注射用盐酸表柔比星目前由辉瑞公司(Pfizer)负责,药物首次上市是在1984年12月,地点在意大利。在美国,注射用盐酸表柔比星于1999年获得批准,并在2000年正式上市。
中国上市时间相对较晚,为1998年。
注射用盐酸表柔比星是临床上治疗多种恶性肿瘤的常用药物,包括肺癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤、胃癌等。该药物与阿奇霉素是同分异构体,被归类为抗生素类的化疗药。
通用名:注射用盐酸表柔比星
商品名:表阿霉素
全部名称:表阿霉素,表比星,注射用盐酸表柔比星,表柔比星,法玛新,Epirubicin,4-Epidoxorubicin
既往用过抗肿瘤药物治疗或放疗而造成显著骨髓抑制的病人,已用过大剂量蒽环类药物治疗的病人,近期或既往有心脏病病史的病人。
遮光、密闭保存
法玛新是一种新的蒽环类抗生素,具抗肿瘤活性,细胞培养研究表明,该药可迅速透入细胞,进入细胞核,抑制核酸的合成和有丝分裂,有广谱的抗实验性肿瘤作用,包括L1210和P388白血病,肉瘤SA180(团块性,腹水型),黑色素瘤B16,乳腺癌,路易斯肺癌以及结肠癌38。对移植到无胸腺小鼠的人体肿瘤细胞也有抑制作用。动物毒性研究表明本药治疗指数高于阿霉素,而全身及心脏毒性反应较低。
为观察以表阿霉素为主对中晚期乳腺癌的化疗效果,选取56例均有病理诊断,为治疗后局部复发或远处转移的病例,至少1个月未接受抗癌药物或放射治疗。采用含表阿霉素(EPI)为主(60 mg/m2)的CAF方案,疗程2个周期以上;同时以ADM为主CAF方案治疗46例作为对照组。
结果:EPI治疗组有效率(CR+PR)为51.8%,ADM对照组有效率(CR+PR)为50.0%,经χ2检验两组差异无显著性;而心脏毒性发生率EPI组为12.5%,ADM对照组为30.4%,两组差异显著(P<0.05)。结论:EPI与ADM疗效相近,但EPI对心脏毒性反应明显低于ADM。
完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/0a03c798-a652-4895-b29c-3b521a89ba42/spl-doc?hl=Epirubicin