2013年5月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药达拉非尼用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。达拉非尼是FDA继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。
使用该药前需检测BRAF V600E突变,该药不用于BRAF野生型黑色素瘤。在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中,250例BRAF V600E阳性黑色素瘤患者按3:1分成dabrafenib治疗组和达卡巴嗪(dacarbazine)治疗组。结果显示,dabrafenib治疗组中位无进展生存期为5.1个月,达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。
达拉非尼目前并未在国内上市,2019年1月7日,CDE受理了达拉非尼、曲美替尼的上市申请。