帕尼单抗在国内获批上市了吗？

帕尼单抗(panitumumab)和西妥昔单抗均可用于结直肠癌患者，但两者的适应人群、用法用量、治疗效果、不良反应、用药禁忌、药物价格等方面存在一定区别。适应人群1、帕尼单抗(panitumumab)：适用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体 2HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者，并与以下药物联合使用：（1）作为基于内分泌的初始疗法的芳香酶抑制剂；（2）氟维司群治疗内分泌治疗后疾病进展的患者。2、西妥昔单抗：适用于头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)以及K-Ras野生型、表达EGFR的结肠直肠癌(CRC)。（1）头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)：与含氟尿喀呢的铂类药物联合用于复发性局部疾病或转移性SCCHN患者的一线治疗。还可作为单药用于治疗先前基于铂的治疗失败的复发性或转移性SCCHN患者。（2）K-Ras野生型、表达EGFR的结肠直肠癌(CRC)：根据FDA批准的试验确定，西妥昔单抗适用于治疗K-Ras野生型、表达表皮生长因子受体(EGFR)的转移性结直肠癌(mCRC)。作为单药用于奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗失败或对伊立替康不耐受的患者。使用限制：西妥昔单抗不适用于Ras突变型结直肠癌的治疗或Ras突变检测结果未知的情况。上市信息1、帕尼单抗(panitumumab)：截至目前2024年1月3号，此药还没有在中国大陆地区上市，但已在中国香港、中国台湾上市。2、西妥昔单抗：此药于2022年10月10号在中国上市。医保信息截至2024年1月3号，帕尼单抗(panitumumab)还没有在中国大陆上市，因此更没有被纳入医保。而西妥昔单抗已被纳入医保目录。用法用量1、帕尼单抗(panitumumab)：（1）建议剂量：为125mg片剂，每天一次，口服，患者应在每天大致相同的时间给药。（2）用药周期：一个周期共28天，患者应连续服用21天，后续停止治疗7天。（3）正确服用方法：帕尼单抗(panitumumab)片剂可伴或者不伴食物一起服用。同时服用帕尼单抗(panitumumab)时，应服用推荐剂量的芳香酶抑制剂。当与帕尼单抗(panitumumab)一起给药时，氟维司群的推荐剂量为500mg，在第1、15、29天给药，此后每月给药一次。2、西妥昔单抗：（1）确认信息：在开始治疗前，使用FDA批准的测试来确定EGFR的表达状态。在开始使用西妥昔单抗治疗前，也要确认没有Ras突变。（2）给药方式：作为单药或与伊立替康或伊立替康、氟尿喀院、醛氢叶酸联合使用按每周或每两周一次的时间表，以单一药物或与伊立替康或伊立替康、氟尿喀呢、醛氢叶酸联合给药的方式给药。（3）每周用量：初始剂量为400mg/m2，静脉输注120分钟后续剂量为250mg/m2，每周输注60分钟。（4）两周剂量：初始和后续剂量为500mg/m2，每2周静脉输注120分钟。治疗效果1、帕尼单抗(panitumumab)：一项考察RAS野生型和KRAS野生型化疗耐药的转移性结直肠癌患者在最佳支持治疗中加入帕尼单抗(panitumumab)的疗效的Ⅲ期研究结果显示，加入帕尼单抗(panitumumab)可以显著改善患者总生存、无进展生存及客观缓解率。2、西妥昔单抗：西妥昔单抗联合FOLFIRI化疗方案治疗晚期结直肠癌的临床疗效确切，可有效抑制肿瘤细胞生长，提高患者免疫功能和生活质量，且安全性较高。 不良反应1、帕尼单抗(panitumumab)：最常见的不良反应(发生率≥10%)为中性粒细胞减少症、感染、疲劳、恶心、食欲下降、口腔炎、贫血、皮疹、呕吐、白细胞减少症、脱发、腹泻、血小板减少症、乏力和发热。2、西妥昔单抗：最常见的不良反应是头痛、腹泻、皮肤不良反应(包括皮疹、瘙痒和指甲变化)和感染。用药禁忌1、帕尼单抗(panitumumab)：不适用于具有KRAS或NRAS突变的患者。2、西妥昔单抗：已知对西妥昔单抗有严重过敏反应的病患禁用。药物价格1、帕尼单抗(panitumumab)：美国安进帕尼单抗(panitumumab)出口印度版，一支的参考价约为2550元，一支100mg。2、西妥昔单抗：西妥昔单抗的药物中标价格，20ml:0.1g，一盒的价格约为1083.45元。总结以上为帕尼单抗(panitumumab)和西妥昔单抗在药物价格、适应人群、用法用量等各方面的区别。虽然两者都可用于治疗肠癌，但是患者应在医生的指导下选择使用适合自己的药物，切勿盲目用药。相关热文推荐：戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的治疗效果及副作用处理与注意事项？

通常情况下，帕尼单抗(Vectibix)治疗一个疗程花7650元、12750‬元，该费用仅为体重50kg、70kg患者的药物费用，不包含治疗期间产生的检查费、诊断费、住院费等。帕尼单抗的用法用量帕尼单抗(Vectibix)的推荐剂量为6mg/kg，每14天静脉输注6mg/kg，持续60分钟(≤1000mg)或90分钟(>1000mg)。帕尼单抗一个疗程帕尼单抗(Vectibix)通常以14天为一个疗程。帕尼单抗一个疗程用量假设患者的体重为70kg，一次需要使用420mg帕尼单抗，也就是一个疗程需要使用420mg，相当于4支多一点。假设患者的体重为50kg，一次需要使用300mg帕尼单抗，也就是一个疗程需要使用300mg，相当于3支。帕尼单抗的价格据美国安进生产的帕尼单抗(Vectibix)，出口印度版的参考售价大约是2550元，该药物的规格是100mg一支。平均1mg是25.5元。帕尼单抗一个疗程费用以体重70kg为例，帕尼单抗一个疗程的具体费用是420mg*25.5=10710元。但是药物只能整支购买，因此需要购买4支帕尼单抗，总体的费用是5*2550=12750‬元。以体重50kg为例，帕尼单抗一个疗程的具体费用是3*2550=7650元。帕尼单抗的剂量调整一、输注反应的剂量调整1、对于在输注期间出现轻度或中度(1级或2级)输注反应的患者，将输注速率降低50%。2、出现严重输液反应的患者应停止输液。根据反应的严重程度和/或持久性，永久停用帕尼单抗。二、皮肤毒性的剂量调整1、首次出现3级皮肤反应时，停用1-2剂帕尼单抗，如果反应改善至<3级，则重新使用原始剂量的帕尼单抗。2、第二次出现3级皮肤反应时，停用1-2剂帕尼单抗，如果反应改善至<3级，以原剂量的80%重新开始帕尼单抗治疗。3、第三次出现3级皮肤反应时，停用1-2剂帕尼单抗，如果反应改善至< 3级，则以初始剂量的60%重新开始治疗。4、第四次出现3级皮肤病反应时，永久停用帕尼单抗。5、出现4级皮肤反应或停药1-2次后仍未恢复的3级皮肤反应，应永久停用帕尼单抗。帕尼单抗的治疗效果研究背景对于RAS野生型转移性结直肠癌患者，在一线双重化疗中添加抗表皮生长因子受体(抗EGFR)或抗血管内皮生长因子(抗VEGF)单克隆抗体是常规治疗，但最佳靶向治疗尚未确定。研究目的评价加用帕尼单抗与贝伐单抗对RAS野生型左侧转移性结直肠癌标准一线化疗的疗效。研究方法对823名未经化疗的RAS野生型不可切除转移性结直肠癌患者进行的随机、开放标签、3期临床试验，分为帕尼单抗(n=411)或贝伐单抗(n=412)加改良氟尿嘧啶、左旋亚叶酸钙和奥沙利铂(mFOLFOX6)，每14天一次。研究结果经过61个月的中位随访，在左侧肿瘤患者中，帕尼单抗组的中位总生存期为37.9个月，贝伐单抗组为34.3个月。对于左侧肿瘤患者，帕尼单抗与贝伐单抗的中位无进展生存期分别为13.1个月、11.9个月。帕尼单抗与贝伐单抗的缓解率分别为80.2%、68.6%，帕尼单抗与贝伐单抗的中位缓解持续时间分别为13.1个月、11.2个月。帕尼单抗与贝伐单抗的治愈切除率分别为18.3%、11.6%。研究结论在RAS野生型转移性结直肠癌患者中，与贝伐单抗相比，在标准一线化疗中加入帕尼单抗可显著提高左侧肿瘤患者和整个人群的总生存率。参考文献：Watanabe J, Muro K, Shitara K, Yamazaki K, Shiozawa M, Ohori H, Takashima A, Yokota M, Makiyama A, Akazawa N, Ojima H, Yuasa Y, Miwa K, Yasui H, Oki E, Sato T, Naitoh T, Komatsu Y, Kato T, Hihara M, Soeda J, Misumi T, Yamamoto K, Akagi K, Ochiai A, Uetake H, Tsuchihara K, Yoshino T. Panitumumab vs Bevacizumab Added to Standard First-line Chemotherapy and Overall Survival Among Patients With RAS Wild-type, Left-Sided Metastatic Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Apr 18;329(15):1271-1282. doi: 10.1001/jama.2023.4428. Erratum in: JAMA. 2023 Jun 27;329(24):2196. PMID: 37071094; PMCID: PMC10114040.相关热文推荐：帕尼单抗和西妥昔单抗的区别？

帕尼单抗和西妥昔单抗的区别主要包括上市时间不同、研发公司不同、适应症不同、用法用量不同、不良反应不同、价格不同等。一、上市时间不同1、帕尼单抗：于2006年9月27日获得美国食品药品管理局批准上市，2007年12月3日获得欧洲药物管理局批准上市，2010年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构批准上市。暂时没有在中国内地上市，但是已经在中国台湾、中国香港上市。2、西妥昔单抗：于2004年2月12日获得美国食品药品管理局批准上市，2004年6月29日获得欧洲药物管理批准上市，目前也已经在中国上市。二、研发公司不同1、帕尼单抗：帕尼单抗(Panitumumab)由安进（Amgen）研发。2、西妥昔单抗：西妥昔单抗由ImClone（礼来的子公司）研发。三、适应症不同1、帕尼单抗：适用于治疗患有野生型RAS的转移性结直肠癌。2、西妥昔单抗：治疗表达表皮生长因子受体（EGFR）、RAS基因野生型的转移性结直肠癌。四、用法用量不同1、帕尼单抗：推荐剂量为6mg/kg，每14天静脉输注60分钟。如果第一次输注可以耐受，则在30-60分钟内进行后续输注，在90分钟内给药剂量超过1000mg。2、西妥昔单抗：初始剂量按体表面积为400mg/m²，之后每周给药剂量按体表面积为250mg/m²，每周给药一次。五、不良反应不同1、帕尼单抗：最常见的不良反应是皮疹、甲沟炎、疲劳、恶心、腹泻、口腔炎、粘膜炎症、乏力、厌食、低镁血症、低钾血症、痤疮样皮炎、瘙痒和皮肤干燥。2、西妥昔单抗：常见的包括头痛、结膜炎、腹泻、恶心、呕吐、低镁血症、脱水、食欲减退、体重降低、肝酶水平升高、皮肤反应等。六、注意事项不同1、帕尼单抗：(1)皮肤和软组织毒性：监测皮肤和软组织毒性，限制阳光照射。(2)电解质紊乱：监测电解质并制定适当的治疗方案。(3)输注反应：对于严重的输注反应应终止输注。(4)肺纤维化/间质性肺病(ILD)：永久停用帕尼单抗。(5)眼部毒性：监测角膜炎、溃疡性角膜炎或角膜穿孔，对于急性或恶化的角膜炎、溃疡性角膜炎或角膜穿孔，应中断或停用帕尼单抗。(6)胚胎-胎儿毒性：帕尼单抗可造成胎儿伤害。告知女性生殖潜能对胎儿的潜在风险，并在治疗期间和最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。2、西妥昔单抗：(1)使用西妥昔单抗前应进行过敏试验，结果呈阳性的患者慎用，但阴性结果并不能完全排除严重过敏反应的发生。(2)西妥昔单抗可引起不同程度的皮肤毒性反应，此类患者用药期间应注意避光。(3)发生轻至中度输液反应时，可减慢输液速度或服用抗组胺药物，若发生严重的输液反应需立即停止输液，静脉注射肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药物并给予支气管扩张剂及输氧等治疗。七、价格不同1、帕尼单抗：美国安进生产的帕尼单抗，出口印度版100mg贵妃的参考售价大约是2550元一支。2、西妥昔单抗：药品中标价格大约是1083.45元、1165元、1204.35元不等。总结虽然帕尼单抗和西妥昔单抗都能治疗结直肠癌，但是治疗的具体类型还是有一定的区别，建议患者在医生的指导下选择合适的药物治疗。相关热文推荐：出现不良反应如何调整他泽司他(tazemetostat)的剂量？

据了解，美国安进的帕尼单抗（Panitumumab,Vectibix）出口印度版一支规格为100mg，价格仅为2550元左右，截止2023年11月，帕尼单抗并不能使用医保报销。关于帕尼单抗帕尼单抗（panitumumab，商品名Vectibix）是2006年9月27日由美国FDA批准上市的一种重组人IgG2x单克隆抗体，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性且在含氟尿喀啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗方案后病情仍然进展或转移的结直肠癌。帕尼单抗的作用帕尼单抗可以特异性地与正常和肿瘤细胞的EGFR结合,是一种EGFR配体的竞争性抑制剂。非临床研究显示，帕尼单抗与EGFR的结合可以阻止配体诱导受体的自磷酸化和受体相关激酶的活化，抑制细胞生长和诱导其凋亡，降低促炎症细胞因子和血管生长因子的产生及EGFR的内化。动物体内研究和体外研究均证明，可以抑制某些表达EGFR的人类肿瘤细胞系细胞的生长和存活。帕尼单抗的功效在一项临床研究中,探讨帕尼单抗加曲氟尿苷/替吡密啶(FTD/TPI)联合治疗对转移性结直肠癌(mCRC)的安全性和有效性,结果是6个月时的PFS率为33.3%[90%CI(22.8~45.3)],中位PFS,OS,ORR、DCR(疾病控制率)和治疗失败时间(TTF)分别为5.8个月95%CI(4.5~6.5)、14.1个月95%CI(12.2~19.3)、37.0%[95%Cl(24.3~51.3)]、81.5%[95%CI(68.6~90.8)]和5.8个月[95%Cl(4.29~6.21)],因此得出结论,帕尼单抗加FTD/TPI表现出良好的抗肿瘤活性。帕尼单抗的价格据统计,帕尼单抗的平均价格在2000美元左右，截止2023年11月，该药并未在中国上市，因此患者只能前往国外购买，目前更多人选择使用美国安进出口印度版的帕尼单抗（Vectibix），价格仅为2550元，相比起来减轻了不少患者的压力。帕尼单抗的购药途径虽然国内无法购买到帕尼单抗，但有两种选择可以考虑。1、第一种是选择自己前往国外购买，但是这会涉及到高昂的路费和药费。这需要患者自己承担一切费用，并且可能会面临一系列的行程安排和语言障碍。2、另一种选择是通过海外医疗服务机构购买。这种方式相对来说更为方便和实惠。购药时签订三方合同，以确保药品质量和安全。海外医疗服务机构可以提供直邮服务，将药品邮寄至患者所在的国家。这样就能够避免患者自己出国的麻烦和费用，并且能够保证药品的正规渠道和质量。相关热文推荐：帕尼单抗(Panitumumab)的作用功效及副作用？