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伊立替康(Irinotecan)

全部名称:
伊立替康,开普拓,依立替康,艾力,Irinotecan
适应人群:
存在晚期大肠癌(结直肠癌),以及肺癌、乳腺癌、胰腺癌的成人患者。
 规格:
0.1g/5ml
  剂型:
注射剂
 厂家:
美国辉瑞
有效期:
24个月
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伊立替康(Irinotecan)的说明

伊立替康的原研药厂是辉瑞公司(Pfizer)。伊立替康于1994年在日本上市,1995年在美国上市,随后在全球范围内得到广泛应用。

伊立替康于2001年在中国上市,之后陆续有多种国产药品上市。目前伊立替康也已经纳入我国医保药品报销名录。

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伊立替康(Irinotecan)说明书概述

伊立替康在体内被代谢为活性代谢产物SN-38,后者与拓扑异构酶I-DNA复合物结合,引起DNA双链断裂,产生细胞毒性。由于肿瘤细胞通常比正常细胞更快地分裂和复制DNA,它们对伊立替康的敏感性更高。

药品称呼

通用名:伊立替康

商品名:开普拓

全部名称:伊立替康,开普拓,依立替康,艾力,Irinotecan

禁忌

1、慢性肠炎和(或)肠梗阻的患者禁用。

2、对盐酸伊立替康三水合物或其辅料有严重过敏反应史的患者禁用。

3、孕妇和哺乳期妇女禁用。

4、胆红素超过正常值上限1.5倍的患者禁用。

5、严重骨髓功能衰竭的患者禁用。

6、WHO行为状态评分﹥2的患者禁用。

贮藏

遮光,密闭保存。

作用机制

伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶I结合,后者诱导可逆性单链断裂,从而使DNA双链结构解旋;伊立替康及其活性代谢物SN-38可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合,从而阻止断裂单链的再连接。现有研究提示,伊立替康的细胞毒作用归因于DNA合成过程中,复制酶与拓扑异构酶I-DNA一伊立替康(或SN-38)三联复合物相互作用,从而引起DNA双链断裂。哺乳动物细胞不能有效地修复这种DNA双链断裂。

安全与疗效

选取接受含伊立替康方案二线治疗的广泛期小细胞肺癌患者。每个周期根据WHO抗癌药物毒性反应评价标准进行不良反应分级,每2周期后按实体瘤客观疗效评价标准(RECIST)1.1版评价疗效,统计临床有效率和不良反应发生率,对单用依立替康和IP方案组的药物疗效进行比较,并采用Kaplan-Meier进行生存分析。

结果表明:63例患者中完全缓解(CR)1例(1.6%),部分缓解(PR)17例(27.0%),稳定(SD)21例(33.3%),进展(PD)24例(38.1%),总体客观缓解率(CR+PR)28.6%,疾病控制率(CR+PR+SD)61.9%。IP方案组的ORR为35.4%,高于单用依立替康方案组6.7%(χ^2=4.629,P〈0.05)。中位无进展生存期3.9个月,中位总生期11.3个月。严重不良反应包括骨髓抑制3级以上10例(15.9%),恶心呕吐3级以上5例(7.9%),迟发性腹泻3级以上2例(3.2%),无治疗相关性死亡。

结论:含伊立替康方案二线治疗广泛期小细胞肺癌近期疗效确切,IP方案组有较好的疾病缓解率,不良反应可耐受。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/b66dbd6d-6ccb-ce9d-e053-2995a90a4c3c/spl-doc?hl=Irinotecan

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