达拉非尼,通用名Dabrafenib ,商品名Tafinlar ,是葛兰素史克研发的激酶抑制剂,用于治疗皮肤癌黑色素瘤的药。
那么,Tafinlar上市的时间是什么时候呢?
2013年5月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药达拉非尼(Tafinlar)用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。达拉非尼(Tafinlar)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。
2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准迈吉宁(trametinib)与达拉非尼(Tafinlar)联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)黑色素瘤患者。
2017年6月,FDA批准达拉非尼(Tafinlar)联合迈吉宁用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。此联合用药获批,使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后的第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。
2018年4月30日,FDA又批准达拉非尼(Tafinlar)联合迈吉宁辅助治疗BRAF V600E/V600K突变、淋巴结浸润的恶性黑色素瘤。
2018年5月,达拉非尼(Tafinlar)和Mekinist(迈吉宁)联合治疗被FDA批准用于治疗遗传性甲状腺癌(ATC),也就是指由BRAF V600E基因异常引起的间变性甲状腺癌。
2019年12月19日,中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂达拉非尼(Tafinlar)和MEK抑制剂迈吉宁(曲美替尼片)联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。