通用名:satralizumab-mwge
商品名:Enspryng
全部名称:沙妥珠单抗预填充注射器,沙妥珠单抗,satralizumab-mwge,Enspryng
ENSPRYNG是一种白介素6(IL-6)受体拮抗剂,可用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。
1、首次给药前需要进行乙型肝炎病毒,结核病和肝转氨酶筛查。每次使用前,请确定是否存在活动感染。
2、前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg,随后每4周维持120mg的维持剂量。
最常见的不良反应(发生率至少15%)是鼻咽炎,头痛,上呼吸道感染,胃炎,皮疹,关节痛,四肢疼痛,疲劳和恶心。
尚不明确。
1、感染:在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
2、肝酶升高:在治疗期间监测ALT和AST水平;可能需要中断ENSPRYNG。
3、中性粒细胞计数减少:在治疗期间监测中性粒细胞。
在原装纸箱中于2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏,以防光照。 不要冻结。 不要摇晃。
satralizumab-mwge在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚,但推测涉及通过与可溶性和膜结合IL-6受体结合而抑制IL-6介导的信号传导。
FDA宣布批准Enspryng(Satralizumab-mwge)上市,这项批准是基于两项随机对照的3期临床试验,证明了Enspryng在治疗NMOSD的有效性和安全性。
第一项研究纳入了95名成年患者,其中64名抗AQP4阳性。
结果显示,与安慰剂(非活性治疗)相比,治疗第96周时,Enspryng治疗组有76.5%的患者无复发,安慰剂组仅为41.1%,减少了74%的NMOSD复发。
第二项研究纳入76名成年患者,其中52名抗AQP4阳性。结果显示,与安慰剂相比,
治疗第96周时,接受Enspryng治疗的AQP4抗体阳性患者有91.1%无复发,安慰剂组为56.8%,减少了78%的复发。
完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/64c156a4-9bad-4d45-a294-0733c141f47b/spl-doc?hl=Enspryng