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阿达木单抗(adalimumab)

全部名称:
阿达木单抗,修美乐,adalimumab,Humira
 适应症:
类风湿关节炎、强直性脊柱炎。
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阿达木单抗(adalimumab)

通用名:阿达木单抗

商品名称:Humira

全部名称:阿达木单抗,修美乐,adalimumab,Humira

适应症

类风湿关节炎、强直性脊柱炎。

用法用量

1、类风湿关节炎的成人患者:

建议用量为40mg阿达木单抗,每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中,应继续使用甲氨蝶呤。

在本品的疗程中可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。在单一药物治疗时如某些患者出现治疗效果下降可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。中断给药——已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品,都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与安全性。

2、强直性脊柱炎的成人患者:

建议用量为40mg 阿达木单抗,每两周皮下注射剂量给药。对于所有上述的适应证,已有数据表明通常在治疗 12周内可获得临床应答,对在该治期间内未出现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。

不良反应

>10%:

1、中枢神经系统:头痛(12%)

2、皮肤病:皮疹(6%-12%)

3、血液和肿瘤:抗核抗体滴度阳性(12%)

4、免疫:抗体发展(3%-26%)

5、感染:感染(儿童和青少年:45%)

6、局部反应:注射部位反应(5%-20%)

7、神经肌肉和骨骼:肌酸磷酸激酶增加(15%)

8、呼吸道:上呼吸道感染(17%)、鼻窦炎(11%)

1% - 10%:

1、心血管疾病:高血压(5%)、心房颤动(<5%)、心律不齐(<5%)、胸痛(<5%)、冠心病(<5%)、深静脉血栓形成(<5%)、高血压性脑病(<5%)、心肌梗塞(<5%)、心悸(<5%)、心包积液(<5%)、心包炎(<5%)、周围水肿(<5%)、硬膜下血肿(<5%),晕厥(<5%),心动过速(<5%)

2、中枢神经系统:神志不清(<5%)、肌无力(<5%)、感觉异常(<5%)、躯体疼痛(<5%)

3、皮肤科:蜂窝织炎、丹毒

4、内分泌代谢:高脂血症(7%)、高胆固醇血症(6%)、脱水(<5%)、酮症(<5%)、月经疾病(<5%)、甲状旁腺疾病(<5%)

5、胃肠道:恶心(9%)、腹痛(7%)、胆囊炎(<5%)、胆石症(<5%)、食管炎(<5%)、消化道出血(<5%)、呕吐(<5%)、胃肠道憩室炎

6、泌尿生殖系统:尿路感染(≤8%)、血尿(5%)、膀胱炎(<5%)、盆腔疼痛(<5%)

7、血液和肿瘤:腺瘤(<5%)、粒细胞缺乏症(<5%)、副蛋白血症(<5%)、红细胞增多症(<5%)、癌(包括乳腺、胃肠道、皮肤、泌尿生殖系统)、恶性淋巴瘤、恶性黑色素瘤

8、肝:血清碱性磷酸酶升高(5%),肝坏死(<5%)

9、过敏反应:超敏反应(儿童5%-6%,成人1%)

10、感染:严重感染(4%)、单纯疱疹感染(≤4%)、带状疱疹感染(≤4%)、败血症

11、神经肌肉和骨骼:背痛(6%)、关节炎(<5%)、关节病(<5%)、骨病(<5%)、骨折(<5%)、肢体疼痛(<5%)、肌肉痉挛(<5%)、肌无力(<5%)、骨坏死(<5%)、败血性关节炎(<5%)、滑膜炎(<5%)、肌腱疾病(<5%)、震颤(<5%)、关节痛(3%;斑块状牛皮癣)

12、眼科:白内障(<5%)

13、肾:肾结石(<5%),肾盂肾炎

14、呼吸系统:流感样症状(7%)、哮喘(<5%)、支气管痉挛(<5%)、呼吸困难(<5%)、胸腔积液(<5%)、呼吸抑制(<5%)、咽炎(幼年特发性关节炎:≤4%)、肺炎(≤4%)、肺结核(包括潜在感染的重新激活;播散性、粟粒性、淋巴性、腹膜和肺)

15、其他:意外伤害(10%),异常愈合(5%),术后并发症(感染)

<1%:

上市后或病例报告:

1、脓肿(四肢、肛周)、脱发、肛裂、过敏性休克

2、过敏反应、贫血、血管性水肿、再生障碍性贫血

3、阑尾炎、乏力、细菌感染、基底细胞癌、眼睑炎

4、支气管炎、心力衰竭、循环性休克、血细胞减少

5、皮肤溃疡、腹泻、子宫内膜增生、嗜酸性粒细胞增多、发热、真菌感染

禁忌

已知对阿达木单抗或制剂任何成分过敏。

严重感染(如败血症、肺结核、机会性感染)。

中重度心力衰竭(NYHA III/IV级)。

注意事项

1、自身免疫性疾病:患者抗核抗体滴度呈阳性(基线为阴性)。罕见的自身免疫性疾病,包括狼疮样综合征,已经有报道。如果症状出现,监测并停止症状发展。

2、脱髓鞘疾病:已报告罕见的脱髓鞘疾病新发或恶化病例(如多发性硬化症、视神经炎、外周脱髓鞘疾病,包括格林-巴利综合征);中间葡萄膜炎与中枢性脱髓鞘疾病之间存在已知的关联。如果患者在治疗过程中出现外周或中枢神经系统脱髓鞘疾病,请考虑停止使用。对已有或近期发病的中枢或外周神经系统脱髓鞘疾病的患者慎用。

3、心力衰竭:阿达木单抗和其他肿瘤坏死因子阻滞剂已经报道了恶化和新发性心力衰竭(HF)。心衰或左心房功能减退患者慎用。在美国心脏协会的一份科学声明中,TNF(肿瘤坏死因子)阻滞剂被确定为可能导致直接心肌毒性或加剧潜在心肌功能障碍(严重程度:重大)的药物。

4、血液系统疾病:罕见的全血细胞减少和再生障碍性贫血的病例已报告。如果患者出现提示血液异常的体征和症状,必须建议患者就医;如果确认有明显的血液异常,则停止治疗。对有明显血液异常史的患者慎用。

5、乙型肝炎:乙型肝炎病毒(HBV)的罕见再激活在慢性携带者中发生,通常在接受免疫抑制剂的患者中(有些是致命的);在所有患者开始治疗前评估HBV。在乙肝病毒携带者停止治疗期间和停药之后的几个月内进行监测;如果出现再激活,则中断治疗,并适当使用抗病毒治疗;如果认为有必要恢复治疗,则应谨慎行事并密切监测患者。

6、神经系统:从临床症状或放射学检查结果而言,包括本品在内的TNF拮抗剂极少引起中枢神经系统脱髓鞘病变的发生和恶化,包括多发性硬化、外周脱髓鞘病变包括格林-巴利综合征。对患过或现患有中枢及外周神经系统脱髓鞘病变的患者,医生在给予本品治疗时应格外小心。

7、过敏反应:在临床研究阶段,没有关于本品皮下注射造成患者过敏反应的严重不良事件的报告,因本品造成的非严重过敏反应也不常见。在上市销售后,因使用本品造成的严重过敏反应(包括过敏)罕有报道。如果患者出现了过敏反应和其它的严重过敏反应,应该立即停止本品用药,并且采取适当的治疗。在注射器的针头表面覆盖了天然橡胶(乳胶)。乳胶过敏的患者使用本品可能会发生严重的过敏反应。

8、免疫抑制:在进行本品研究的 64名类风湿关节炎患者中,没有迹象表明本品对迟发型过敏反应、免疫球蛋白的水平产生抑制作用,也不会改变 T细胞、B细胞、NK(自然杀伤)细胞、单核细胞/巨噬细胞和中性粒细胞的数量。

9、恶性疾病和异常淋巴细胞增生:在 TNF 拮抗剂临床研究的对照部分中,与对照组相比,接受 TNF 拮抗剂治疗的患者中出现了恶性病变(包括淋巴瘤),但是发生率很低。上市后有接受 TNF 拮抗剂的患者中出现白血病病例的报道。

对于那些长期患有高活动性的炎性病变的类风湿关节炎患者,出现淋巴瘤和白血病的机会增加,上述情况使风险评估变得复杂。根据现已知,尚不能排除接受 TNF拮抗剂患者罹患淋巴瘤、白血病或其它恶性病变的风险。

10、血液学反应:在使用 TNF 拮抗剂的病例中,罕有包括再生障碍性贫血在内的全血细胞减少的报告。少数报告了使用本品时出现的血液系统不良反应,其中包括具有临床意义的血细胞减少(例如血小板减少、白细胞减少)。如果患者出现了恶液质的体征和症状(例如,持续发热、挫伤、出血、皮肤苍白)应该立即诊治。对于那些已经确诊血液系统异常的患者,应该立即停止本品的使用。

11、疫苗接种:在接受阿达木单抗和安慰剂治疗的 226 名成年类风湿关节炎受试者中,具有与标准23价肺炎球菌多糖疫苗 ,以及 3 价流感病毒疫苗相似的抗体反应。尚无在本品治疗的患者中活疫苗造成继发感染传播的报告。除活疫苗以外,使用本品的患者可以同时接受疫苗接种。

12、充血性心力衰竭:在另外一项 TNF 拮抗剂的临床研究中,可以观察到充血性心力衰竭的恶化,以及由于充血性心力衰竭所造成的死亡率上升。在接受本品治疗的患者中,也报告了充血性心力衰竭恶化的病例。对于那些患有轻度心力衰竭(NYHA 分类 I/II 级)的患者,在使用本品时应当加以小心。中重度心力衰竭是本品的禁忌症。如果患者出现充血性心力衰竭的症状,或者以往的症状出现恶化应该停止使用本品。

13、自身免疫过程:本品药物治疗会导致自身抗体的形成。长期使用本品进行治疗对自身免疫性疾病的影响尚不清楚。如果在使用本品治疗后,患者出现狼疮样综合征的症状,并且双链 DNA 抗体阳性时,应该立即停止本品治疗。

14、同时使用TNF拮抗剂和阿那白滞素(anakinra):在同时使用阿那白滞素和其它 TNF拮抗剂—依那西普(etanercept)的临床研究中,观察到严重的感染,并且与单独使用依那西普比较,不能提高临床疗效。根据依那西普与阿那白滞素联合使用中出现的不良反应特性,在阿那白滞素与其它 TNF 拮抗剂联合使用时也可能产生相似毒性。因此,不推荐本品和阿那白滞素联合使用。

15、同时使用TNF拮抗剂和阿巴他塞(abatacept):与单独使用 TNF 拮抗剂相比,同时使用 TNF 拮抗剂和阿巴他塞增加感染包括严重感染的风险,但并不能提高临床疗效。不推荐本品和阿巴他塞联合使用。

16、手术:关于接受本品治疗患者手术安全性的经验很有限。在对患者计划实行手术时,应考虑到阿达木单抗具有较长的半衰期。接受本品治疗的患者需要手术时,应该密切关注患者的感染情况,并且采取适当措施。接受本品治疗患者的关节成形术安全性经验也很有限。

17、小肠梗阻:对克罗恩病治疗无效,则表示肠腔内可能存在固定的纤维性狭窄,需要手术治疗。现有的数据表明,本品不会造成肠腔狭窄或导致其加重。

18、老年人群:接受本品治疗的 65 岁以上的患者(3.7%)发生严重感染的频率高于 65 岁以下的患者(1.4%)。其中一些还会出现致命的后果。因此,老年患者治疗时应特别注意有关的感染风险。

19、对驾驶和操作机器能力的影响:本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。接受本品治疗可能会引起头晕(包括眩晕、视觉障碍和疲劳)。

贮藏

在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下储存在原始容器中,以防光线照射。不要冷冻。

作用机制

阿达木单抗可以与TNF(肿瘤坏死因子)特异性结合,通过阻断TNF(肿瘤坏死因子)与p55和p75细胞表面TNF(肿瘤坏死因子)受体的相互作用从而消除其生物学功能。阿达木单抗还可以调节由TNF介导或调控的生物学效应,包括改变对白细胞游走起到重要作用的粘附分子的水平(ELAM-1,VCAM-1和ICAM1,半数抑制浓度为0.1-0.2nM)。

类风湿关节炎患者接受本品治疗后,与基线水平相比较,急性期炎性反应物(C-反应蛋白(CRP)、红细胞沉降率(ESR))和血清细胞因子(L-6)水平快速下降。导致组织重塑并使软骨破坏的基质金属白每(MMP-1和MMP-3)的血清水平也会出现下降。

安全与疗效

肿瘤坏死因子α拮抗剂阿达木单抗短期治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效及安全性,同时检测治疗前后类风湿因子(RF)和抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP抗体)滴度的变化,为RA(类风湿关节炎)疗效评估寻找新的指标。

方法:随机双盲平行试验,纳入40例活动性RA患者,按2∶2∶1的比例被随机分配到试验组或对照组,试验组分为80 mg阿达木单抗+甲氨喋呤(MTX)、40 mg阿达木单抗+MTX两组,对照组为安慰剂+MTX。受试者隔周接受皮下注射阿达木单抗或同等体积的安慰剂,并在试验第0,2,4,8,12周随访,评价疗效及不良事件收集。

疗效采用ACR核心标准评定。次要疗效指标包括压痛和肿胀关节数、晨僵时间、疼痛视觉模拟评分(VAS评分)、健康评估问卷(HAQ)和CRP(C-反应蛋白)。基线时及12周治疗结束后检测RF、抗CCP抗体。

结果:试验组32例,对照组8例。12周后试验组患者ACR20、ACR50和ACR70缓解的比例都显著高于对照组(P<0.01);试验组患者关节触痛数、关节肿胀数、晨僵持续时间、疼痛VAS评分及健康状况问卷(HAQ)、CRP(C-反应蛋白)等次要疗效指标均较基线时水平明显降低(P<0.05);试验组RF血清滴度和抗CCP抗体均较基线时水平显著降低(P<0.05),而对照组没有观察到RF和CCP抗体滴度的显著改变。

总体上来说阿达木单抗不良反应轻微,耐受性较好。

结论:阿达木单抗+MTX(甲氨喋呤)治疗RA的疗效明显优于单用MTX(甲氨喋呤)组,能迅速改善各项症状。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/a06a9aec-fd5b-4c3e-a81f-eb46bb384100/spl-doc?hl=adalimumab

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通用名:阿达木单抗 商品名称:Humira 全部名称:阿达木单抗,修美乐,adalimumab,Humira 适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎。 用法用量: 类风湿关节炎的成人患者:建议用量为40mg阿达木单抗,每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中,应继续使用甲氨蝶呤。在本品的疗程中可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。在单一药物治疗时如某些患者出现治疗效果下降可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。中断给药:已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品,都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与安全性。强直性脊柱炎的成人患者:建议用量为40mg 阿达木单抗,每两周皮下注射剂量给药。对于所有上述的适应证,已有数据表明通常在治疗 12周内可获得临床应答,对在该治期间内未出现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。 不良反应:最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。最常见的不良反应是感染(比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、头痛和骨骼肌疼痛。大多数注射部位反应轻微,无需停药。 注意事项:必须严密监测患者是否出现感染,包括结核,在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时,应中断本品治疗,直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常,狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用,在用药期间至结束治疗后至少5个月内,育龄女性应避孕,哺乳妇女不能哺乳。 贮藏: 阿达木单抗在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下储存在原始容器中,以防光线照射。不要冷冻。
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2020-06-24 09:39
adalimumab中文版的说明书
通用名:阿达木单抗 adalimumab 商品名称:修美乐Humira 适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎。 用法用量: 类风湿关节炎的成人患者:建议用量为40mg阿达木单抗,每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中,应继续使用甲氨蝶呤。在本品的疗程中可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。在单一药物治疗时如某些患者出现治疗效果下降可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。中断给药:已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品,都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与安全性。强直性脊柱炎的成人患者:建议用量为40mg 阿达木单抗,每两周皮下注射剂量给药。对于所有上述的适应证,已有数据表明通常在治疗 12周内可获得临床应答,对在该治期间内未出现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。 不良反应:最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。最常见的不良反应是感染(比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、头痛和骨骼肌疼痛。大多数注射部位反应轻微,无需停药。 注意事项:必须严密监测患者是否出现感染,包括结核,在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时,应中断本品治疗,直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常,狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用,在用药期间至结束治疗后至少5个月内,育龄女性应避孕,哺乳妇女不能哺乳。 贮藏: adalimumab在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下储存在原始容器中,以防光线照射。不要冷冻。
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2020-06-24 10:07
修美乐说明书
修美乐说明书 通用名:阿达木单抗 商品名称:Humira 全部名称:阿达木单抗,修美乐,adalimumab,Humira 适应症:修美乐在全国范围内已拥有2个适应症,分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎。 推荐用量: 类风湿关节炎的成人患者:建议用量为40mg修美乐,每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中,应继续使用甲氨蝶呤。 在本品的疗程中可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。在单一药物治疗时如某些患者出现治疗效果下降可以将用药剂量增加为每周注射40mg修美乐以改善疗效。中断给药——已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品,都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与安全性。 强直性脊柱炎的成人患者:建议用量为40mg 修美乐,每两周皮下注射剂量给药。对于所有上述的适应证,已有数据表明通常在治疗 12周内可获得临床应答,对在该治期间内未出现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。 不良反应: 修美乐的不良反应最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。最常见的不良反应是感染(比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、头痛和骨骼肌疼痛。大多数注射部位反应轻微,无需停药。注意事项必须严密监测患者是否出现感染,包括结核,在感染未得到控制之前均不能开始修美乐治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时,应中断修美乐治疗,直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常,狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。修美乐对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用,在用药期间至结束治疗后至少5个月内,育龄女性应避孕,哺乳妇女不能哺乳。 注意事项: 1)严重感染:活动性感染期间不开始用修美乐。如发生感染,仔细监视,和如感染变得严重停止修美乐;2)侵袭性真菌感染:对用修美乐发生全身性疾患的患者,对居住或在霉菌病流行区域患者考虑经验性抗真菌治疗;3)恶性病: 修美乐治疗患者比对照恶性病发生率更高;4)可能发生过敏反应或严重性过敏反应;5)乙型肝炎病毒再激活:治疗期间和其后几个月监视HBV携带者。如发生再激活, 停止修美乐和开始抗病毒治疗可能发生脱髓鞘疾病加重或新发生;6)血细胞减少,全血细胞减少:建议如发生症状患者立即求医,和考虑停止修美乐;7)可能发生心衰,恶化或新发生;8)狼疮样综合征:如发生症状停止修美乐。 以上就是修美乐说明书内容,希望可以帮助到您!
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2020-07-23 14:24
修美乐详细说明书
修美乐详细说明书 药品名称: 修美乐 药品通用名: 阿达木单抗注射液 适应症:主要用于类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎。 用法用量:修美乐(阿达木单抗,adalimumab)治疗类风湿关节炎,银屑病关节炎,强直性脊柱炎推荐剂量40mg每隔周使用。有些患者有RA未接受甲氨蝶呤增加频数至40mg每周可能有效益。治疗斑块性银屑病:80mg初始剂量,接着40mg每隔周初始剂量开始一周后。 不良反应:修美乐最常见的不良现象是感染(比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、头痛和骨骼肌疼痛。大多数注射部位反应轻微,无需停药。最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。 修美乐注射部位反应通常有红斑和/或痒, 出血, 疼痛或肿胀。临床中观察到的严重感染包括肺炎,化脓性关节炎,假肢和手术后感染,丹毒,蜂窝组织炎,憩室炎和肾盂肾炎患者在治疗期间也应做好密切监测。 注意事项:1、使用修美乐的感染风险会增加,活动性感染期间不能开始用修美乐。如发生感染,仔细监视,和如感染变得严重停止使用。侵袭性真菌感染:对用修美乐发生全身性疾患的患者,对居住或在霉菌病流行区域患者考虑经验性抗真菌治疗。 2、活疫苗不应与修美乐同时给予。同时使用阿巴西普或阿那白滞素会增加严重感染风险,患者在用药期间同样需要注意药物间的相互作用。 3、如果发生过敏性反应或其它严重过敏反应,应立即停止修美乐给药,并给予适当的治疗。 4、修美乐对驾驶和操作机器有轻微的影响。接受本品治疗可能会引起头晕(包括眩晕、视觉障碍和疲劳)。 5、中度到重度心力衰竭患者(NYHA分类 III/IV 级)禁止使用修美乐。 以上就是修美乐(阿达木单抗,adalimumab)的说明书内容,希望对您有所帮助。
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2020-08-20 14:42
类风湿性关节炎治疗用药修美乐说明书
类风湿性关节炎治疗用药修美乐(阿达木单抗)说明书 通用名:阿达木单抗 商品名称:Humira 全部名称:阿达木单抗,修美乐,adalimumab,Humira 适应症: 修美乐(阿达木单抗)适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎。 用法用量: 1. 类风湿关节炎: 用于改善病情抗风湿药(DMARDs),包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。建议用量为 40 mg 修美乐,每两周皮下注射单剂量给药。 2. 强直性脊柱炎: 用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。建议用量为 40 mg 修美乐(修美乐),每两周皮下注射单剂量给药。 3.斑块状银屑病: 用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。建议首周注射 80 mg,第二周 40 mg,随后每两周皮下注射给药 40 mg,效果不佳的成年慢性斑块状银屑病患者,在治疗超过 16 周后,增加给药频率至每周 40 mg。 不良反应: 1、注射部位反应。在安慰剂对照试验中,用修美乐(阿达木单抗)治疗20%患者发生注射部位反应如红斑和/或痒, 出血, 疼痛或肿胀,与之比较接受安慰剂患者为14%。大多数注射部位反应被描述为轻度和一般不需要停药。 2、感染:研究实验中观察到严重感染包括肺炎,化脓性关节炎,假肢和手术后感染,丹毒,蜂窝组织炎,憩室炎和肾盂肾炎。 3、结核和机遇性感染:在全球临床试验中,曾报道严重机遇性感染病例总发生率0.07每100患者-年。某些严重机遇性感染和TB病例曾致死。 4、自身抗体:3046例用修美乐治疗有两例患者发生提示性新发病的狼疮样综合征临床征象。终止治疗后患者改善。没有患者发生狼疮肾炎或中枢神经系统症状。不知道长期用修美乐治疗对自身免疫疾病发生发展的影响。 5、肝酶升高:在接受TNF-阻断剂患者中曾报道几种肝反应包括急性肝衰竭。 6、免疫原性:接近5%类风湿样关节炎成年患者接受修美乐发生低-滴度对修美乐(阿达木单抗)抗体至少1次治疗期间,抗体在体外被中和。同时用甲氨蝶呤治疗患者比用修美乐单药治疗患者发生抗体率较低。未观察到抗体发生与不良反应的表观相关。 注意事项: 1.患者可能会出现严重感染:患者活动性感染期间不要使用修美乐。如发生感染,仔细监,如感染变得严重,患者就需要停止修美乐(阿达木单抗);2.如果患者出现了侵袭性真菌感染:患者用了修美乐后发生全身性疾患的患者,对居住或在霉菌病流行区域患者要考虑经验性抗真菌治疗;3.要注意恶性病的发生: 使用修美乐治疗的患者比对照恶性病发生率更高; 4.患者服用修美乐后可能发生过敏反应或严重性过敏反应;5.患者还可能会出现乙型肝炎病毒再激活:经修美乐治疗期间和其后几个月监视HBV携带者。如果患者发生再激活, 要停止修美乐,开始抗病毒治疗可能发生脱髓鞘疾病加重或新发生; 6.修美乐治疗的患者可能会血细胞减少,全血细胞减少:建议如果发生这类症状患者应立即求医,并且考虑停止修美乐治疗;7.患者经修美乐治疗后可能发生心衰,恶化或新发生;8.也有患者出现狼疮样综合征:如果发生此类症状患者停止修美乐。 以上就是修美乐(阿达木单抗)说明书的内容,希望可以帮助到您! 相关热文推荐:修美乐(阿达木单抗)不良反应是什么? https://www.1blv.com/newsDetail/78935.html
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阿达木单抗要终身打吗?阿达木单抗打几针可以停药?
阿达木单抗是可以在临床上起到治愈银屑病的效果的,这就意味着只要患者持续使用阿达木单抗皮肤的状况会一直保持健康的状态,所以阿达木单抗是可以终身使用的。而需要终身使用也是有科学依据的,如果患者停止使用阿达木单抗一段时间是不会立马复发的,因为药物的代谢需要一定的时间,停药之后之前使用的阿达木单抗在身体中还没有代谢干净,所以还在发挥着作用,但是这个时间不长,最多是几个月之后,银屑病的症状皮损也会慢慢的复发。 所以终生使用阿达木单抗的原因并不是对阿达木单抗这款药物产生依赖性而是为了保持皮肤的健康状态。如果患者使用阿达木单抗之后感觉自己使用其他生物制剂的效果更好,也是可以更换的。但是不管是阿达木单抗还是其他类型的生物制剂都是需要终身使用的,建议患者综合考虑自身情况使用阿达木单抗或遵医嘱。
已经帮助17461人
2021-05-17 15:34
使用生物制剂期间可以接种新冠疫苗吗?
患者在疾病诊断时、应用生物制剂之前和药物应用过程中,要检测病原体免疫状态,根据患者的个体化情况评估是否需接种预防感染的疫苗。能否打新冠疫苗还是需要患者做进一步诊断后根据医生的诊断来做决定。
已经帮助9472人
2021-07-15 16:07
我是风湿使用阿达木单抗副作用太大怎么办?
阿达木单抗最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。阿达木单抗应在医生指导和监督下使用。在接受正确的注射技术训练之后,如医生认可并在必要时进行随访,患者方可自行注射。由于每个患者的身体素质和对药物的耐受程度等不同,所以出现副作用的时间也不一样,患者在使用阿达木单抗治疗期间需要谨遵医嘱,正确用药能够将副作用出现的几率大大降低,当患者出现副作用时也不用紧张,阿达木单抗常见的副作用一般不会对身体造成严重伤害,当出现难以承受的严重副作用时需要及时停药就医。
已经帮助1668人
2021-09-15 16:33
阿达木单抗2021年价格是多少?
阿达木单抗主要用于治疗类风湿关节炎,目前已经在国内上市了,而且纳入了医保。不过不同地区,药物价格都会有差异,你可以咨询一下医保局具体的报销比例,然后根据药店的价格计算费用即可。也可以通过国内专业的海外医疗服务机构(如医伴旅)获取海外版阿达木单抗药物,性价比更高。
已经帮助1757人
2021-12-28 17:22
宁波哪里有卖阿达木单抗的?
阿达木单抗已经在国内上市,患者可以在宁波的药店或医院药房购买到该药品。除了国内上市的阿达木单抗,患者也可以选择海外上市的该药品。国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)可以帮助患者购买到价格相对较低、性价比较高的阿达木单抗,并且是药房直接发货的,保证药品正品。海外上市的阿达木单抗的详细价格及购买方式,可以向医伴旅客服咨询。
已经帮助1358人
2022-01-11 09:09
类风湿关节炎患者使用阿达木单抗正确的用法用量是什么?
已经帮助1773人
阿达木单抗有依赖性吗?
阿达木单抗修美乐,并没有依赖性,但如果在长期使用后突然停用,可能会出现停药反应。停药反应是指药物在长期使用后,与身体达到平衡状态,如果此时突然撤去药物,身体会产生不适应感,出现既往治疗症状的反跳现象。
已经帮助2871人
2022-06-22 16:51
阿达木单抗的禁忌症是什么?
阿达木单抗注射液的禁忌症是患者体质非常虚弱,处于严重的衰竭状态;或者局部注射部位,有明显的皮肤损害,以及存在有严重的感染,尤其是肝炎结核的感染;另外对药物有严重的过敏反应,这些都是禁忌症的。
已经帮助1474人
2022-06-22 17:01
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