Jemperli,dostarlimab-gxly,dostarlimab
Jemperli(dostarlimab)

全部名称:Jemperli,dostarlimab-gxly,dostarlimab
适应症:单药用于治疗错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌患者,成为首个获批用于治疗子宫内膜癌的PD-1...

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Jemperli(dostarlimab)说明书

通用名:dostarlimab-gxly
商品名:Jemperli
全部名称:Jemperli,dostarlimab-gxly,dostarlimab


适应症:
单药用于治疗错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌患者,成为首个获批用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。


用法用量:
前四剂:每3周500毫克。
第4剂后第3周开始的后续剂量(第5剂起):每6周1600毫克。
以静脉输注的方式给药,输注时间30分钟以上。


不良反应:
最常见的不良反应(≥20%)是疲劳/乏力,恶心,腹泻,贫血和便秘。


禁忌:
无。


注意事项:
免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织中,包括以下:免疫介导的肺炎,免疫介导的结肠炎,免疫介导的肝炎,免疫介导的内分泌神经病,免疫介导的肾炎和免疫介导的皮肤病学不良反应。免疫介导的不良反应。在基线和治疗期间定期评估临床化学,包括肝和甲状腺功能。停止或永久停用JEMPERLI,并根据反应的严重程度服用皮质类固醇。
与输液有关的反应:根据反应的严重程度,中断,减慢输液速度或永久中止JEMPERLI。
阻断PD-1/L-1抗体后的同种异体HSCT并发症:密切关注患者以寻找移植相关并发症的证据,并迅速进行干预。
胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿,并采取有效的避孕措施。


贮藏:
冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的小瓶存放在原始纸箱中以避光,请勿冷冻或摇动。


作用机制:
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体的结合会抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中,并且通过该途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。Dostarlimab-gxly是一种人源化的IgG4同型单克隆抗体,可与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,从而减轻PD-1途径介导的免疫应答的抑制作用,包括抗肿瘤免疫 回复。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。


安全与疗效:
2021年04月22日,美国FDA宣布,加速批准由葛兰素史克(GSK)公司开发的抗PD-1抗体Jemperli(dostarlimab)上市,治疗接受含铂化疗后疾病进展,且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。Jemperli通过加速审批程序获得批准,该药之前还被FDA授予了突破性药物资格(BTD)和优先审查资格。
Jemperli治疗dMMR子宫内膜癌的监管批准,基于单组、多队列GARNET研究的数据。这些数据代表了抗PD-1单药疗法治疗子宫内膜癌的最大规模数据集。结果显示,在接受Jemperli治疗的71例复发或晚期dMMR子宫内膜癌患者中,有42.3%的患者病情实现完全缓解(CR,肿瘤消失)或部分缓解(PR,肿瘤缩小)。在病情缓解的患者中,93%的患者缓解持续时间≥6个月。


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