【新药速递】乌司奴单抗国内上市，银屑病治疗的新生物制剂

导读：盐酸阿考替胺（Acotiamide）是一种新型选择性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，是有效的治疗功能性消化不良（FD）的药物，具有改善胃动力和减轻消化不良症状的作用，且安全性良好。这篇文章主要讲了盐酸阿考替胺的作用疗效、作用机制、安全性、特殊人群用药、用药说明和保存方式等内容。作用疗效临床研究表明，阿考替胺可以显著改善FD患者的症状，如餐后饱胀、上腹胀、早期饱腹感等。它通过改善胃蠕动和排空能力，减轻FD引起的症状作用机制阿考替胺通过作用于平滑肌神经末梢的毒蕈碱受体，促进乙酰胆碱释放，抑制乙酰胆碱酯酶活性，从而改善胃适应性舒张功能受损，增加胃容量，促进胃窦部收缩，加速胃排空。安全性高盐酸阿考替胺在日本已进行了多项临床研究，如呼气试验、超声波试验和TQT试验等。这些研究证明了盐酸阿考替胺可以显著改善FD症状，并且安全性高。停药后依然可以维持改善效果，并且多次给药也不易形成耐药性。特殊人群用药老年患者的身体机能和代谢能力可能下降，因此在使用盐酸阿考替胺时需要特别小心。医生可能会根据患者的年龄和整体健康状况，调整药物剂量或频率。对于肝功能不全的患者，盐酸阿考替胺的代谢可能会受到影响。肝功能不全、肾功能不全患者在使用盐酸阿考替胺期间，需要定期监测肝功能指标肾功能指标等。目前关于盐酸阿考替胺在孕妇和哺乳期妇女中的安全性和有效性数据有限。目前关于盐酸阿考替胺在儿童中的安全性和有效性数据有限。用药说明一般成人一次100毫克（1片），一日3次，饭前口服。如果使用1个月后症状没有好转，应考虑停止使用。如果症状持续改善，应考虑停用本药物，注意不要长期使用。保存方式盐酸阿考替胺的保存方式应按照药品说明书上的指导进行，通常需要在规定的温度和条件下储存以保持其稳定性和有效性。盐酸阿考替胺应储存在30℃以下的环境中，避光保存，药品通常有特定的包装要求，以保持药品的质量和完整性。将盐酸阿考替胺存放在儿童触及不到的地方，以防止误服或过量摄入。在使用盐酸阿考替胺时，医生应根据患者的具体情况，权衡利弊，制定个性化的用药方案。患者在使用药物期间，应密切监测身体状况，如有任何不适症状，应及时就医。

导读：吡咯替尼作为一种用于治疗HER2阳性乳腺癌的药物，其疗效和安全性在多项临床研究中得到了评估。吡咯替尼可联合卡培他滨适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。吡咯替尼在治疗HER2阳性乳腺癌中显示出良好的疗效，并且其安全性可控，不良反应可管理。适应症吡咯替尼是一种口服、不可逆的泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向HER1、HER2和HER4，已在PHEOBE 9和PHENIX 10试验中证明有效，并在中国获批用于治疗HER2阳性乳腺癌。吡咯替尼的疗效在一项2期研究中，旨在评估CDK4/6抑制剂 dalpiciclib 联合 HER2 酪氨酸激酶抑制剂吡咯替尼的双口服方案作为HER2阳性晚期乳腺癌女性(n=41)的一线治疗，包括患有HR阴性疾病的患者，中位随访时间为25.9个月，70%的可评估患者获得了确认的客观缓解，达到了主要终点，中位PFS为11个月。接受吡咯替尼加卡培他滨治疗的患者的死亡风险比接受拉帕替尼和卡培他滨治疗的患者低31%，吡咯替尼组未达到总生存期，而拉帕替尼组的总生存期为26.9个月。此外，吡咯替尼组患者的无进展生存期明显长于拉帕替尼组患者（12.5个月vs5.6个月），疾病进展风险降低52%。吡咯替尼加卡培他滨的安全性可控，与拉帕替尼相比，无进展生存期和总生存期在统计学和临床上均得到显着改善。安全性分析最常见的3级或4级治疗相关不良事件 是白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、恶心、腹泻，大多数不良事件是可以控制的，并且没有发生与治疗相关的死亡。这些发现表明，这种组合可能具有有前途的活性和可控的毒性。

导读：双氢睾酮(DHT)是一种激素，在出生时被指定为男性(AMAB)的人的性发育中起着关键作用。更具体地说，DHT是一种刺激男性特征发展的激素。双氢睾酮外用凝胶在治疗男性乳房发育症中的作用机理主要是通过调节体内激素平衡来实现的。男性乳房发育症男性乳房发育症通常是由于雌激素水平相对过高或睾酮水平相对不足，导致乳腺组织增生。双氢睾酮作为睾酮的更强有力的代谢产物，能够在局部或系统性地增加雄激素活性，从而帮助恢复或维持正常的雄激素与雌激素比例。双氢睾酮外用凝胶的作用双氢睾酮外用凝胶具有抑制雌激素作用，可增加的DHT水平有助于对抗雌激素效应，因为DHT在某些组织中能竞争性地结合雌激素受体，减少雌激素驱动的乳腺组织增长。双氢睾酮外用凝胶还具有促进雄激素效应，DHT直接作用于乳腺和其他组织，促进男性特性的维持和发展，有助于逆转因雄激素不足引起的乳腺增生。此外，通过外源性补充DHT，双氢睾酮外用凝胶可能有助于调整体内的激素环境，尤其是当男性体内自然产生的睾酮转化为DHT的过程受到影响时。使用指南建议患者严格按照药品说明书或医生指示使用，包括用药部位、剂量和频率。通常需要在清洁干燥的皮肤上均匀涂抹，并避免涂抹于破损皮肤上，使用后应洗手。注意事项需要注意的是，虽然双氢睾酮凝胶有助于治疗男性乳房发育，但其实际应用和治疗效果因人而异。用药前患者应咨询医生，并在医生的指导下进行，切不可私自用药治疗。此外，使用双氢睾酮凝胶可能会出现一些副作用，例如皮肤刺激、痤疮、毛发增多、前列腺问题、情绪变化等。因此治疗期间应定期检查血清前列腺特异性抗原（PSA）水平、前列腺体积和肝功能是必要的，以监控药物不良反应。

导读：恩适得是阿斯利康公司开发的一种用于预防新型冠状病毒感染的长效抗体组合药物。在中国部分地区上市，恩适得于2022年5月25日在中国香港获得批准上市。这款药物主要是为那些因医疗原因无法接种COVID-19疫苗或疫苗接种效果不佳的人群提供预防保护，比如存在严重免疫缺陷的个体。恩适得适应症恩适得适用于体重至少40kg的成人和12岁及以上青少年COVID-19的暴露前预防，以及适用于治疗不需要辅助供氧且进展为重度COVID-19风险增加的成人和青少COVID-19患者。中国上市情况目前恩适得已经在中国香港上市，但是截至2024年4月底，恩适得还没有在中国大陆、中国台湾地区上市，因此患者在中国大陆的药店或者医院药房并不能购买到此药。禁忌症对于既往对恩适得有严重过敏反应（包括过敏反应）的个体，恩适得是禁忌的。注意事项1、超敏反应，包括过敏反应：恩适得已观察到严重的过敏反应，包括过敏反应。如果出现临床上显着的超敏反应或过敏反应的体征和症状，请立即停止给药并开始适当的药物或支持治疗，注射后对个体进行临床监测并观察至少1小时。2、COVID-19 疫苗存在交叉过敏的风险：COVID-19疫苗存在交叉过敏风险，因为恩适得含有聚山梨醇酯80，其结构与其他COVID-19疫苗中的成分聚乙二醇 (PEG) 相似。3、恩适得未中和SARS-CoV-2病毒变体导致的COVID-19风险：恩适得可能无法中和某些SARS-CoV-2病毒变种。告知个人，与其他变体相比，由于恩适得未中和 SARS-CoV-2病毒变体，导致COVID-19的风险增加。如果出现COVID-19的体征和症状，建议个人进行COVID-19检测并寻求医疗救助，包括酌情开始针对COVID-19的治疗。4、临床上显着的出血性疾病：与任何其他肌肉注射一样，对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体，应谨慎给予恩适得。5、心血管事件：与安慰剂组相比，接受恩适得治疗的受试者报告出现心肌梗死和心力衰竭严重不良事件的比例更高。所有发生事件的受试者在基线时均具有心脏危险因素或既往心血管疾病史。