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多塔利单抗(dostarlimab)

全部名称:
Jemperli,dostarlimab-gxly,dostarlimab,多塔利单抗
 适应症:
单药用于治疗错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌患者,成为首个获批用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。
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多塔利单抗(dostarlimab)

通用名:dostarlimab-gxly

商品名:Jemperli

全部名称:Jemperli,dostarlimab-gxly,dostarlimab, 多塔利单抗

适应症

单药用于治疗错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌患者,成为首个获批用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。

用法用量

前四剂:每3周500毫克。

第4剂后第3周开始的后续剂量(第5剂起):每6周1000毫克。

以静脉输注的方式给药,输注时间30分钟以上。

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳/乏力,恶心,腹泻,贫血和便秘。

禁忌

注意事项

免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织中,包括以下:免疫介导的肺炎,免疫介导的结肠炎,免疫介导的肝炎,免疫介导的内分泌神经病,免疫介导的肾炎和免疫介导的皮肤病学不良反应。免疫介导的不良反应。在基线和治疗期间定期评估临床化学,包括肝和甲状腺功能。停止或永久停用JEMPERLI,并根据反应的严重程度服用皮质类固醇。

与输液有关的反应:根据反应的严重程度,中断,减慢输液速度或永久中止JEMPERLI。

阻断PD-1/L-1抗体后的同种异体HSCT并发症:密切关注患者以寻找移植相关并发症的证据,并迅速进行干预。

胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿,并采取有效的避孕措施。

贮藏

冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的小瓶存放在原始纸箱中以避光,请勿冷冻或摇动。

作用机制

PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体的结合会抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中,并且通过该途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。Dostarlimab-gxly是一种人源化的IgG4同型单克隆抗体,可与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,从而减轻PD-1途径介导的免疫应答的抑制作用,包括抗肿瘤免疫 回复。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

安全与疗效

2021年04月22日,美国FDA宣布,加速批准由葛兰素史克(GSK)公司开发的抗PD-1抗体Jemperli(dostarlimab)上市,治疗接受含铂化疗后疾病进展,且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。Jemperli通过加速审批程序获得批准,该药之前还被FDA授予了突破性药物资格(BTD)和优先审查资格。

Jemperli治疗dMMR子宫内膜癌的监管批准,基于单组、多队列GARNET研究的数据。这些数据代表了抗PD-1单药疗法治疗子宫内膜癌的最大规模数据集。结果显示,在接受Jemperli治疗的71例复发或晚期dMMR子宫内膜癌患者中,有42.3%的患者病情实现完全缓解(CR,肿瘤消失)或部分缓解(PR,肿瘤缩小)。在病情缓解的患者中,93%的患者缓解持续时间≥6个月。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/095eab9f-545a-4f12-bfb7-19477fb901a5/spl-doc?hl=dostarlimab

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Jemperli的中文药品使用说明书及注意事项
【药品名称】Jemperli,dostarlimab-gxly,dostarlimab。 【适应证】单药用于治疗错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌患者,成为首个获批用于治疗子宫内膜癌的PD-1疗法。 【用法用量】前四剂:每3周500毫克。第4剂后第3周开始的后续剂量(第5剂起):每6周1600毫克。以静脉输注的方式给药,输注时间30分钟以上。 【副作用】Jemperli的常见副作用包括疲劳,恶心,腹泻,贫血和便秘。另外Jemperli会导致称为免疫介导的副作用的严重疾病,包括健康器官的炎症,例如肺部(肺炎),结肠(结肠炎),肝脏(肝炎),内分泌腺体(内分泌病变)和肾脏(肾炎)。 【注意事项】 1、免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织中,包括以下:免疫介导的肺炎,免疫介导的结肠炎,免疫介导的肝炎,免疫介导的内分泌神经病,免疫介导的肾炎和免疫介导的皮肤病学不良反应。免疫介导的不良反应。在基线和治疗期间定期评估临床化学,包括肝和甲状腺功能。停止或永久停用JEMPERLI,并根据反应的严重程度服用皮质类固醇。 2、与输液有关的反应:根据反应的严重程度,中断,减慢输液速度或永久中止JEMPERLI。 3、阻断PD-1/L-1抗体后的同种异体HSCT并发症:密切关注患者以寻找移植相关并发症的证据,并迅速进行干预。 4、胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿,并采取有效的避孕措施。 以上为Jemperli的中文药品使用说明书,请在医生指导下正确用药。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:医伴旅给大家讲解下Jemperli的功效作用
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2021-06-18 10:59
多塔利单抗的使用方法?
多塔利单抗 (Jemperli™;葛兰素史克(GlaxoSmithKline)是一种人源化单克隆抗体程序性死亡-1 (PD-1)受体拮抗剂,正在开发用于治疗各种癌症。根据GARNET试验的初步结果,多塔利单抗在欧盟和美国被批准用于治疗患有错配修复缺陷的复发或晚期子宫内膜癌的成年患者。 患者使用多塔利单抗时应在医生的指导下用药,不可私自使用,具体用药方法如下: 1、输液前应先检查溶液是否有颗粒物质和变色,多塔利单抗的溶液为清澈至微乳白色,无色至黄色。如果观察到可见颗粒,应丢弃,避免使用。 2、对于 500mg的剂量,使用前应先用一次性无菌注射器从小瓶中取出10mLJEMPERLI,并稀释至含有 0.9%的氯化钠注射液或5%萄精注射液的静脉输液袋中,使最终浓度达到2-10mg/mL(最大250毫升)。 3、对于1000mg的剂量,从两个小瓶中各取出10毫升(总共取出20毫升),并稀释至含有 0.9%的氯化钠注射液或5%萄精注射液的静脉输液袋中,使最终浓度达到4至10mg/mL 4、需要通过轻轻倒置混合稀释溶液,不要摇晃,丢弃小瓶中剩余的未使用部分。 5、在护士的操作下以静脉输注的方式给药,不得以静脉推注或推注形式给药,输注时间30分钟以上,不可以静脉推注或推注形式给药。 6、药物使用剂量为:前四次给药,每三个星期给药500mg,第四次给药后第三个星期给药(从第五次开始),每六个星期给药1000 mg。 输液储存 输液储存应储存在原纸箱中,直至准备好,以防止光线照射。 制备的剂量可以储存在以下位置:在室温下放置不超过 6 小时。从制备开始到输注结束,在 2-8摄氏度的条件下储存不超过 24小时。如果需要冷藏,应在给药前将稀释溶液冷却至室温。在室温下放置 6小时后或在冷藏条件下放置 24 小时后丢弃,不要冷冻。
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2023-06-13 15:27
多塔利单抗联合化疗方案获批?
多塔利单抗联合化疗方案获批! 2023年7月31日,美国食品药品监督管理局批准多塔利单抗(dostarlimab-gxly)与卡铂和紫杉醇联合治疗,随后单药多塔利单抗用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌。 多塔利单抗 2021年4月,多塔利单抗获得加速批准,用于患有dMMR复发或晚期子宫内膜癌的成年患者,经FDA批准的试验确定,这些患者在先前的含铂方案中或之后取得了进展。 2023年2月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准多塔利单抗治疗用于患有错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者。 经FDA批准的试验确定,这些患者在任何情况下均在先前的含铂方案基础上或之后取得进展,并且不适合进行治愈性手术或放射治疗。 多塔利单抗联合化疗的治疗效果 在一项在晚期实体瘤患者中进行的多中心、多短期、开放性试验中,疗效人群由141例dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者组成,这些患者在含铂方案治疗期间或之后出现进展。 排除之前接受过PD-1/PD-LI阻断抗体、其他免疫检查点抑制剂治疗的患者,或在2年内患有需要全身性免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病的患者。 主要疗效结果指标是根据RECIST v1.1通过盲法独立中心审查评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。确认的ORR为45.4% ,完全缓解率为15.6%,部分缓解率为29.8%。未达到中位数DOR,85.9%的患者持续时间≥12个月,54.7%的患者持续时间≥24个月。 多塔利单抗联合卡铂-紫杉醇化疗的临床优势 研究方法:在一项3期、全球、双盲、随机、安慰剂对照试验中,纳入494名符合条件的原发性晚期III或IV期或首次复发子宫内膜癌患者以1:1的比例随机接受多塔利单抗(500mg)或安慰剂,加上卡铂和紫杉醇,每3周(6个周期),然后每6周接受多塔利单抗(1000 mg)或安慰剂,最长3年。 研究结果:多塔利单抗组的24个月估计无进展生存期为61.4%,安慰剂组为15.7%。24个月时,多塔利单抗抗组的无进展生存率为36.1%,安慰剂组为18.1%。 24个月时,多塔利单抗组的总生存率为71.3%,安慰剂的总生存率为56.0% 。治疗期间发生或恶化的最常见的不良事件是恶心、脱发、疲劳。 研究结论:多塔利单抗联合卡铂-紫杉醇显著增加了原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期,对dMMR-MSI-H人群有显著益处。 参考文献: Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Novák Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA; RUBY Investigators. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158. doi: 10.1056/NEJMoa2216334. Epub 2023 Mar 27. PMID: 36972026. 相关热文推荐:尼鲁米特(nilutamide)治疗前列腺癌的优势?
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2023-08-04 17:31
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Jemperli治疗子宫内膜癌效果怎么样?
Jemperli(dostarlimab)的安全性与有效性经1项单臂多队列临床试验得到验证,该项试验共有71名dMMR阳性复发性或晚期子宫内膜癌患者参加,全部给予.Jemperli治疗,结果显示42.3%的受试者出现完全缓解(肿瘤消失)或者部分缓解(肿瘤缩小),有出现缓解的受试者中93%的人缓解期(反应期)达到6个月或者更长。
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2021-09-10 16:35
Jemperli在国内是医保药吗?
可惜的是Jemperli目前并没有在中国被获批上市,没有上市的药品也就没有办法进入国家医保,但相信不久的将来,Jemperli必定会登陆中国为国内患者带来新的转机。但目前情况表明了想要使用该药物就只有国外购药这一个途径,但海外购药这一方法所消耗的人力、物力以及财力都是远远不可想像的,这让许多患者十分头痛。这时不妨可以寻找国内的海外医疗机构(医伴旅)来帮助您购买Jemperli,据医伴旅了解到的Jemperli不仅在价格方面十分划算,并且为海外直邮,100%正品,药品直接送往您的手上,十分的便捷省心,详情请资讯医伴旅为您解答。
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2021-09-10 16:40
Jemperli在国内上市了吗?
Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体,治疗dMMR子宫内膜癌。2021年04月22日,美国FDA宣布,加速批准由葛兰素史克(GSK)公司开发的抗PD-1抗体Jemperli上市,但目前该药在国内还没有上市,患者朋友可以咨询一下医伴旅客服人员该药的价格和购药流程,不出国购药比较有保障。
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2021-09-28 17:11
首个治疗子宫内膜癌的抗PD-1疗法Jemperli效果好吗?
单组、多队列GARNET研究的数据结果显示,在接受Jemperli治疗的71例复发或晚期dMMR子宫内膜癌患者中,有42.3%的患者病情实现完全缓解(CR,肿瘤消失)或部分缓解(PR,肿瘤缩小)。在病情缓解的患者中,93%的患者缓解持续时间≥6个月。
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2021-09-28 17:13
Jemperli治疗子宫内膜癌用法用量是怎样的?
Jemperli单药治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌患者。Jemperli第1-4剂用药为500mg、每3周一次。从第4剂后3周开始的后续给药(从第5剂开始):1600mg、每6周一次。Jemperli通过静脉输液给药,输注时间大于30分钟。
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2021-11-05 09:59
Jemperli上市了吗?治疗什么疾病?
2021年04月22日,美国FDA宣布,加速批准由葛兰素史克(GSK)公司开发的抗PD-1抗体Jemperli上市,治疗接受含铂化疗后疾病进展,且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。试验显示,在71例接受Jemperli治疗的复发或晚期子宫内膜癌患者中,Jemperli达到42.3%的总缓解率,对于93%的缓解患者,缓解持续时间在6个月以上。
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2021-11-05 09:54
Jemperli 500mg静脉注射的用法对吗?
Jemperli 单药用于治疗错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌患者,推荐的用法用量为前四剂:每3周500毫克,第4剂后第3周开始的后续剂量(第5剂起):每6周1600毫克。以静脉输注的方式给药,输注时间30分钟以上。患者用药前需仔细阅读说明书,或者遵医嘱用药。
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2021-11-30 17:46
Jemperli是什么药?
Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体,于2021年4月在美国上市,用于治疗接受含铂化疗后疾病进展,且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。但目前Jemperli在国内还没有上市,患者得出国购买或者通过医伴旅等国内专业的海外医疗服务机构来获取。
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2021-11-30 17:48
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