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达妥昔单抗β(凯泽百)适应症及用法用量?

作者
医学编辑李会
阅读量:361
2022-11-04 15:02

达妥昔单抗β(凯泽百)适应症

中国药品监督管理局NMPA于2021年8月批准了达妥昔单抗β(凯泽百)的上市申请,该药可通过与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2结合,诱导双重免疫机制,使肿瘤细胞裂解和死亡,是一种经过优化的新一代GD2单克隆抗体。

达妥昔单抗β(凯泽百)的适应症是治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者,及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者,达妥昔单抗β(凯泽百)于2017年,获欧洲药品管理局(EMA)批准上市。相关研究显示,达妥昔单抗β(凯泽百)治疗复发或难治性神经母细胞瘤的客观缓解率(ORR)约50%,3年无事件生存率为57%,3年总生存率为71%,提高了复发或难治性神经母细胞瘤患儿的远期生存。建议患者遵医嘱用药,对症治疗。

达妥昔单抗β(凯泽百)

达妥昔单抗β(凯泽百)用法用量

达妥昔单抗β(凯泽百)的用法用量分为两种方式:一种是在各疗程的前 10 天内连续输注给药(共 240 小时),日剂量为 10 mg/m2;另一种是在各疗程的前 5 天内输注给药,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2。达妥昔单抗β采用静脉输注,输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。

在每次输注前,应进行预处理用药。应在每次启动达妥昔单抗β输注前约 20 分钟通过静脉注射抗组胺药进行预处理用药。建议采用三联疗法进行疼痛治疗,包括非阿片类镇痛剂(根据 WHO 指南)、加巴喷丁和阿片类药物。达妥昔单抗β治疗需连续 5 个疗程,每个疗程 35 天。个体剂量基于体表面积计算,每个疗程的总剂量应为 100 mg/m2。建议患者在医生的指导下用药,不可盲目使用。

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达妥昔单抗β注射液的购买方式有哪些?
达妥昔单抗β注射液的购买方式达妥昔单抗β注射液是一种处方药,购买时需要遵循医疗规定和程序。以下是购买达妥昔单抗β注射液的几种可能途径:1、国内医院药房:您可以在国内正规医院的药房购买达妥昔单抗β注射液。需要首先咨询医生,获取适合您的处方,然后凭借处方到医院药房购买。2、国外购买:如果您身在国外,且所在地区已经上市了达妥昔单抗β注射液,您可以在当地的医院或药店购买。同样需要医生的处方。3、通过国内专业的海外医疗服务机构:如果您不方便出国,但想购买到达妥昔单抗β注射液,可以考虑通过国内专业的海外医疗服务机构来获取。这些机构通常能提供从海外直邮到家的服务,确保药物是正品,同时也省去了出国购药的麻烦。4、在线寻找可靠的代购渠道:如果您在国内无法购买到达妥昔单抗β注射液,也可以尝试在线寻找可靠的国外购买的渠道。但请注意,选择代购渠道时一定要选择信誉良好、经过认证的平台或个人,以确保购买到的是正品药物。达妥昔单抗β注射液的治疗效果APN 311-303研究探索了达妥昔单抗β长期输注方案(LTI)联合白介素-2(IL-2)皮下注射和异维甲酸口服治疗R/R NB(复发或难治性神经母细胞瘤)患者的临床反应和生存获益。试验结果显示,整体人群近期疗效,37例可评估,其中5例为完全缓解(CR)、10 例为部分缓解(PR),患者的最佳缓解率为40.5% (15/37)。53例患者的4.9年无进展生存(PFS)率为33.1%,中位PFS为1.6年;5.2年OS率为47.7%,中位OS为3.5年。复发性NB队列远期疗效显示,接受达妥昔单抗β免疫治疗的复发性NB患者远期生存显著提高,3年OS率为54% ,4年OS率为41% 。达妥昔单抗β免疫联合治疗对R/R NB患者可提供临床获益,可以延长患者的远期生存期。达妥昔单抗β长期输注也显示了可控的安全性和可接受的耐受性。达妥昔单抗β注射液的用药须知在每个周期之前,建议执行以下操作:1、全面的病史和详细的体格检查,包括瞳孔和瞳孔反射。2、生命常数测量,即体温、心率(HR)、呼吸频率(RR)、氧饱和度和血压。在输注期间,在周期的第一天或直到患者稳定为止,建议在前 4 小时内每 30 分钟重复一次这些测定,然后每小时一次。3、应确达妥昔单抗β注射液的中心静脉通路,并且在第一个周期中,只有在同时静脉注射其他药物时才应保证第二次静脉通路。更多关于达妥昔单抗β注射液的用药情况可以点击:达妥昔单抗β(凯泽百)适应症及用法用量?阅读了解。如果发生以下毒性,应永久停止使用达妥昔单抗β注射液治疗:1、尽管连续输注吗啡±利多卡因,仍出现无法忍受、顽固性和/或无反应的 G4 疼痛。2、3 级或 4 级过敏反应。3、长期 2 级周围运动神经病和客观的长期无力。4、3级周围神经病变。5、3级视力眼毒性。6、尽管进行了适当的液体管理,仍出现 4 级低钠血症 (< 120 mEq/L)。7、复发性或 4 级毛细血管渗漏综合征(需要呼吸机支持)。8、4级心脏毒性。建议患者严格遵循医生的用药建议和指导。同时,也要注意达妥昔单抗β注射液药物的保存和使用方法,以确保药物的安全性和有效性。相关热文推荐:安特尔2024年的最新价格大概是多少钱?
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2024-02-19 14:59
达妥昔单抗β(凯泽百)不良反应有哪些?
达妥昔单抗β(凯泽百)不良反应有哪些 达妥昔单抗β(凯泽百)可用于12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者,及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。相关研究显示,达妥昔单抗β(凯泽百)治疗复发或难治性神经母细胞瘤的客观缓解率(ORR)约50%,3年无事件生存率为57%,3年总生存率为71%,提高了复发或难治性神经母细胞瘤患儿的远期生存。但达妥昔单抗β(凯泽百)也是有不良反应的。 达妥昔单抗β(凯泽百)最显著的不良反应是治疗相关性疼痛,主要因其与神经细胞表面的GD2结合可产生神经病理性疼痛,表现为腹痛、肢端疼痛、背痛、胸痛或关节痛等。达妥昔单抗β(凯泽百)其他不良反应包括发热、毛细血管渗漏综合征、周围神经病变、眼部不良反应、消化道不良反应、血液学毒性、全身感染等。建议患者用药期间注意身体反应,若有不耐受,及时联系医生对症治疗。 达妥昔单抗β(凯泽百)的注意事项 患者用药需做好药品的名称和批号的记录,更多注意事项如下: 1.尽管进行了预处理用药,但仍有可能发生重度或危及生命的输液相关反应,需要立即停止达妥昔单抗β治疗,且可能需要急救治疗。 2.在达妥昔单抗β给药期间,静脉注射用抗组胺药、肾上腺激素(肾上腺素)和静脉泼尼松龙应处于立即可用状态,以应对危及生命的过敏反应。 3.每次输注达妥昔单抗β前需要使用镇痛剂(包括静脉注射阿片类药物)进行预处理用药,因为在开始治疗时会发生神经性疼痛。 4.密切监测患者的循环和呼吸功能,因为可能会发生毛细血管渗漏综合征(CLS),临床症状为(例如,低血压、心动过速)。 5.达妥昔单抗β与视神经细胞结合可导致发生眼器官疾病。 6.必须对持续时间超过 4 天的运动或感觉神经病变病例进行评价,因为达妥昔单抗β用药期间偶发周围神经病变。 7.患者可能因既往治疗导致免疫功能低下。 达妥昔单抗β(凯泽百)治疗期间需遵医嘱用药,使用前仔细阅读药物说明书,不可盲目使用。 相关热文推荐:达妥昔单抗β(凯泽百)适应症及用法用量?
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2022-11-04 15:59
达妥昔单抗β(凯泽百)进医保了吗,哪里能买到?
达妥昔单抗β(凯泽百)进医保了吗 达妥昔单抗β(凯泽百)未纳入医保。达妥昔单抗β(凯泽百)于2021年8月12日获得中国药品监督管理局(NMPA)批准上市,可以用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗;也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。由于上市时间较短,目前达妥昔单抗β(凯泽百)还没有被纳入医保目录,不能使用医保报销。 据了解市面上达妥昔单抗β(凯泽百)的参考价格大概是63000元左右;海外市场上达妥昔单抗β(凯泽百)规格20 mg (4.5 ml)/瓶参考价为59598元,受汇率浮动影响,药物价格不固定。以体重70kg,身高170的患者来计算体表面积,以在各疗程的前 10 天内连续输注给药(共 240 小时),日剂量为 10 mg/m2的给药方式计算,患者一疗程需要:0.0061×身高+0.0124×体重-0.009=1.896x10=18mg,也就是说一天需要1瓶,一疗程需要10瓶,这个经济负担还是比较重的。 达妥昔单抗β(凯泽百)哪里能买到 有需要的患者可以在国内的医院药房购买达妥昔单抗β(凯泽百),费用会高一些;也可以出国去国外已经上市的地区购买;如果不方便出国,可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取,可以将达妥昔单抗β(凯泽百)从海外直邮到家,在保证药物是正品的同时,省去了出国购药的麻烦,也减轻了患者的经济负担,而且与患者签订购药合同,购药有保障,具体费用和购药流程建议咨询客服人员。 相关热文推荐:达妥昔单抗β(凯泽百)2022最新价格,多少钱一盒?
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2022-11-04 15:00
达妥昔单抗β(凯泽百)治疗神经母细胞瘤效果怎么样?
达妥昔单抗β(凯泽百)是什么药 达妥昔单抗β(凯泽百)适用于治疗≥12 月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗。达妥昔单抗β(凯泽百)是由 EUSA Pharma公司与百济神州研发的一款单克隆抗体,于2017年获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市。 2021年8月12日获得中国药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于神经母细胞瘤(NB)。 达妥昔单抗β(凯泽百)治疗神经母细胞瘤效果 神经母细胞瘤(NB)是儿童最常见的颅外实体肿瘤,临床表现及预后具有高度异质性。在一项比较达妥昔单抗β联合或不联合 IL-2(白细胞介素-2)用于高危神经母细胞瘤患者一线 治疗的随机对照试验中,以及两项在复发/难治性患者中开展的单臂研究中评价了达 妥昔单抗β的有效性。 复发性和难治性54 例患者在 5 周的疗程内接受了达妥昔单抗β(凯泽百)连续 10 天的 10 mg/m2/天输注给药,同时皮下注射 IL-2(在每个疗程的第 1-5 天和8-12 天给予 6×106IU/m2/天),随后口服 13-顺式维甲酸治疗(160 mg/m2/天,每个疗程持续 14 天)。II 期研究(研究 2)使用了相同治疗方案,该研究入组了 44 例患者。 总体而言,共 98 例患者患有原发性难治性神经母细胞瘤(40 例)或复发性神经母细胞瘤(49 例),另有 9 例患者在一线治疗后入组。大多数患者初诊为不伴 MYCN 癌基因扩增的国际神经母细胞瘤分期系统(INSS)4 期疾病(16%受试者患有 MYCN扩增型肿瘤,14%的受试者该信息缺失)。 结果显示,大多数复发性疾病患者在首次复发后入组,且自诊断至首次复发的中位时间约为 14 个月。基线时具有疾病证据患者的总缓解率(完全缓解+部分缓解)为 36%,与复发性疾病患者(29% )相比,对难治性疾病患者(41% )更有效。 相关热文推荐:那昔妥单抗(Danyelza)国内上市了吗,哪里能买到?
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2022-11-04 12:09
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索托拉西布的有效期多长?
索托拉西布是一种针对携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的创新靶向治疗药物,治疗效果显著。一般索托拉西布的有效期为24个月,也就是两年,但具体有效期可以查看药物的外包装。索托拉西布的有效期解析索托拉西布的有效期通常是指在特定储存条件下,药物保持其物理、化学性质稳定,且能够确保药效不减的最长时限。根据药品说明书和国际通用标准,大多数药品的有效期信息会明确标注于包装上。对于索托拉西布而言,其有效期通常设定为几年,具体时长可能因不同国家的法规、生产批次和包装形式等因素有所差异。例如,一些药品的有效期可能为36个月,这意味着在未开封且按照推荐条件储存的情况下,药品自生产之日起三年内有效。储存条件的重要性确保索托拉西布的有效性,正确的储存条件至关重要。一般而言,该药物需要存放在室温下,避免高温、潮湿和直射阳光的环境,通常推荐的储存温度范围是15°C至30°C。此外,保持药品包装密封,避免接触空气和水分,也是维护其稳定性的关键。对于已经开封的药物,虽然其有效期不会显著改变,但仍建议按照说明书上的指示进行妥善保管,并尽快按医嘱使用完毕,以最大化治疗效益。药品有效期与患者管理对于长期接受索托拉西布治疗的患者,应定期检查药品的有效期,及时替换过期药物,是自我管理的一部分。同时应合理评估患者的用药需求,避免不必要的药物囤积。索托拉西布的有效期是确保治疗连续性和效果的关键因素之一。通过遵循制造商的储存指南和关注药品包装上的有效期信息,患者可以最大限度地利用药物的治疗潜力,同时避免因药品失效而导致的治疗中断或健康风险
已帮助人数22人
2024-05-17 17:54
索托拉西布引起的副作用怎么治疗?
索托拉西布是一款针对KRAS G12C突变的新型靶向治疗药物,尽管其在治疗特定类型的癌症方面展现出了显著的疗效,但如同大多数抗癌药物一样,它也可能伴随一系列副作用。治疗期间患者可能会出现胃肠道反应等不适,可在医生的指导下进行治疗。副作用治疗方式1、胃肠道反应:包括腹泻、恶心、呕吐和消化不良。轻度至中度症状通常通过饮食调整和口服补液来管理。医生可能会建议患者采取低脂、易消化的食物,分多次少量进食,并补充电解质饮料以防脱水。严重腹泻情况下,可能需要使用止泻药物,如洛哌丁胺,并及时就医,以避免电解质失衡和脱水。2、肝功能异常:部分患者可能出现肝酶升高,表现为疲劳、食欲下降、皮肤黄疸等症状。建议定期监测肝功能指标,一旦发现异常,医生可能会调整索托拉西布剂量或暂时停药,并考虑使用保肝药物,如谷胱甘肽、水飞蓟素等,以保护肝脏功能。3、皮疹和皮肤干燥:部分患者会出现轻微至中度的皮疹,伴随瘙痒或皮肤干燥。日常护肤非常重要,使用温和无刺激的清洁剂和保湿霜,避免热水沐浴和搓擦皮肤。医生可能会开具局部皮质类固醇软膏减轻炎症和瘙痒感。严重皮疹时,需咨询医生,可能需要调整治疗方案或使用口服抗过敏药物。4、疲劳:持续的体力衰弱或精神不振。通过合理安排休息时间,进行适度的体力活动,如散步或瑜伽,改善睡眠质量,同时保持营养均衡,必要时可考虑辅助心理支持或能量调节药物。5、肌肉骨骼疼:部分患者报告出现肌肉或关节疼痛。可使用非处方的止痛药,如对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药,可用于缓解轻度至中度的疼痛。热敷或冷敷也有助于缓解局部不适。重度疼痛应及时就医,评估是否需要调整治疗方案。综合管理策略建议患者应定期回访医生,报告任何新出现的症状或副作用的变化,以便及时调整治疗计划。索托拉西布治疗期间出现的副作用是可控可管的,通过及时与医疗团队沟通,采取适当的预防和干预措施,多数患者能够有效缓解这些不适,继续受益于治疗。
已帮助人数19人
2024-05-17 17:54
孕妇是否可以使用索托拉西布?
不建议孕妇使用索托拉西布,索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变的靶向药物,用于治疗至少接受过一次全身治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。孕妇是否可以使用索托拉西布在索托拉西布的说明书中,特别提到了关于孕妇和哺乳期妇女的使用情况。说明书指出,索托拉西布对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未确定,因此不建议在怀孕或哺乳期间使用。如果在使用索托拉西布期间发现怀孕,应立即停止服用并联系医生。孕妇用药的基本原则首先,需要明确的是,孕期用药始终遵循“无绝对安全”原则。在怀孕期间,由于胎儿发育对母体摄入物质高度敏感,任何药物的使用都需谨慎对待。药物不仅可能直接影响胎儿的生长发育,还可能通过胎盘屏障,造成不可逆的损害。因此,国际医学界普遍遵循的原则是,除非绝对必要,否则应避免在孕期使用未经证实安全性的药物。如果孕妇需要使用索托拉西布,应在医生的指导下进行谨慎评估和决策。孕妇使用药物需要考虑两方面的因素:孕妇自身的健康和药物对胎儿的影响。风险评估考虑到索托拉西布的作用机制——它靶向并抑制特定的致癌突变蛋白,这种高度针对性的治疗策略在理论上可能对胚胎发育产生未知的影响。尤其是针对快速分裂的细胞(如胎儿发育过程中的细胞),潜在的细胞毒性不容忽视。因此,对于已知或疑似怀孕的女性,启动索托拉西布治疗前,必须进行全面的风险与利益评估。因此鉴于目前缺乏关于索托拉西布在孕妇中使用的安全数据,以及考虑到药物可能对胎儿带来的潜在风险,孕妇不应使用索托拉西布进行治疗。在特殊情况下,任何治疗决策都应在全面评估患者个体情况、充分讨论治疗的利弊,并在多学科团队的指导下做出,以确保母婴安全为最高原则。同时,探索和开发更多的安全治疗方案,对于满足特定患者群体的需求至关重要。
已帮助人数16人
2024-05-17 17:54
索托拉西布的原研药和仿制药价格一览
索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物,主要用于治疗至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前索托拉西布有三种版本,分别是老挝版、孟加拉版和德国版。索托拉西布原研药价格索托拉西布原研药物研发成本高昂,加之专利保护期内的市场独占性,使得其价格居高不下。据最近的公开信息显示,索托拉西布原研药每盒售价高达约5万元人民币,内含240粒药物。这个价格对许多家庭来说无疑是一个巨大的经济负担,尤其是在需要长期治疗的情况下。购买原研药通常需要通过指定的国际医疗机构或特定渠道,如从美国、德国等发达国家进口,增加了额外的物流和关税成本。索托拉西布仿制药价格仿制药的出现为减轻患者经济负担提供了可能。目前市面上有多个国家和地区生产的索托拉西布仿制药,价格各异。例如,孟加拉珠峰制药生产的索托拉西布仿制药价格大约在4000元人民币左右一盒,而老挝卢修斯制药生产的仿制药价格更低,大约在1600元人民币左右一盒,相较于原研药便宜了很多。价格差异的原因原研药与仿制药之间的价格差异主要源于研发成本、生产成本、市场定位以及专利保护等因素。原研药的研发涉及巨额的前期投资和长期的临床试验,而仿制药则在原研药专利过期后生产,省去了这部分成本。此外,仿制药生产商通常会通过规模经济和成本控制来降低价格。购买仿制药的注意事项尽管仿制药价格较低,但患者在购买时仍需谨慎。患者需要确保仿制药是从合法渠道购买的,并且已经通过了当地药监局的批准。购买到药物后应当在医生的指导下使用仿制药,以确保药物的安全性和有效性。患者还应了解仿制药的生产厂家和质量控制情况,选择信誉良好的制药公司产品。
已帮助人数18人
2024-05-17 17:54
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