卡介苗

通用名称：卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉

商品名称：Immunobladder

英文名称：Immunobladder intravesical

日文名称：イムノブラダー膀注用

中文名称：卡介苗BCG/巴斯德BCG

全部名称：卡介苗BCG/巴斯德BCG、Immunobladder、イムノブラダー膀注用

适应症

卡介苗BCG/巴斯德BCG适用于治疗浅表性膀胱癌、膀胱上皮内癌。

剂型和规格

80mg；40mg

用法用量

1、疫胶囊膀胱注射用80mg

通常，在1瓶本品( 80mg )中加入2mL附带的溶剂(日本药典生理食盐液)，制成40mg/mL的悬浊液。再向其中加入日本药典生理食盐液39mL，制备均匀的卡介苗稀释液。

2、疫胶囊膀胱注射用40mg

通常，在1瓶本品( 40mg )中加入1mL附带的溶剂(日本药典生理食盐液)，制成40mg/mL的悬浊液。再向其中加入日本药典生理食盐液19.5mL，制备均匀的卡介苗稀释液。

给药方法：

在无菌条件下将导尿管插入膀胱内，排出残尿后，一般将含80mg卡介苗的稀释液通过该导尿管缓慢注入膀胱内，原则上保持膀胱内2小时。每周一次，持续8周。

另外，用量及次数根据症状适当增减，给药间隔也可以根据需要延长。

注：本品仅用于膀胱内注入，不得经皮接种或任何途径(皮内、皮下、肌肉内、静脉内等)注射。

不良反应

严重副作用：

1、卡介苗感染

本制剂为活菌制剂，可引起播散性卡介苗感染、局部卡介苗感染、异位卡介苗感染。 此外，还可出现败血症、肝炎、脑脊髓膜炎、膀胱炎、肾盂肾炎、肾炎、前列腺炎、睾丸上身炎、动脉瘤等。 如出现这种症状，应停止使用本药，妥善处理，同时给予异烟肼、利福平、乙胺丁醇等抗结核联合治疗。 另外，卡介苗对吡嗪酰胺不敏感。

2、播散性卡介苗感染

在本剂的临床试验中，发现了因导管插入等造成外伤后，投用卡介苗引起播散性卡介苗感染的死亡病例，持续48小时以上的流感样热性症状、39℃以上的发热、因反复给药而加剧的全身症状或肝功能检查值异常。

3、局灶性卡介苗感染

卡介苗会引起现局部膀胱( 2.0% )及管腔等处连续前列腺( 0.5% )、输尿管(频率不详)、肾盂(频率不详)、肾(频率不详)、睾丸上身(频率不明)等感染。

4、异位卡介苗感染

据报道，动脉瘤等处异位卡介苗感染。

5、质性肺炎

在给药过程中，患者可能会出现发热、咳嗽、呼吸困难等自觉症状，以及严重的间质性肺炎，包括胸部X线异常和低氧血症合并死亡病例。在这种情况下，应停止使用本药剂，并迅速进行类固醇等适当的处理。但是，在与播散性卡介苗感染难以鉴别的情况下，最好与类固醇剂一起进行抗结核剂给药。

6、全身性迟发型过敏性反应

在本药剂的临床试验中，发现了由伴有咳嗽及皮疹等的过敏引起的死亡病例。

如发现可能是全身迟发型过敏反应引起的不良反应，须停止使用本药，立即给予抗组胺剂或类固醇治疗。

7、膀胱萎缩

8、肾功能衰竭

9、结膜炎、多发性关节炎等

其他副作用：

1、排尿痛、尿频、血尿、尿混浊

2、胱容量减少、排尿困难、尿沉渣、尿蛋白

3、尿潜血、尿糖、白细胞增多或减少、红细胞沉降速度异常、发热

注意事项

1、使用本药时，应在充分了解患者或替代患者的合适对象，包括病情、使用方法及给药时间、预计不良反应内容，以及发生问题不良反应时向主治医生报告的必要性等情况后使用。

2、给药时注意不要损伤尿路粘膜，不要污染泌尿系统。

3、每次输注本品后，应监测患者有无不良反应导致的自觉症状及其程度。

4、注意患者不良反应如发热、寒战、倦怠感、流感样症状、疲劳增强，如出现这些症状及严重泌尿道不良反应如灼热感、排尿痛、尿意窘迫、尿频或关节痛、咳嗽、皮疹等及时报告医生。

5、最好在开始使用本剂之前进行结核菌素反应检查。

6、注入本剂后的第一次排尿时，为了能够充分排尿，最好在座位上排尿，另外为了避免因站立引起事故，最好不要急剧站起来。另外，注入本剂后的最初排尿，应采集到适当的容器(蓄尿容器等)中，消毒后废弃，以免感染卡介苗。

特殊人群用药

1、并发症病史等患者，既往结核病史或结核菌素反应强阳性患者可能会出现对本剂的激烈反应，此类患者应谨慎使用。

2、曾经对药物过敏的患者谨慎使用。

3、有生育能力的人

对于可能怀孕的女性，在本药剂治疗中应避孕。

4、孕妇

孕妇或可能怀孕的女性禁用此药。

5、哺乳期

本剂是否会排泄到母乳中尚不清楚，但很多药剂都是排泄到母乳中，哺乳中的婴儿可能会因本剂而受到严重的副作用。

6、儿童

没有相关以儿童等为对象的临床试验。

禁忌症

1、AIDS、白血病、恶性淋巴瘤等合并疾病导致免疫抑制的患者及先天性或后天性免疫缺陷的患者禁用此药。

2、HIV携带者的患者禁用此药。

3、活动性结核病明确的患者禁用此药。

4、存在热性疾病、尿路感染或肉眼血尿的患者禁用此药。

5、孕妇或可能怀孕的妇女禁用此药。

6、既往有卡介苗全身性过敏症反应的患者禁用此药。

7、正在给予免疫抑制剂及免疫抑制量肾上腺皮质类固醇的患者禁用此药。

8、抗癌治疗(如细胞毒性药物治疗、放射照射)中患者禁用此药。

药物相互作用

卡介苗与免疫抑制剂（环孢素-桑迪、明奈奥尔、他克莫司、硫唑嘌呤、伊姆兰等）以及免疫抑制量肾上腺、皮质类固醇

、抗癌疗法（例如细胞损伤害性药物疗法：放射线照射）联用时可能会导致播散性卡介苗感染，本剂的效果可能会减弱。

与抗菌性物质制剂联用时，本剂的效果可能会减弱。因其他疾病需要抗菌药物制剂治疗时，应延期使用卡介苗，直至治疗结束。

成分

本品主要成分为活卡梅特·格兰细菌（BCG）。

性状

本品为冻干粉。

贮存方法

避免冷冻，保存在10℃以下。

有效期

24个月

生产厂家

日本株式会社