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奥英妥珠单抗(InotuzumabOzogamicin)

全部名称:
奥英妥珠单抗,Inotuzumab Ozogamicin,Besponsa
 适应症:
适用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。
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奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin)

通用名:奥英妥珠单抗

商品名称:Besponsa

全部名称:奥英妥珠单抗,Inotuzumab Ozogamicin,Besponsa

适应症

适用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

规格

1mg

用法用量

在所有输注之前,先用皮质类固醇、解热剂和抗组胺药进行药物治疗。

根据药物治疗反应,将剂量分为第一周期及后续周期:

1、第一周期:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,21天为一个周期。

2、后续周期:患者达到缓解:0.5mg/㎡第1,8,,15天,28天为一个周期。患者未达到缓解:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,28天为一个周期。

不良反应

>10%:

1、中枢神经系统:疲劳(35%)、头痛(28%)、害冷(11%)

2、内分泌和代谢:γ-谷氨酰转移酶增加(21%-67%),高尿酸血症(4%-16%)

3、胃肠道:血清脂肪酶升高(9%-32%)、恶心(31%)、腹痛(23%)、腹泻(17%)、便秘(16%)、呕吐(15%)、血清淀粉酶升高(5%-15%)、口腔炎(13%)、食欲下降(12%)

4、血液和肿瘤:血小板减少(51%;3级:14%;4级:28%)、中性粒细胞减少(49%;3级:20%-49%;4级:27%)、贫血(36%;≥3级:24%)、白细胞减少(35%;≥3级:33%)、出血(≥3级:5%-33%)、发热性中性粒细胞减少(26%;≥3级:26%)、淋巴细胞减少(18%;≥3级:16%)

5、肝:血清AST(谷草转氨酶)升高(71%),血清碱性磷酸酶升高(13%-57%),血清ALT(谷丙转氨酶)升高(49%),血清转氨酶升高(26%),肝静脉阻塞性疾病(≤23%),高胆红素血症(21%),肝毒性(14%)

6、感染:感染(48%)

7、呼吸道:鼻出血(15%)

8、其他:发烧(32%)

1% - 10%:

1、心血管:心电图QT间期延长(1%)

2、胃肠道:腹胀(6%)

3、血液和肿瘤:骨髓衰竭(2%;包括骨髓衰竭、热性骨髓再生障碍)、肿瘤溶解综合征(2%)

4、肝:腹水(4%)

5、免疫学:抗体发展(抗奥英妥珠单抗抗体:3%)

6、其他:输液相关反应(2%;2级:2%;包括过敏反应)

7未定义的频率

感染:细菌感染、真菌感染、病毒感染

禁忌

对奥英妥珠单抗或任何制剂成分过敏。

注意事项

1、骨髓抑制:血液学毒性,包括血小板减少和中性粒细胞减少(包括3级和4级)。四分之一以上的病人出现中性粒细胞减少,可能会危及生命。

对于治疗结束时处于完全缓解期(CR)或血液系统恢复不完全(CRi)的患者,在某些患者中,最后一次给药血小板恢复时间(>50000/mm³)在45天以上。

观察到与骨髓抑制相关的并发症(包括感染和出血事件)。每次给药前监测全血细胞计数,并在治疗期间监测骨髓抑制作用的体征和症状;可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

2、出血:已报告与血小板减少相关的出血事件,包括3级或4级出血事件和1级5级(致命)腹腔内出血。最常见的出血事件是鼻出血。在治疗过程中监测流血/出血的症状和体征;可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

3、超敏反应:已报道有超敏反应。

4、感染:据报道,近半数接受奥英妥珠单抗治疗的患者感染,包括严重感染(一些危及生命或致命)。致命的感染,包括肺炎、中性粒细胞减少、败血症、败血性休克和假性脓毒症;发生细菌、病毒和真菌感染。

在治疗期间监测感染的症状和体征。使用预防性抗感染药物,并在治疗期间和治疗后进行监测测试。严重感染可能需要中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。

5、输液反应:2级输液相关反应在小部分患者中报告。输注反应(如发热、发冷、皮疹、呼吸困难)通常发生在输注结束后不久的第1个周期内发生,并在自然或药物治疗下消失。给药前用皮质类固醇、退热药和抗组胺药进行预处理。

在输液过程中和输液结束后至少1小时密切监测潜在反应。如果发生输液反应,中断输液并进行适当处理。根据严重程度,考虑停止输注或使用皮质类固醇和抗组胺药。如果发生严重或危及生命的输液反应,永久停药。

6、QT间隔延长:在基线时获取心电图(ECG)和电解质,并在治疗期间进行监测。 使用已知可延长QT间隔的调解时,应更频繁地进行监测。

7、胎儿毒性:可引起胎儿伤害。 建议具有潜在胎儿生殖风险的女性,使用有效的避孕方法。

贮藏

在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下保存完整的小瓶;不要冷冻。

把小瓶放在原纸箱里以防光线照射。

作用机制

奥英妥珠单抗是一种CD22指导的抗体-药物偶联物(ADC)。奥英妥珠单抗可识别人CD22。 小分子N-乙酰基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。 非临床资料表明,奥英妥珠单抗的抗癌活性是由于ADC与CD22表达肿瘤细胞的结合,随后ADC-CD22复合物内化,N-乙酰基-γ-卡奇霉素二甲酰肼水解接头断裂。 N-乙酰基-γ-卡奇霉素二甲基酰肼的活化诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

安全与疗效

3期INO-VATE ALL试验是一项随机、开放标签、国际、多中心研究,纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL(急性淋巴细胞白血病)患者,比较了奥英妥珠单抗与标准化疗的疗效与安全性。奥英妥珠单抗提高了多项疗效指标,包括血液学缓解率、MRD(白血病体内微小残留病变)阴性率和干细胞移植率。

对于采用奥英妥珠单抗治疗的患者,其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR / CRI)* 为81%,而采用化疗的患者完全缓解率只有29%。在取得CR/CRi(完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率)的所有患者中,相比接受化疗的患者(28%),接受奥英妥珠单抗 治疗的患者的微小残留病变(MRD)阴性率也更高(78% )。

接受奥英妥珠单抗治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT),而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受奥英妥珠单抗治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月,而接受化疗的患者的这一数字为6.2 个月。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/cc7014b1-c775-411d-b374-8113248b4077/spl-doc?hl=Besponsa

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【中文名】:奥英妥珠单抗 【商品名】:Besponsa 【化学名】:inotuzumab ozogamicin 【生产药企】:美国辉瑞Pfizer 【剂型】:1mg,冻干粉 【奥英妥珠单抗Besponsa(inotuzumab ozogamicin)适应症】奥英妥珠单抗Besponsa适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。 【奥英妥珠单抗Besponsa(inotuzumab ozogamicin)说明】奥英妥珠单抗Besponsa(inotuzumab ozogamicin)是一种CD22指导的抗体 - 药物偶联物(ADC)。 Besponsa(inotuzumab ozogamicin)可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明,Besponsa(inotuzumab ozogamicin)的抗癌活性是由于ADC与CD22表达肿瘤细胞的结合,随后ADC-CD22复合物内化,N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲醯肼水解接头断裂。 N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲基醯肼的活化诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。 【奥英妥珠单抗Besponsa(inotuzumab ozogamicin)临床】FDA的审批意见主要依据Besponsa(inotuzumab ozogamicin)的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组,分别接受Besponsa(inotuzumab ozogamicin)或者化疗,考察治疗后的患者完全缓解率(CR)。结果显示Besponsa(inotuzumab ozogamicin)治疗组完全缓解率达到35.8%,中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%,中位生存期为4.9个月。 【奥英妥珠单抗Besponsa(inotuzumab ozogamicin)用法用量】(1)静脉注射,使用BESPONSA前应使用糖皮质激素,退热剂,抗组胺药。(2)根据药物治疗反应,将剂量分为第一周期及后续周期。1)第一周期:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,21天为一个周期;2)后续周期:i.患者达到缓解:0.5mg/㎡第1,8,,15天,28天为一个周期;ii.患者未达到缓解:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,28天为一个周期。 【奥英妥珠单抗Besponsa(inotuzumab ozogamicin)常见副作用】奥英妥珠单抗Besponsa的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤(转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高)、腹痛及高胆红素血症、QT间期延长等。 FDA建议,孕妇和哺乳期女性慎用Besponsa,该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。
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已经帮助1212人
2021-08-30 16:37
奥英妥珠单抗在山东能买到吗?
奥英妥珠单抗目前还没有在国内上市,因此患者无法在山东药店购买到该药品。需要使用奥英妥珠单抗治疗白血病的患者可以选择海外上市的价格较低、性价比相对较高的该药品。患者也可以选择通过国内靠谱的海外医疗服务公司购买奥英妥珠单抗,海外医疗服务公司不仅可以帮助患者了解国外上市的药物价格、规格、资讯,还能帮助患者购买到价格较低、性价比相对较高的奥英妥珠单抗,并且可以保证购药渠道正规、药品正品。患者如果想要了解奥英妥珠单抗(InotuzumabOzogamicin)的具体购买方式、详细价格,可以向国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。
已经帮助1107人
2021-10-20 17:24
奥英妥珠单抗治疗的时候要注意什么?
使用奥英妥珠单抗治疗可能会发生输注反应,如皮疹、发热、发冷、呼吸困难等状况。患者在输液过程中和输液结束后至少1小时,应密切监测潜在反应。使用奥英妥珠单抗治疗可能导致胎儿危害,因此患者在接受该药品治疗时应采取有效的避孕措施。患者如果在治疗前怀孕,应告知医生,专业的医生会根据患者的病情为其制定最佳治疗方案。
已经帮助1219人
2021-10-20 17:28
奥英妥珠单抗多久才会有效果?
英妥珠单抗是辉瑞公司研发的以CD22为靶点的ADC,用于治疗复发性或难治性的CD22阳性的B细胞前体ALL。至于奥英妥珠单抗多久才会有效果这个问题并不能一概而论,由于患者个人体质以及病情病况都有所差异,因此具体的起效时间也是各不相同的,建议患者在用药期间也要积极的提高自身的身体素质,才能更好的发挥奥英妥珠单抗的作用。
已经帮助1451人
2021-10-22 17:19
奥英妥珠单抗进医保了吗?可以报销吗?
十分可惜,山西的患者是无法在国内购买到恩西地平的,皆因为该药并未登陆中国,目前仍旧只能在国外购买到。由于恩西地平并未上市中国,因此也就不存在进入医保这个说法了。国内患者迫切的想要寻找一个新的购药方式来解决目前的困境。这时,海外医疗服务机构医伴旅站了出来,以方便快捷的购药方式带给国内求药患者巨大的福音,且在药物价格方面上,经医伴旅购买的氨己烯酸要比原研药实惠不少,你还在等什么?如想了解更多关于恩西地平的资讯,详情请联系医伴旅为您解答。
已经帮助1107人
2021-10-22 17:22
奥英妥珠单抗是什么药?主要治疗哪些病症
奥英妥珠单抗是辉瑞公司研发的一款治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的成人患者的CD22抗体-药物偶联物(ADC),2017年在美国获批上市,奥英妥珠单抗的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合,随后活化诱导双链DNA断裂,导致细胞周期停滞和细胞凋亡。奥英妥珠单抗的Ⅲ期临床研究数据表明,使用奥英妥珠单抗治疗后患者的总生存期较标准化疗组延长1个月,完全应答率可提高50%以上。
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2021-11-18 17:53
奥英妥珠单抗应该怎么使用?怎样用效果更好
在所有输注之前,先用皮质类固醇、解热剂和抗组胺药进行药物治疗。根据药物治疗反应,将剂量分为第一周期及后续周期:第一周期:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,21天为一个周期。后续周期:患者达到缓解:0.5mg/㎡第1,8,,15天,28天为一个周期。患者未达到缓解:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,28天为一个周期。患者严格按照医生的诊疗建议用药,相信会看到比较好的效果。
已经帮助1144人
2021-11-19 11:17
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