可善挺 说明书
通用名:苏金单抗
商品名称:Scapho
全部名称:苏金单抗,可善挺,司库奇尤单抗,Cosentyx ,Scapho,Secukinumab
适应症:
可善挺选择性识别和循环结合IL-17A,防止与细胞受体结合。这一行为抑制了IL-17A的活动及其引起炎症的能力。在银屑病患者中,减少了炎症及相关的症状如发红、痒和肿胀。也显示了能快速增生新细胞和加强皮肤表皮细胞的特点。在强直性脊柱炎中,抑制了IL-17A,减少了关节的肿胀并展现出了更好的功效。
目前可善挺批准在75多个国家治疗严重银屑病,其中包括欧盟国家,日本,瑞士,澳大利亚,美国和加拿大。在欧洲,可善挺批准为一线全身治疗严重成人斑块性银屑病患者。在美国,可善挺被批准用于治疗严重成人斑块型银屑病患者系统性治疗或光疗候选人(光线疗法)。
此外,可善挺是第一个在超过65个国家中批准治疗强直性脊柱炎(AS)和银屑病关节炎(PsA)的IL-17A抑制剂,其中包括欧盟国家和美国。可善挺也批准日本PsA和脓疱型银屑病的治疗。
用法用量:
在第0,1,2,3,4前五周每周一次用药150mg或300mg,之后每月注射一次150mg或300mg。因为每个牛皮癣患者的体重和患病程度等都有所差异,部分牛皮癣患者更适合150mg的用量,具体用量谨遵医嘱。
给药方法:
可善挺主要有三种规格(即,自动针,预装注射器,和为重建在小瓶中冰冻干燥粉)。
使用可善挺自动针和预装注射器制备操作流程:
1、注射前,从冰箱取出可善挺自动针或可善挺预装注射器,在没有去掉针帽前让可善挺静止达到(15到30分钟)。
2、可善挺自动针与可善挺预装注射器含天然橡胶乳胶,可移去针帽,但对乳胶敏感的个体不应处置。
3、给药前肉眼观察可善挺有无颗粒物质和变色(可善挺注射液是清澈至略微不透明,无色至略微黄溶液)。如液体含肉眼可见颗粒,变色或云雾状请不要使用。
4、可善挺不含防腐剂,因此,可善挺自动针或预装注射器在从冰箱取出后应在1小时内给药。
重建和预备使用可善挺冰冻干燥粉操作说明:
由专业医护人士或训练指导后用无菌水和可善挺冰冻干燥粉制备和重建。制备时间从穿刺塞子直至重建结束平均花20分钟和不应超过90分钟。
a) 从冰箱取出可善挺冰冻干燥粉(小瓶),静止放置15至30分钟达到室温。同时确保注射用无菌水也达室温。
b) 缓慢注入1ml注射液用无菌水至含可善挺冰冻干燥粉的小瓶(注射用无菌水流直接对冰冻干燥粉)。
c) 倾斜小瓶约45度,并在指尖间轻轻旋转共约1分钟(不要摇动或倒置小瓶)。
d) 让小瓶在室温放置共约10分钟溶解,注意可能存在起泡。
e) 让小瓶在室温不受干扰下放置共约5分钟。重建可善挺溶液达到基本无可见颗粒,透明至不透明,和无色至略微黄。如冰冻干燥粉未完全溶解或液体含可见颗粒(是云状或变色)不要使用。
f) 可善挺重建溶液在1 ml溶液含150 mg依那西普。重建后,立即使用溶液或贮存在冰箱,在2ºC至8ºC至24小时,不要冻结。
g) 如贮存在2ºC至8ºC,给药前允许重建可善挺溶液达到室温(15至30分钟)。可善挺不含防腐剂; 因此,从2ºC至8ºC 贮存取出后1个小时内给予注射使用。
药物过量:
在临床试验中曾给予剂量至30mg/kg静脉(即,约2000至3000mg)无剂量限制毒性。在过量事件中,建议患者被监视任何不良反应体征和症状和立即开始适当对症治疗。
副作用:
对可善挺产生排斥的患者会出现感冒症状、鼻咽炎、腹泻、上呼吸道感染、皮肤粘膜感染有念珠菌,银屑病性关节炎和强直也有相似感染风险增加。长期使用的患者会出现免疫力下降的情况。
注意事项:
感染:存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。如患者出现严重感染,应对患者进行密切监测,并停用本品,直至感染消退。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。活动性结核病患者不应给予本品治疗。
克罗恩病:应对接受本品治疗的活动性克罗恩病患者进行密切监测。
超敏反应:临床研究中,接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的过敏性反应。如发生过敏性反应或其它严重的过敏反应,应立即停用本品,并采取适当的治疗措施。
乳胶敏感人群:本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。
疫苗:活疫苗不得与本品同时使用。
特殊人群中使用:
一、妊娠
妊娠类别B
1)在妊娠妇女中没有适当和对照良好的可善挺(secukinumab)试验。用猴进行发育毒性研究未发现由于依那西普对胎儿危害证据。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用可善挺(secukinumab)。
2)在食蟹猴用依那西普进行一项胚胎胎儿发育研究。妊娠猴在器官形成期每周皮下途径给予依那西普至剂量至最大推荐人剂量(MRHD;在mg/kg基础在母猴剂量150mg/kg)30倍没有观察到在胎儿中畸形或胚胎胎儿毒性。
3)在小鼠中用鼠类依那西普类似物进行一项围产期发育毒性研究。未观察到在胎儿中来自妊娠小鼠在妊娠第6,11,和17天和在产后第4,10,和16天给予鼠类依那西普类似物在剂量直至150mg/kg/dose对发育功能性,形态学或免疫学治疗相关效应。
二、哺乳母亲
不知道可善挺是否排泄在人乳汁或摄入后全身吸收。因为许多药物被排泄在人乳汁,当COSENTYX被给予至哺乳妇女应谨慎从事。
三、儿童使用
尚未确定COSENTYX在儿童患者中安全性和有效性。
四、老年人使用
在临床试验中3430例斑块性银屑病受试者暴露于可善挺(secukinumab),总共230例为65岁或以上,和32例受试者为75岁或以上。尽管老年和较年轻受试者间未观察到安全性和疗效中差别,年龄65岁和以上受试者数不足以确定他们是否反应不同于较年轻受试者。
贮存和处置:
Sensoready笔,预装注射器和小瓶必须冰箱在2oC至8oC(36oF至46oF)。用前产品保持在原纸盒避光保护。不要冻结。为避免起泡不要摇动。可善挺不含防腐剂;遗弃任何未使用部分。
药效动力学:
在银屑病斑块中发现IL-17A升高水平。用可善挺(secukinumab)治疗可能减低银屑病斑块中表皮嗜中性和IL-17A水平。依那西普治疗后在周4和周12测定总IL-17A血清水平(游离和依那西普-结合的IL-17A)增加。这些药效动力学活性是根据小探索性研究。不知道这些药效动力学活性和依那西普发挥其临床效应机制相互关系。