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全部名称：
沙妥珠单抗预填充注射器，沙妥珠单抗，satralizumab-mwge，Enspryng
适应症：
ENSPRYNG是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
沙妥珠单抗（satralizumab-mwge ）
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沙妥珠单抗(satralizumab-mwge)
通用名：satralizumab-mwge
商品名：Enspryng
全部名称：沙妥珠单抗预填充注射器，沙妥珠单抗，satralizumab-mwge，Enspryng
适应症
ENSPRYNG是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
用法用量
1、首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。每次使用前，请确定是否存在活动感染。
2、前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。
不良反应
最常见的不良反应（发生率至少15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。
禁忌
尚不明确。
注意事项
1、感染：在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
2、肝酶升高：在治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断ENSPRYNG。
3、中性粒细胞计数减少：在治疗期间监测中性粒细胞。
贮藏
在原装纸箱中于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏，以防光照。 不要冻结。 不要摇晃。
作用机制
satralizumab-mwge在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。
安全与疗效
FDA宣布批准Enspryng(Satralizumab-mwge)上市，这项批准是基于两项随机对照的3期临床试验，证明了Enspryng在治疗NMOSD的有效性和安全性。
第一项研究纳入了95名成年患者，其中64名抗AQP4阳性。
结果显示，与安慰剂(非活性治疗)相比，治疗第96周时，Enspryng治疗组有76.5%的患者无复发，安慰剂组仅为41.1%，减少了74%的NMOSD复发。
第二项研究纳入76名成年患者，其中52名抗AQP4阳性。结果显示，与安慰剂相比，
治疗第96周时，接受Enspryng治疗的AQP4抗体阳性患者有91.1%无复发，安慰剂组为56.8%，减少了78%的复发。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/64c156a4-9bad-4d45-a294-0733c141f47b/spl-doc?hl=Enspryng
相关药讯
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瑞士罗氏的Enspryng是什么？
Enspryng（satralizumab）是一种IL-6R单抗，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。2020年06月29日，罗氏宣布Enspryng（satralizumab）在日本获批上市，用于水通道蛋白-4抗体（AQP4-IgG）血清阳性的儿童和成人，预防视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD，包括NMO）的复发。
Enspryng是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的皮下治疗方案，可由患者自己或护理人员，每4周皮下注射一次。同时，Enspryng是第一个也是唯一一个靶向抑制白细胞介素-6受体（IL-6R）活性治疗NMOSD的治疗方案。在2项关键III期研究中，Enspryng作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗（IST）的附加疗法，在广泛的NMOSD患者群体中显示了强大的疗效，并显著降低了复发的风险。
Enspryng由罗氏研发，瑞士罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域，是世界领先的以研发为基础的健康事业公司之一。罗氏诊断拥有十分宽广的业务范围，为全世界的研究人员、医师、患者、医院和实验室提供多样化的创新性检测产品和服务。罗氏名列2020福布斯全球企业2000强榜第74位。
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注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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2021-02-22 17:22
罗氏Enspryng获批适应症
罗氏Enspryng（satralizumab）是一种IL-6R单抗，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。罗氏已在包括美国、中国和欧盟在内的全球十多个国家及地区递交了Satralizumab的上市许可申请。我们看了解下罗氏Enspryng获批适应症。
目前，罗氏Enspryng已在日本和美国获批。2020年06月29日，罗氏宣布Enspryng在日本获批上市，用于水通道蛋白-4抗体（AQP4-IgG）血清阳性的儿童和成人，预防视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD，包括NMO）的复发。2020年8月，美国食品和药物管理局（FDA）批准Enspryng，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。
视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者体内的免疫系统会错误地攻击体内的健康细胞和蛋白质，尤其是视神经和脊髓中的细胞和蛋白质。所以，NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。约50%的患者因NMOSD发作而引起永久性视力障碍和瘫痪。Enspryng是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的皮下治疗方案
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2021-02-22 17:31
罗氏Enspryng使用说明
罗氏Enspryng（satralizumab）是一种靶向白介素6受体（IL-6R）的pH依赖性结合人源化单克隆抗体，IL-6R据认为在NMOSD患者的炎症中起关键作用，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。。
NMOSD是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。与传统技术相比，这种技术可以延长抗体循环的持续时间，最大限度地抑制IL-6信号，同时将慢性病中的安全风险降至最低。NMOSD患者会经历不可预测的严重复发，直接导致累积的、不可逆的神经损伤和残疾。通过早期治疗预防复发，可对预防残疾产生积极影响，这是NMOSD疾病管理的首要目标。
最后来了解下罗氏Enspryng使用说明。患者在拿到Enspryng后一定要仔细阅读说明书，了解药物的特性和禁忌事项。然后按照医生的指示按剂量服用药物，不要盲目的私自用药。成人视神经脊髓炎的常用剂量：在第0、2和4周皮下注射120 mg，然后每4周皮下注射120 mg。首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。每次使用前，请确定是否存在活动感染。
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2021-02-22 17:35
瑞士罗氏Enspryng中文说明书
Enspryng（satralizumab）是一种靶向白介素6受体（IL-6R）的pH依赖性结合人源化单克隆抗体，IL-6R据认为在NMOSD患者的炎症中起关键作用。该药由中外制药（Chugai Pharma）采用其新型抗体回收技术开发的第一个产品。我们来了解下瑞士罗氏Enspryng中文说明书。
2020年8月，美国食品和药物管理局（FDA）批准Enspryng（satralizumab），用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。截至目前，Enspryng也在日本、加拿大、瑞士获得了批准，并正在接受欧盟和中国在内许多监管机构的审查。在日本、美国、欧盟、Enspryng均被授予了孤儿药资格（ODD），在美国还被授予了突破性药物资格（BTD）。
Enspryng是目前唯一一款获批治疗NMOSD的白细胞介素-6（IL-6）单抗药物，IL-6信号通路在NMOSD导致的相关炎症中发挥关键作用。视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者体内的免疫系统会错误地攻击体内的健康细胞和蛋白质，尤其是视神经和脊髓中的细胞和蛋白质。所以，NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。约50%的患者因NMOSD发作而引起永久性视力障碍和瘫痪。
瑞士罗氏Enspryng的推荐使用方法为：前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。
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2021-02-22 17:47
Enspryng适用于什么病症？
使用新颖的循环抗体技术设计了治疗方法，与传统技术相比，该技术可延长抗体循环时间，每四周皮下给药一次。Enspryng是一种人源化单克隆抗体，是唯一针对NMOSD的批准疗法，旨在靶向和抑制白介素6（IL-6）受体活性，据信在与NMOSD相关的炎症中起关键作用。今天来了解一下Enspryng适用于什么病症？
适应症：Enspryng是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
Enspryng剂量和给药：
1.首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。
2.每次使用前，请确定是否存在活动感染。
3.前3次给药的Enspryng推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。
Enspryng是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的皮下治疗方案，可由患者自己或护理人员，每4周皮下注射一次。同时，Enspryng是第一个也是唯一一个靶向抑制白细胞介素-6受体（IL-6R）活性治疗NMOSD的治疗方案。
在2项关键III期研究中，Enspryng作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗（IST）的附加疗法，在广泛的NMOSD患者群体中显示了强大的疗效，并显著降低了复发的风险。
NMOSD是一种罕见的，终生并使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，通常被误诊为多发性硬化症，主要损害视神经和脊髓，导致失明，肌肉无力和瘫痪。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enspryng作为首个也是唯一的皮下治疗药物患有抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎视光频谱疾病（NMOSD）的成年人。
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2021-03-05 09:42
沙妥珠单抗功效与作用
美国FDA于2020年8月17日宣布批准基因泰克公司药物沙妥珠单抗( Enspryng)用于抗水通道蛋白4( AQP4)抗体阳性的成人患者治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。
NMOSD是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。沙妥珠单抗( Enspryng)是一种靶向结合白介素6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体，IL-6R据认为在NMOSD患者的炎症中起关键作用。
沙妥珠单抗( Enspryng)在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。
首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。每次使用前，请确定是否存在活动感染。前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。
目前沙妥珠单抗在我国并未上市，也就不具备进入医保的资格。也就是说，患者如果想要购买该药物就必然需要出国购买。出国购药之行路途遥远，需耗费大量的人力物力，再加上巨额的医药费，压垮了不少患者家庭。但据医伴旅目前所知道的沙妥珠单抗比起其他版本来更具有性价比，且为海外直邮，方便快捷，100％正品。由于汇率长期都处于一个波动的状态，价格随汇率有所波动，并非一成不变。更多有关于沙妥珠单抗的资讯，详情请联系医伴旅为您解答。
注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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已经帮助220人
2021-03-23 13:54
沙妥珠单抗适应症
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准沙妥珠单抗（Enspryng）注射剂，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。NMOSD是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。
罗氏（Roche）近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了抗炎药沙妥珠单抗（Enspryng）治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的最新数据。结果显示，Enspryng显著降低了NMOSD的严重程度和复发风险、降低了SAkura 3期研究（SakuraStar，SAkuraSky）双盲期的复发严重程度。此外，来自SAkura开放标签扩展（OLE）研究的汇总数据支持了长期使用Enspryng降低复发风险的持续效果。数据继续显示，Enspryng具有有利的安全性特征。
目前沙妥珠单抗在我国并未上市，也就不具备进入医保的资格。也就是说，患者如果想要购买该药物就必然需要出国购买。出国购药之行路途遥远，需耗费大量的人力物力，再加上巨额的医药费，压垮了不少患者家庭。但据医伴旅目前所知道的沙妥珠单抗比起其他版本来更具有性价比，且为海外直邮，方便快捷，100％正品。由于汇率长期都处于一个波动的状态，价格随汇率有所波动，并非一成不变。更多有关于沙妥珠单抗的资讯，详情请联系医伴旅为您解答。
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已经帮助188人
2021-03-23 14:33
沙妥珠单抗打完多久见效？
沙妥珠单抗是继Soliris（eculizumab）和Uplizna（inebilizumab-cdon）之后，第三种获批的治疗NMOSD的药物。沙妥珠单抗是一种透明、无色至微黄色的溶液，剂量强度为120mg/ml，可用单剂量预充注射器用于皮下注射。沙妥珠单抗治疗NMOSD的确切机制尚不清楚，但被认为通过与可溶性和膜结合的IL-6受体结合来抑制IL-6介导的信号传导。
沙妥珠单抗是利用Chugai公司专有抗体工程技术研发的。与传统技术相比，这种技术能让抗体循环时间更长，每四周皮下注射一次。
沙妥珠单抗打完多久见效？每个患者对于药物的敏感度是不一样的，所以说患者在服用沙妥珠单抗以后，药物的起效时间是有长有短的，有的患者起效的时间比较短，有的患者相对来说起效的时间会长一些。另外不同的药物见效时间上也会有所不同。因此在用药一段时间以后要及时的进行复查，这才是判断沙妥珠单抗是否起效的关键。
目前沙妥珠单抗在我国并未上市，也就不具备进入医保的资格。也就是说，患者如果想要购买该药物就必然需要出国购买。出国购药之行路途遥远，需耗费大量的人力物力，再加上巨额的医药费，压垮了不少患者家庭。但据医伴旅目前所知道的沙妥珠单抗比起其他版本来更具有性价比，且为海外直邮，方便快捷，100％正品。由于汇率长期都处于一个波动的状态，价格随汇率有所波动，并非一成不变。更多有关于沙妥珠单抗的资讯，详情请联系医伴旅为您解答。
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已经帮助184人
2021-03-23 15:04
相关问答
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问
沙妥珠单抗一次打几支？
答
首次沙妥珠单抗给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。每次使用前，请确定是否存在活动感染。前3次给药的沙妥珠单抗推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。具体的沙妥珠单抗使用剂量需根据患者的病情阶段及个人体质决定。患者在接受沙妥珠单抗治疗期间应严格遵循医嘱用药，不可擅自增加或减少沙妥珠单抗用药剂量，以免发生因用药剂量增加或减少导致的不良反应。
已经帮助1515人
2021-08-04 16:36
问
沙妥珠单抗疗效好吗？
答
临床试验研究中，纳入76名成年患者，其中52名抗AQP4阳性。结果显示，与安慰剂相比，治疗第96周时，接受沙妥珠单抗治疗的AQP4抗体阳性患者有91.1%无复发，安慰剂组为56.8%，减少了78%的复发。FDA宣布批准沙妥珠单抗上市，这项批准是基于两项随机对照的3期临床试验，证明了沙妥珠单抗在治疗NMOSD的有效性和安全性。沙妥珠单抗的治疗效果是十分良好的。
已经帮助1126人
2021-08-04 16:44
问
沙妥珠单抗在北京哪里有？
答
沙妥珠单抗暂未在中国上市，因此目前国内的各大医院以及药店都无法购买该药物，由于未上市，也就不曾进入医保，国内也没有一个确切的价格，患者想要购买只能选择前往国外购买。但如果患者选择前往海外购买沙妥珠单抗的话，实际操作是比较复杂的，而且往返路途遥远，还要面对语言不通等各种情况，实在让人心有余而力不足。这时患者可以求助于国内的海外医疗服务机构医伴旅，能够安全、快捷且方便的帮助您购买到沙妥珠单抗，相对来说在各方面都更有利于购药的患者。欢迎随时咨询医伴旅，为您解疑答惑。
已经帮助1103人
2021-10-13 17:19
问
沙妥珠单抗的正确使用方法是啥？
答
沙妥珠单抗安全性良好,其临床试验覆盖12~74 岁人群患者，青少年患者使用沙妥珠单抗安全性与成年患者一致,无需调整用药剂量。首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。前3次给药的沙妥珠单抗推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。
已经帮助1295人
2021-10-13 17:16
问
沙妥珠单抗是不是已经在中国上市了？
答
2021年5月8日，国家药监局官网显示，罗氏罕见病药物沙妥珠单抗正式获批上市，成为中国首个视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物，适用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗。
已经帮助1158人
2021-11-15 10:03
问
沙妥珠单抗能治疗什么病？
答
沙妥珠单抗获“孤儿药”和“突破性药物”资格，被批准用于治疗抗水通道蛋白-4(AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成年患者。NMOSD是一种罕见的、终生的、致衰性的自身免疫性疾病，通常与致病性抗体（AQP4-IgG)相关，后者靶向并损害一种称为星形胶质细胞的特定细胞，导致视神经、脊髓和大脑的炎症性病变。沙妥珠单抗是第一个也是唯一一个靶向抑制IL-6受体活性治疗NMOSD的治疗方案。
已经帮助1139人
2021-11-15 11:08
问
沙妥珠单抗的注意事项是什么？
答
沙妥珠单抗注意事项：在活动感染患者中延迟沙妥珠单抗给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。在沙妥珠单抗治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断沙妥珠单抗。在沙妥珠单抗治疗期间监测中性粒细胞。
已经帮助1194人
2021-12-14 17:28
问
沙妥珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病效果如何？
答
SAkuraStar研究主要探讨沙妥珠单抗作为单药治疗NMOSD患者的有效性。共纳入95例患者,年龄18～74 岁,按2∶1随机分配至萨特利珠单抗组(n=63)和安慰剂组(n=32)，AQP4-IgG阳性患者64 例。结果显示,沙妥珠单抗可降低55%的复发风险，降低AQP4-IgG阳性患者74%的复发风险,但未能减低AQP4-IgG阴性患者的复发风险，可能与样本量小或其他原因有关﹔两组疼痛和疲劳评分无统计学差异。
已经帮助1114人
2021-12-14 17:28
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