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Elahere

全部名称:
Elahere、mirvetuximab soravtansine-gynx
 适应症:
ELAHERE ™适用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案的叶酸受体-α (FRα) 阳性、铂类药物耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。根据 FDA 批准的试验选择接受治疗的患者。
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Elahere

商品名称:Elahere

通用名称:mirvetuximab soravtansine-gynx

全部名称:Elahere、mirvetuximab soravtansine-gynx

性状

澄清至略带乳光的无色溶液

剂型和规格

注射液:100 mg/20 mL(5 mg/mL),装于单剂量小瓶中。

适应症

ELAHERE ™适用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案的叶酸受体-α (FRα) 阳性、铂类药物耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。根据 FDA 批准的试验选择接受治疗的患者 [参见用法用量]。

用法用量

1、推荐剂量

ELAHERE 的推荐剂量为 6 mg/kg 调整后的理想体重 (AIBW),每3周(21天周期)静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性 [参见用法用量]。

使用以下公式,根据每例患者的 AIBW 计算 ELAHERE 的总剂量:

AIBW = 理想体重 (IBW[kg]) + 0.4*(实际体重 [kg] –IBW)女性IBW(kg) = 0.9*身高 (cm) –92

2、术前用药和所需的眼部护理

前驱用药

在每次输注 ELAHERE 前给予表1中的前驱用药,以降低输注相关反应 (IRR)、恶心和呕吐的发生率和严重程度。

表1:每次 ELAHERE 输注前的前驱用药

前驱用药

给药途径

示例(或等同)

ELAHERE 输注前的给药时间

皮质类固醇

静脉内

地塞米松 10 mg

 

 

至少 30 min

抗组胺药

口服或静脉给药

苯海拉明 25 mg-50 mg

解热药

口服或静脉给药

对乙酰氨基酚 325 mg-650 mg

止吐药

口服或静脉给药

5-HT3 血清素受体拮抗剂或适当的替代药物

每次给药前和之后根据需要

对于发生 IRR 的患者,考虑在 ELAHERE 给药前一天使用额外的前驱用药,包括皮质类固醇。

眼科检查和术前用药

眼科检查:在开始 ELAHERE 治疗前、前8个周期每隔一个周期以及有临床指征时进行眼科检查,包括视力和裂隙灯检查。

眼用局部类固醇:建议使用眼用局部类固醇。任何皮质类固醇药物的初始处方和更新应仅在裂隙灯检查后进行。

从每次输注前一天开始,每只眼睛给予1滴眼用局部类固醇,每日6次,直至第4天;然后在每个 ELAHERE 周期的第5-8天,每只眼睛给予1滴,每日4次 [参见警告和注意事项]。

润滑滴眼液:在 ELAHERE 治疗期间,建议每天至少使用4次润滑滴眼液。指导患者使用润滑滴眼液,并建议在眼部局部类固醇给药后至少等待 10 min 再滴入润滑滴眼液 [参见警告和注意事项]。

3、剂量调整

表2提供了不良反应的剂量减少和调整。调整给药时间表,使两次给药之间间隔3周。

表2:减量方案

ELAHERE 剂量水平

起始剂量

6 mg/kg AIBW

首次剂量降低

5 mg/kg AIBW

第二次剂量降低

4 mg/kg AIBW *

*不能耐受 4 mg/kg AIBW 的患者永久停药。

表3:不良反应的剂量调整

不良反应

不良反应的严重程度*

剂量调整

 

 

 

 

角膜炎/角膜病

[参见警告和注意事项

不良反应 ]

非融合性浅层角膜炎

监查员。

汇合性浅层角膜炎、角膜上皮缺损或最佳矫正视力丧失3行或以上

 

暂停给药直至改善或消退,然后维持相同的剂量水平或考虑减量。

角膜溃疡或基质混浊或最佳矫正远视力为20/200或更差

 

暂停给药直至改善或消退,然后降低一个剂量水平。

角膜穿孔

永久停药。

 

 

葡萄膜炎

[参见警告和注意事项

不良反应 ]

1/前房内罕见细胞

监查员。

2/1-2 + 级细胞或

前房闪辉

暂停给药直至1级,然后维持相同的剂量水平。

3/3 + 级细胞或闪辉

前房内

暂停给药直至1级,然后降低1个剂量水平。

4/眼前房积脓

永久停药。

 

肺炎

[参见警告和注意事项  

不良反应 ]

1

监查员。

 

2

暂停给药,直至1级,然后根据医疗保健提供者的判断,以相同剂量水平或一个较低剂量水平重新开始治疗。

3级或4

永久停药。

周围神经病变

[参见警告和注意事项

不良反应 ]

2

暂停给药直至1级,然后降低一个剂量水平。

3级或4

永久停药。

 

 

 

输液相关反应/超敏反应

[参见不良反应 ]

1

维持输注速率。

 

 

 

2

      · 中断输注并给予支持治疗。

      · 症状恢复后,以之前速率的50%恢复输注,如果未出现进一步症状,则酌情增加速率,直至输注完成 [参见用法用量 ]

      · 在未来周期给予额外的前驱用药[参见用法用量 ]。

*除非另有说明,否则一律使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)5.0版。

禁忌症

无。

注意事项

1、眼部疾病

ELAHERE 可引起严重的眼部不良反应,包括视力损害、角膜病变(角膜疾病)、干眼症、畏光、眼痛和葡萄膜炎。

61%接受 ELAHERE 治疗的卵巢癌患者发生眼部不良反应。9%的患者出现3级眼部不良反应,包括视力受损、角膜病变/角膜炎(角膜疾病)、干眼、畏光和眼痛;1例患者 (0.2%) 出现4级角膜病变。最常见 (≥5%) 的眼部不良反应为视觉损害 (49%)、角膜病变 (36%)、干眼 (26%)、白内障 (15%)、畏光 (13%) 和眼痛 (12%)[参见不良事件反应]。

至首次发生眼部不良反应的中位时间为1.2个月(范围:0.03至12.9)。在出现眼部事件的患者中,末次随访时49%完全缓解,39%部分改善(定义为严重程度较最严重级别降低一个或多个级别)。眼部不良反应导致0.6%的患者永久停用ELAHERE。

建议在 ELAHERE 治疗期间进行前驱用药以及使用润滑和眼用局部类固醇滴眼液 [参见用法用量]。建议患者在 ELAHERE 治疗期间避免使用角膜接触镜,除非有医疗保健提供者的指导。

在治疗开始前、前8个周期每隔一个周期和有临床指征时,将患者转诊至眼科护理专业人员进行眼科检查,包括视力和裂隙灯检查。如果出现任何新发或恶化的眼部体征和症状,立即将患者转诊至眼科护理专业人员。

监测眼部毒性,并根据眼部不良反应的严重程度和持续性暂停、减少或永久停用ELAHERE。[参见用法用量]。

2、肺炎

接受 ELAHERE 治疗的患者可能发生重度、危及生命或致死性间质性肺病 (ILD),包括肺炎。

10%的 ELAHERE 治疗患者发生了非感染性肺炎,其中0.8%发生了3级事件,1例患者 (0.2%) 发生了4级事件。1例患者 (0.2%) 在肺炎和肺转移背景下死于呼吸衰竭。肺炎导致1%的患者 ELAHERE 减量,3%的患者中断给药,3%的患者永久停药。

监测患者是否出现肺部体征和肺炎症状,可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或影像学检查发现的间质浸润。应通过适当的检查排除此类症状的感染性、肿瘤性和其他原因。对于发生持续性或复发性2级非感染性肺炎的患者,暂停 ELAHERE 治疗,直至症状消退至≤1级,并考虑降低剂量。所有发生3级或4级非感染性肺炎的患者均应永久停用 ELAHERE [参见用法用量]。无症状的患者可在密切监测下继续接受 ELAHERE 给药。

3、周围神经病变

在所有临床试验中,接受 ELAHERE 治疗的卵巢癌患者中有36%发生周围神经病变;2%的患者发生3级周围神经病变。周围神经病变不良反应包括周围神经病变 (19%)、周围感觉神经病变 (9%)、感觉异常 (6%)、神经毒性 (3%)、感觉减退 (2%)、周围运动神经病变 (1%)、神经痛 (0.4%)、多发性神经病 (0.2%) 和口腔感觉减退 (0.2%)。

至发生周围神经病变的中位时间为1.3个月(范围0.03至29.1)。在发生周围神经病变的患者中,末次随访时28%的患者完全缓解,13%的患者部分改善(定义为严重程度较最严重级别降低一个或多个级别)。周围神经病变导致0.4%的患者停用ELAHERE。

监测患者的神经病体征和症状,如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌无力或感觉迟钝。对于新发周围神经病变或周围神经病变恶化的患者,根据周围神经病变的严重程度暂停给药、降低剂量或永久停用 ELAHERE [参见用法用量]。

4、胚胎-胎仔毒性

基于其作用机制,当对妊娠女性给药时,ELAHERE可导致胚胎-胎儿损害

女性,因为其含有遗传毒性化合物 (DM4) 并影响活跃分裂细胞。

告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 ELAHERE 治疗期间和末次给药后7个月内采取有效的避孕措施 [见特殊人群用药]。

不良反应

最常见 (≥20%) 的不良反应(包括实验室检查异常)为:

1、视力受损、疲乏、天门冬氨酸氨基转移酶升高

2、恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜病变、腹痛

3、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白降低

4、便秘、碱性磷酸酶升高、干眼、镁降低

5、白细胞减少、中性粒细胞减少和血红蛋白降低

特殊人群用药

1、妊娠

风险总结

基于其作用机制,当对妊娠女性给药时,ELAHERE可导致胚胎-胎儿损害,因为其含有遗传毒性化合物 (DM4) 并影响活跃分裂的细胞。已知人免疫球蛋白 G(IgG) 可穿过胎盘屏障;因此,ELAHERE有可能从母体传播给发育中的胎儿。尚无妊娠女性使用 ELAHERE 的可用人体数据告知药物相关风险。未对 mirvetuximab soravtansine-gynx 进行生殖或发育动物毒性研究。告知患者对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

风险总结

尚无关于人乳汁中存在 mirvetuximab soravtansine-gynx 或对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生严重不良反应,建议女性在 ELAHERE 治疗期间和末次给药后1个月内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用 ELAHERE 可能会对胚胎-胎儿造成危害。

妊娠试验

开始 ELAHERE 治疗前,验证有生育能力女性的妊娠状态。避孕

女性:建议有生育能力的女性在 ELAHERE 治疗期间和末次给药后7个月内采取有效的避孕措施。

4、儿童用药

尚未确定 ELAHERE 在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

在研究0417中接受治疗的106例患者中,44%的患者≥65岁。≥65岁和 < 65岁亚组中的≥3级不良反应发生率分别为49%和51%。与年轻患者相比,在≥65岁患者之间未观察到疗效或安全性存在有临床意义的差异。

群体药代动力学分析表明,年龄对 ELAHERE 的药代动力学无有临床意义的影响。

6、肾损害

对于轻度至中度肾损害 (CLcr 30-90 mL/min) 患者,不建议调整 ELAHERE 的剂量。尚不清楚重度肾损害(CLcr 15至 < 30 mL/min)或终末期肾病对 ELAHERE 的影响。

7、肝损害

中度或重度肝损害(总胆红素 > 1.5 ULN)患者避免使用ELAHERE。

对于轻度肝损害患者(总胆红素),不建议调整 ELAHERE 的剂量≤ULN且AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5倍 ULN 和任何AST)。

储存条件

1、将 ELAHERE 小瓶直立储存在2℃-8℃ (36℉-46℉) 的冰箱中,直至在原始纸箱中制备时避光。

2、请勿冷冻或振摇。

3、ELAHERE 是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

生产厂家

美国ImmunoGen,Inc.

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Elahere引起周围神经病变的处理方法?
什么是Elahere Elahere是美国ImmunoGen,Inc.研发生产的药物,用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案的叶酸受体-α (FRα) 阳性、铂类药物耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 Elahere引起周围神经病变的原因 接受Elahere治疗的卵巢癌患者中有36%的患者会出现周围神经病变,2%的患者会出现3级周围神经病变,主要是药物副作用导致。 周围神经病变不良反应包括周围神经病变、周围感觉神经病变、感觉异常、神经毒性、感觉减退、周围运动神经病变、神经痛、多发性神经病、口腔感觉减退。 发生周围神经病变的中位时间为1.3个月,在末次随访时,出现外周神经疾病的病人中有28%的病人获得了完全缓解,周围神经病变导致0.4%的患者停用Elahere。 Elahere引起周围神经病变的处理方法 1、注意监测:使用Elahere治疗期间注意监测患者周围神经病变的体征和症状,例如感觉异常、刺痛、烧灼感、神经性疼痛、肌无力、感觉迟钝等。 2、调整剂量或停药:当有新的外周神经病或外周神经病加重时,可根据周围神经病变的严重程度暂停Elahere的使用,减少外Elahere的剂量,或永久停止Elahere的治疗。 3、药物治疗:患者可在医生的指导下使用营养神经类的药物进行治疗,比如甲钴胺、腺苷钴胺等,具有营养神经、促进神经恢复等作用,有利于改善周围神经病变。 4、改善生活方式:患者一定要注意多休息,最好不要经常进行剧烈运动,以免对身体恢复造成不良影响。一定要注意保持清淡饮食,少吃辛辣刺激性的食物,比如麻辣火锅、辣椒等。 5、持续观察:需要定期去医院进行检查,由医生评估疾病的严重程度,判断是否已经完全恢复。 Elahere的用法用量 推荐剂量为6mg/kg调整后的理想体重,每3周静脉输注一次,直至疾病出现进展或出现不可接受的毒副作用。 根据公式计算患者所需要的Elahere总剂量:调整后的理想体重(AIBW)=理想体重 (IBW[kg]) + 0.4*(实际体重 [kg] –IBW)女性IBW(kg) = 0.9*身高(cm)-92。 如果发生IRR,应考虑在Elahere给药前一天使用额外的前驱用药,包括皮质类固醇。 相关热文推荐:艾德拉尼引起严重腹泻和结肠炎怎么办?
已经帮助205人
2023-08-07 13:45
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Elahere注射使用步骤解析
准备: 1.Elahere是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序1。 2.计算剂量 (mg)(基于患者的AIBW,即调整后的理想体重)、所需溶液的总体积 (mL) 和所需的 ELAHERE 小瓶数量。全剂量需要超过1瓶。 3.从冰箱中取出Elahere小瓶,并加热至室温。 4.在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。ELAHERE是一种澄清至略带乳光的无色溶液。 5.在抽取计算的Elahere剂量体积之前,轻轻涡旋并检查每个小瓶用于后续进一步稀释。请勿振摇药瓶。 6.使用无菌技术,抽取计算的Elahere剂量体积,用于后续进一步检查稀释。 7.Elahere不含防腐剂,仅用于单次给药。丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。 稀释度 8.给药前,必须用5%葡萄糖注射液 (USP) 将Elahere稀释至最终浓度1 mg/mL-2 mg/mL。 9.Elahere与0.9%氯化钠注射液不相容。Elahere不得混合与任何其他药物或静脉输液。 10.确定达到最终稀释药物浓度所需的5%葡萄糖注射液 (USP) 的体积。从预充式静脉袋中取出过量的5%葡萄糖注射液 (USP),或将计算体积的5%葡萄糖注射液 (USP) 加入无菌空静脉袋中。然后将计算的Elahere剂量体积加入静脉输液袋中。 11.轻轻倒置输液袋数次,混合稀释的药物溶液,确保混合均匀。请勿振摇或搅拌。 12.如果稀释后的输注溶液不能立即使用,则将溶液在环境温度 [(18°C-25°C(64.4°F-77°F)] 下储存不超过8小时(包括输注时间),或在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏不超过12小时。如果冷藏,给药前使输液袋恢复至室温。冷藏后,在8小时内(包括输注时间)给予稀释的输注溶液。 13.请勿冷冻制备的输注溶液。 14.给药前,目视检查Elahere静脉输液袋是否存在颗粒物和变色。 15.在Elahere给药前给予前驱用药。 16.使用0.2或0.22 µm聚醚砜,仅通过静脉输注给予Elahere(PES) 串联过滤器。不得使用其他薄膜材料替代。 17.以 1 mg/min 的速率静脉输注给予初始剂量。如果以 1 mg/min 给药 30 min 后耐受性良好,则输注速率可增加至3 mg/min。如果以 3 mg/min 的速度给药 30 min 后耐受性良好,可将输注速率增加至5 mg/min。 18.如果前一剂量未发生输注相关反应,后续输注应以最大耐受速率开始,并可根据耐受情况增加至最大输注速率5 mg/min。 19.输注后,用5%葡萄糖注射液 (USP) 冲洗静脉管路,以确保输送完整剂量。不得使用任何其他静脉输液进行冲洗。
已经帮助1082人
2023-01-31 16:14
Elahere应该怎么保存?
Elahere是一种注射液,规格是100 mg/20 mL(5 mg/mL),澄清至略带乳光的无色溶液,装于单剂量小瓶中。Elahere是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 每个Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx) 注射纸箱 (NDC 72903-853-01) 包含:1个单剂量小瓶,含100 mg mirvetuximab soravtansine-gynx,溶于 20 mL(5 mg/mL),澄清至略带乳光的无色无菌溶液。将Elahere小瓶直立储存在2℃-8℃ (36℉-46℉) 的冰箱中,直至在原始纸箱中制备时避光。请勿冷冻或振摇。
已经帮助1056人
2023-01-31 16:18
Elahere上市了吗?
Elahere已经上市了,该药适用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案的叶酸受体-α (FRα) 阳性、铂类药物耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,Elahere于2022年11月获得美国FDA批准上市,但目前中国还没有上市Elahere,有需要的患者可以出国购买,也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取,可以将药物从海外直邮到家,具体费用和获取流程建议咨询客服人员。
已经帮助1121人
2023-01-31 16:15
Elahere副作用有哪些?
Elahere可以用于既往接受过1-3种全身治疗方案的叶酸受体-α (FRα) 阳性、铂类药物耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,在研究0417试验中评价了 Elahere 的安全性,Elahere 最常见 (≥2%) 的严重不良反应为肠梗阻 (8%)、腹水 (4%)、感染 (3%) 和胸腔积液 (3%)。2%的患者发生致死性不良反应,包括小肠梗阻 (1%) 和肺炎 (1%)。 Elahere 最常见 (≥20%) 的不良反应(包括实验室检查异常)为视力受损、疲乏、天门冬氨酸氨基转移酶升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜病变、淋巴细胞减少、腹痛、周围神经病变、腹泻、白蛋白降低、便秘、镁降低、白细胞减少、碱性磷酸酶升高、干眼、中性粒细胞减少和血红蛋白降低。
已经帮助1062人
2023-01-31 16:17
Elahere多少钱一支?
Elahere是由华东医药全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen研发的,已经于2022年在美国上市了,但目前国内还没有上市Elahere,也没有价格方面的资料公布,海外市场上,华东医药美国版ELAHERE(香港发货)规格100mg/20ml价格是101400元左右,但海外药物受汇率浮动影响价格不固定,有需要的患者可以出国购买,也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取,直邮到家的同时保证是正品,价格实惠,性价比更高。更多详情建议咨询客服人员。
已经帮助1295人
2023-01-31 16:19
Elahere适应症有哪些?
ELAHERE适用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案的叶酸受体-α (FRα) 阳性、铂类药物耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。根据 FDA 批准的试验选择接受治疗的患者。基于肿瘤缓解率和缓解持续时间,该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。
已经帮助1055人
2023-03-31 16:17
注射Elahere引发葡萄膜炎怎么处理?
1、建议在 ELAHERE 治疗期间进行前驱用药以及使用润滑和眼用局部类固醇滴眼液。建议患者在 ELAHERE 治疗期间避免使用角膜接触镜,除非有医疗保健提供者的指导。 2、在治疗开始前、前8个周期每隔一个周期和有临床指征时,将患者转诊至眼科护理专业人员进行眼科检查,包括视力和裂隙灯检查。如果出现任何新发或恶化的眼部体征和症状,立即将患者转诊至眼科护理专业人员。 3、监测眼部毒性,并根据眼部不良反应的严重程度和持续性暂停、减少或永久停用ELAHERE。
已经帮助1047人
2023-03-31 16:18
注射Elahere引发了肺炎还能再使用吗?
监测患者是否出现肺部体征和肺炎症状,可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或影像学检查发现的间质浸润。应通过适当的检查排除此类症状的感染性、肿瘤性和其他原因。对于发生持续性或复发性2级非感染性肺炎的患者,暂停 ELAHERE 治疗,直至症状消退至≤1级,并考虑降低剂量。所有发生3级或4级非感染性肺炎的患者均应永久停用 ELAHERE。无症状的患者可在密切监测下继续接受 ELAHERE 给药。
已经帮助1057人
2023-03-31 16:20
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