帕博利珠单抗在国内上市了吗?2018年7月25日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(中文商品名可瑞达,英文名Keytruda)上市,用于经一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗。 帕博利珠单抗获批的适应症是黑色素瘤,这是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,在皮肤癌中恶性程度最高。
帕博利珠单抗(可瑞达)是默沙东研发的一种PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过靶向阻断PD-1/PD-L1通路,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。帕博利珠单抗是阻断PD-1细胞通路第一个被批准的药物,它限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞的。
2019年2月,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,民间俗称K药),用于淋巴结受累黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗。此次批准标志着Keytruda在美国市场用于辅助治疗的首次批准,也是皮肤癌方面的第4次批准。在欧盟,Keytruda于2018年12月中旬获批,用于淋巴结受累的III期黑色素瘤成人患者手术完全切除后的辅助治疗。此次批准也标志着Keytruda在欧盟批准的首个辅助治疗批准。
2019年3月28日,帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的转移性非鳞状NSCLC的适应症正式获批,是免疫疗法首次在中国获批后扩大适应症。