沙妥珠单抗(satralizumab-mwge)

通用名：satralizumab-mwge

商品名：Enspryng

全部名称：沙妥珠单抗预填充注射器，沙妥珠单抗，satralizumab-mwge，Enspryng

适应症

ENSPRYNG是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

用法用量

1、首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。每次使用前，请确定是否存在活动感染。

2、前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。

不良反应

最常见的不良反应（发生率至少15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、感染：在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。

2、肝酶升高：在治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断ENSPRYNG。

3、中性粒细胞计数减少：在治疗期间监测中性粒细胞。

贮藏

在原装纸箱中于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏，以防光照。 不要冻结。 不要摇晃。

作用机制

satralizumab-mwge在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。

安全与疗效

FDA宣布批准Enspryng(Satralizumab-mwge)上市，这项批准是基于两项随机对照的3期临床试验，证明了Enspryng在治疗NMOSD的有效性和安全性。

第一项研究纳入了95名成年患者，其中64名抗AQP4阳性。

结果显示，与安慰剂(非活性治疗)相比，治疗第96周时，Enspryng治疗组有76.5%的患者无复发，安慰剂组仅为41.1%，减少了74%的NMOSD复发。

第二项研究纳入76名成年患者，其中52名抗AQP4阳性。结果显示，与安慰剂相比，

治疗第96周时，接受Enspryng治疗的AQP4抗体阳性患者有91.1%无复发，安慰剂组为56.8%，减少了78%的复发。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/64c156a4-9bad-4d45-a294-0733c141f47b/spl-doc?hl=Enspryng