【药品名称】Jemperli，dostarlimab-gxly，dostarlimab。 【适应证】单药用于治疗错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌患者，成为首个获批用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。 【用法用量】前四剂：每3周500毫克。第4剂后第3周开始的后续剂量（第5剂起）：每6周1600毫克。以静脉输注的方式给药，输注时间30分钟以上。 【副作用】Jemperli的常见副作用包括疲劳，恶心，腹泻，贫血和便秘。另外Jemperli会导致称为免疫介导的副作用的严重疾病，包括健康器官的炎症，例如肺部（肺炎），结肠（结肠炎），肝脏（肝炎），内分泌腺体（内分泌病变）和肾脏（肾炎）。 【注意事项】 1、免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织中，包括以下：免疫介导的肺炎，免疫介导的结肠炎，免疫介导的肝炎，免疫介导的内分泌神经病，免疫介导的肾炎和免疫介导的皮肤病学不良反应。免疫介导的不良反应。在基线和治疗期间定期评估临床化学，包括肝和甲状腺功能。停止或永久停用JEMPERLI，并根据反应的严重程度服用皮质类固醇。 2、与输液有关的反应：根据反应的严重程度，中断，减慢输液速度或永久中止JEMPERLI。 3、阻断PD-1/L-1抗体后的同种异体HSCT并发症：密切关注患者以寻找移植相关并发症的证据，并迅速进行干预。 4、胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿，并采取有效的避孕措施。 以上为Jemperli的中文药品使用说明书，请在医生指导下正确用药。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：医伴旅给大家讲解下Jemperli的功效作用

多塔利单抗 (Jemperli™;葛兰素史克(GlaxoSmithKline)是一种人源化单克隆抗体程序性死亡-1 (PD-1)受体拮抗剂，正在开发用于治疗各种癌症。根据GARNET试验的初步结果，多塔利单抗在欧盟和美国被批准用于治疗患有错配修复缺陷的复发或晚期子宫内膜癌的成年患者。 患者使用多塔利单抗时应在医生的指导下用药，不可私自使用，具体用药方法如下： 1、输液前应先检查溶液是否有颗粒物质和变色，多塔利单抗的溶液为清澈至微乳白色，无色至黄色。如果观察到可见颗粒，应丢弃，避免使用。 2、对于 500mg的剂量，使用前应先用一次性无菌注射器从小瓶中取出10mLJEMPERLI，并稀释至含有 0.9%的氯化钠注射液或5%萄精注射液的静脉输液袋中，使最终浓度达到2-10mg/mL(最大250毫升)。 3、对于1000mg的剂量，从两个小瓶中各取出10毫升(总共取出20毫升)，并稀释至含有 0.9%的氯化钠注射液或5%萄精注射液的静脉输液袋中，使最终浓度达到4至10mg/mL 4、需要通过轻轻倒置混合稀释溶液，不要摇晃，丢弃小瓶中剩余的未使用部分。 5、在护士的操作下以静脉输注的方式给药，不得以静脉推注或推注形式给药，输注时间30分钟以上，不可以静脉推注或推注形式给药。 6、药物使用剂量为：前四次给药，每三个星期给药500mg，第四次给药后第三个星期给药（从第五次开始），每六个星期给药1000 mg。 输液储存 输液储存应储存在原纸箱中，直至准备好，以防止光线照射。 制备的剂量可以储存在以下位置:在室温下放置不超过 6 小时。从制备开始到输注结束，在 2-8摄氏度的条件下储存不超过 24小时。如果需要冷藏，应在给药前将稀释溶液冷却至室温。在室温下放置 6小时后或在冷藏条件下放置 24 小时后丢弃，不要冷冻。

多塔利单抗联合化疗方案获批！ 2023年7月31日，美国食品药品监督管理局批准多塔利单抗(dostarlimab-gxly)与卡铂和紫杉醇联合治疗，随后单药多塔利单抗用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌。 多塔利单抗 2021年4月，多塔利单抗获得加速批准，用于患有dMMR复发或晚期子宫内膜癌的成年患者，经FDA批准的试验确定，这些患者在先前的含铂方案中或之后取得了进展。 2023年2月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准多塔利单抗治疗用于患有错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者。 经FDA批准的试验确定，这些患者在任何情况下均在先前的含铂方案基础上或之后取得进展，并且不适合进行治愈性手术或放射治疗。 多塔利单抗联合化疗的治疗效果 在一项在晚期实体瘤患者中进行的多中心、多短期、开放性试验中，疗效人群由141例dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者组成，这些患者在含铂方案治疗期间或之后出现进展。 排除之前接受过PD-1/PD-LI阻断抗体、其他免疫检查点抑制剂治疗的患者，或在2年内患有需要全身性免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病的患者。 主要疗效结果指标是根据RECIST v1.1通过盲法独立中心审查评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。确认的ORR为45.4% ，完全缓解率为15.6%，部分缓解率为29.8%。未达到中位数DOR，85.9%的患者持续时间≥12个月，54.7%的患者持续时间≥24个月。 多塔利单抗联合卡铂-紫杉醇化疗的临床优势 研究方法：在一项3期、全球、双盲、随机、安慰剂对照试验中，纳入494名符合条件的原发性晚期III或IV期或首次复发子宫内膜癌患者以1:1的比例随机接受多塔利单抗(500mg)或安慰剂，加上卡铂和紫杉醇，每3周(6个周期)，然后每6周接受多塔利单抗(1000 mg)或安慰剂，最长3年。 研究结果：多塔利单抗组的24个月估计无进展生存期为61.4%，安慰剂组为15.7%。24个月时，多塔利单抗抗组的无进展生存率为36.1%，安慰剂组为18.1%。 24个月时，多塔利单抗组的总生存率为71.3%，安慰剂的总生存率为56.0% 。治疗期间发生或恶化的最常见的不良事件是恶心、脱发、疲劳。 研究结论：多塔利单抗联合卡铂-紫杉醇显著增加了原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期，对dMMR-MSI-H人群有显著益处。 参考文献： Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Novák Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA; RUBY Investigators. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158. doi: 10.1056/NEJMoa2216334. Epub 2023 Mar 27. PMID: 36972026. 相关热文推荐：尼鲁米特(nilutamide)治疗前列腺癌的优势？

多塔利单抗治疗晚期直肠癌的效果较好，在治疗具有错配修复缺陷（dMMR）的局部晚期直肠癌患者中表现出了显著的疗效。多塔利单抗的适应症多塔利单抗(dostarlimab)是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断单克隆抗体，主要用于治疗错配修复缺陷的子宫内膜癌、实体瘤，常见的实体瘤包括肉瘤、肠癌、肺癌等。多塔利单抗的作用机制多塔利单抗以高亲和力与PD-1受体结合，通过PD-1配体（PD-L1和 PD-L2）阻断其活性。PD-1是一种共抑制受体，是调节T细胞耐受性的重要检查点蛋白，当PD-1不断受到在癌细胞中高表达的PD-1配体刺激时，癌细胞可以躲避T细胞介导的免疫反应。因此，阻断PD-1与这些配体的结合可以使T细胞正常发挥作用并防止肿瘤细胞绕过免疫监视。在小鼠肿瘤模型中，抑制PD-1活性可降低肿瘤生长。多塔利单抗治疗晚期直肠癌的效果在一项发表在《新英格兰医学杂志》的研究中了解到，多塔利单抗用于治疗14名局部晚期直肠癌患者，这些患者均存在dMMR。研究结果显示，所有患者在使用多塔利单抗治疗后达到了临床完全缓解，即在治疗后没有发现残留的肿瘤证据。这些患者在接受治疗6个月后，通过MRI、FDG-PET、内镜评估、直肠指检或活检等方法均未显示肿瘤存在。此外，这些患者在随访期间（最长达到25个月）没有报告三级或以上不良反应，也没有观察到疾病复发。此项研究表明，多塔利单抗可能为dMMR型局部晚期直肠癌患者提供了一种有效的治疗选择，使他们免于接受传统的化疗、放疗或手术。多塔利单抗治疗晚期直肠癌的疗效研究数据研究背景新辅助化疗和放疗，然后手术切除直肠是局部晚期直肠癌的标准治疗方法。直肠癌的一部分是由错配修复缺陷引起的。由于错配修复缺陷型结直肠癌在转移性疾病中对程序性死亡 1 (PD-1) 阻断有反应，因此假设检查点阻断可能对错配修复缺陷型局部晚期直肠癌患者有效。研究方法在一项前瞻性 2 期研究中，对错配修复缺陷的II期或III期直肠腺癌患者每3周施用一次单药多塔利单抗，持续6个月。这种治疗之后是标准的放化疗和手术。完成多塔利单抗治疗后获得临床完全缓解的患者将无需放化疗和手术即可继续治疗。研究结果共有12名患者完成了多塔利单抗的治疗，并接受了至少6个月的随访。所有12名患者均获得临床完全缓解，磁共振成像、18 F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描、内窥镜评估、直肠指检或活检均未显示肿瘤存在。研究结论错配修复缺陷的局部晚期直肠癌对单药多塔利单抗阻断高度敏感，需要更长时间的随访来评估反应的持续时间。多塔利单抗治疗子宫内膜癌的疗效在Garnet试验中，多塔利单抗在缩小子宫内膜癌患者的肿瘤大小方面取得了良好的效果。该研究观察了来自七个不同国家的子宫内膜癌患者，42%的研究人群的肿瘤大小有所减小。多塔利单抗在dMMR晚期子宫内膜癌中表现出比其他PD- 抑制剂更好的疗效，多塔利单抗的反应率为47%。总结在使用多塔利单抗时患者应在医生的指导下进行治疗，不可自行用药，以免引起不必要的副作用。相关热文推荐：多塔利单抗哪里有卖的？

多塔利单抗是治疗子宫内膜癌的新药，是一种PD-1抑制剂，临床可用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌、直肠癌和实体瘤。多塔利单抗治疗哪些癌症1、子宫内膜癌：多塔利单抗是一种PD-1单克隆抗体，用于治疗患有错配修复缺陷(dMMR)、复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者，这些患者在先前使用含铂方案治疗时或之后出现进展。子宫内膜癌是一种癌细胞存在于子宫内膜的疾病。子宫内膜癌有四个阶段，从停留在子宫内膜到癌症扩散到体内其他器官。如果在发育初期发现，这种疾病是可以治疗的。在患有化疗耐药MSI高肿瘤的患者中，对多塔利单抗和pembrolizumab进行的研究显示出肿瘤对治疗反应良好的有希望的结果。2、直肠癌：2022年6月，临床试验NCT04165772报告直肠癌缓解率为100%。这项临床试验证明可以通过治疗将肿瘤与驱动肿瘤的基因相匹配，多塔利单抗被推荐用于直肠癌。3、实体瘤：实体瘤是不含有任何液体或囊肿的肿瘤，可以发生在许多地方，包括骨骼、肌肉和器官。最常见的实体瘤类型是肉瘤和癌。多塔利单抗可用于治疗已尝试替代治疗方案的患者的复发性或晚期肿瘤。多塔利单抗治疗子宫内膜癌的临床疗效在原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中，与含有安慰剂、卡铂和紫杉醇的方案相比，含有多塔利单抗、卡铂和紫杉醇的方案与进展或死亡风险显着降低相关，进展或死亡风险降低了72%dMMR–MSI-H人群的风险降低了36%。对于在铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期或复发性dMMR-MSI-H子宫内膜癌患者，多塔利单抗作为二线单药治疗显示出持久的益处。34-36在dMMR–MSI-H人群中，多塔利单抗方案提供了显着的无进展生存获益，24个月时无进展生存的概率为61.4%。多塔利单抗治疗直肠癌疗效一项2期开放标签临床试验试验了多塔利单抗作为结直肠癌的单一新辅助疗法。该试验是在患有MMRd的2期或3期CRC(结直肠癌)患者中进行的。历史上首次，一项临床试验报告100%根除肿瘤且癌细胞没有复发。12/12名患者(100%)出现阳性反应，局部晚期肿瘤完全消除。这项试验在美国曼哈顿纪念斯隆凯特琳癌症中心进行。PMMR–MSS(错配修复功能完整或微卫星稳定)群体在pMMR-MSS肿瘤患者中，与安慰剂方案相比，多塔利单抗方案观察到无进展生存获益：多塔利单抗组24个月无进展生存率为28.4%。安慰剂组为18.8%。多塔利单抗组24个月时的总生存率为67.7%，安慰剂组为55.1%。总结多塔利单抗可用于治疗子宫内膜癌等其他癌症，多塔利单抗的治疗效果较好，此药联合卡铂和紫杉醇的组合显着改善了新诊断的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的预后，观察到显着获益。相关热文推荐：抗卵巢癌新药尼拉帕利的功效作用及副作用？