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阿布西替尼(Cibinqo)

全部名称:
阿布西替尼,abrocitinib,Cibinqo
 适应症:
CIBINQO适用于患有难治性中重度特应性皮炎的成年人,其疾病不能通过其他系统性药物(包括生物制剂)得到充分控制,或者不适宜使用这些疗法。
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阿布西替尼

中文名:阿布西替尼

英文名:abrocitinib

商品名:Cibinqo

2022年1月15日,辉瑞(Pfizer)宣布美国FDA批准其JAK1抑制剂Cibinqo(abrocitinib)上市,用于治疗患有复发性中度至重度特应性皮炎的成人患者——他们不宜使用现有的全身性疗法,或是这些疗法无法控制他们的病情。作为一款每日口服一次的特应性皮炎疗法,Cibinqo有望为该疾病的治疗带来新的变革。它也是FDA于2022年批准的第二款新药。

适应症

CIBINQO适用于患有难治性中重度特应性皮炎的成年人,其疾病不能通过其他系统性药物(包括生物制剂)得到充分控制,或者不适宜使用这些疗法。

用法用量

1.开始治疗前的推荐测试、评估和程序

在开始CIBINQO之前进行以下测试和评估:

•结核病(TB)感染评估——不建议活动性TB患者开始CIBINQO。对于潜伏性肺结核患者或潜伏性肺结核检测阴性的肺结核高危患者,在开始CIBINQO之前开始潜伏性肺结核的预防性治疗。

•根据临床指南进行病毒性肝炎筛查,活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者不建议使用CIBINQO。

•全血细胞计数(CBC)−对于血小板计数<150000/mm3、淋巴细胞绝对计数<500/mm3、中性粒细胞绝对计数<1000/mm3或血红蛋白值<8 g/dL的患者,不建议使用CIBINQO。

在启动CIBINQO之前,按照现行免疫指南完成所有必要的免疫接种,包括带状疱疹疫苗接种。

2. 推荐剂量:

CIBINQO的推荐剂量为100毫克,每日一次。如果在12周后每日口服CIBINQO 100 mg不能达到足够的反应,考虑每天口服剂量增加至200毫克。每日一次,剂量增加至200mg后,如果出现反应不足,则停止治疗。

CIBINQO可与或不与局部皮质类固醇一起使用。

如果错过了一剂,应尽快给药,除非在下一剂前不到12小时,在这种情况下,跳过错过的剂量。此后,在常规计划时间恢复给药。

3. 肾损害或肝损害患者的推荐剂量

肾损害患者的推荐剂量CIBINQO肾损害患者的推荐剂量见表1[见特定人群使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。在轻度和中度肾功能损害的受试者中,如果12周后没有获得足够的反应,CIBINQO的剂量可以加倍.

4. CYP2C19代谢不良者的推荐剂量

在已知或怀疑为CYP2C19代谢不良者的患者中,CIBINQO的推荐剂量为50 mg,每天一次。如果在12周后每日口服CiBinqO 50 mg不能达到足够的反应,考虑每天口服一次,每次100毫克。每日一次,剂量增加至100毫克后,如果出现反应不足,则停止治疗。

5. 强抑制剂引起的剂量调整

对于服用细胞色素P450(CYP)2C19强抑制剂的患者,每天一次将剂量降至50mg[见药物相互作用(7.1)和临床药理学(12.3)]。如果在12周后每日口服CIBINQO 50 mg不能达到足够的反应,考虑每天口服剂量增加至100毫克。如果在剂量增加至100毫克后,每天一次出现反应不足,则停止治疗。

规格

50 mg:粉色、椭圆形薄膜包衣片剂,一侧为“PFE”,另一侧为“ABR 50”。

100mg:粉红色圆形薄膜包衣片剂,一面印有“PFE”,另一面印有“ABR 100”

200mg:粉红色椭圆形薄膜包衣片剂,一面印有“PFE”,另一面印有“ABR 200”。

不良反应

最常见的不良反应(≥服用100 mg和200 mg的受试者中的1%)包括:鼻咽炎、恶心、头痛、单纯疱疹、血肌酐磷酸激酶升高、头晕、尿路感染、疲劳、痤疮、呕吐、口咽疼痛、流感、胃肠炎。

最常见的不良反应(≥接受100mg或200mg药物治疗的受试者中的1%)还包括:脓疱病、高血压、接触性皮炎、上腹痛、腹部不适、带状疱疹和血小板减少症。

禁忌

在治疗的前3个月,除小剂量阿司匹林外,服用抗血小板治疗的患者禁用CIBINQO(≤81mg/天)。

注意事项

1.严重感染:

在使用CIBINQO治疗特应性皮炎的临床研究中,最常见的严重感染是单纯疱疹、带状疱疹和肺炎。在接受用于治疗炎症的JAK抑制剂的患者中,出现了导致住院或死亡的严重感染,包括结核病和细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。避免在活动性严重感染(包括局部感染)患者中使用CIBINQO。考虑患者在开始CIBINQO前治疗的风险和益处:

•患有慢性或复发性感染

•曾接触过结核病的人

•有严重或病史的患者机会性感染

•曾在地方性肺结核或地方性真菌病地区居住或旅行

•有可能导致感染的潜在条件

在使用CIBINQO治疗期间和治疗后,密切监测患者感染症状和体征的发展。如果患者出现严重或机会性感染,停止CIBINQO。启动完整的诊断测试和适当的抗菌治疗。在使用CIBINQO重新开始治疗之前,应仔细考虑使用CIBINQO治疗的风险和益处。

(1)肺结核;结核病

在开始CIBINQO治疗之前评估和测试结核病患者,并考虑每年在结核病高流行地区对患者进行筛查。CIBINQO不建议用于活动性结核病患者。对于新诊断为潜伏性肺结核或之前未经治疗的潜伏性肺结核患者,或潜伏性肺结核检测阴性但肺结核感染风险高的患者,在开始CIBINQO之前开始对潜伏性肺结核进行预防性治疗。监测患者是否出现结核病的症状和体征,包括在开始治疗前检测为潜伏性结核病感染阴性的患者。

(2)病毒再激活

CIBINQO的临床研究报告了病毒再激活,包括疱疹病毒再激活(如带状疱疹、单纯疱疹)。如果病人出现带状疱疹,考虑中断CIBINQO直到发作。据报道,在接受JAK抑制剂的患者中,乙型肝炎病毒(HBV)重新激活。在开始治疗前和使用CIBINQO治疗期间,根据临床指南进行病毒性肝炎筛查和监测是否再次激活。CIBINQO不建议用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者[见临床药理学(12.3)]。在使用CIBINQO治疗期间,监测非活动性HBV患者的HBV DNA表达。如果在使用CIBINQO治疗期间检测到HBV DNA,请咨询肝脏专家。

2.死亡率

在另一种JAK抑制剂对至少有一种心血管危险因素的50岁及以上类风湿性关节炎(RA)患者的大规模随机上市后安全性研究中,观察到与TNF阻滞剂相比,使用JAK抑制剂治疗的患者的全因死亡率更高,包括心血管猝死。CIBINQO未被批准用于RA。考虑个体患者在开始或继续治疗CIBINQO之前的益处和风险。

3. 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病

在使用CIBINQO治疗特应性皮炎的临床研究中观察到恶性肿瘤,包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)。对皮肤癌风险增加的患者进行定期皮肤检查。应通过穿防护服和使用广谱防晒霜来限制暴露在阳光和紫外线下。

恶性肿瘤,包括淋巴瘤,发生在接受JAK抑制剂治疗炎症的患者身上。在一项针对RA患者的另一种JAK抑制剂的大规模、随机、上市后安全性研究中,与TNF阻滞剂治疗的患者相比,使用JAK抑制剂治疗的患者恶性肿瘤发生率(不包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC))更高。CIBINQO未被批准用于RA。与TNF阻滞剂治疗的患者相比,JAK抑制剂治疗的患者淋巴瘤发生率更高。与TNF阻滞剂治疗的吸烟者相比,目前或过去接受JAK抑制剂治疗的吸烟者肺癌发生率更高。在这项研究中,现在或过去的吸烟者患恶性肿瘤的风险增加。

考虑个体患者在开始或继续用CIBINQO治疗之前的益处和风险,特别是在已知恶性肿瘤(非成功治疗的NMSC)的患者中,在治疗时发生恶性肿瘤的患者,以及当前或过去吸烟者的患者。

4. 主要心血管不良事件

CIBINQO治疗特应性皮炎的临床研究报告了主要的心血管不良事件。在一项针对另一种JAK抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中,与使用TNF阻滞剂治疗的RA患者相比,使用JAK抑制剂治疗50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的RA患者,其主要不良心血管事件(MACE)的发生率(定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死(MI)和非致命性中风)更高。CIBINQO未被批准用于RA。目前或过去吸烟者的风险增加。考虑个体患者在开始或继续用CIBINQO治疗之前的益处和风险,特别是在当前或过去吸烟者和其他心血管危险因素患者中。应告知患者严重心血管事件的症状以及发生时采取的措施。对于经历过心肌梗死或中风的患者,停止服用CIBINQO。

5. 血栓形成

在特应性皮炎的临床研究中,在接受CIBINQO治疗的患者中观察到深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。据报道,在接受用于治疗炎症的JAK抑制剂的患者中,血栓形成,包括DVT、PE和动脉血栓形成。许多不良反应都很严重,有些甚至导致死亡。在一项针对另一种JAK抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中,与TNF阻滞剂治疗的RA患者相比,50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的RA患者的总血栓形成、DVT和PE发生率更高。CIBINQO未被批准用于RA。避免在血栓形成风险增加的患者中使用CIBINQO。如果出现血栓症状,停止CIBINQO,并对患者进行适当的评估和治疗。

6. 免疫

在开始CIBINQO之前,按照当前免疫指南的建议完成所有适龄接种,包括预防性带状疱疹疫苗接种。避免在CIBINQO治疗前、治疗期间和治疗后立即接种活疫苗。

贮藏

将CIBINQO储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下。

将CIBINQO储存在原包装中,这个容器有一个防儿童接触的盖子。

将CIBINQO和所有药物放在儿童够不到的地方。

作用机制

CIBINQO是一种Janus激酶(JAK)抑制剂。

阿布西替尼通过阻断三磷酸腺苷(ATP)结合位点可逆地抑制JAK1。在无细胞分离酶试验中,阿布西替尼对JAK1的选择性高于JAK2(28倍)、JAK3(大于340倍)、酪氨酸激酶(TYK)2(43倍),以及更广泛的基诺组。目前尚不清楚抑制特定JAK酶与治疗效果的相关性。母体化合物和活性代谢物在体外以相似的选择性水平抑制JAK1活性。

安全与疗效

在3个随机、双盲、对照组中评估了CIBINQO作为单一疗法以及与背景局部皮质类固醇联合使用的疗效,根据研究者的整体评估(IGA)评分,对1615名12岁及以上的中重度特应性皮炎受试者(CIBINQO未被批准用于儿科患者)进行安慰剂对照试验[试验-AD-1(NCT03349060)、试验-AD-2(NCT03575871)和试验-AD-3(NCT03720470)]≥湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分≥16.体表面积(BSA)受累≥10%和瘙痒峰值数值评定量表(PP-NRS)≥4随机化前的基线检查。

总体而言,53%的受试者为男性,69%的受试者为白人,64%的受试者的基线IGA得分为3(中度AD),36%的受试者的基线IGA得分为4(重度AD)。基线平均EASI得分为30分。基线平均年龄为36岁,8%的受试者12岁至18岁以下,92%的受试者18岁或以上。这些试验中的受试者是那些对之前的局部治疗反应不足的受试者,或者是那些在医学上不适宜进行局部治疗的受试者,或者是那些接受过包括杜匹单抗在内的系统性治疗的受试者。在每项试验中,超过40%的受试者曾接受过全身治疗。在试验-AD-1和试验-AD-2中,6%的受试者服用过杜匹单抗,而在试验-AD-3中,事先不允许使用杜匹单抗。

CIBINQO单一疗法试验(试验-AD-1和试验-AD-2)的结果见下表:

疗法试验对比

第2周达到PP-NRS4的受试者比例(定义为≥与安慰剂(两个试验中均为2%)相比,服用CIBINQO单药200mg每日一次(在试验-AD-1中为28%,在试验-AD-2中为24%)和100mg每日一次(在两个试验中均为11%)的受试者的PP-NRS(PP-NRS)评分比基线高4分。与安慰剂组相比,CIBINQO单一疗法组(每日一次,100 mg或200 mg)的受试者在第12周瘙痒症状得到改善的比例更高。

CIBINQO联合外用皮质类固醇在第12周对中重度AD受试者的疗效结果(试验-AD-3)

疗效结果

a、IGA应答者是IGA得分为清晰(0)或几乎清晰(1)(在5分制上)且与基线水平相比有所降低的受试者≥2分。

b、EASI-75应答者与基线相比,EASI改善了≥75%。

与安慰剂(8%)相比,服用200 mg CIBINQO每日一次(30%)和100 mg CIBINQO每日一次(14%)并结合背景药物局部治疗的受试者在第2周达到PP-NRS4的比例更高。在试验-AD-1、试验-2和试验-AD-3中,对年龄、性别、种族、体重和之前系统性AD治疗的检查未发现这些亚组对每日一次100 mg或200 mg CIBINQO的反应存在差异。

【完整说明书详见】:https://db.yaozh.com/Search?search_dbname=%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6&typeid=8446&content=CIBINQO

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阿布西替尼(Cibinqo)已经于2022年11月在中国上市,目前了解到的购买渠道如下:1、了解病友的购药渠道,通过加入一些病情交流群,或者病友的介绍买药,但需要辨别好药物的真假和安全性,以免买到假药,不可贪图便宜,一定药辨别真伪。2、在国内的医院看诊,凭借医生处方在医院药房买药,但因为还没有纳入医保,需要自费。3、附近的零售药店可能会有阿布西替尼(Cibinqo),可以咨询当地的零售药店,自费购买。4、通过国内专业的海外医疗服务机构的帮助获取,可以将药物邮寄到家,签订合同,保证是正品,性价比更高,但需要找到有资质的正规医疗机构,价格受多种因素影响不固定,具体费用和获取流程建议咨询客服人员。
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阿布西替尼(Cibinqo)有副作用吗?
阿布西替尼(Cibinqo)有副作用,阿布西替尼的副作用常见的包括鼻咽炎、恶心、头痛、单纯疱疹、血肌酐磷酸激酶升高、头晕、尿路感染、疲劳、痤疮、呕吐、口咽疼痛、流感、胃肠炎等,患者的体质和病情不同,用药后的副作用表现也是不一样的。用药前建议患者仔细阅读药物说明书,清淡饮食,避免油腻刺激性食物,保证充足的休息时间。应多喝水以增加尿量,减少细菌在尿道中的滞留。同时,可以在医生的指导下使用抗菌药物进行治疗。对于单纯疱疹,应保持患处清洁干燥,避免抓挠患处,以免感染扩散。可以在医生的指导下使用抗病毒药物和抗炎药物进行治疗。在使用阿布西替尼(Cibinqo)时,应密切关注自己的身体状况,及时采取措施缓解副作用。同时,与医生保持沟通,以便及时调整治疗方案。
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阿布西替尼(Cibinqo)2024年的价格是多少钱一盒?
阿布西替尼(Cibinqo)2024年的参考价格大约在1100元-2000元之间。阿布西替尼(Cibinqo)一瓶的规格是100mg*14片,目前的参考价格大约是1100元-2000元,但是药品价格受到多种因素的影响,如市场需求、药品专利情况、国家医疗保障政策。此外,不同国家和地区的药品价格也可能存在差异,因此价格会有所变化,仅供参考,具体需要以实际价格为准。阿布西替尼(Cibinqo)适用于患有难治性中重度特应性皮炎的成年人,其疾病不能通过其他系统性药物(包括生物制剂)得到充分控制,或者不适宜使用这些疗法。如果需要使用阿布西替尼进行治疗,建议咨询线下医生,在医生的指导下进行针对性的治疗。
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吃阿布西替尼可以饮酒吗?
吃阿布西替尼一般不可以饮酒。虽然临床上没有明确的证据表明阿布西替尼与酒有显著的药物相互作用,但是饮酒可能会影响药物的作用,甚至可能增加药物的副作用风险,因此吃阿布西替尼一般不可以饮酒。阿布西替尼是一种口服的JAK1抑制剂,用于治疗特应性皮炎,服药期间饮酒可能会影响肝脏的代谢功能,从而可能影响阿布西替尼的代谢和清除。此外,饮酒也可能引起身体的应激反应,影响炎症标志物的水平,最终降低阿布西替尼的疗效。服用阿布西替尼时遵循医生的建议,并在服用药物时注意个人反应。建议在服用阿布西替尼期间,避免饮酒,同时注意保持良好的生活习惯,如饮食清淡、避免劳累等。
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2024-01-29 10:26
阿布西替尼含有激素吗?
阿布西替尼不含激素。阿布西替尼是一种JAK1抑制剂,适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。阿布西替尼通过抑制JAK酶来减少炎症介质的产生,从而帮助控制炎症反应,不含有激素成分。激素是一类具有抗炎和免疫抑制作用的药物,而阿布西替尼属于JAK抑制剂,其作用机制与激素不同。JAK抑制剂通过干扰细胞信号传导途径来抑制炎症反应,而不是直接抑制激素合成或释放。因此,如果考虑使用阿布西替尼或正在使用该药物治疗,建议了解其作用机制和成分,并在医生的指导下使用。
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阿布西替尼2024年在中国上市了吗?
阿布西替尼2024年在中国上市了。2022年04月08日,阿布西替尼在中国批准上市,适应症是中重度特应性皮炎、难治性特应性皮炎。阿布西替尼在中国批准的上市适应症是适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。另外,2022年01月14日,美国辉瑞宣布美国FDA批准其JAK1抑制剂阿布西替尼上市,用于治疗患有复发性中度至重度特应性皮炎的成人患者,不宜使用现有的全身性疗法,或是这些疗法无法控制他们的病情。如需用药,应及时到线下就医,并及时治疗。
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