BORTENAT用于治疗某些类型的癌症(例如多发性骨髓瘤,套细胞淋巴瘤)。它通过减缓或阻止癌细胞的生长而起作用。
那么,BORTENAT是什么时候上市的?
2003 年5月,BORTENAT被美国食品药品管理局(FDA)批准上市,用于治疗复发/难治性骨髓瘤。2008年6月,FDA 扩大了BORTENAT适应症审批,将其用于骨髓瘤的一线治疗。 2012 年 1 月,FDA 批准BORTENAT皮下注射给药方式。2014 年 8 月,FDA 扩大了BORTENAT适应症,用于既往治疗中对BORTENAT有效的患者,以及BORTENAT治疗后超过六个月复发的患者的再次治疗。
西安杨森的全新肿瘤治疗药物——BORTENAT在国内上市。BORTENAT是目前全球惟一批准用于临床治疗的蛋白酶体抑制剂,它的应用将为多发性骨髓瘤的治疗带来希望。2017年9月12日,北京西安杨森制药有限公司宣布,旗下BORTENAT(注射用BORTENAT)已被纳入到《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围。
在两项临床研究中,228名多发性骨髓瘤患者接受本品治疗,剂量为1.3mg/m2,每周注射2次,连续注射2周后停药10天(即21天为1个疗程),最多持续8个疗程。最常见的不良事件有虚弱(包括疲劳、不适和乏力)(65%)、恶心(64%)、腹泻(51%)、食欲下降(包括厌食)(43%)、便秘(43%)、血小板减少(43%)、周围神经病(包括周围感觉神经病和周围神经病加重) (37%)、发热(36%)、呕吐(36%)和贫血(32%)。14%的患者至少有过一次4级不良反应,最常见的不良反应为血小板减少(3%)和中性粒细胞减少症(3%)。
BORTENAT是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体,可降解泛蛋白。泛蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内浓度中起到重要作用,以维持细胞内环境的稳定。临床前肿瘤模型体内试验证明BORTENAT能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。
以上就是BORTENAT上市的内容,希望可以帮助到您!