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Blenrep(belantamab mafodotin)

全部名称:
Blenrep,belantamab mafodotin,GSK2857916
 适应症:
BLENREP用于成人复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗,这些患者以前至少接受过4种治疗,包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
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Blenrep(belantamab mafodotin)

通用名:belantamab mafodotin

商品名:Blenrep

全部名称:Blenrep,belantamab mafodotin,GSK2857916

适应症

BLENREP用于成人复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗,这些患者以前至少接受过4种治疗,包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

用法用量

BLENREP的推荐剂量为2.5mg/kg,每3周一次,静脉输注约30分钟,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

不良反应的剂量调整:

不良反应的推荐剂量为1.9 mg/kg静脉滴注,每3周一次。

不能耐受1.9 mg/kg剂量的患者停止使用BLENREP。

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)是角膜病变(眼睛检查时角膜上皮细胞改变)、视力下降、恶心、视力模糊、发热、输液相关反应和疲劳。

最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)是血小板减少、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、肌酐升高和γ-谷氨酰转移酶升高。

禁忌

注意事项

1、眼部毒性:可能会出现角膜病、视力改变等情况。建议患者每天至少使用4次不含防腐剂的眼药水。从第一次输液开始,一直持续到治疗结束。除非得到眼科医生的指导,否则不要使用隐形眼镜。视力的改变可能影响驾驶和阅读,建议病人在驾驶或操作机器时要小心。BLENREP仅通过REMS下的受限计划提供。

2、BLENREP REMS:由于眼部毒性的风险,BLENREP只能通过称为BLENREP REMS的REMS下的受限计划获得。

血细胞计数减少。根据临床指示在基线和治疗期间进行完整的血细胞计数检查。根据严重程度考虑停药和/或减少剂量

3、输液相关反应:监测患者输液相关反应。对于2级或3级反应,请中断输液并提供支持治疗。症状缓解后,以较低的输注速率恢复。之后在注射之前使用相应药物以减少不良反应发生。如果输液相关反应危及生命,立即停止使用并提供适当的紧急护理。

4、胎儿毒性:根据其作用机制,BLENREP在给孕妇使用时会造成胎儿伤害,因为它含有一种遗传毒性化合物(微管抑制剂,单甲基金黄色F[MMAF]),而且它的靶标是活跃的分裂细胞。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生育潜力的女性在BLENREP治疗期间以及最后一次用药后的4个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在BLENREP治疗期间以及最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕药。

贮藏

冷藏于2°C至8°C

作用机制

Belantamab mafodotin-blmf是一种抗体-药物结合物(ADC)。抗体成分是针对BCMA(一种在正常B淋巴细胞和多发性骨髓瘤细胞上表达的蛋白)的糖基化IgG1。小分子成分是微管抑制剂MMAF。当与BCMA结合时,belantamab mafodotin-blmf被内化,然后通过蛋白水解释放MMAF。释放的MMAF在细胞内破坏微管网络,导致细胞周期停滞和凋亡。Belantamab mafodotin-blmf对多发性骨髓瘤细胞具有抗肿瘤活性,可通过MMAF诱导的细胞凋亡、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)介导对肿瘤细胞的杀伤作用。

安全与疗效

Blenrep是全球获批的第一个BCMA靶向疗法,基于DREAMM临床试验项目的数据,包括关键性的DREAMM-2研究。Blenrep 2.5mg/kg Q3W单药治疗的总缓解率(ORR)为31%(97.5%CI:21-43)、中位缓解持续时间(DoR)尚未达到,但在病情缓解的患者(应答者)中,有73%的患者DoR≥6个月。

今年5月底,GSK在2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布了该研究的13个月随访数据,结果显示:Blenrep(2.5mg/kg,Q3W)单药治疗的ORR为31%(与6个月数据一致)、中位缓解持续时间(DoR)为11个月(95%CI:4.2-未达到)、中位总生存期(OS)为14.9个月(95%CI:9.9-未达到)。在病情缓解的患者中,大多数(58%)病情取得了非常好的部分缓解或更好缓解(≥VGPR),包括2例严格的完全缓解(sCR)和5例完全缓解(CR)。获得临床受益的患者比例为36%(95%CI:26.6-46.5)。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/16a160a4-3ec0-4ddf-99ce-05912dd3382d/spl-doc?hl=Blenrep

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如何预防或治疗Blenrep的严重副作用?
Blenrep Blenrep(belantamab mafodotin)是一种靶向B细胞成熟抗原的免疫偶联物,是葛兰素史克公司开发的用于治疗多发性骨髓瘤的首款单克隆抗体-药物缀合物(ADC),在严重预处理的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出单药活性,主要用于治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤。 Blenrep的副作用 Blenrep常见的副作用是视力下降、模糊视觉、干眼症、恶心、便秘、腹泻、发热、疲劳、关节痛、背痛、食欲下降、上呼吸道感染等,严重副作用主要包括眼睛毒性,比如角膜病变、视力变化、视力模糊和干眼症,以及血小板减少症、输注相关反应。 预防或治疗Blenrep的严重副作用的方法 一、眼睛毒性: 1、进行眼科检查:在使用Blenrep前进行眼科检查,比如视敏度和裂隙灯,同时还要及时检查恶化的症状。首次给药前3周内进行基线检查,在前一次给药后至少1周和下一次给药前2周内进行每次随访检查。 2、停止用药:出现眼睛毒性后应暂停使用Blenrep,直至症状改善,并以相同或减少的剂量恢复,或永久停药。 3、护理眼睛:从第一次使用Blenrep开始每天至少使用4次不含防腐剂的润滑滴眼液,直到治疗结束,避免佩戴隐形眼镜。 二、血小板减少症 1、监测血小板计数:根据临床指征,在基线和治疗期间进行完整的血细胞计数。 2、调整或暂停用药:如果血小板计数在25000-50000/mcL,考虑停用Blenrep或减少剂量,如果血小板计数低于25000/mcL,在血小板计数改善到3级或更好之前,停止使用Blenrep。 三、输注相关反应 1、2级或3级反应:中断输液并提供支持性治疗,症状缓解后恢复较低的输注速率,降低输注速度至少下降50%。 2、4级反应(危及生命):永久停止Blenrep并进行适当的紧急护理。 Blenrep治疗多发性骨髓瘤的疗效 在一项2期、开放标签、双臂研究助攻,研究RRMM病患者使用Blenrep的治疗情况,这些患者在≥3个疗程后出现疾病进展,并且对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂以及抗CD38治疗无效和/或不耐受。 97名患者中的31名(32%)达到总体应答,18名应答者达到非常好的部分应答或更好。估计缓解持续时间、总生存期和无进展生存期的中位数分别为11个月、13.7个月、2.8个月。具有高风险细胞遗传学或肾功能损害的患者的缓解和存活结果与总体结果一致。 参考文献: Lonial S, Lee HC, Badros A, Trudel S, Nooka AK, Chari A, Abdallah AO, Callander N, Sborov D, Suvannasankha A, Weisel K, Voorhees PM, Womersley L, Baron J, Piontek T, Lewis E, Opalinska J, Gupta I, Cohen AD. Longer term outcomes with single-agent belantamab mafodotin in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: 13-month follow-up from the pivotal DREAMM-2 study. Cancer. 2021 Nov 15;127(22):4198-4212. doi: 10.1002/cncr.33809. Epub 2021 Jul 27. PMID: 34314018; PMCID: PMC8597112. 相关热文推荐:替雷利珠单抗治疗有效率?
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2023-08-17 17:37
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Blenrep在国内上市了吗?怎么购买?
Blenrep国内买不到,如果想方便一点的话可以通过医伴旅购买,价格挺实惠的。Blenrep作为一种单药疗法,用于治疗先前已接受过至少4种疗法(包括一种抗CD38抗体、一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
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2021-09-16 16:32
Blenrep副作用怎么缓解?
Blenrep治疗前应和医生说清楚所有的健康状况,包括有视力或眼睛问题的病史;有出血问题或有出血史;怀孕或计划怀孕。如果在使用Blenrep时遇到任何副作用,请与医生联系。Blenrep最常见的不良反应(≥20%)是角膜病变(眼科检查时角膜上皮改变),视力下降,恶心,视力模糊,发热,与输液有关的反应和疲劳。
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2021-09-16 16:33
靶向药Blenrep作用机制是怎么样的?
Blenrep主要用于多发性骨髓瘤(MM),通过抗BCMA单抗靶向结合MM细胞表面的BCMA,之后迅速被MM细胞内化,在溶酶体中降解并在MM细胞内释放出非渗透性的MMAF发挥作用。MMAF是一种有丝分裂抑制剂,为抗微管蛋白化合物,能通过阻断微管聚合抑制细胞分裂,可使肿瘤细胞停止于G/M期并诱导caspase-3依赖的细胞凋亡。
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2021-09-30 17:36
靶向药Blenrep怎么使用?
Blenrep的推荐剂量为2.5mg/kg,每3周一次,静脉输注约30分钟,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。患者使用时需要注意该药可能会出现眼部毒性、输液相关反应、胎儿毒性、血细胞计数减少。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在BLENREP治疗期间以及最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕药。
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2021-09-30 17:37
BCMA靶向疗法Blenrep治疗骨髓瘤效果怎么样?
Blenrep用于治疗先前已接受过至少4种疗法(包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。试验显示,接受中位既往7线治疗的患者(n=97)中,Blenrep的总缓解率(ORR)为31%(97.5% CI;21-43);6个月分析时尚未达到中位缓解持续时间(DoR),73%的缓解者的DoR等于或大于6个月。
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2021-11-08 09:27
BCMA靶向疗法Blenrep应该怎么使用?
Blenrep的推荐剂量为2.5mg/kg,每3周一次,静脉输注约30分钟,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。Blenrep不良反应的剂量调整:不良反应的推荐剂量为1.9 mg/kg静脉滴注,每3周一次。不能耐受1.9 mg/kg剂量的患者停止使用Blenrep。患者需遵医嘱用药,不可随意更改剂量和用法。
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2021-11-08 09:30
Blenrep这种药哪里有卖的?
Blenrep用于成人复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗,Blenrep在国内还没有正式上市,在国内还买不到本品,国内的患者如有Blenrep的需要可以购买国外上市的版本,更多关于Blenrep的相关事宜可以随时咨询医伴旅客服了解,购药比较有保障。
已经帮助1101人
2021-12-01 10:30
Blenrep怎么使用的?
Blenrep的推荐剂量为2.5mg/kg,每3周一次,静脉输注约30分钟,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。如果在使用Blenrep期间出现了不良反应应当调整使用剂量,同样也是三周静脉滴注一次,但是剂量应当减少至1.9 mg/kg,如果患者还是无法耐受1.9 mg/kg的剂量,那建议患者可以考虑停止使用Blenrep了。
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2021-12-01 10:30
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