时禁食。连续服用21天,之后停药7天,28天为一个治疗周期。如果患者漏服一次,当天不需要补服,下一次按计划服药即可。

2、氟维司群的推荐剂量为每次500 mg,分别在第1、15、29天给药,之后每月一次。有关氟维司群用药的详细信息,请参见氟维司群的药品说明书。

治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的不良反应。

接受达尔西利联合氟维司群治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素激动剂治疗。

3、剂量调整

药物不良反应所致的剂量调整

治疗过程中如患者出现不良反应,可通过暂停给药、剂量下调或者永久停药进行管理。对于中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低等血液学不良反应可首先进行对症治疗并密切观察。对症治疗后仍未缓解的不良反应,可参考表1原则对达尔西利进行暂停用药或/和下调剂量,剂量调整方案参见表2。针对达尔西利常见不良反应的管理可参考[注意事项]

表1针对不良反应推荐的达尔西利剂量调整方案

不良反应

CTCAE级别

给药方案调整

血液学毒性

12

无需剂量调整

3

暂停服用达尔西利,直至恢复至≤2级。当首次出现的3级不良反应在恢复至≤2级时,以相同剂量开始下一治疗周期。当3级不良反应多次发生时,恢复后可考虑下调一个剂量重新开始治疗*

 

4;3级及以上发热伴中性粒细胞减少症

暂停服用达尔西利,直至恢复至≤2级。当首次出现4级不良反应或3级及以上发热伴中性粒细胞减少症时,恢复后可考虑相同剂量或下调一个剂量重新开始治疗*

非血液学毒性

12

无需剂量调整

3级及以上

暂停服用达尔西利,直至恢复至2级。以同样剂量或下调一个剂量重新开始治疗*

按照 CTCAE版本5.0分级。CTCAE=不良事件通用术语标准。*剂量下调方法参考表2

表2达尔西利剂量调整方法

剂量

推荐初始剂量

150mg,每日一次

第一次剂量下调

125mg,每日一次

第二次剂量下调

100mg,每日一次

不良反应

最常见的不良反应为:

1、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低

2、皮疹、肝酶升高、乏力、血肌酐升高、淋巴细胞计数降低

3、贫血、恶心、口腔黏膜炎、腹泻

4、低钙血症、低钾血症、瘙痒症

5、脱发、潮热、头痛

注意事项

1、中性粒细胞减少症

建议在达尔西利治疗开始前、每个周期开始时、前两个治疗周期的第15天以及出现临床指征时监测全血细胞计数。对于出现3级及以上中性粒细胞减少症的患者,通过剂量暂停、使用G-CSF和/或剂量下调进行处理,并进行密切监测(见[用法用量]和[不良反应])。医生应告知患者立即报告任何发热事件。

2、与CYP3A4抑制剂或诱导剂联合使用

与CYP3A4强抑制剂同时使用可导致达尔西利暴露量增加,有毒性增加的风险(见[药物相互作用])。达尔西利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,应考虑暂停达尔西利;在停止使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除3-5个半衰期后,可恢复达尔西利用药至合并使用CYP3A4强抑制剂前的给药剂量和频率(见[用法用量]和[药物相互作用])。尚未开展达尔西利与CYP3A4中等抑制剂的体内相互作用研究,如合并使用CYP3A4中等抑制剂,可能会增加达尔西利的暴露量,应密切监测不良反应(见[药物相互作用])。

3、与CYP3A4强诱导剂同时使用可导致达尔西利暴露量降低,有降低疗效的风险。因此,应避免达尔西利与CYP3A4强诱导剂合用。尚未开展达尔西利与CYP3A4中等诱导剂的体内相互作用研究,如合并使用CYP3A4中等诱导剂,可能会降低达尔西利的暴露量(见[药物相互作用])。

特殊人群用药

1、儿童或青少年:

尚缺乏达尔西利在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性数据。不推荐18岁以下患者使用。

2、老年人:

达尔西利目前在≥65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下使用。

3、肝功能不全:

目前尚无针对肝功能不全患者进行的达尔西利药代动力学研究。根据达尔西利在318例肝功能正常或轻度异常的晚期乳腺癌患者中的群体药代动力学分析,未见肝功能相关指标(如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、白蛋白等)对达尔西利的表观清除率和中央室表观分布容积有明显影响。

鉴于中度或重度肝功能不全患者使用达尔西利的安全性和有效性尚不明确,不建议中度或重度肝功能不全患者使用达尔西利。

4、肾功能不全:

目前尚无针对肾功能不全患者进行的达尔西利药代动力学研究。根据达尔西利在318例肾功能正常或轻度异常的晚期乳腺癌患者中的群体药代动力学分析,未见肾功能相关指标(如肌酐、肌酐清除率等)对达尔西利的表观清除率和中央室表观分布容积有明显影响。

鉴于中度或重度肾功能不全患者使用达尔西利的安全性和有效性尚不明确,不建议中度或重度肾功能不全患者使用达尔西利。

合并使用细胞色素P450 3A4 (CYP3A4)抑制剂

达尔西利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,应考虑暂停达尔西利。在停止使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除3-5个半衰期后,可恢复达尔西利用药至合并使用CYP3A4强抑制剂前的给药剂量和频率(见[药物相互作用] )。

药物过量

在临床试验中尚未报告过达尔西利药物过量的案例。

目前尚无已知的用于达尔西利药物过量的解毒剂。对达尔西利药物过量的治疗应包括常规支持性疗法。

禁忌症

已知对达尔西利或本品任何成份过敏者禁用。

药物相互作用

体外人肝微粒体及重组酶代谢研究显示,CYP3A4是达尔西利的主要代谢酶,CYP2C9和CYP2C8也介导了部分代谢反应。达尔西利对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、 CYP2D6和CYP3A无明显直接抑制作用。达尔西利对CYP3A有还原型辅酶1 (NADPH)依赖性的时间依赖性抑制作用。体外酶诱导试验显示,达尔西利对CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4无明 显诱导作用。

1、达尔西利与CYP3A4强抑制剂的药物相互作用

在一项18例健康受试者中的药物相互作用研究结果显示,50 mg达尔西利联合200mg伊曲康唑(CYP3A4强抑制剂)用药后,达尔西利在受试者体内的暴露量较单用达尔西利时明显增加,AUC1 AUC..和Cma分别约增加了10.8%,105.1%和70.7%。 达尔西利治疗期间,应避免合并使用CYP3A4强抑制剂,包括但不限于:伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦、茚地那韦、特拉匹韦和葡萄柚或葡萄柚汁(见[用法用量]和[注意事项])。

尚未开展达尔西利与CYP3A4中等抑制剂的体内相互作用研究,如合并使用

CYP3A4中等抑制剂,可能会增加达尔西利的暴露量,应密切监测不良反应(见[注意事项])。

2、达尔西利与CYP3A4强透导剂的药物相互作用

在一项18例健康受试者中的药物相互作用研究结果显示,150 mg达尔西利联合600mg利福平(CYP3A4强诱导剂)用药后,达尔西利在受试者体内的暴露量较单用达尔西利时明显降低,AUCor AUCo 和Cmx分别约降低了80.5%,80.7% 和64.0%。达尔西利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强诱导剂,包括但不限于:卡马西平、恩扎卢胺、苯妥英、利福平和圣约翰草(见[注意事项])。

尚未开展达尔西利与CYP3A4中等诱导剂的体内相互作用研究,如合并使用CYP3A4中等诱导剂,可能会降低达尔西利的暴露量(见[注意事项])。

3、达尔西利与转运蛋自的相互作用

体外研究数据显示,达尔西利是P_糖蛋白(P-gp) 底物;达尔西利对P-gp和乳腺癌耐药蛋白(BCRP) 有一定抑制作用,达尔西利与P-gp底物类药品(如,地高辛、达比加群、非索非那丁)或BCRP底物类药品(如,瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶)合并使用或可增加它们的暴露量。此外,基于体外数据,达尔西利在体内存在抑制有机阴离子转运多肽(OATP1B1、0ATP1B3) 和多药及毒素外排转运蛋白1 (MATE1) 的风险,与0ATP1B1/OATP1B3底物类药品(如,普伐他汀、瑞格列奈、格列苯脲)或MATE1底物类药品(如,二甲双胍)合并使用或可增加它们的暴露量。

性状

本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

贮存方法

密封,不超过25"C保存。

有效期

18个月

生产厂家

江苏恒瑞医药

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羟乙磺酸达尔西利片是靶向药吗?
羟乙磺酸达尔西利片是靶向药,是恒瑞自主研发的一类新药,是一种口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂,能够将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用,羟乙磺酸达尔西利片的靶点是CDK4、CDK6。羟乙磺酸达尔西利片联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性的复发或转移性乳腺癌患者,已经获得了国家NMPA批准上市,疗效显著,建议患者遵医嘱用药,对症治疗。
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羟乙磺酸达尔西利片已经纳入医保了,属于乙类医保,患者购买时可以使用医保报销部分费用。2021年12月31日,恒瑞医药 CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(艾瑞康️®)正式获NMPA批准上市,2023年1月18日,羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)纳入新版国家医保药品目录。由于各地区政策不同,具体报销费用和流程建议咨询当地医保局。有需要羟乙磺酸达尔西利片的患者也可以咨询客服人员,获取药物有保障。
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羟乙磺酸达尔西利片哪里能买?
羟乙磺酸达尔西利片在国内医院药房就可以买到,2021年12月31日,恒瑞医药 CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(艾瑞康️®)正式获NMPA批准上市,2023年1月18日,羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)纳入新版国家医保药品目录。 患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取,可以将药物直邮到家,在保证是正品的同时价格也实惠,具体费用和获取流程建议咨询客服人员。
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羟乙磺酸达尔西利片用法用量?
羟乙磺酸达尔西利片联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者,推荐剂量为150 mg,每日一次。每天大约同一时间服药,服药前、后1小时禁食。连续服用21天,之后停药7天,28天为一个治疗周期。如果患者漏服一次,当天不需要补服,下一次按计划服药即可。 氟维司群的推荐剂量为每次500 mg,分别在第1、15、29天给药,之后每月一次。有关氟维司群用药的详细信息,请参见氟维司群的药品说明书。治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的不良反应。建议患者遵医嘱用药,对症治疗。
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羟乙磺酸达尔西利片的治疗周期是多久?
羟乙磺酸达尔西利片的治疗是28天一个周期。羟乙磺酸达尔西利片推荐剂量为150 mg,每日一次。每天大约同一时间服药,服药前、后1小时禁食。连续服用21天,之后停药7天,28天为一个治疗周期。如果患者漏服一次,当天不需要补服,下一次按计划服药即可。治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的不良反应。 氟维司群的推荐剂量为每次500 mg,分别在第1、15、29天给药,之后每月一次。有关氟维司群用药的详细信息,请参见氟维司群的药品说明书。建议遵医嘱用药,对症治疗。
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羟乙磺酸达尔西利片的正确用法用量是什么?
1、达尔西利(Daybue)的推荐剂量为每日一次150 mg,最好在大约相同的时间服药。在服药前后1小时内避免进食。每个治疗周期为28天,连续服药21天后停药7天。2、如果患者漏服一次,不需要在当天补服,下一次按计划服药即可。3、氟维司群的推荐剂量为每次500 mg。给药时间安排如下:第1、15、29天分别给药一次,之后每月给药一次。有关氟维司群的详细用药信息,请参考药品说明书。4、治疗用药应持续到疾病进展或出现不能耐受的不良反应。5、对于接受达尔西利联合氟维司群治疗的绝经前/围绝经期女性,应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素激动剂治疗。
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羟乙磺酸达尔西利片有不良反应如何调整剂量?
1、血液学毒性(1)1、2级无需调整剂量。(2)3级:暂停服用达尔西利,直至恢复至≤2级。当首次出现的3级不良反应在恢复至≤2级时,以相同剂量开始下一治疗周期。当3级不良反应多次发生时,恢复后可考虑下调一个剂量重新开始治疗。(3)4级,3级及以上发热伴中性粒细胞减少症:暂停服用达尔西利,直至恢复至≤2级。当首次出现4级不良反应或3级及以上发热伴中性粒细胞减少症时,恢复后可考虑相同剂量或下调一个剂量重新开始治疗。2、非血液学毒性(1)1、2级无需调整剂量。(2)3级及以上:暂停服用达尔西利,直至恢复至≤2级。以同样剂量或下调一个剂量重新开始治疗。
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羟乙磺酸达尔西利片跟什么药物不能一起使用?
在羟乙磺酸达尔西利片治疗期间,应避免与CYP3A4强抑制剂的合并使用。如果必须使用这些药物,考虑暂停达尔西利治疗。在停止使用CYP3A4强抑制剂后,需等待该药物的消除时间,通常是3-5个药物半衰期,然后才能恢复达尔西利的用药,使用之前的给药剂量和频率。这样做是为了避免潜在的药物相互作用和不良反应。请务必在使用药物之前咨询医生或药剂师,以确保安全和有效的治疗。
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2024-01-18 16:09
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