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马法兰针剂

全部名称:
马法兰针剂、注射用盐酸美法仑、迈维宁、EVOMELA、Melphalan Hydrochloride for Injection
 适应症:
1、用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗; 2、用于不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。
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马法兰针剂

通用名称:注射用盐酸美法仑

英文名称:Melphalan Hydrochloride for Injection

商品名称:迈维宁®(EVOMELA®)

全部名称:马法兰针剂、注射用盐酸美法仑、迈维宁、EVOMELA、Melphalan Hydrochloride for Injection

适应症

1、用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗;

2、用于不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。

剂型和规格

注射剂;50mg(以 C13H18Cl2N2O2计)

用法用量

1、清髓性预处理治疗:本品推荐剂量为100 mg/m2/天,自体造血干细胞移植(ASCT,第0天)前连续2天(第-3天和第-2天)静脉(IV)输注,每次输注30分钟以上。对于体重超过理想体重130%的患者,应该根据校正的理想体重计算体表面积。

2、姑息治疗: 本品推荐剂量为16 mg/m2,每2周给药1次,单次输注时间大约15-20分钟,连续给药4次,待血象充分恢复后每4周给药1次。

3、肾功能损害剂量调整:

作为清髓性预处理治疗:无需调整剂量。

姑息治疗:对于肾功能损害(BUN≥30mg/dL)的多发性骨髓瘤患者,接受本品作为姑息治疗时应考虑将剂量减少至 50%。

不良反应

最常见的治疗相关不良反应如下表:

不良反应

患者数(%

N=61

所有级别

34

所有不良反应

61

61

腹泻

5793%

23%

恶心

5590%

12%

疲劳

4777%

12%

低钾血症

4574%

1728%

呕吐

3964%

00%

低磷血症

3049%

2948%

食欲减退

3049%

00%

发热

2948%

23%

便秘

2948%

00%

发热性中性粒细胞减少

2541%

1728%

黏膜炎

2338%

610%

眩晕

2338%

00%

外周性水肿

2033%

00%

口腔炎

1728%

35%

腹部疼痛

1728%

00%

味觉障碍

1728%

00%

消化不良

1626%

00%

注意事项


1、骨髓抑制

在接受本品作为清髓性预处理治疗的患者中均出现了骨髓抑制。如果尚无法获得用于挽救性治疗的造血干细胞产品,则不得使用本品进行预处理。对于出现感染、贫血和血小板减少的患者,应监测全血细胞计数,并提供支持治疗,直至血液学指标恢复正常。

对于接受本品作为姑息疗法的患者,如果既往的放射治疗或化疗已经破坏骨髓,或者在接受化疗后骨髓抑制正在恢复中,则给予本品会增加发生严重骨髓抑制的风险。在接受本品治疗期间应定期监测全血细胞计数。对出现感染、出血和有症状性贫血的患者应提供支持治疗。(见【不良反应】)。

2、胃肠毒性

在接受本品作为预处理治疗的患者中,大约超过 50%的患者出现恶心、呕吐、黏膜炎和腹泻。应使用预防性止吐药,对发生恶心、呕吐、腹泻和黏膜炎的患者提供支持治疗。临床研究中 3/4 级黏膜炎的发生率为 13%。对出现严重黏膜炎的患者,给予营养支持和镇痛剂。(见【用法用量】和【不良反应】)。

对于接受本品作为姑息疗法的患者,可能发生恶心、呕吐、腹泻和口腔黏膜炎。应使用预防性止吐药。对发生恶心、呕吐、腹泻和黏膜炎的患者提供支持治疗。

3、肝毒性

已有报告显示接受美法仑治疗后出现从肝功能异常至有临床症状的肝脏疾病,如肝炎和黄疸。也有关于肝静脉闭塞疾病的报道。应监测肝脏生化指标。

4、过敏反应

在大约 2%的接受注射用美法仑治疗的患者中出现急性过敏反应。症状可能包括荨麻疹、瘙痒、水肿和皮疹,一些患者出现心动过速、支气管痉挛、呼吸困难和血压下降。出现严重过敏反应的患者应立即停止本品治疗。

5、继发性恶性肿瘤

已经在人体中显示出美法仑会导致染色单体或染色体畸变。已有报道显示在接受含有美法仑的化疗方案治疗的多发性骨髓瘤患者中出现继发性恶性肿瘤如骨髓增生异常综合征或急性白血病。因此应考虑应用本品治疗的潜在获益与可能发生的引起继发性恶性肿瘤的风险。

6、胚胎-胎儿毒性

根据本品的作用机制,对孕妇给予本品治疗时会对胎儿造成伤害。美法仑具有基因毒性,针对分裂活跃细胞,在大鼠中有胚胎致死和致畸作用。建议育龄期女性在接受本品治疗期间及治疗后避孕。

如果患者在怀孕期间使用本品或在使用本品期间怀孕,必须告知患者本品对胎儿的潜在毒性。

7、不孕

已有报道显示以美法仑为基础的化疗方案对绝经前妇女卵巢功能产生抑制,约 9%的患者出现持续性闭经。也有可逆或不可逆的睾丸抑制的报道。

特殊人群用药

1、孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠

动物研究显示,给予大鼠低于临床推荐剂量的本品,结果显示美法仑具有胚胎致死和致畸性。应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。注射用美法仑尚无充分的动物研究。

哺乳

目前尚不清楚美法仑是否可以进入到人乳汁中。但因为很多药物经乳汁排泄,并且由于美法仑对母乳喂养婴儿可能产生的严重不良反应,所以在使用本品治疗期间不建议哺乳。

避孕

孕妇使用本品可能对胎儿产生危害。建议育龄女性应避孕,在使用本品治疗期间和治疗后,应采取有效的避孕措施。

使用本品可能对精子和睾丸组织产生损伤,导致潜在的遗传性胚胎异常。建议男性在使用本品治疗期间和治疗后采取有效的避孕措施。

生育力

已有报道显示以美法仑为基础的化疗方案对绝经前妇女卵巢功能产生抑制,约 9%的患者出现持续性闭经。

也有可逆或不可逆的睾丸抑制的报道。

2、儿童用药

临床试验中不包括儿童患者。尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

3、老年用药

在本品的单臂关键试验的所有患者中,30%为 65 岁或以上患者,无 75 岁或以上患者。未观察到这些受试者与年轻受试者之间存在安全性或有效性方面的明显差异。在年纪较大的患者中观察到植入综合征的发生率更高:7 %(3/43)的年龄低于 65 岁的年轻患者 vs 28 %(5/18)的年龄≥ 65 岁的患者。

禁忌症

对本品主要成份严重过敏者禁用。

药物相互作用

未进行常规药物相互作用研究。有报道显示患者单次静脉注射 140 - 250 mg/m2美法仑后再口服标准剂量环孢菌素出现严重肾功能损害。静脉注射美法仑也可能降低 BCNU 肺毒性反应的发生阈值。当同时给予萘啶酸和静脉输注美法仑时,已有在儿童患者中严重出血性坏死性肠炎发生率增加的报道。

成分

本品主要成份为盐酸美法仑。

性状

本品为白色或类白色固体块状物。

贮存方法

1、避光,密闭,25℃以下保存。

2、在原包装中储存。

有效期

36个月

生产厂家

Patheon Manufacturing Services,LLC

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马法兰和塞替派的区别大吗?
马法兰和塞替派的区别较大,两者在药物适应症、用法用量、不良反应、医保及国内上市等方面存在较大区别,患者可在医生的指导下用药治疗。 药物适应症 马法兰主要用于多发性骨髓瘤患者在进行造血干细胞移植前的预处理治疗,以及多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。而塞替派主要用于癌性体腔积液的腔内注射、乳腺癌、卵巢癌,以及膀胱癌的局部灌注等,也可用于胃肠道肿瘤等。 用法用量 马法兰用于清髓性预处理治疗时,建议剂量为100mg/m2/天,自体造血干细胞移植前连续2天静脉输注,每次30分钟以上。如果患者的体重超过理想体重的130%,应在医生的指导下根据理想体重计算体表面积。 用于姑息治疗时推荐剂量为16 mg/m2,每两个星期一次,一次输液持续15-20分钟,连续给药4次,在血象完全恢复后,每四个星期一次。 塞替派单药治疗时静脉或肌内注射一次10mg,每天一次,连续用药5天后改为每周三次。如果患者血线正常,在第一疗程结束后1.5-2月后可重复疗程。用于胸腹腔或心包腔内注射时,每个星期1-2次,一次10-30mg。 在进行膀胱腔内灌注的时候,可以将导尿管插入到膀胱内,然后在膀胱腔内进行注射,一般一周1-2次,100次为一疗程。 儿童采用肌注或者静脉的方式给药,需要视体重而定,每次0.2-0.3 mg/kg,每天1次,连续服用5次后可以改成一周1次,一般一个疗程在25-40mg。 不良反应 患者在使用马法兰治疗时,常见的不良反应有腹泻、恶心、呕吐、贫血、低钾血症、血小板计数减少、白细胞计数减少、发热、便血、肾功能衰竭、疲劳等。 塞替派的不良反应有骨髓抑制,多发生在用药后l-6周,停药后大多数可恢复。患者少见过敏,个别有发热及皮疹。偶见出血性膀胱炎、闭经、头痛、注射部位疼痛、头晕及影响精子形成。 医保及国内上市 目前马法兰并未在国内上市,患者在国内药店以及医院药房并不能购买到。而塞替派已经在国内上市,并且被纳入医保,大大减轻了患者的经济负担,在国内的大型药店以及医院药房可以购买到。
已经帮助341人
2023-06-13 14:22
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马法兰针剂使用注意事项?
马法兰是一种氮芥类抗肿瘤药,能够治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞和粒细胞白血病、恶性淋巴瘤以及多发性骨髓瘤等,马法兰针剂使用注意事项为: 1、在接受本品作为清髓性预处理治疗的患者中均出现了骨髓抑制。如果尚无法获得用于挽救性治疗的造血干细胞产品,则不得使用本品进行预处理。 2、在接受本品作为预处理治疗的患者中,大约超过 50%的患者出现恶心、呕吐、黏膜炎和腹泻。应使用预防性止吐药,对发生恶心、呕吐、腹泻和黏膜炎的患者提供支持治疗。 3、已有报告显示接受美法仑治疗后出现从肝功能异常至有临床症状的肝脏疾病,如肝炎和黄疸。 4、在大约 2%的接受注射用美法仑治疗的患者中出现急性过敏反应。出现严重过敏反应的患者应立即停止本品治疗。 5、根据本品的作用机制,对孕妇给予本品治疗时会对胎儿造成伤害。美法仑具有基因毒性,针对分裂活跃细胞,在大鼠中有胚胎致死和致畸作用。建议育龄期女性在接受本品治疗期间及治疗后避孕。 6、已有报道显示以美法仑为基础的化疗方案对绝经前妇女卵巢功能产生抑制,约 9%的患者出现持续性闭经。也有可逆或不可逆的睾丸抑制的报道。
已经帮助1146人
2023-02-22 16:35
马法兰针剂和口服的区别是什么?
适应症方面有所不同。 美法仑片剂:对多发性骨髓瘤疗效显著,为其首选药物;对恶性淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、精原细胞瘤、慢性白血病、真性红细胞增多症、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有较好疗效;动脉灌注对恶性黑色素瘤、软组织肉瘤和骨肉瘤有一定疗效。 美法仑(马法兰)针剂(注射剂):多发性骨髓瘤,卵巢癌,真性红血球过多症,局部恶性黑色素瘤,及软组织肉瘤。
已经帮助1260人
2023-02-22 16:37
马法兰针剂一个疗程多少钱?
如果使用马法兰进行姑息治疗,本品推荐剂量为16 mg/m2,每2周给药1次,如果患者体重为60kg,身高170cm,那么一个疗程将需要使用28mg的马法兰,仅需一瓶不到,若选择国内的马法兰,那么一个疗程是需要8850元的,而如果使用海外版本的马法兰,价格才仅为750元左右,可以说是相当划算了。
已经帮助1272人
2023-02-22 16:35
马法兰针剂移植副作用有哪些?
马法兰针剂常见的副作用为: 1、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、淋巴细胞计数减少 2、血小板计数减少、腹泻、恶心、疲劳、低钾血症、贫血和呕吐 最常见的严重不良反应为: (>1 名患者,1.6%)是发热、便血、发热性中性粒细胞减少和肾功能衰竭。 在>1 名患者中报告的治疗相关严重不良反应是发热(n=2,3%)、发热性中性粒细胞减少(n=2,3%)和便血(n=2,3%)。
已经帮助1108人
2023-02-22 16:35
马法兰针剂能长期用吗?
马法兰是不建议长期使用的。 是药三分毒,长期用药会对身体造成伤害。因此要科学用药,每个药物都有其特定的适应症,所以在使用药物之前一定要详细的阅读药物的说明书,不可随意的使用。 马法兰在发挥治疗作用的同时具有不良反应,会出现骨髓抑制,其为剂量限制性毒性,主要表现为白细胞、血小板减少及贫血。还可能会抑制性腺功能,可造成精子缺乏及闭经。
已经帮助1055人
2023-05-24 14:41
马法兰针剂会引起过敏反应吗?
有发生超敏反应的可能性,但比较少见。 这些反应可能发生在多次治疗后,并在静脉注射马法兰患者出现过敏反应的患者中复发。 如果发生过敏反应,不应再服用口服或静脉注射马法兰。 马法兰最常见的不良反应是骨髓抑制,可导致白细胞和血小板减少。部分病人会出现胃肠道不适,包括恶心和呕吐。
已经帮助1068人
2023-05-24 14:43
马法兰针剂的效果怎么样
马法兰可以用于多种肿瘤的治疗,一般可以和化疗一起使用,是治疗多发性骨髓瘤的首选药品。马法兰对抑制骨髓中的恶性肿瘤细胞有很强的作用,是双功能烷化剂,细胞周期非特异性抗肿瘤药,可与DNA及RNA发生交叉联结,也可抑制蛋白质的合成,对静止和快速分裂的肿瘤细胞均具有活性。 马法兰具有骨髓抑制作用,因此在治疗期间,必须频繁监测血象(包括血细胞计数、血红蛋白、白细胞计数和差异),必要时暂缓用药或调整剂量。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
已经帮助1066人
2023-05-26 17:11
马法兰针剂使用后有什么副作用?
马法兰是临床上最早用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的一种 DNA交联剂,可以直接破坏肿瘤细胞DNA,使肿瘤细胞增殖终止。临床上马法兰常见副作用包括骨髓抑制反应有白细胞和血小板减少,迟发性血象降低。胃肠道反应有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、胃炎等。有时出现皮疹、瘙痒等。长期应用可出现肺纤维化、脱发、皮炎、不育等。不同的患者,体质和病情不同,副作用的表现也是不一样的,建议患者在医生的指导下用药,对症治疗,用药期间还需注意妊娠早期妇女,哺乳妇女禁用马法兰;近期患水痘或带状疱疹者禁用;对本品过敏者、严重贫血及血小板减少者禁用。
已经帮助1086人
2023-05-26 17:31
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