免费咨询电话
400-001-2811
在线咨询
微信客服
TOP
首页医药资讯吉维诺司他在中国的上市情况分析

吉维诺司他在中国的上市情况分析

作者
医学编辑赵丽君
阅读量:56
2024-04-07 13:30

导读:吉维诺司他,英文名称givinostat,为小分子化药,是一种用于治疗杜氏肌营养不良症的药物,截至目前2024年4月还没有在中国上市。

药物简介

吉维诺司他是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,具有潜在的抗炎、抗血管生成和抗肿瘤活性,可通过靶向致病过程来减少炎症和肌肉损失,适用于6岁及以上被诊断为杜氏肌营养不良的患者。

中国上市信息

吉维诺司他仅在美国上市,上市时间为2024年3月21日。截至目前2024年4月3日,吉维诺司他还没有在中国上市,具体上市时间还不明确。这意味着吉维诺司他还没有获得中国国家药品监督管理局的批准,无法在国内的医院、药房或其他医疗机构购买。

吉维诺司他

作用机制

吉维诺司他是一种“HDAC抑制剂”,因为它可以阻断组蛋白去乙酰化酶(HDACs)的酶,这种酶与细胞内基因的“开启”和“关闭”有关,可以减少杜氏肌的再生。通过抑制HDAC活性,吉维诺司他可能有助于激活肌肉修复机制,以增加肌肉纤维再生、减少炎症和减少纤维化。

安全性分析

就安全性而言,一项研究表明,吉维诺司他的不良事件 (AE) 中有95%的严重程度为轻度至中度,其中3名 (2.5%) 男孩因AE退出治疗。与之前的研究类似,10 名参与者中至少有 1 名出现 AE,表现为腹泻、腹痛、血小板减少、高甘油三酯血症、血小板减少和甘油三酯增加。

杜氏肌肉营养不良症(DMD)是一种严重的遗传性肌肉疾病,患者应在医生的指导下积极参与治疗,可使用辅助设备,如轮椅、站立架、呼吸机等,以支持日常生活活动和改善生活质量。学习并坚持进行呼吸训练,预防或延缓呼吸功能下降。

吉维诺司他治疗DMD可以减缓肌肉退化,从而减少肌肉功能下降,加上中国对罕见病药物的支持政策,相信吉维诺司他有可能在未来一段时间内在中国上市,为DMD患者提供新的治疗选择。

相关药讯
一文解读吉维诺司他(Givinostat)的正确用法用量
导读:吉维诺司他(Givinostat)是一款针对杜氏肌肉萎缩症(DMD)患者的创新药物,其推荐剂量根据患者的体重进行个性化调整,确保治疗的安全性和有效性。患者需每日随食物口服两次,这一便捷的用药方式有助于提高患者的治疗依从性。吉维诺司他的推出为DMD患者提供了新的治疗选择,有助于缓解肌肉损害、保护肌肉功能,提高患者的生活质量。然而,患者在用药过程中需密切关注可能的不良反应,并及时与医生沟通。建议用量吉维诺司他(Givinostat)针对DMD患者的治疗剂量,根据体重科学划分。对于10至20公斤的患者,推荐剂量为22.2 mg,每日两次;20至40公斤的患者则为31毫克,每日两次;40至60公斤的患者剂量增加至44.3 mg,同样每日两次;而60公斤以上的患者则使用最大剂量53.2 mg,每日两次。这一精确的剂量划分旨在确保每位患者都能获得最佳的治疗效果。患者在使用吉维诺司他时,应严格遵循医嘱,按时按量服用,并留意身体反应,确保治疗的安全与有效。开始前的推荐评估和测试为确保吉维诺司他(Givinostat)治疗的安全性和有效性,患者在开始治疗前需进行基线血小板计数和甘油三酯的评估。血小板计数低于150 x 109/L的患者不宜使用此药。治疗期间,患者应定期监测血小板计数和甘油三酯,以便医生根据个体情况调整剂量。同时,对于潜在心脏病患者或服用可能导致QT延长的药物的患者,治疗前、合用期间及临床需要时应进行心电图检查。这些措施旨在确保患者安全,提高治疗效果,为DMD患者提供更为可靠的治疗保障。给药说明使用吉维诺司他前,请先将瓶子倒置摇晃至少30秒,确保混悬液均匀。随后,仔细检查悬浮液的同质性,以确保药物稳定性。接着,使用带刻度的口服注射器,准确测量与规定剂量相对应的混悬液体积。最后,利用提供的刻度口服注射器进行口服给药。请务必遵循这些步骤,以确保用药的准确性和安全性,为DMD患者提供有效的治疗。
已帮助人数54人
2024-04-09 16:17
组蛋白去乙酰化酶抑制剂:吉维诺司他(Givinostat)
导读:组蛋白去乙酰化酶抑制剂吉维诺司他(Givinostat)是一种有抗炎、抗血管生成和抗肿瘤活性的羟肟酸类广谱HDACI(Class I/II),是由意大利 Italfarmaco公司研发。目前作为孤儿药由欧洲于2010年批准用于治疗特发性关节炎,真性红细胞增多症以及由FDA于2013年批准用于杜氏肌肉萎缩症(DMD)和贝氏肌肉萎缩症,而关于治疗复发性白血病和骨髓瘤正处于临床三期。药理作用吉维诺司他(Givinostat)作为一种新型药物,其治疗机制独特,显著区别于传统药物。它针对DMD(肌营养不良症)患者体内异常升高的HDAC(组蛋白去乙酰化酶)活性进行精准抑制,从而有效缓解肌肉组织的损害。通过这一机制,Givinostat能够保护肌肉超细纤维的功能,为DMD患者带来显著的疗效改善。这一创新的治疗策略,不仅为DMD患者提供了新的治疗选择,也为相关领域的研究开辟了新的思路。吉维诺司他(Givinostat)治疗效果吉维诺司他治疗DMD的3期临床试验EPIDYS是一项重要的研究,涉及11个国家的41个医疗中心,入组了179例有行走能力的患者。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、为期18个月的研究,旨在评估吉维诺司他对DMD患者的疗效。患者按2:1比例随机接受吉维诺司他或安慰剂治疗。主要终点为楼梯攀爬时间变化,次要终点为生理功能变化。结果显示,吉维诺司他治疗组在楼梯攀爬时间上的改善显著优于安慰剂组,这种差异在治疗第48周时已显现。这一重要发现为DMD患者提供了新的治疗希望,并证明了吉维诺司他在改善肌肉功能方面的潜力。该研究的结果已发表在《Lancet Neurol》上,为DMD治疗领域的研究和实践提供了重要参考。安全性吉维诺司他作为DMD治疗的新型药物,虽在临床试验中展现出显著疗效,但亦伴随一些常见不良反应。接受吉维诺司他治疗的患者中,≥10%的个体出现了腹泻、腹痛、血小板减少、恶心/呕吐、高甘油三酯血症和发热等不良反应。这些副作用需要患者在治疗过程中密切关注,并与医生及时沟通,以确保治疗的安全和有效
已帮助人数62人
2024-04-09 16:16
HDAC抑制剂吉维诺司他的功效与作用详解
导读:吉维诺司他作为一种新型组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,其在真性红细胞增多症等多种疾病的治疗中展现出独特的药理作用与临床价值,特别是在杜氏肌营养不良症(DMD)领域的应用。本文将深入剖析吉维诺司他的核心功效与作用机制,旨在全面理解其在改善患者预后、延缓疾病进展方面的科学原理与临床意义。HDAC抑制剂吉维诺司他吉维诺司他是一种用于治疗杜氏肌营养不良症的药物,它是一种组蛋白脱乙酰酶抑制剂,具有潜在的抗血管生成和抗炎、抗肿瘤活性。吉维诺司他于2024年3月在美国批准用于医疗用途。吉维诺司他是美国FDA批准的第一种非甾体药物,用于治疗患有杜氏肌营养不良症所有遗传变异的患者。吉维诺司他的功效吉维诺司他旨在抑制HDAC,HDAC是一种通过改变细胞中DNA的三维折叠来阻止基因翻译的酶。一项实验纳入了179名能活动的男性个体,他们按照 2:1 的比例被随机分配至口服吉维诺司他或安慰剂组,治疗期为18个月。其中,120名男孩构成了目标人群。研究结束时,结果显示,与安慰剂相比,接受吉维诺司他治疗的患者在爬4级楼梯的主要终点上的下降速度较慢。此药,研究还表明吉维诺司他与类固醇一起服用,对DMD患者显示出积极的效果,为患有DMD的男患者带来了新的希望。吉维诺司他的作用吉维诺司他抑制I类和II类组蛋白脱乙酰酶(HDAC) 和多种促炎细胞因子。这会降低肿瘤坏死因子(TNF)、白细胞介素 1 α 和 β 以及白细胞介素 6的表达。它还具有针对表达JAK2(V617F) 的细胞的活性,JAK2(V617F) 是janus 激酶 2 (JAK2) 酶的突变形式,与许多骨髓增殖性疾病(包括真性红细胞增多症)的病理生理学有关。在红细胞增多症患者中,吉维诺司他降低突变型JAK2浓度被认为可以减缓红细胞的异常生长并改善疾病症状。吉维诺司他的副作用最常见的副作用包括腹泻、腹痛、血小板减少,可能导致出血增加,以及恶心、呕吐、甘油三酯增加和发热。但由于每个患者的体质不同、对药物的反应不同等因素,因此吉维诺司他引起的副作用可能因人而异。如果治疗期间患者出现任何不适,应及时咨询医生。
已帮助人数58人
2024-04-07 13:30
吉维诺司他的用药注意事项和生活护理
导读:吉维诺司他的用药注意事项主要包括血液学变化、甘油三酯增加、胃肠道紊乱等,患者平时应注意调整饮食,避免进食可能加重胃肠道紊乱的食物,保持良好的生活习惯,如适量运动。医生需要在开出吉维诺司他处方之前以及治疗后持续评估患者的血小板计数和甘油三酯水平,以确保用药安全。适应症吉维诺司他(Duvyzat)是一种组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗 6 岁以上个体的杜氏肌营养不良症(DMD)。这是第一个被批准用于治疗DMD的非甾体药物。用药注意事项血液学变化:吉维诺司他可引起血小板减少症、血红蛋白减少、中性粒细胞减少等,因此用药期间前2个月每2周监测一次血细胞计数,在治疗的前3个月内每月监测一次,之后每3个月监测一次。如果患者出现血小板减少症的体征或症状,则应尽快明确血小板计数,并保持给药,直至确认血小板计数。甘油三酯增加:吉维诺司他可导致甘油三酯升高,在用药第1个月、第3个月、第6个月以及之后每6个月监测一次甘油三酯水平。如果空腹甘油三酯>300mg/dL,则及时调整剂量。如果进行充分的饮食干预和剂量调整后甘油三酯水平仍然升高,则应停止使用吉维诺司他治疗。胃肠道紊乱:包括腹泻、恶心、呕吐、腹痛,可在医生的指导下使用止吐药或止泻药物,同时还要多喝水补充水分以防止脱水。如果是中度或重度腹泻,应及时调整吉维诺司他的剂量,如果持续出现明显症状,应停止使用吉维诺司他治疗。生活护理患有杜氏肌营养不良症的患者需要在平时加强护理,此类患者比较容易出现跌倒的现象,因此家长在平时需要减少在家中摆放锐利的物品,饮食需要以清淡、高蛋白、高维生素为主。如果患者需要长期卧床,患者家属需要定时给患者翻身拍背,以免出现褥疮或者肺部感染,同时需要保证生活环境清洁,定期开窗通风,帮助排解患者的不良情绪。
已帮助人数52人
2024-04-07 13:08
最新药讯
吉妥单抗导致的不良反应怎么治疗?
吉妥单抗临床可用于治疗某些类型的癌症,例如头颈部鳞状细胞癌和转移性结直肠癌。但是治疗期间可能会引起一些不良反应,例如皮疹、肝毒性、出血、输液相关反应等,患者可在医生的指导下通过药物干预、调整治疗方案等方法进行治疗。吉妥单抗的不良反应吉妥单抗作为一种治疗癌症的单克隆抗体药物,对于治疗急性髓系白血病效果显著,但是治疗期间也可能引起一些不良反应,例如皮肤反应、输液反应、消化系统反应等。1、皮肤反应:例如痤疮样皮疹、干燥、红斑、瘙痒、脱屑和指甲变化,最常见的不良反应之一。2、输液反应:首次输注吉妥单抗时,部分患者可能出现输液反应,表现为发热、寒战、低血压、呼吸困难、胸闷或过敏反应,如荨麻疹和过敏性休克。3、消化系统反应:例如腹泻、恶心、呕吐、腹痛等,腹泻有时可能严重到足以引起脱水和电解质失衡。4、低镁血症和电解质紊乱:吉妥单抗使用过程中,患者可能会出现低镁血症,有时伴有低钙血症和低钾血症,需要定期检查电解质水平并适当补充。5、肺部反应:少数患者可能出现间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征等严重肺部并发症,表现为呼吸困难、咳嗽和发热,需要立即医疗干预。6、其他不良反应:例如高血压、心肌缺血、干眼症和角膜炎、甲状腺功能异常、疲乏等。由于每个患者的药物蓄积量不同、身体体质不同等,因此对于不良反应的表现也有所差异。建议患者在接受吉妥单抗治疗时密切关注自身身体状况,及时向医生报告任何新出现的症状,在医生的建议下根据不良反应的严重程度调整剂量、暂时停药或采取其他治疗措施来管理这些反应。不良反应处理措施1、皮肤反应:建议患者保持皮肤清洁,避免使用刺激性肥皂或化妆品,使用温和的皮肤保湿品和防晒霜。必要时在医生指导下使用局部或口服抗生素治疗痤疮样皮疹。对于严重反应,医生可能会考虑暂停或调整吉妥单抗剂量。2、输液反应:建议在输液前给予预防性药物,如抗组胺药、解热镇痛药或皮质类固醇。缓慢滴注并在监控下进行,必要时暂停或减慢输液速度。对于严重反应,立即给予支持性治疗,包括肾上腺素等。3、低镁血症:吉妥单抗可能导致电解质失衡,特别是低镁血症,建议患者定期监测电解质水平,根据医嘱补充镁剂,维持正常血镁水平。4、腹泻:轻微腹泻时,增加流质和电解质摄入。严重腹泻时,需要立即就医,可能需要住院治疗,包括静脉补液、电解质补充及可能的抗生素治疗。5、肺部问题:极少数情况下,吉妥单抗可能导致间质性肺炎。若出现呼吸困难、咳嗽或发热,应立即就医,可能需要停止吉妥单抗治疗,并接受相应的呼吸支持和治疗。总之,在处理吉妥单抗引起的不良反应时,最重要的是及时咨询医生,并在医生的指导下进行管理和治疗,医生会根据每个患者不良反应的严重程度调整剂量、暂时停药,或采取其他治疗措施来进行处理,切不可私自调整剂量或者停药。
已帮助人数5人
2024-05-09 17:58
西多福韦在中国上市了吗?好购买吗?
西多福韦是一种可注射的抗病毒药物,主要用于治疗艾滋病患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎(视网膜感染)。目前西多福韦已经在中国部分地区上市,例如中国香港,但由于该药物在中国大陆地区没有正式的批准和销售,因此在中国购买西多福韦可能会面临一些困难。西多福韦中国上市信息1、国内上市情况:西多福韦于2022年3月2号在中国香港地区上市,但是截至目前2024年5月9日,西多福韦还没有在中国大陆、中国台湾上市。尽管西多福韦在国际上已用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者和巨细胞病毒(CMV)感染,但该药物在中国部分地区的上市之路经历了漫长的审批流程。2、药物价格:据了解,美国吉利德生产的西多福韦,规格为375mg一盒的药物,售价在7980元左右。西多福韦的购买渠道西多福韦还没有在中国大陆地区上市,因此患者无法通过国内正规渠道直接购买到这种药物,可通过出国就医、专业的海外医疗服务机构等方法购买。1、出国就医:目前西多福韦已经在美国、加拿大、法国、德国等地区上市,因此对于经济条件较好的患者来说,可以通过出国就医获取药物,医生开出处方后可从当地医院或者药房购买。在出国就医购买西多福韦时,患者需要考虑以下几点:a、处方:西多福韦是处方药物,因此需要医生的处方。b、法律和规定:遵守当地关于药品购买和携带回国的法律和规定。c、价格:不同国家和地区的价格可能不同,需要提前了解。d、运输和储存:确保药物在运输和储存过程中符合要求,避免影响药效。2、医院药房:患者也可以前往中国香港地区的医院、药房等医疗机构购买。3、线上药店:一些线上药店可能提供西多福韦的购买服务,但患者需要确保这些药店的合法性和药品的真实性4、互联网医药平台:某些互联网医药平台可能提供西多福韦的购买服务,但患者需要选择知名度高、信誉良好的平台,并注意核对药品的批号和有效期等信息,确保购买到正规的药物。在选择购买渠道时,患者需特别谨慎,优先考虑药品的安全性和合法性,同时咨询专业医生的意见。此外,由于西多福韦是一种处方药物,患者在使用前应获得医生的处方和指导,严格遵医嘱用药。
已帮助人数5人
2024-05-09 17:58
西多福韦导致的不良反应怎么治疗?
西多福韦治疗期间可能会导致患者出现恶心、腹泻、呕吐等不良反应,患者可在医生的指导下通过调整生活方式、药物治疗、调整治疗方案等方法缓解,切不可私自停药或者减小药量,以免加重不适,或影响治疗效果。西多福韦会引起哪些不良反应,是否严重西多福韦是一种具有抗病毒活性的无环核苷磷酸衍生物,主要用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。但西多福韦治疗期间可能会出现一些不良反应,例如胃肠道不良反应、血液系统不良反应等,由于每个患者存在个体差异,因此不良反应的严重程度也有所差异。1、胃肠道:患者治疗中可能出现恶心、呕吐和腹泻等不良反应。2、血液系统:西多福韦可能会引起可逆性的中性粒细胞减少,但这与剂量无相关性。3、中枢神经系统:可能会出现周围神经病变、乏力、神志错乱、惊厥、异常步态、嗜睡和头痛等现象。4、内分泌系统及肾毒性:例如代谢性酸中毒、肾功能不全等。5、皮肤反应:治疗中可能引起患者出现 皮疹、皮肤瘙痒、皮肤糜烂和溃疡等异常现象。6、眼部:治疗中可能有虹膜炎、眼内压改变、视力丧失和葡萄膜炎等情况。此外,由于个体差异性,患者还可能出现其他不良反应。建议治疗期间患者在医生的指导下密切监测肾功能和其他可能受影响的系统,并遵循医生的指导,及时报告任何不良反应。不良反应怎样处理西多福韦治疗过程中可能出现的不良反应需要根据其类型和严重程度在医生的指导下妥善处理。1、胃肠道不适:建议患者调整服药时间,如饭后服用可能减轻胃部不适。如果呕吐、恶心等症状严重,可遵遵医嘱使用抗恶心药物或止泻药物。同时保持良好的水分补充,以防脱水。2、神经系统异常:患者应注意休息,避免驾驶或操作重型机械直到症状消退。3、皮肤过敏反应:处理措施包括停止使用西多福韦并在医生的指导下使用抗组胺药物减轻瘙痒和红肿。若出现严重过敏反应,如呼吸困难、面部或喉部肿胀,需紧急就医。4、肾功能损害:西多福韦可能引起肾功能不全,需密切监测肾功能指标,进行水化治疗,在给药前后给予大量液体,有时还会加入碳酸氢钠以碱化尿液,减少肾脏毒性。必要时调整剂量或暂时中断治疗,依据肾功能检测结果决定。使用西多福韦治疗期间,建议患者严格遵医嘱治疗,出现不良反应后及时咨询医生并处理。在未经医生同意的情况下,不应擅自更改药物剂量或停止治疗。
已帮助人数6人
2024-05-09 17:42
吉妥单抗仿制版也能有效治病吗?
吉妥单抗是一种抗体导向抗肿瘤药,临床用于治疗急性髓样白血病。目前市场上吉妥单抗并没有仿制药,但是仿制药也能有效治疗疾病,与原研药的效果相似。吉妥单抗的版本及价格目前来说吉妥单抗只有一种版本,也就是原研药,售价在33000元左右。1、吉妥单抗的版本:截至目前2024年5月份,市场上没有明确信息表明存在吉妥单抗的仿制药。吉妥单抗是一种抗体药物偶联物(ADC),由辉瑞公司生产,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及患有复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。通常情况下,生物制品(包括抗体药物偶联物)由于其结构的复杂性,很难被精确复制,因此它们的仿制药被称为“生物类似药”。但是目前并未查到有关吉妥单抗的生物类似药或仿制药的信息。2、药物价格:吉妥单抗在市场上主要流通的版本是土耳其版,规格为5mg/瓶,价格大约为32160元人民币一盒。对于此价格是否昂贵,这主要取决于个人的经济状况和药物上市等情况。吉妥单抗在中国尚未上市,患者在选择购买时,应根据自身的经济状况、治疗需求以及医生的建议进行综合考虑,并注意选择正规渠道购买,慎重分辨药物的真伪。虽然吉妥单抗没有仿制版,但即使某些药物存在仿制药或生物类似药,也需要经过严格的监管审批流程,以确保其安全性、有效性与原研药相当,因此仿制版药物也能有效治疗疾病。仿制版药物是否能有效治疗疾病1、仿制药的生产:生物类似药是仿制原研药的产品,它们在原研药专利保护到期之后可以获得审批,并且在质量、安全性和有效性方面与原研药具有相似性。生物类似药的引入可以显著降低医疗成本,并且已有多个生物类似药获得批准上市。2、仿制药的效果:虽然吉妥单抗没有仿制版,但根据生物类似药的一般情况,如果一个药物的仿制版或生物类似药获得了监管机构的批准,那么它们应当与原研药在治疗效果上是相似的。不管是原研药还是仿制药,患者都应该在医生的指导下使用,并通过正规渠道获取,注意药物的副作用和相互作用,定期复查,监测药物不良反应。如果患者对吉妥单抗原研药或者仿制版的有效性有疑问,可以咨询专业医生了解详细信息。
已帮助人数6人
2024-05-09 17:42
正品保障
正品保障 放心选购
厂家直采
厂家授权 正品渠道
专业药师
一对一用药指导
品类齐全
海外药房 药品齐全
微信客服
企业微信
联系我们 :24小时客服在线
400-001-2811
邮箱 : service@1blv.com
邮编 : 100096
地址 : 北京市昌平区珠江摩尔国际大厦3号楼2单元701室
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示