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达雷木单抗在国内现在上市了吗

作者
医学编辑翟微
阅读量:166
2020-12-10 16:27

达雷木单抗是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长,包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡,通过补体依赖性细胞毒性(CDC)免疫介导肿瘤细胞裂解,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。达雷木单抗能降低骨髓来源的抑制细胞(CD38+MDSCs),调节性T细胞(CD38+Treg)和B细胞(CD38+Breg)子集。

达雷木单抗于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市,目前获批的适应证有:与来那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松联用,适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者;与泊马度胺和地塞米松联用,治疗曾接受至少两种治疗(包括来那度胺及蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤患者;单药用于曾接受至少三种治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂联合)后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。

达雷木单抗在国内现在上市了吗

另外,在2017年11月,强生向FDA提交了联合硼替佐米、马法兰及泼尼松用于不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者的治疗,若获批将成为首个一线治疗的适应证。此外,达雷木单抗的潜在适应证还包括多种白血病和淋巴瘤,强生正在进行该药的各种适应证临床研究。其主要适应证为多发性骨髓瘤。

国际上已经有研究证明,CD38单克隆抗体不仅能够在浆细胞疾病中发挥良好的作用,在初诊或冒烟型骨髓瘤、急性白血病、肺癌、肠癌等方面的试验研究也在不断进行中,前景非常值得期待。目前来说,国内还没有达雷木上市,如果达雷木单抗在国内获批上市,那么,既往蛋白酶体抑制剂或Imid治疗效果不佳、没有接受过达雷木单抗的MM患者,可在医生的建议和指导下尝试。

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达雷木单抗用后有什么不良反应?需要注意什么?
达雷木单抗靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,是一种抗CD38的单克隆抗体,具有广谱杀伤活性。多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤,达雷木单抗主要用于多发性骨髓瘤,是首个能直接针对多发性骨髓瘤细胞上CD38蛋白的单克隆抗体抗体药物治疗。 达雷木单抗用后有什么不良反应? 达雷木单抗可单独使用,也可同时配合硼替佐米、来那度胺及类固醇药物治疗,已于2015年被美国FDA加速批准。虽然达雷木单抗治疗效果显著,但该药也是有副作用的,背痛,虚弱,发热,上呼吸道感染,输液反应,腹泻,便秘,恶心,外周水肿,疲劳,支气管炎,肺炎,外周感觉神经疾病,食欲下降,肌肉痉挛,呼吸困难,咳嗽等是达雷木单抗比较常见的副作用,建议患者遵医嘱用药,对症治疗。 达雷木单抗需要注意什么? 达雷木单抗治疗期间需要注意的是达雷木单抗可能引起严重输液反应;临床试验中报告了乙肝病毒再激活,包括致命案例;可能会增加由背景疗法引起的中性粒细胞减少和/或血小板减少症;在整个输液过程中经常监视患者;有慢性阻塞性肺疾病(COPD)病史的患者可能需要额外的输液后药物治疗呼吸系统并发症。更多详情可以参考药物说明书。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:戈沙妥珠单抗Trodelvy疗效怎么样?有什么副作用?
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2022-10-26 14:52
达雷木单抗的副作用有什么?达雷木单抗治疗期间注意哪些事项?
具有广谱杀伤活性的达雷木单抗,是于2015年获美国食物及药物管理局(FDA)批准使用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物。达雷木单抗获得了FDA突破性疗法、优先审批和孤儿药等三重优先资格。 那么,达雷木单抗的副作用有什么? 达雷木单抗通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡,是一种抗CD38的单克隆抗体。虽然治疗效果显著,但是该药也是有副作用的。恶心、呕吐、腹泻、便秘、发烧、发冷、呼吸急促、神经问题、头晕、睡觉困难、感觉疲倦、手或脚肿胀、肌肉痉挛、背痛、关节疼痛、鼻塞、打喷嚏、咳嗽、喉咙痛是达雷木单抗比较常见的副作用。患者用药期间注意自身反应,如果不耐受,及时联系医生对症治疗。建议患者遵医嘱用药,以免产生严重副反应。 那么,达雷木单抗治疗期间注意哪些事项? 达雷木单抗治疗期间,与RBC上的CD38结合,可能会导致间接抗球蛋白测试(库姆斯测试)阳性;临床试验中报告了乙肝病毒再激活,包括致命案例;可能会增加由背景疗法引起的中性粒细胞减少和/或血小板减少症;可能发生严重和/或严重的输液反应;在整个输液过程中经常监视患者;有慢性阻塞性肺疾病(COPD)病史的患者可能需要额外的输液后药物治疗呼吸系统并发症。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:达雷木单抗的临床效果怎么样?用法用量是怎样的?
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2022-10-26 14:52
达雷木单抗用于多发性骨髓瘤需要几个疗程?副作用呢?
多发性骨髓瘤(MM)是一种发生在骨髓的恶性浆细胞肿瘤,发病率是血液系统肿瘤中的第2位,占10%左右。CD38抗原在骨髓瘤细胞表面高表达,因此CD38分子已作为治疗MM的新靶点。2015年美国食品药品监督管理局批准达雷木单抗用于复发难治性 MM的治疗,2019年在中国获批用于复发MM的治疗,达雷木单抗是人源化的抗CD38抗体,CD38是一种跨膜蛋白,参与触发细胞活化和增殖的信号通路,达雷木单抗可以通过抗体或补体依赖的细胞毒及吞噬作用等诱导骨髓瘤细胞凋亡。那么,达雷木单抗用于多发性骨髓瘤需要几个疗程?一个疗程多久? 通常,成人在达雷木单抗(遗传重组)以下的给药间隔一次接受16mg/kg的静脉滴注。在使用来那度胺和地塞米松联合使用的情况下:周间隔(1至8周),2周间隔(9至24周)和4周间隔(第25周后)。对于硼替佐米和地塞米松联合用药:每周间隔(1至9周),间隔3周(10至24周)和间隔4周(第25周后)。而具体的疗程数目也是根据患者个人的身体素质以及病情病况来决定,如想知道确切疗程,仍旧需要前往医院进行检查并咨询相关主治医生。 在使用达雷木单抗的过程中患者仍需注意以下副作用:麻木或痉挛痛、神经损伤引起刺痛、腹泻、缺乏呼吸、肌肉痉挛、背部或关节疼痛、胸痛、发烧、咳嗽、感冒样症状(上呼吸道感染)、疲倦、恶心、双手脚踝或脚肿胀等等。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:宜昌哪里可以买到吉瑞替尼呢?能用医保吗?
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2022-10-26 14:52
达雷木单抗多久见效?会产生副作用吗?
达雷木单抗(Darzalex)是一种抗CD38的一流人IgG1κ单克隆抗体,具有广谱杀伤活性。该药品适用于治疗复发性及难治多发性骨髓瘤的成年患者,可单独使用,也可同时配合靶向药物硼替佐米、来那度胺及类固醇药物治疗,达雷木单抗(Darzalex)通过免疫系统某些细胞攻击癌细胞起到抗癌作用。达雷木单抗多久见效?会产生副作用吗? 达雷木单抗见效时间 因为每位患者的病情、个人体质、对药物的耐受程度不同,在接受达雷木单抗治疗后其见效时间、治疗效果等也会有差异,使用达雷木单抗治疗后的见效时间主要是由患者的自身状况决定的,没有准确的时间点。患者在接受药物治疗时严格按照医生的诊疗建议用药,相信很快就能有良好的效果。 达雷木单抗副作用 和大多数药物一样,接受达雷木单抗治疗也会产生一些副作用,达雷木单抗副作用包括有:淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少、输液反应、血小板减少症、贫血、疲劳、3级淋巴细胞减少、背痛、发热、咳嗽、上呼吸道感染、3级贫血、鼻充血、关节痛、腹泻、便秘、四肢疼痛、食欲下降、呕吐、肺炎等等。每位患者的病情、个人体质不同,产生的副作用、副作用程度也会有所差异,患者在治疗中需要谨遵医嘱正确用药,如果出现严重副作用应及时联系医生处理。 患者还要注意:在接受达雷木单抗(Darzalex)治疗时不可擅自增加或减少药物剂量,以免因用药剂量改变而产生其他不良反应。使用达雷木单抗进行治疗可能会对胎儿产生损害,因此该药品禁用于妊娠女性。对达雷木单抗中任意成分过敏的患者也是不可使用该药品治疗的。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:如期而至!小细胞肺癌迎来一线新疗法-德瓦鲁单抗 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:如期而至!小细胞肺癌迎来一线新疗法-德瓦鲁单抗
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2022-10-26 14:52
最新药讯
盐酸阿考替胺的作用疗效和特殊人群用药详述
导读:盐酸阿考替胺(Acotiamide)是一种新型选择性乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂,是有效的治疗功能性消化不良(FD)的药物,具有改善胃动力和减轻消化不良症状的作用,且安全性良好。这篇文章主要讲了盐酸阿考替胺的作用疗效、作用机制、安全性、特殊人群用药、用药说明和保存方式等内容。作用疗效临床研究表明,阿考替胺可以显著改善FD患者的症状,如餐后饱胀、上腹胀、早期饱腹感等。它通过改善胃蠕动和排空能力,减轻FD引起的症状作用机制阿考替胺通过作用于平滑肌神经末梢的毒蕈碱受体,促进乙酰胆碱释放,抑制乙酰胆碱酯酶活性,从而改善胃适应性舒张功能受损,增加胃容量,促进胃窦部收缩,加速胃排空。安全性高盐酸阿考替胺在日本已进行了多项临床研究,如呼气试验、超声波试验和TQT试验等。这些研究证明了盐酸阿考替胺可以显著改善FD症状,并且安全性高。停药后依然可以维持改善效果,并且多次给药也不易形成耐药性。特殊人群用药老年患者的身体机能和代谢能力可能下降,因此在使用盐酸阿考替胺时需要特别小心。医生可能会根据患者的年龄和整体健康状况,调整药物剂量或频率。对于肝功能不全的患者,盐酸阿考替胺的代谢可能会受到影响。肝功能不全、肾功能不全患者在使用盐酸阿考替胺期间,需要定期监测肝功能指标肾功能指标等。目前关于盐酸阿考替胺在孕妇和哺乳期妇女中的安全性和有效性数据有限。目前关于盐酸阿考替胺在儿童中的安全性和有效性数据有限。用药说明一般成人一次100毫克(1片),一日3次,饭前口服。如果使用1个月后症状没有好转,应考虑停止使用。如果症状持续改善,应考虑停用本药物,注意不要长期使用。保存方式盐酸阿考替胺的保存方式应按照药品说明书上的指导进行,通常需要在规定的温度和条件下储存以保持其稳定性和有效性。盐酸阿考替胺应储存在30℃以下的环境中,避光保存,药品通常有特定的包装要求,以保持药品的质量和完整性。将盐酸阿考替胺存放在儿童触及不到的地方,以防止误服或过量摄入。在使用盐酸阿考替胺时,医生应根据患者的具体情况,权衡利弊,制定个性化的用药方案。患者在使用药物期间,应密切监测身体状况,如有任何不适症状,应及时就医。
已帮助人数12人
2024-04-30 17:26
吡咯替尼在乳腺癌治疗中的疗效与安全性分析
导读:吡咯替尼作为一种用于治疗HER2阳性乳腺癌的药物,其疗效和安全性在多项临床研究中得到了评估。吡咯替尼可联合卡培他滨适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。吡咯替尼在治疗HER2阳性乳腺癌中显示出良好的疗效,并且其安全性可控,不良反应可管理。适应症吡咯替尼是一种口服、不可逆的泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向HER1、HER2和HER4,已在PHEOBE 9和PHENIX 10试验中证明有效,并在中国获批用于治疗HER2阳性乳腺癌。吡咯替尼的疗效在一项2期研究中,旨在评估CDK4/6抑制剂 dalpiciclib 联合 HER2 酪氨酸激酶抑制剂吡咯替尼的双口服方案作为HER2阳性晚期乳腺癌女性(n=41)的一线治疗,包括患有HR阴性疾病的患者,中位随访时间为25.9个月,70%的可评估患者获得了确认的客观缓解,达到了主要终点,中位PFS为11个月。接受吡咯替尼加卡培他滨治疗的患者的死亡风险比接受拉帕替尼和卡培他滨治疗的患者低31%,吡咯替尼组未达到总生存期,而拉帕替尼组的总生存期为26.9个月。此外,吡咯替尼组患者的无进展生存期明显长于拉帕替尼组患者(12.5个月vs5.6个月),疾病进展风险降低52%。吡咯替尼加卡培他滨的安全性可控,与拉帕替尼相比,无进展生存期和总生存期在统计学和临床上均得到显着改善。安全性分析最常见的3级或4级治疗相关不良事件 是白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、恶心、腹泻,大多数不良事件是可以控制的,并且没有发生与治疗相关的死亡。这些发现表明,这种组合可能具有有前途的活性和可控的毒性。
已帮助人数10人
2024-04-30 17:20
双氢睾酮外用凝胶:在治疗男性乳房发育症中的作用
导读:双氢睾酮(DHT)是一种激素,在出生时被指定为男性(AMAB)的人的性发育中起着关键作用。更具体地说,DHT是一种刺激男性特征发展的激素。双氢睾酮外用凝胶在治疗男性乳房发育症中的作用机理主要是通过调节体内激素平衡来实现的。男性乳房发育症男性乳房发育症通常是由于雌激素水平相对过高或睾酮水平相对不足,导致乳腺组织增生。双氢睾酮作为睾酮的更强有力的代谢产物,能够在局部或系统性地增加雄激素活性,从而帮助恢复或维持正常的雄激素与雌激素比例。双氢睾酮外用凝胶的作用双氢睾酮外用凝胶具有抑制雌激素作用,可增加的DHT水平有助于对抗雌激素效应,因为DHT在某些组织中能竞争性地结合雌激素受体,减少雌激素驱动的乳腺组织增长。双氢睾酮外用凝胶还具有促进雄激素效应,DHT直接作用于乳腺和其他组织,促进男性特性的维持和发展,有助于逆转因雄激素不足引起的乳腺增生。此外,通过外源性补充DHT,双氢睾酮外用凝胶可能有助于调整体内的激素环境,尤其是当男性体内自然产生的睾酮转化为DHT的过程受到影响时。使用指南建议患者严格按照药品说明书或医生指示使用,包括用药部位、剂量和频率。通常需要在清洁干燥的皮肤上均匀涂抹,并避免涂抹于破损皮肤上,使用后应洗手。注意事项需要注意的是,虽然双氢睾酮凝胶有助于治疗男性乳房发育,但其实际应用和治疗效果因人而异。用药前患者应咨询医生,并在医生的指导下进行,切不可私自用药治疗。此外,使用双氢睾酮凝胶可能会出现一些副作用,例如皮肤刺激、痤疮、毛发增多、前列腺问题、情绪变化等。因此治疗期间应定期检查血清前列腺特异性抗原(PSA)水平、前列腺体积和肝功能是必要的,以监控药物不良反应。
已帮助人数27人
2024-04-30 17:05
恩适得使用指南:适应症、禁忌症、注意事项概览
导读:恩适得是阿斯利康公司开发的一种用于预防新型冠状病毒感染的长效抗体组合药物。在中国部分地区上市,恩适得于2022年5月25日在中国香港获得批准上市。这款药物主要是为那些因医疗原因无法接种COVID-19疫苗或疫苗接种效果不佳的人群提供预防保护,比如存在严重免疫缺陷的个体。恩适得适应症恩适得适用于体重至少40kg的成人和12岁及以上青少年COVID-19的暴露前预防,以及适用于治疗不需要辅助供氧且进展为重度COVID-19风险增加的成人和青少COVID-19患者。中国上市情况目前恩适得已经在中国香港上市,但是截至2024年4月底,恩适得还没有在中国大陆、中国台湾地区上市,因此患者在中国大陆的药店或者医院药房并不能购买到此药。禁忌症对于既往对恩适得有严重过敏反应(包括过敏反应)的个体,恩适得是禁忌的。注意事项1、超敏反应,包括过敏反应:恩适得已观察到严重的过敏反应,包括过敏反应。如果出现临床上显着的超敏反应或过敏反应的体征和症状,请立即停止给药并开始适当的药物或支持治疗,注射后对个体进行临床监测并观察至少1小时。2、COVID-19 疫苗存在交叉过敏的风险:COVID-19疫苗存在交叉过敏风险,因为恩适得含有聚山梨醇酯80,其结构与其他COVID-19疫苗中的成分聚乙二醇 (PEG) 相似。3、恩适得未中和SARS-CoV-2病毒变体导致的COVID-19风险:恩适得可能无法中和某些SARS-CoV-2病毒变种。告知个人,与其他变体相比,由于恩适得未中和 SARS-CoV-2病毒变体,导致COVID-19的风险增加。如果出现COVID-19的体征和症状,建议个人进行COVID-19检测并寻求医疗救助,包括酌情开始针对COVID-19的治疗。4、临床上显着的出血性疾病:与任何其他肌肉注射一样,对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体,应谨慎给予恩适得。5、心血管事件:与安慰剂组相比,接受恩适得治疗的受试者报告出现心肌梗死和心力衰竭严重不良事件的比例更高。所有发生事件的受试者在基线时均具有心脏危险因素或既往心血管疾病史。
已帮助人数11人
2024-04-30 17:05
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