Romosozumab(罗莫单抗)治疗绝经后骨质疏松症的安全性在一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究(研究1,NCT01575834)中评估,该研究涉及7180名55至90岁(平均年龄为71岁)的绝经后妇女。共有3581名和3576名女性分别接受了至少一剂Romosozumab(罗莫单抗)和安慰剂,在12个月的双盲研究期间每月给药一次。
在12个月的双盲治疗期间,安慰剂组的全因死亡率为0.7%(24/3576),Romosozumab(罗莫单抗)组的全因死亡率为0.8%(29/3581)。安慰剂组非致命性严重不良事件的发生率为8.3%,Romosozumab(罗莫单抗)组为9.1%。
因不良事件退出研究的患者百分比在安慰剂组中为1.1%,在Romosozumab(罗莫单抗)组中为1.1%。Romosozumab(罗莫单抗)报告的最常见不良反应(大于或等于5%,发生率高于安慰剂)是关节痛和头痛。导致Romosozumab(罗莫单抗)停药的最常见不良反应是关节痛(安慰剂组6名受试者[0.2%],Romosozumab(罗莫单抗)组5名受试者[0.1%])。
Romosozumab(罗莫单抗)在这项试验中常见的不良反应包括关节痛13.1%、头痛6.6%、肌肉痉挛4.6%、外周水肿2.4%、虚弱2.3%、颈部疼痛2.2%、失眠2.0%、感觉异常2.0%。
需要注意的是低钙血症患者禁用Romosozumab(罗莫单抗)。在开始使用Romosozumab(罗莫单抗)治疗之前,必须纠正先前存在的低钙血症;对Romosozumab(罗莫单抗)或产品配方的任何成分的全身超敏反应史的患者禁用。反应包括血管性水肿、多形性红斑和荨麻疹。
监测心肌梗死和卒中的体征和症状,并指导患者在出现症状时及时就医。如果患者在治疗期间出现心肌梗塞或中风,应停止Romosozumab(罗莫单抗)。
Romosozumab(罗莫单抗)适用于治疗骨折风险高的绝经后妇女的骨质疏松症,定义为骨质疏松性骨折病史或多种骨折危险因素;或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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