达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)是由强生公司开发,为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,目前 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)已成为强生肿瘤领域中一款重磅产品,从过去的三、四线用药,拓展到二线用药,再到现在一线用药, 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)完成华丽升级。那么, 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)上市时间是什么时候?
2019年6月27日,美国FDA批准 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)与来那度胺和地塞米松联用,治疗新诊断的不适于自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。2019年 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)在中国获批上市,为国内多发性骨髓瘤市场添加一重磅单抗产品,同时也给中国患者带来更多选择。
FDA批准 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)的适应症6个,如下:
1、联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松:治疗适合行自体干细胞移植的新诊断的成人多发性骨髓瘤(MM)患者。
2、联合来那度胺、地塞米松:①治疗不适合行自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者;②经至少一种前线治疗后复发或难治性的MM患者。
3、 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)联合硼替佐米、美法仑、泼尼松:治疗不适合行自体干细胞移植的新诊断的MM患者。
4、联合泊马度胺、地塞米松:治疗经至少2种前线治疗后疾病进展的MM患者。
5、 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)联合硼替佐米、地塞米松:治疗经至少一种前线疗法治疗后疾病进展的MM患者。
6、单药:治疗经至少3种前线治疗后疾病的多发性骨髓瘤患者。
达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)是一种靶向CD38的细胞溶解抗体,通过与MM细胞表面的CD38蛋白结合,直接杀死或让免疫系统识别并消灭MM细胞,如:通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。
以上就是 达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)上市的内容,希望可以帮助到您!