Fremanezumab(瑞玛奈珠单抗)

通用名：Fremanezumab

商品名：Ajovy

全部名称：瑞玛奈珠单抗，瑞玛奈珠单抗重组注射器，Fremanezumab ，Ajovy

适应症

AJOVY是一种降钙素基因相关肽拮抗剂，适用于成人偏头痛的预防性治疗。

用法用量

成人，225mg fremanesumab（基因重组）每4周皮下给药一次，或675mg每12周皮下给药一次。

规格

225mg

不良反应

最常见的不良反应（≥5％且大于安慰剂）是注射部位反应。

禁忌

无

注意事项

超敏反应：如果发生超敏反应，请考虑停用AJOVY并进行适当的治疗

贮藏

储存在 2-8°C

作用机制

Fremanezumab是一种人源化单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）并抑制两种亚型（α-和β-CGRP）与CGRP受体的结合，对CGRP具有高亲和力。α-CGRP：KD=159pM，β-CGRP：KD=112pM）和选择性，并且不与CGRP相关肽（胰淀素、降钙素和中间体）结合。观察到与肾上腺髓质素的短暂弱相互作用（这种亲和力比CGRP弱约20,000倍）。由于在偏头痛患者发作期间血浆CGRP水平升高并且向偏头痛患者施用CGRP诱发偏头痛发作，因此Fremanezumab通过抑制CGRP活性诱发偏头痛发作，被认为是抑制。

安全与疗效

Ajovy的获批，是基于III期临床开发项目HALO的数据。该项目包括2个关键性III期临床研究（HALO-EM，HALO-CM），入组超过2000例发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）患者，评估了Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射给药方案的疗效和安全性。来自该项目的数据显示，与安慰剂相比，Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射治疗在全部终点和所有预先指定的分析中均实现了临床意义和统计学意义的显著改善：每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。安全性方面，最常见的不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒，安慰剂组和Ajovy治疗组发生率相似。

详细说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/98e344ea-5916-4947-b6f2-4a76ccc04b6b/spl-doc?hl=Ajovy