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Vectibix中文版说明书
Vectibix中文版说明书
通用名：帕尼单抗
商品名称：Vectibix
全部名称：帕尼单抗，Panitumumab，Vectibix
适应症：
Vectibix（帕尼单抗）用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌（已扩散至结肠和直肠外部的癌症）的患者。 RAS状态由FDA批准的测试确定。 野生型RAS是KRAS和NRAS基因无突变的癌症。
用法用量：
帕尼单抗Vectibix的推荐剂量是6 mg/kg，历时60分钟静脉输注给药，每14天。剂量高于1000 mg应90 分钟给药。
对输注反应的调整剂量:
帕尼单抗Vectibix给药后可能发生输注反应，表现为过敏样反应，支气管痉挛，和低血压。对该输注期间输注反应，在经受轻或中度(1或2级)患者减低输注速率 50%。经受严重输注反应患者终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性，永远终止帕尼单抗Vectibix。
对皮肤学毒性调整剂量:
(1)对3级或更高皮肤学毒性或被认为不能耐受不用帕尼单抗Vectibix。如≤2级在1个月内毒性不改善，永远终止帕尼单抗Vectibix。
(2)如皮肤学毒性改善至≤2级，和不用不超过两剂帕尼单抗Vectibix患者症状性改善，可以在原剂量的 50%恢复治疗。
如毒性复发，永远终止帕尼单抗Vectibix。如毒性不复发，随后帕尼单抗Vectibix的剂量可以按原先剂量的25%增量增加直至达到推荐剂量6 mg/kg。
配制和给药:
不要静脉推注或丸注给予帕尼单抗Vectibix。
用无菌术配制输注溶液如下:
(1)非肠道给药产品在给药前应肉眼观测有无颗粒物质和变色。尽管Vectibix应是无色，溶液可能含小量可见半透明至白色，无定形蛋白质，帕尼单抗不要摇振。如观察到Vectibix变色不要给予。
(2)为剂量6 mg/kg 抽吸需要量的 Vectibix。
(3)用0.9%氯化钠注射液，USP稀释至总体积100 mL。高于1000 mg剂量应用0.9%氯化钠注射液，USP稀释至150 mL。最终浓度不要超过 10 mg/mL。
(4)轻轻倒置混匀稀释溶液。不要摇振。
给药
(1)用低蛋白结合0.2μm或0.22 μm在线滤器给药。
(2)必须通过输注泵给予Vectibix.
1)给予 Vectibix前和后用0.9%氯化钠注射液，USP冲洗输注线，避免与其它药品或静脉溶液混合。不要将Vectibix与混合，或与其它药品混合输注给药。含帕尼单抗溶液内不要加入其它药物。
2)通过外周静脉线或留置导管历时60分钟输注。剂量高于1000 mg 输注历时90分钟。
如贮存在室温，配制6小时内使用稀释好的帕尼单抗Vectibix输注溶液，或如贮存在2至8°C (36° 至46°F)在24小时内。不要冻结。
遗弃剩余在小瓶内任何未使用部分。
不良反应：
最常见不良反应(≥ 20%)是皮肤毒性(即，红斑，痤疮样皮炎，瘙痒，表皮剥脱，皮疹，和裂纹)，甲沟炎，低镁血症，疲乏，腹痛，腹痛，腹泻，和便秘。
禁忌：
已知对帕尼单抗有严重超敏反应(3级或4级)的患者禁用本品。
贮藏：
贮存小瓶在原始盒内，放在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)。Vectibix（帕尼单抗）避免直接阳光保护。不要冻结。
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