达雷木单抗在国内哪些医院临床研究

达雷木单抗(Daratumumab)，由强生公司开发，为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，商品名Darzalex。

多发性骨髓瘤是比较难治的一种血液疾病，是比较容易被人忽视的血癌。对患者的危害是比较大的，要积极发现治疗。达雷木单抗是临床治疗该病常用的药物，下面小编带大家了解下它的临床试验。

美国埃默里大学Winship 癌症研究所 Lonial 博士等开展了一项关于达雷木单抗（daratumumab）治疗难治多发性骨髓瘤（MM ）患者的随机、开放标签、多中心 2 期临床试验，相关研究结果发表于近期的 The Lancet 杂志。

随着蛋白酶体抑制剂（硼替佐米、卡非佐米）、免疫调节剂（来那度胺、沙利度胺）及自体骨髓移植的应用，多发性骨髓瘤（MM）患者的预后已经明显得到提高。然而仍有部分难治患者对上述疗法无效，疾病进展导致死亡。新的治疗药物及治疗手段亟待发现。

抗 CD38 单抗新药达雷木单抗的出现，为难治多发性骨髓瘤患者带来了一线希望。该药可靶向结合肿瘤细胞表面 CD38 抗原，诱导肿瘤细胞凋亡或通过多种免疫机制介导杀伤肿瘤。

研究纳入的 124 例 MM 患者，这些患者此前均接受过包括蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂的治疗。在研究的第一阶段，患者按 1：1 随机分为静脉注射达雷木单抗 8 mg/kg 组共 18 人 或 16 mg/kg 组共 16 人，据此决定第二阶段研究药物的使用剂量。

第一阶段中确定的方案为达雷木单抗 16 mg/kg 每 8 周一次 (共 1～2 疗程)，之后改为每 2 周一次，持续 16 周（3～6 疗程），4 周后继续追加 1～2 疗程治疗。研究的主要终点为总体缓解率，包括部分缓解（PR）, 非常好的完全部分缓解（VGPR），完全缓解（CR）及严格的完全缓解（sCR）。

对包括研究第一阶段及第二阶段在内的106例接受达雷木单抗剂量为 16 mg/kg 的患者进行分析，其中85例（80%）患者接受过自体干细胞移植，101例（95%对此前接受过的大部分蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂耐药。

31例患者（29.2%）达到总体缓解，其中3例达到 sCR（2.8%），10例达到VGPR（9.4%），18例达到 PR。达到首次缓解的中位时间为1月（0.9～5.6）。中位缓解持续时间为7.4 月。无进展生存期为 3.7 月。1 年总体生存率为64.8%，中位总体生存期为17.5 月。

达雷木单抗不良反应轻微，主要包括疲劳42例（40%）、贫血35例（33%），无患者因药物不良反应终止治疗。

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