达雷木单抗是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长,包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡,通过补体依赖性细胞毒性(CDC)免疫介导肿瘤细胞裂解,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。达雷木单抗能降低骨髓来源的抑制细胞(CD38+MDSCs),调节性T细胞(CD38+Treg)和B细胞(CD38+Breg)子集。
达雷木单抗于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市,目前获批的适应证有:与来那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松联用,适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者;与泊马度胺和地塞米松联用,治疗曾接受至少两种治疗(包括来那度胺及蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤患者;单药用于曾接受至少三种治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂联合)后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。
另外,在2017年11月,强生向FDA提交了联合硼替佐米、马法兰及泼尼松用于不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者的治疗,若获批将成为首个一线治疗的适应证。此外,达雷木单抗的潜在适应证还包括多种白血病和淋巴瘤,强生正在进行该药的各种适应证临床研究。其主要适应证为多发性骨髓瘤。
国际上已经有研究证明,CD38单克隆抗体不仅能够在浆细胞疾病中发挥良好的作用,在初诊或冒烟型骨髓瘤、急性白血病、肺癌、肠癌等方面的试验研究也在不断进行中,前景非常值得期待。目前来说,国内还没有达雷木上市,如果达雷木单抗在国内获批上市,那么,既往蛋白酶体抑制剂或Imid治疗效果不佳、没有接受过达雷木单抗的MM患者,可在医生的建议和指导下尝试。
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