Durolane

英文名称：Durolane Fertigspritzen

商品名称：Durolane

全部名称：Durolane Fertigspritzen、Durolane

适应症

1、与踝、肘、腕、指和趾的轻至中度骨关节炎疼痛相关的对症治疗。

2、DUROLANE也适用于关节镜术后3个月内出现骨关节炎的疼痛。

剂型和规格

注射剂；60mg/3ml

每毫升含：透明质酸，稳定的20 mg Phys。氯化钠溶液，pH 7q.s.

用法用量

1、本产品仅限一次性使用。

2、本品为单次注射、单剂量制剂，每个疗程只能注射1次。

3、对于小的滑膜关节(手腕、手指、脚趾)，推荐剂量约为1 mL，对于中间关节(肘关节、踝关节)，推荐剂量约为1 ~ 2mL。

4、对于需要2 mL注射的关节，将需要额外的durane注射器。

5、在3毫升注射器可用于较大的关节(参考包装说明书的使用适应证)。

不良反应

1、临床研究中报告的大多数不良反应被描述为局限于关节的一过性疼痛、肿胀和/或僵硬。这些不良反应的强度为轻度或中度，仅偶尔需要止痛药或 NSAID 治疗。

2、在其他关节中使用其他透明质酸制剂未显示任何其他独特的不良事件。

3、报告的其他不良反应均未被解释为急性炎性关节炎或过敏反应，不需要手术干预、全身或关节内类固醇或抗生素形式的医疗护理。

注意事项

1、如果滑膜关节感染或严重发炎，不应注射DUROLANE SJ。

2、如果注射部位或附近存在活动性皮肤病或感染，则不应注射DUROLANE SJ。

3、DUROLANE SJ不应在血管内或关节外或滑膜组织或关节囊内注射。

4、不要重新灭菌DUROLANE SJ，因为这可能会损坏产品。注意事项

5、腿部存在静脉或淋巴淤滞的患者应慎用多瑞林SJ。

6、尚未在妊娠或哺乳期女性或儿童中检测DUROLANE SJ。

7、每个待治疗的关节必须使用单独的 DUROLANE SJ 注射器。

8、与任何侵入性关节手术一样，感染风险较小。

9、如果已知患者对透明质酸产品敏感，则不应注射DUROLANE SJ。

10、、如果已知患者对局部麻醉剂过敏或敏感，则不应使用局部麻醉剂。

11、如果已知患者对造影剂过敏或敏感，则不应在 X 线透视控制下使用造影剂进行注射。

12、在临床研究中，尚未对首次和第二次注射之间间隔短于6个月的再注射进行研究。

13、注射压力增加可能提示不正确的关节外针头放置或关节过度填充。

14、尚未确定 DUROLANE SJ 在仅用于诊断或检查目的或不伴有关节骨关节炎的关节镜手术后的有效性。

15、在既存软骨钙质沉着症的患者中应慎用DUROLANE SJ，因为注射可能导致疾病急性发作。

禁忌症

无。

药物相互作用

尚未确定 DUROLANE SJ 与其他关节内注射剂合并使用的安全性和有效性。

成分

本品含有20 mg/mL稳定的非动物透明质酸缓冲生理氯化钠溶液pH 7。

透明质酸在所有生物体中都是相同的。它是一种存在于全身组织的天然多糖，在滑液和皮肤中浓度特别高。本品由生物合成的透明质酸经纯化和稳定后组成。本品在体内通过与内源性透明质酸相同的代谢途径降解。

性状

是一种无菌、透明的粘弹性凝胶，装在1mL玻璃注射器中。

贮存方法

1、DUROLANE SJ 应储存在原始包装中，温度不超过30℃。

2、包装上标明失效日期，超过该日期不得使用。

3、避免冷冻。

生产厂家

美国Bioventus