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阿巴西普(Orencia)

全部名称:
阿巴西普, 恩瑞舒,Abatacept,Orencia
 适应症:
类风湿关节炎,多关节性青少年特发性关节炎
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阿巴西普(Orencia)

通用名:阿巴西普

商品名:Orencia

全部名称:阿巴西普, 恩瑞舒,Abatacept,Orencia

适应症

类风湿关节炎

ORENCIA与甲氨蝶呤联合应用于:

1、治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)的成人患者,对以前的治疗反应不良,用一种或多种包括甲氨蝶呤(MTX)或肿瘤坏死因子(TNF)在内的疾病改善型抗风湿药物(DMARD) α抑制剂。

2、以前未用甲氨蝶呤治疗的类风湿关节炎患者治疗高度活跃和进行性疾病。

联合治疗与阿巴他普和甲氨蝶呤联合治疗后,联合损伤进展减轻和身体功能改善已得到证实。

3、多关节性青少年特发性关节炎

ORENCIA与甲氨蝶呤联合用于治疗6岁及以上儿童患者的中度至重度活动性多关节青少年特发性关节炎(JIA),其对包括至少一种TNF抑制剂在内的其他DMARD具有不足的反应。

规格

125mg 4支;250mg 1支。

用法用量

本品需在有条件下的医疗机构静脉输注给药。本品剂量达50mg/kg时.未见表观毒性作用。对于过量用药者.建议监测其不良反应体征和症状.并给予适当的对症疗法。

不良反应

1、本品最严重不良反应为严重感染和恶性肿瘤。

2、最常见的不良反应(治疗组发生率≥10%)为头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心。

3、需要临床干预(中断或停用本品)的最常见不良反应为感染.其中需要中断治疗的最常见感染为上呼吸道感染(1.0%)、支气管炎(0.7%)和带状疱疹(0.7%)。

4、需要停药的最常见感染为肺炎(0.2%)、局部感染(0.2%)和支气管炎(0.1%)。

禁忌

1、与TNF-抑制剂组合使用abatacept与TNF-抑制剂联合使用的经验有限。

2、在安慰剂对照的临床试验中,与用TNF-抑制剂和安慰剂治疗的患者相比,接受组合TNF-抑制剂与阿巴他普的患者总体感染和严重感染增加。

3、Abatacept不推荐与TNF-抑制剂组合使用。

4、在从TNF抑制剂治疗转为ORENCIA治疗的同时,应监测患者的感染迹象。

注意事项

1、本品不宜用于对其活性成分及其他成分过敏者安慰剂对照临床研究显示接受本品十下NF阻断剂联合治疗的患者感染发生率高于仅接受下N「阻断剂者,前者的感染和严重感染发生率分别为63%和4.4%,后者则分别为43%和0.8%。

2、临床研究并未证明两者联用对疗效提高有重要作用,所以目前不推荐本品与TNF阻断剂联用。

3、当患者由下NF阻断剂疗法转用本品治疗时.应监测患者的感染体征。

贮藏

用冰箱冷藏,温度保持在2℃至8℃(36F至46F),过期禁止使用。使用时再拆开原包装,避免光线照射。

作用机制

本品为选择性T细胞共刺激调节剂,通过与抗原递呈细胞上的CDBO和CD86结合来抑制T细胞的激活。激活的T-细胞与类风湿性关节炎(RA)发病机制相关,且大里存在于RA患者的关节滑膜中。

T-细胞完全瀚活至少需要得到来自抗原递呈细胞的2种信号传导,其中下细胞上的CD28与抗原递呈细胞上CD80或CD86的相互作用就是共刺激信号传导的关键步骤。本品通过与抗原递星细胞上CD80和CD8结合』进而阻断两者与下细胞上的CD28的相互作用,从而抑制T-细胞的激活。

临床研究显示,本品剂最达到约IOmglkg时,血浆中可溶性IL-2受体(slL-2R),IL-6、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)间质金属蛋白酶-3(MMP-3y及丁NF-a的水平均出现下降。但上述生物反应标记物水平的变化与本品治疗RA的作用关联尚待明确。

安全与疗效

5项随机双盲安慰剂对照的临床研究对阿巴西普疗效和安全性进行了评价,入选患者为18岁及以上经美国风湿病学会(ACR)标准确诊的活动性RA患者。研究中,患者静脉输注本品或安慰剂.起始时及第2和4周各给药1次,此后每4周1次。

一项针对1 22例经至少一种非生物制品类DMARD药物治疗或依那西普(etanercept)治疗无效的活动性RA患者的研究中,患者随机接受本品[0.5、2或10mg/kg]或安慰剂治疗,为期8周。

另3项研究评价了本品的疗效和安全性,第2和第3项纳入患者为对甲氨蝶呤治疗应答不足并继续接受维持剂量甲氨蝶呤治疗者,第4项研究纳入患者为对TNF阻断剂应答不足并随机停用TNF阻断剂的患者,而其他DMARD药物则可继续使用。

这3项研究均为期12个月。第5项研究纳入的患者为虽接受现有DMARD药物治疗但仍须其他疗法介入的活动性RA患者.其首要目的也是评价本品的安全性,该项研究为期6个月。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/0836c6ac-ee37-5640-2fed-a3185a0b16eb/spl-doc?hl=Orencia

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阿巴西普使用说明书 【通用名称】 阿巴西普 【英文名称】 Orencia(abatacept injection) 【常见规格】注射剂(粉):250mg。 【适应症】 阿巴西普适用于经1种或多种缓解病情抗风湿药(DMARD),如甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂治疗但应答不足的中、重度活动性类风湿关节炎成年患者,本品可延缓疾病带来的结构性损伤进程,改善患者躯体功能,减轻患者体征和症状。 【用法用量】 阿巴西普可静脉注射或皮下注射,后者的优势在于患者可自我用药。静脉注射的方案是第0、2、4周分别输注约10mgkg体质量阿巴西普,每次 30 min ,之后每4周1次。一般体质量<60 kg,每次500 mg;体质量在60~100 kg每次750mg ; >100 kg 每次1 000 mg。皮下注射阿巴西普为125 mg每周1次,可通过预充型笔或注射器给药,无需根据体重调整。初始皮下注射可以给予或不给予负荷剂量的静脉注射,如果给予静脉注射的负荷剂量,应在1d内进行第1次皮下注射,之后每周进行125 mg的皮下注射。 【不良反应】 阿巴西普(Orencia)最常见的不良反应(治疗组发生率≥10%)主要包括鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、恶心等。其最严重不良反应为恶性肿瘤以及严重感染。需要临床干预(中断或停用本品)的最常见不良反应为感染.其中需要中断治疗的最常见感染为支气管炎(0.7%)、上呼吸道感染(1.0%)和带状疱疹(0.7%)。需要停药的最常见感染为局部感染(0.2%肺炎(0.2%)和支气管炎(0.1%)。 【贮藏方式】 应将阿巴西普(Orencia)贮于2-8℃。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:阿巴西普购买途径 https://www.1blv.com/newsDetail/99322.html
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2023-06-30 16:07
阿巴西普(Abatacept)适应症,功效作用,用法用量,副作用,注意事项?
阿巴西普(Abatacept)上市信息阿巴西普(Abatacept)由BMS公司研发,于2005年12月23日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2007年5月21日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2010年7月23日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。2020年1月8号阿巴西普(Abatacept)在中国上市,并且被纳入医保。其他上市国家还有加拿大、德国、韩国、法国。适应症阿巴西普(Abatacept)是一种选择性T细胞共刺激调节剂,适用于以下疾病:1、中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成年患者的治疗。2、2 岁及以上中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)患者的治疗。3、2岁及以上活动性银屑病关节炎(PSA)患者的治疗。4、联合应用钙调磷酸酶抑制剂和甲氨蝶吟预防急性移植物抗宿主病(aGVHD)治疗来自匹配或1个等位基因不匹配的无关供体的接受造血干细胞移植(HSCT)的2岁及以上成人和儿童患者。使用限制:不建议将阿巴西普(Abatacept)与其他免疫抑制剂[如生物疾病缓解抗风湿药(bDMARDS)、Janus 激酶(JAK)抑制剂]同时使用。功效作用阿巴西普(Abatacept)是一种选择性T细胞共刺激调节器,能与T细胞上的CD80和CD86结合,阻断其与CD28的相互作用,从而抑制T细胞活化。该药用于治疗成人类风湿性关节炎和幼年特发性关节炎。用法用量阿巴西普(Abatacept)是静脉滴注用冻干粉和皮下注射用溶液,含125mg(溶液)或250 mg(冻干粉)Abatacept。1、类风湿性关节炎:推荐剂量为每次500 mg(体重60 kg以下)、750 mg(体重60-100 kg)或1000 mg (体重100 kg以上),在第2、4周进行静脉滴注,随后每4周滴注一次,或每次125 mg,每周皮下注射一次。2、幼年特发性关节炎:推荐剂量为每次10 mg/kg(体重75 kg以下)、750 mg(体重75-100 kg)或1000mg (体重100 kg以上),在第2、4周进行静脉滴注,随后每4周滴注一次。3、银屑病关节炎:皮下剂量每周一次皮下注射125 mg阿巴西普(Abatacept),对于从阿巴西普(Abatacept)静脉输注转为皮下给药的患者,给予第一次皮下给药,而不是下一次预定的静脉给药。4、成人和2岁及以上儿童患者急性移植物抗宿主病的预防剂量抗病毒预防性治疗:静脉给药方案,对于6岁及以上的患者,在移植前一天(第1天)60分钟内静脉输注阿巴西普(Abatacept)10g/kg(最大剂量为1,000 mg),然后在移植后第 5、14和28 天给药。对于2岁至小于6岁的患者,在移植前一天(第1天)60分钟内静脉输注阿巴西普(Abatacept)15mg/kg,然后在移植后第5、14和28天60分钟内静脉输注阿巴西普(Abatacept)12mg/kg。剂型和强度一、静脉输注1、注射用:250 mg 白色冻干粉,装于单剂量小瓶。二、皮下使用1、注射液:50 毫克/0.4毫升、87.5毫克/0.7毫升和125 毫克/毫升的透明至微乳白色、无色至浅黄色溶液,装在单剂量预装玻璃注射器中。2、注射液:125 mg/mL的澄清至微乳白色、无色至浅黄色溶液,装在单剂量预装的ClickJect 自动注射器中。皮下给药注意事项1、仅皮下使用:阿巴西普(Abatacept)预充式注射器和阿巴西普(Abatacept)自动注射器仅适用于皮下使用,不用于静脉输注。2、在医务人员的指导下使用:经过适当的皮下注射技术培训后,如果医务人员认为合适,患者或患者的护理人员可以进行阿巴西普(Abatacept)的皮下注射(ClickJect 自动注射器或预填充注射器)。3、注射部位:指导患者和/或护理人员遵循使用说明中提供的关于给药的其他详细信息。特别指导他们注射全部量(提供适当剂量的奥伦西亚),轮换注射部位,并避免注射到皮肤触痛、擦伤、发红或坚硬的部位。4、给药检查:给药前目视检查颗粒物质和变色情况。副作用1、类风湿性关节炎:最常见的不良事件( 10%)是头痛、鼻咽炎和恶心、上呼吸道感染。2、预防aGVHD最常见的不良反应(≥10%)是贫血、发热、肺炎、鼻出血、CD4 淋巴细胞减少、高镁血症、高血压、CMV 再激活/CMV 感染和急性肾损伤。副作用处理方式1、恶心:恶心的患者治疗期间应饮食清淡,避免进食油腻食物,例如炸肉、炸鸡、油条、炸串、肥肉等,以免加重恶心。2、头痛:头痛时应注意休息,保证充足睡眠,头痛较为严重者可通过局部按摩、艾灸、针灸等方法缓解,不要是使用镇痛药物治疗。3、肺炎:肺炎患者应及时到医院就诊,在医生的指导下使用阿莫西林、头孢等抗生素治疗,也可使用右美沙芬等药物对症治疗。4、高血压:阿巴西普(Abatacept)引起的高血压,治疗期间应注意定期检测,并在医生的指导下使用降压药物缓解。5、鼻出血:患者应避免抠鼻、挖鼻等学习惯,可通过鼻腔填塞法、按压法改善出血症状。6、高镁血症:必要时根据需要可采用呼吸支持治疗、升压药治疗、抗心律失常治疗等。药物相互作用1、免疫抑制剂:与单独使用TNF 拮抗剂相比,TNF拮抗剂与阿巴西普(Abatacept)同时使用会增加严重感染的风险,并且没有显著的额外疗效。不建议同时使用阿巴西普(Abatacept)和TNF抗剂。没有足够的经验来评估阿巴西普(Abatacept)与其他生物RA疗法和JAK抑制剂同时使用的安全性和有效性,因此不推荐使用。2、血糖测试:含有麦芽糖的注射用药品可能会干扰血糖监测仪的读数,该监测仪使用含有葡萄糖脱氢酶毗咯唾咻醒(GDH-PQQ)的试纸。当接受静脉注射阿巴西普(Abatacept)时,建议监测血糖的患者考虑不与麦芽糖反应的方法。皮下给药的阿巴西普(Abatacept)不含麦芽糖,因此,患者不需要改变他们的葡萄糖监测。临床治疗效果阿巴西普(Abatacept)是一种重组融合蛋白,选择性调节T细胞活化所必需的共刺激信号。在欧盟,阿巴西普(Abatacept)被批准用于高度活跃和进行性类风湿性关节炎(RA)患者,这些患者以前没有接受过甲氨蝶呤治疗。阿巴西普(Abatacept)还被批准用于治疗对至少一种常规DMARD (cDMARD)(包括甲氨蝶呤或TNF抑制剂)治疗无效的中度至重度活动期RA患者。在III期试验中,静脉注射(IV)或皮下注射(SC)阿巴西普(Abatacept)方案对RA体征和症状、疾病活动度、结构损伤进展和身体功能有有益影响,包括阿巴西普(Abatacept)联合甲氨蝶呤治疗早期RA和预后不良的首次使用甲氨蝶呤的患者,以及阿巴西普(Abatacept)联合甲氨蝶呤或其他对甲氨蝶呤或TNF抑制剂反应不充分的患者。在长期随访中,这些益处通常得以维持。所有RA治疗停止后,阿巴西普(Abatacept)联合甲氨蝶呤治疗的绝对无药缓解率显著高于单用甲氨蝶呤治疗。静脉注射和皮下注射阿巴西普(Abatacept)普遍耐受性良好,免疫原性低。因此,目前的证据表明,对于类风湿性关节炎患者来说,阿巴西普(Abatacept)是一种有用的治疗选择。特定人群用药1、婴儿与活疫苗的接种:当妇女在怀孕期间接受阿巴西普(Abatacept)治疗时,尚不清楚阿巴西普(Abatacept)是否可以通过胎盘进入胎儿。阿巴西普(Abatacept)是一种免疫调节剂。在给婴儿接种疫苗之前,应考虑风险和益处。2、哺乳:没有关于母乳中存在阿巴西普(Abatacept)、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。然而,在服用阿巴西普(Abatacept)的哺乳期大鼠的乳汁中存在阿巴西普。3、儿童:阿巴西普(Abatacept)用于减轻2岁及以上中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)患者的体征和症状的安全性和有效性已得到证实,不建议2岁以下儿童使用阿巴西普(Abatacept)。过量阿巴西普(Abatacept)的静脉给药剂量高达 50mg/kg(6岁及以上患者最大推荐剂量的5倍,2岁至6岁以下患者最大推荐剂量的3.3倍),且无明显毒性作用。如果用药过量,建议监测患者是否出现任何不良反应的体征或症状,并采取适当的对症治疗。药物储存阿巴西普(Abatacept)应储存在2℃至8℃的条件下,用冰箱冷藏,避免光线照射。药物价格1、美国出口土耳其版:125mg一盒的药物参考价约为2700元一盒(4支),一盒(1支)250mg的参考价约为3500元。2、国内中标价格:阿巴西普(Abatacept)0.95ml:125mg规格的,一盒(4支)的国内中标价格为6320元左右。3、报销后价格:阿巴西普(Abatacept)已被纳入医保,但由于每个地区的医保政策不同,因此报销后的价格也有所差异,具体价格可咨询当地医保局。相关热文推荐:利马前列素片(凯立通)的药理作用与功效及副作用?
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2023-12-14 13:29
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阿巴西普治疗类风湿性关节炎效果如何?
一项进行中的、为期24个月的、3B期、随机化、对研究者设盲的临床试验,12个月为主要疗效终点。将646例未使用过生物制剂的RA患者按1:1进行随机分组,分别接受每周阿巴西普125mg 或每两周阿达木单抗40mg的治疗后,最终完成12个月治疗的分别占86.2%和82%。 在1年期的时间点,主要疗效终点-RA体征和症状达到至少20%改善,即ACR20,在接受阿巴西普治疗的患者中达到64.8%,而在阿达木单抗治疗的患者中达到63.4%。二者治疗效果相当。
已经帮助1287人
2021-08-26 16:26
阿巴西普在国内能买到吗?
阿巴西普已经在国内上市,患者可在国内药店或医院药房购买到该药品。阿巴西普上市后价格为6000左右,各地售价会有所不同。阿巴西普目前没有被纳入医保目录,患者需要自费购买该药品,经济负担还是比较重的。患者者也可以购买海外上市的性价比较高的阿巴西普,受汇率浮动等因素影响阿巴西普价格不固定,如果想要了解海外上市的阿巴西普的最新价格。可以向国内专业的海外医疗医疗服务公司(如医伴旅)咨询。患者也可以通过医伴旅这样的海外医疗服务机构来获取性价比较高的阿巴西普,这样不仅省去了出国的麻烦,还能保证购买到正品药物,十分方便快捷。
已经帮助1228人
2021-08-26 16:39
阿巴西普多久见效?
阿巴西普需在有条件下的医疗机构静脉输注给药。本品剂量达50mg/kg时未见表观毒性作用。对于过量用药者.建议监测其不良反应体征和症状.并给予适当的对症疗法。而阿巴西普的具体见效时间是因人而异的,并不能一概而论,建议患者还是要谨遵医嘱进行用药,才能最大程度的发挥阿巴西普的作用。
已经帮助1608人
2021-10-18 17:12
阿巴西普在中国有卖的吗?多少钱?
阿巴西普已经登陆中国了,这对患者来说是个好消息,使得患者有病可医的同时也有药可治,但很可惜的是,患者虽然可以在国内购买到该药品,但无法使用医保报销。因为该药物目前并未进入医保,但相信有一天必定会为国内患者再带来好消息。但在哪里可以买到比较便宜的阿巴西普呢?这时患者不妨可以求助国内的靠谱海外医疗服务机构(医伴旅)来帮助您购买更加便宜的阿巴西普。比起自己购买药品,医伴旅帮您购买的阿巴西普在药物价格方面上,比原研药更加便宜经济,是患者购药的不二之选。更多关于阿巴西普的资讯,详情请咨询医伴旅为您解答。
已经帮助1096人
2021-10-18 17:12
恩瑞舒从哪里可以买到?
恩瑞舒是已经在中国上市的药品了,患者可以凭借药方前往当地各大医院以及药店来购买该药品了,许多患者都十分开心。但患者们并没有高兴太早,因为恩瑞舒目前尚未进入医保,也就是说,患者即使可以在国内购药,但还是只能全额自费,这样一来其实患者的经济压力还是比较大的,因此,在恩瑞舒尚未进入医保之前,患者仍旧迫切需要一个新的购药途径。这时患者可以求助于国内的海外医疗服务机构医伴旅,不仅安全便捷,且在价格上要比您自己购买的恩瑞舒更加优惠,是患者购药的不二之选。如想了解其他的资讯,详情请联系医伴旅为您解答。
已经帮助1108人
2021-11-18 10:30
恩瑞舒能治好类风湿吗?
类风湿是不可以治愈的,但是可以缓解。AVERT研究显示,早期活跃期RA患者,恩瑞舒联合MTX较MTX合并安慰剂组,可显著缓解疾病活动度及延缓关节破坏,且安全性好。1/4 恩瑞舒联合MTX的RA患者停用所有药物后可以持续6个月疾病缓解,由此可见,恩瑞舒的治疗效果是十分不错的。
已经帮助1213人
2021-11-18 10:34
阿巴西普的正确使用方法是什么?
2005年 12月,美国FDA 批准阿巴西普用于抗风湿药或TNF拮抗剂治疗无效或疗效不佳的中重度活动性 类风湿关节炎(RA)。阿巴西普需在有条件下的医疗机构静脉输注给药。本品剂量达50mg/kg时,未见表观毒性作用。对于过量用药者.建议监测其不良反应体征和症状,并给予适当的对症疗法。
已经帮助1096人
2021-12-20 08:52
阿巴西普的效果很好吗?
Ⅲ期试验中,阿巴西普对RA的症状和体征的有益影响包括疾病活动,结构损伤发展和身体功能。在较长期的随访期间,阿巴西普一般能维持疗效,停用所有RA治疗后的绝对无药缓解率更高;阿巴西普联合MTX有效率明显高于单独使用MTX 。接受阿巴西普联合MTX 治疗与单用MTX治疗相比,影像学进展更少且差异有统计学意义,接受阿巴西普治疗的患者12个月时严重感染的发生率显著高于安慰剂组。
已经帮助1515人
2021-12-20 09:37
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