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全部名称：
沙妥珠单抗预填充注射器，沙妥珠单抗，satralizumab-mwge，Enspryng
适应症：
ENSPRYNG是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
沙妥珠单抗（satralizumab-mwge ）
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沙妥珠单抗(satralizumab-mwge)
通用名：satralizumab-mwge
商品名：Enspryng
全部名称：沙妥珠单抗预填充注射器，沙妥珠单抗，satralizumab-mwge，Enspryng
适应症
ENSPRYNG是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
用法用量
1、首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。每次使用前，请确定是否存在活动感染。
2、前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。
不良反应
最常见的不良反应（发生率至少15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。
禁忌
尚不明确。
注意事项
1、感染：在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
2、肝酶升高：在治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断ENSPRYNG。
3、中性粒细胞计数减少：在治疗期间监测中性粒细胞。
贮藏
在原装纸箱中于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏，以防光照。 不要冻结。 不要摇晃。
作用机制
satralizumab-mwge在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。
安全与疗效
FDA宣布批准Enspryng(Satralizumab-mwge)上市，这项批准是基于两项随机对照的3期临床试验，证明了Enspryng在治疗NMOSD的有效性和安全性。
第一项研究纳入了95名成年患者，其中64名抗AQP4阳性。
结果显示，与安慰剂(非活性治疗)相比，治疗第96周时，Enspryng治疗组有76.5%的患者无复发，安慰剂组仅为41.1%，减少了74%的NMOSD复发。
第二项研究纳入76名成年患者，其中52名抗AQP4阳性。结果显示，与安慰剂相比，
治疗第96周时，接受Enspryng治疗的AQP4抗体阳性患者有91.1%无复发，安慰剂组为56.8%，减少了78%的复发。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/64c156a4-9bad-4d45-a294-0733c141f47b/spl-doc?hl=Enspryng
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瑞士罗氏Enspryng适用于什么病症？
罗氏Enspryng（satralizumab）是一种IL-6R单抗，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。罗氏已在包括美国、中国和欧盟在内的全球十多个国家及地区递交了Satralizumab的上市许可申请。2020年6月，罗氏在中国提交的视神经脊髓炎谱系疾病新药Enspryng上市申请，按优先审评审批程序第六十八条：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药拟纳入优先审评程序，并于2020年7月获得优先审评资格。
瑞士罗氏Enspryng适用于什么病症？Enspryng是一种靶向结合白介素6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体，IL-6R据认为在NMOSD患者的炎症中起关键作用。视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者体内的免疫系统会错误地攻击体内的健康细胞和蛋白质，尤其是视神经和脊髓中的细胞和蛋白质。所以，NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。约50%的患者因NMOSD发作而引起永久性视力障碍和瘫痪。
罗氏（Roche）在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了抗炎药Enspryng治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的最新数据。结果显示，Enspryng显著降低了NMOSD的严重程度和复发风险、降低了SAkura 3期研究（SakuraStar，SAkuraSky）双盲期的复发严重程度。
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注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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2021-02-22 17:38
罗氏Enspryng治疗神经脊髓炎效果如何？
视神经脊髓炎谱系障碍NMOSD是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。与传统技术相比，这种技术可以延长抗体循环的持续时间，最大限度地抑制IL-6信号，同时将慢性病中的安全风险降至最低。NMOSD患者会经历不可预测的严重复发，直接导致累积的、不可逆的神经损伤和残疾。通过早期治疗预防复发，可对预防残疾产生积极影响，这是NMOSD疾病管理的首要目标。
罗氏Enspryng治疗神经脊髓炎效果如何？Enspryng是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的皮下治疗方案，可由患者自己或护理人员，每4周皮下注射一次。同时，Enspryng是第一个也是唯一一个靶向抑制白细胞介素-6受体（IL-6R）活性治疗NMOSD的治疗方案。在2项关键III期研究中，Enspryng作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗（IST）的附加疗法，在广泛的NMOSD患者群体中显示了强大的疗效，并显著降低了复发的风险。
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2021-02-22 17:53
Enspryng的安全性与疗效
Enspryng是一种IL-6R单抗，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。今天咱们就来详细了解一下Enspryng的安全性与疗效。
SAkuraStar是一项III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估Enspryng单药治疗NMOSD患者的疗效和安全性。主要终点是达到首次协议定义的复发（PDR）的时间，由双盲期间的独立审查委员会裁定。SAkuraStar研究的结果于2019年9月11日至13日在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）第35届大会上发表，并于2020年5月1日发表在《柳叶刀神经病学》（The Lancet Neurology）上。
将95名成年患者按2：1的比例随机分为以下两个治疗组中的任意一个：Enspryng（120 mg）或安慰剂。两种治疗均在第0、2和4周皮下给药。随后的治疗以4周的间隔继续进行。双盲治疗期于最后一名患者入院后1.5年结束。经历PDR或研究完成后，两组患者均在开放标签扩展（OLE）期间接受Enspryng治疗。
纳入水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性或阴性的视神经脊髓炎（NMO，如2006年的诊断标准所定义）和AQP4抗体阳性NMOSD的患者。AQP4抗体阴性患者的数量仅限于研究总人口的33％。
NMOSD患者会经历不可预测的严重复发，直接导致累积的、不可逆的神经损伤和残疾。通过早期治疗预防复发，可对预防残疾产生积极影响，这是NMOSD疾病管理的首要目标。
Enspryng最常见的不良反应（发生率≥15％）是鼻咽炎，头痛，胃炎，皮疹，关节痛，上呼吸道感染，四肢疼痛，疲劳和恶心。
注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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2021-03-05 09:34
Enspryng治疗效果怎么样？
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enspryng作为首个也是唯一的皮下治疗药物患有抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎视光频谱疾病（NMOSD）的成年人。Enspryng是一种人源化单克隆抗体，是唯一针对NMOSD的批准疗法，旨在靶向和抑制白介素6（IL-6）受体活性，据信在与NMOSD相关的炎症中起关键作用。那么，Enspryng治疗效果怎么样？
SAkuraSky是一项III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估Enspryng与NMOSD患者基线免疫抑制剂治疗相结合的疗效和安全性。主要终点是在双盲期内由独立审核委员会裁定首次PDRas的时间。SAkuraSky研究的结果发表在2019年11月28日的《新英格兰医学杂志》（NEJM）中。
将76例成年患者按1：1比例随机分配到以下两个治疗组中的任意一个：Enspryng（120 mg）或安慰剂添加至基线治疗（硫唑嘌呤，霉酚酸酯和/或皮质类固醇）。两种治疗均在第0、2和4周皮下给药。随后的治疗以4周的间隔继续进行。当患者经历PDR时，双盲治疗期结束。当PDR总数达到26时，研究结束。
经历PDR或研究完成后，两组患者在OLE期均接受Enspryng治疗。纳入AQP4抗体阳性或阴性的视神经脊髓炎（NMO，根据2006年的诊断标准定义）和AQP4抗体阳性的NMOSD患者。
Enspryng是靶向IL-6受体活性的人源化单克隆抗体。细胞因子IL-6被认为是NMOSD的关键驱动因子，触发炎症级联反应并导致损伤和残疾。与新型技术相比，Enspryng是使用新型回收抗体技术设计的，与传统技术相比，它可以延长抗体持续时间，并且每四周皮下给药一次。
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2021-03-05 09:50
沙妥珠单抗用途和效果
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准沙妥珠单抗（Enspryng），用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。截至目前，Enspryng也在日本、加拿大、瑞士获得了批准，并正在接受欧盟和中国在内许多监管机构的审查。在日本、美国、欧盟、Enspryng均被授予了孤儿药资格（ODD），在美国还被授予了突破性药物资格（BTD）。
在一项单独的汇总分析中，与最初在安慰剂组的患者相比，Enspryng在合并的双盲期和开放标签延长期（OLE）将复发风险降低了51%（HR=0.49；95%CI:0.31-0.79；p=0.002）。这种效应在水通道蛋白-4抗体（AQP4-IgG）血清阳性患者中更为明显，这类患者病程更为严重，与安慰剂组相比，复发风险降低了66%（HR=0.34；95%CI:0.19-0.62；p<0.001）。
目前沙妥珠单抗在我国并未上市，也就不具备进入医保的资格。也就是说，患者如果想要购买该药物就必然需要出国购买。出国购药之行路途遥远，需耗费大量的人力物力，再加上巨额的医药费，压垮了不少患者家庭。但据医伴旅目前所知道的沙妥珠单抗比起其他版本来更具有性价比，且为海外直邮，方便快捷，100％正品。由于汇率长期都处于一个波动的状态，价格随汇率有所波动，并非一成不变。更多有关于沙妥珠单抗的资讯，详情请联系医伴旅为您解答。
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2021-03-23 14:03
沙妥珠单抗安全性及疗效
沙妥珠单抗（Enspryng）获“孤儿药”和“突破性药物”资格，被批准用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD）成年患者。
Enspryng是一种完全人源化的L-6受体单克隆抗体，可以抑制L-6信号通路，并且抑制炎症的产生和抑制B细胞分化为浆细胞阻I止AQP4自身抗体的产生。Enspyng是第一个也是唯一一个靶向抑制IL-6受体活性治疗NMOSD的治疗方案。
FDA的此次批准基于两项随机对照3期临床试验结果，一项研究结果显示，在AQP4抗体阳性亚组中，76.5%的接受Enspryng单药治疗的患者在96周时无复发，而安慰剂组为41.1%。在评价Enspyng与基线免疫抑制剂联合使用的另一项研究中，91.1%的接受Ensprng治疗的AQP4抗体阳性患者在96周时无复发，而安慰剂组为56.8%。EnSpyng的剂型为注射液，前3次给药的推荐剂量为120 mg，在第0、2和4周，皮下注射，随后每4周维持剂量为120 mg，可由患者自己或护理人员注射。
目前沙妥珠单抗在我国并未上市，也就不具备进入医保的资格。也就是说，患者如果想要购买该药物就必然需要出国购买。出国购药之行路途遥远，需耗费大量的人力物力，再加上巨额的医药费，压垮了不少患者家庭。但据医伴旅目前所知道的沙妥珠单抗比起其他版本来更具有性价比，且为海外直邮，方便快捷，100％正品。由于汇率长期都处于一个波动的状态，价格随汇率有所波动，并非一成不变。更多有关于沙妥珠单抗的资讯，详情请联系医伴旅为您解答。
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已经帮助178人
2021-03-23 14:10
沙妥珠单抗可以治疗视神经脊髓炎谱系障碍吗？
沙妥珠单抗可以治疗视神经脊髓炎谱系障碍吗？可以的，沙妥珠单抗适用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍患者。
视神经脊髓炎（NMO）是视神经与脊髓同时或相继受累的急性或亚急性脱髓鞘病变。主要临床表现可以有六大类，主要有视神经的损害、脊髓损害以及极后区综合征，比如视神经的损害，可以出现急剧的视力下降，甚至会出现失明，伴有眼睛的疼痛以及视野的缺损。而脊髓的损害可以出现急速进展的截瘫、四肢瘫以及大小便障碍，或者发生脊髓休克，有时候也可以出现疼痛，出现疼痛性的痉挛发作。美国食品和药物管理局（FDA）已批准视神经脊髓炎谱系障碍注射剂，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。
沙妥珠单抗用法用量：1.首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。2.每次使用前，请确定是否存在活动感染。3.前3次给药的沙妥珠单抗推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。
特殊人群用药：怀孕：没有足够的数据表明孕妇使用沙妥珠单抗会产生发育风险。哺乳期：没有关于人乳中是否存在沙妥珠单抗，沙妥珠单抗对母乳喂养婴儿的影响或沙妥珠单抗对乳汁产生的影响的信息。儿童：尚未确定儿科患者的安全性和有效性。老年人：沙妥珠单抗的临床研究未包括足够多的65岁及以上的患者，无法确定他们对年轻患者的反应是否不同。但是，NMOSD患者的人群药代动力学分析并未显示年龄会影响沙妥珠单抗的药代动力学。通常，在给老年人服用药物时应小心谨慎。
注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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已经帮助120人
2021-05-18 09:18
沙妥珠单抗是靶向药吗？沙妥珠单抗这个药怎么样？
沙妥珠单抗是靶向药吗？沙妥珠单抗是一种靶向药物，目前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准沙妥珠单抗，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。
NMOSD是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。
沙妥珠单抗是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性NMOSD的皮下治疗方案，可由患者自己或护理人员，每4周皮下注射一次。同时，沙妥珠单抗是第一个也是唯一一个靶向抑制白细胞介素-6受体（IL-6R）活性治疗NMOSD的治疗方案。在2项关键III期研究中，沙妥珠单抗作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗（IST）的附加疗法，在广泛的NMOSD患者群体中显示了强大的疗效，并显著降低了复发的风险。
沙妥珠单抗的疗效：
FDA宣布批准沙妥珠单抗上市，是基于两项随机对照的3期临床试验，证明了沙妥珠单抗在治疗NMOSD的有效性和安全性。
第一项研究纳入了95名成年患者，其中64名抗AQP4阳性。结果显示，与安慰剂(非活性治疗)相比，治疗第96周时，沙妥珠单抗治疗组有76.5%的患者无复发，安慰剂组仅为41.1%，减少了74%的NMOSD复发。
第二项研究纳入76名成年患者，其中52名抗AQP4阳性。结果显示，与安慰剂相比，治疗第96周时，接受沙妥珠单抗治疗的AQP4抗体阳性患者有91.1%无复发，安慰剂组为56.8%，减少了78%的复发。
注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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2021-06-08 13:12
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问
沙妥珠单抗一次打几支？
答
首次沙妥珠单抗给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。每次使用前，请确定是否存在活动感染。前3次给药的沙妥珠单抗推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。具体的沙妥珠单抗使用剂量需根据患者的病情阶段及个人体质决定。患者在接受沙妥珠单抗治疗期间应严格遵循医嘱用药，不可擅自增加或减少沙妥珠单抗用药剂量，以免发生因用药剂量增加或减少导致的不良反应。
已经帮助1515人
2021-08-04 16:36
问
沙妥珠单抗疗效好吗？
答
临床试验研究中，纳入76名成年患者，其中52名抗AQP4阳性。结果显示，与安慰剂相比，治疗第96周时，接受沙妥珠单抗治疗的AQP4抗体阳性患者有91.1%无复发，安慰剂组为56.8%，减少了78%的复发。FDA宣布批准沙妥珠单抗上市，这项批准是基于两项随机对照的3期临床试验，证明了沙妥珠单抗在治疗NMOSD的有效性和安全性。沙妥珠单抗的治疗效果是十分良好的。
已经帮助1126人
2021-08-04 16:44
问
沙妥珠单抗在北京哪里有？
答
沙妥珠单抗暂未在中国上市，因此目前国内的各大医院以及药店都无法购买该药物，由于未上市，也就不曾进入医保，国内也没有一个确切的价格，患者想要购买只能选择前往国外购买。但如果患者选择前往海外购买沙妥珠单抗的话，实际操作是比较复杂的，而且往返路途遥远，还要面对语言不通等各种情况，实在让人心有余而力不足。这时患者可以求助于国内的海外医疗服务机构医伴旅，能够安全、快捷且方便的帮助您购买到沙妥珠单抗，相对来说在各方面都更有利于购药的患者。欢迎随时咨询医伴旅，为您解疑答惑。
已经帮助1103人
2021-10-13 17:19
问
沙妥珠单抗的正确使用方法是啥？
答
沙妥珠单抗安全性良好,其临床试验覆盖12~74 岁人群患者，青少年患者使用沙妥珠单抗安全性与成年患者一致,无需调整用药剂量。首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。前3次给药的沙妥珠单抗推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。
已经帮助1295人
2021-10-13 17:16
问
沙妥珠单抗是不是已经在中国上市了？
答
2021年5月8日，国家药监局官网显示，罗氏罕见病药物沙妥珠单抗正式获批上市，成为中国首个视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物，适用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗。
已经帮助1158人
2021-11-15 10:03
问
沙妥珠单抗能治疗什么病？
答
沙妥珠单抗获“孤儿药”和“突破性药物”资格，被批准用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成年患者。NMOSD是一种罕见的、终生的、致衰性的自身免疫性疾病，通常与致病性抗体（AQP4-IgG)相关，后者靶向并损害一种称为星形胶质细胞的特定细胞，导致视神经、脊髓和大脑的炎症性病变。沙妥珠单抗是第一个也是唯一一个靶向抑制IL-6受体活性治疗NMOSD的治疗方案。
已经帮助1139人
2021-11-15 11:08
问
沙妥珠单抗的注意事项是什么？
答
沙妥珠单抗注意事项：在活动感染患者中延迟沙妥珠单抗给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。在沙妥珠单抗治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断沙妥珠单抗。在沙妥珠单抗治疗期间监测中性粒细胞。
已经帮助1194人
2021-12-14 17:28
问
沙妥珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病效果如何？
答
SAkuraStar研究主要探讨沙妥珠单抗作为单药治疗NMOSD患者的有效性。共纳入95例患者,年龄18～74 岁,按2∶1随机分配至萨特利珠单抗组(n=63)和安慰剂组(n=32)，AQP4-IgG阳性患者64 例。结果显示,沙妥珠单抗可降低55%的复发风险，降低AQP4-IgG阳性患者74%的复发风险,但未能减低AQP4-IgG阴性患者的复发风险，可能与样本量小或其他原因有关﹔两组疼痛和疲劳评分无统计学差异。
已经帮助1113人
2021-12-14 17:28
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